रूसी संघ का विधायी आधार। विषय मात्रात्मक लेखांकन आदेश 378 एन दिनांक 17.06 13

"परिसंचरण से संबंधित कार्यों के पंजीकरण के लिए नियमों के अनुमोदन पर दवाइयाँचिकित्सा उपयोग के लिए, विषय-मात्रात्मक लेखांकन के अधीन चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं की सूची में शामिल, चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के संचलन से संबंधित लेनदेन को पंजीकृत करने के लिए विशेष रजिस्टरों में, और संबंधित लेनदेन को पंजीकृत करने के लिए विशेष रजिस्टरों को बनाए रखने और संग्रहीत करने के नियम चिकित्सीय उपयोग के लिए दवाओं का प्रचलन"

04/05/2018 का संस्करण - 05/14/2018 से मान्य

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रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय

आदेश
दिनांक 17 जून 2013 एन 378एन

सर्कुलर से संबंधित संचालन के विशेष जर्नल जोड़े में विषय-मात्रात्मक रिकॉर्डिंग के अधीन चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं की सूची में शामिल चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के प्रसार से संबंधित संचालन के पंजीकरण विनियमों के अनुमोदन पर चिकित्सीय उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों का वितरण और चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के वितरण से संबंधित संचालन के विशेष जर्नलों के प्रबंधन और भंडारण के नियम

(रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के दिनांक 31 अक्टूबर, 2017 एन 882एन, दिनांक 5 अप्रैल, 2018 एन 149एन के आदेश द्वारा संशोधित)

मंज़ूरी देना:

चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के संचलन से संबंधित लेनदेन के पंजीकरण के नियम, चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के संचलन से संबंधित लेनदेन को पंजीकृत करने के लिए विशेष रजिस्टरों में विषय-मात्रात्मक लेखांकन के अधीन, चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की सूची में शामिल हैं। परिशिष्ट संख्या 1 के साथ;

परिशिष्ट संख्या 2 के अनुसार, चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के संचलन से संबंधित संचालन के पंजीकरण के लिए विशेष रजिस्टरों को बनाए रखने और संग्रहीत करने के नियम।

मंत्री
में और। स्कवोर्त्सोवा

1. ये नियम मात्रात्मक लेखांकन के अधीन चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की सूची में शामिल चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के संचलन से संबंधित संचालन के पंजीकरण के लिए आवश्यकताओं को स्थापित करते हैं।<1>(बाद में औषधीय उत्पादों के रूप में संदर्भित), जिसके परिणामस्वरूप उनकी मात्रा और (या) स्थिति बदल जाती है।

<2>30 जून 1998 एन 681 के रूसी संघ की सरकार का फरमान "सूची के अनुमोदन पर" ड्रग्स, मनोदैहिक पदार्थऔर उनके पूर्ववर्ती रूसी संघ में नियंत्रण के अधीन हैं" (सोब्रानिये ज़कोनोडेटेलस्टवा रोसियस्कॉय फेडेरैत्सि, 1998, एन 27, आइटम 3198; 2004, एन 8, आइटम 663; एन 47, आइटम 4666; 2006, एन 29, आइटम 3253; 2007, एन 28, आइटम 3439; 2009, एन 26, आइटम 3183; एन 52, आइटम 6572; 2010, एन 3, आइटम 314; एन 17, आइटम 2100; एन 24, आइटम 3035; एन 28 3703; एन 31, आइटम 4271; एन 45, आइटम 5864; एन 50, आइटम 6696, आइटम 6720; 2011, एन 10, आइटम 1390; एन 12, आइटम 1635; एन 29, आइटम 4466, आइटम 4473; एन 42, आइटम 5921; एन 51, आइटम 7534; 2012 , एन 10, आइटम 1232; एन 11, आइटम 1295; एन 19, आइटम 2400; एन 22, आइटम 2864; एन 37, आइटम 5002; एन 48, आइटम 6686; एन 49, आइटम 6861; 2013, एन 9, आइटम 953 ; एन 25, आइटम 3159; एन 29, आइटम 3962; एन 37, आइटम 4706; एन 46, आइटम 5943; एन 51, आइटम 6869; 2014, एन 14, आइटम 1626; एन 23, आइटम 2987; एन 27, आइटम 3763 ; एन 44, आइटम 6068; एन 51, आइटम 7430; 2015, एन 11, आइटम 1593; एन 16, आइटम 2368; एन 20, आइटम 2914; एन 28, आइटम 4232; एन 42, आइटम 5805; 2016, एन 15, आइटम 2088; 2017, एन 4, आइटम 671, एन 10, आइटम 1481, एन 23, आइटम 3330; एन 30, आइटम 4664; एन 33, आइटम 5182)। (जैसा कि रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश दिनांक 04/05/2018 एन 149एन द्वारा संशोधित)

<3>रूसी संघ के विधान का संग्रह, 1998, एन 2, कला। 219; 2002, संख्या 30, कला। 3033; 2003, एन 2, कला। 167; नंबर 27, कला। 2700; 2004, एन 49, कला। 4845; 2005, एन 19, कला। 1752; 2006, एन 43, कला। 4412; एन 44, कला. 4535; 2007, एन 30, कला। 3748; एन 31, कला। 4011; 2008, एन 30, कला। 3592; नंबर 48, कला। 5515; नंबर 52, कला। 6233; 2009, एन 29, कला। 3588, 3614; 2010, संख्या 21, कला। 2525; एन 31, कला। 4192; 2011, एन 1, कला। 16, कला. 29; नंबर 15, कला। 2039; नंबर 25, कला। 3532; नंबर 49, कला। 7019, कला. 7061; 2012, एन 10, कला। 1166; नंबर 53, कला। 7630; 2013, एन 23, कला। 2878; नंबर 30, कला। 4057; नंबर 48, कला। 6161, कला. 6165; 2014, एन 23, कला। 2930; 2015, एन 1, कला। 54; नंबर 6, कला। 885; नंबर 29, कला। 4388; 2016, एन 1, कला। 28; नंबर 15, कला। 2052; नंबर 27, कला। 4160; कला। 4238. (जैसा कि रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश दिनांक 04/05/2018 एन 149एन द्वारा संशोधित)

<4>रूसी संघ के विधान का संग्रह, 2006, एन 46, कला। 4795; 2008, एन 50, कला। 5946; 2010, एन 25, कला। 3178; 2012, एन 37, कला। 5002; 2013, एन 6, कला। 558, एन 51, कला। 6869; 2015, एन 33, कला। 4837; 2017, एन 2, कला। 375. (जैसा कि रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश दिनांक 04/05/2018 एन 149एन द्वारा संशोधित)

<5>रूसी संघ के विधान का संग्रह, 2010, एन 25, कला। 3178; 2011, एन 51, कला। 7534; 2012, एन 1, कला। 130, संख्या 41, कला। 5623, संख्या 51, कला। 7235; 2015, एन 33, कला। 4837; 2017, एन 2, कला। 375. (जैसा कि रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश दिनांक 04/05/2018 एन 149एन द्वारा संशोधित)

3. दवाओं के संचलन से संबंधित लेनदेन का पंजीकरण (इन नियमों के पैराग्राफ 2 में निर्दिष्ट दवाओं के अपवाद के साथ) दवाओं के संचलन से संबंधित लेनदेन को पंजीकृत करने के लिए विशेष बहीखातों में किया जाता है (बाद में रजिस्टर के रूप में संदर्भित):

1) इन नियमों के परिशिष्ट संख्या 1 के अनुसार दवाओं के निर्माता और दवाओं के थोक विक्रेता;

2) इन नियमों के परिशिष्ट संख्या 2 के अनुसार फॉर्म में फार्मास्युटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त फार्मेसी संगठन और व्यक्तिगत उद्यमी;

3) इन नियमों के परिशिष्ट संख्या 3 के अनुसार फॉर्म में चिकित्सा गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त चिकित्सा संगठन और व्यक्तिगत उद्यमी।

4. औषधीय उत्पादों के संचलन से संबंधित लेनदेन का पंजीकरण औषधीय उत्पाद के प्रत्येक व्यापार नाम (प्रत्येक व्यक्तिगत खुराक और खुराक के रूप के लिए) के लिए रजिस्टर की एक अलग विस्तारित शीट पर या कागज पर या इलेक्ट्रॉनिक में एक अलग रजिस्टर में किया जाता है। प्रपत्र।

5. दवाओं के संचलन से संबंधित लेनदेन का पंजीकरण प्रमुख द्वारा अधिकृत व्यक्तियों द्वारा किया जाता है कानूनी इकाईलेखांकन पत्रिकाओं के रखरखाव और भंडारण के लिए, या एक व्यक्तिगत उद्यमी द्वारा जिसके पास फार्मास्युटिकल गतिविधियों या चिकित्सा गतिविधियों के लिए लाइसेंस है।

________

परिशिष्ट संख्या 2





चिकित्सीय उपयोग के लिए औषधियाँ,

रूसी संघ
दिनांक 17 जून 2013 एन 378एन

चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के प्रसार से संबंधित संचालन के लेखांकन का जर्नल
(चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद का नाम)
____________________________________________________________________________
(खुराक, दवाई लेने का तरीका, माप की इकाई)

परिशिष्ट संख्या 3
संचलन से संबंधित लेनदेन को पंजीकृत करने के नियमों के लिए
चिकित्सीय उपयोग के लिए औषधियाँ,
चिकित्सा के लिए दवाओं की सूची में शामिल
विषय-मात्रात्मक लेखांकन के अधीन आवेदन,
संचलन से संबंधित लेनदेन के लेखांकन के लिए विशेष पत्रिकाओं में
चिकित्सीय उपयोग के लिए औषधियाँ,
स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश द्वारा अनुमोदित
रूसी संघ
दिनांक 17 जून 2013 एन 378एन

चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के प्रसार से संबंधित संचालन के लेखांकन का जर्नल
__________________________________________________________________________
(चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद का नाम)
__________________________________________________________________________
(खुराक, खुराक का रूप, माप की इकाई)

(31 अक्टूबर, 2017 एन 882एन के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश द्वारा संशोधित)

17 जून 2013 एन 378एन के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश "विषय-मात्रात्मक लेखांकन के अधीन चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं की सूची में शामिल चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के संचलन से संबंधित लेनदेन को पंजीकृत करने के नियमों के अनुमोदन पर" , चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के संचलन से संबंधित लेनदेन को पंजीकृत करने के लिए विशेष रजिस्टरों में, और चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के संचलन से संबंधित लेनदेन के विशेष रजिस्टरों को बनाए रखने और संग्रहीत करने के नियम" (संशोधन और परिवर्धन के साथ)

17 जून 2013 एन 378एन के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश
"चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के संचलन से संबंधित संचालन के पंजीकरण के नियमों के अनुमोदन पर, चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की सूची में मात्रात्मक लेखांकन के अधीन, चिकित्सा के लिए औषधीय उत्पादों के संचलन से संबंधित संचालन के विशेष रजिस्टरों में शामिल किया गया है।" चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के संचलन से संबंधित लेनदेन के विशेष रजिस्टरों के उपयोग और रखरखाव और भंडारण के नियम"

परिवर्तन और परिवर्धन के साथ:

परिशिष्ट संख्या 2 के अनुसार, चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के संचलन से संबंधित संचालन के पंजीकरण के लिए विशेष रजिस्टरों को बनाए रखने और संग्रहीत करने के नियम।

पंजीकरण संख्या 29404

विषय-मात्रात्मक लेखांकन के अधीन चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं की सूची में शामिल दवाओं के संचलन से संबंधित लेनदेन के विशेष रजिस्टरों में पंजीकरण के नियमों को मंजूरी दे दी गई है।

यह उन परिचालनों को पंजीकृत करने की आवश्यकताओं को निर्धारित करता है जो दवाओं के संचलन से संबंधित हैं और जिसके परिणामस्वरूप उनकी संख्या और (या) स्थिति बदल जाती है।

ये परिचालन दवा निर्माताओं और थोक विक्रेताओं, फार्मेसी/चिकित्सा संगठनों और फार्मास्युटिकल/चिकित्सा गतिविधियों के लिए लाइसेंस प्राप्त व्यक्तिगत उद्यमियों द्वारा पंजीकृत हैं। संबंधित पत्रिकाओं के प्रपत्र दिए गए हैं।

औषधीय उत्पाद के प्रत्येक व्यापार नाम (प्रत्येक व्यक्तिगत खुराक और खुराक के रूप के लिए) के लिए रजिस्टर की एक अलग विस्तारित शीट पर या कागज पर या इलेक्ट्रॉनिक रूप में एक अलग जर्नल में पंजीकरण किया जाता है।

पंजीकरण लेखांकन पत्रिकाओं को बनाए रखने और संग्रहीत करने के लिए कानूनी इकाई के प्रमुख द्वारा अधिकृत व्यक्तियों, या व्यक्तिगत उद्यमियों द्वारा किया जाता है जिनके पास फार्मास्युटिकल / चिकित्सा गतिविधियों के लिए लाइसेंस है।

इसके अलावा, चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के संचलन से संबंधित लेनदेन के विशेष रजिस्टरों को बनाए रखने और संग्रहीत करने के नियम तय किए गए हैं।

हमारे देश में नियंत्रण के अधीन मादक दवाओं, मनोदैहिक पदार्थों और उनके पूर्ववर्तियों की सूची II, III, IV में शामिल दवाओं के संचलन से संबंधित संचालन के पंजीकरण पर विशेष ध्यान दिया जाता है।

17 जून 2013 एन 378एन के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश "विषय-मात्रात्मक लेखांकन के अधीन चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं की सूची में शामिल चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के संचलन से संबंधित लेनदेन को पंजीकृत करने के नियमों के अनुमोदन पर" , चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के संचलन से संबंधित लेनदेन को पंजीकृत करने के लिए विशेष रजिस्टरों में, और चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के संचलन से संबंधित लेनदेन के विशेष रजिस्टरों को बनाए रखने और संग्रहीत करने के नियम"

आदेश 378एन के परिशिष्ट 1 का खंड 4: दवाओं के संचलन से संबंधित लेनदेन का पंजीकरण प्रत्येक व्यापार नाम (प्रत्येक व्यक्तिगत खुराक और खुराक के रूप के लिए) के लिए रजिस्टर की एक अलग विस्तारित शीट पर या कागज पर एक अलग रजिस्टर में किया जाता है। इलेक्ट्रॉनिक रूप में.

उल्लंघन उदाहरण 3.
सत्यापन के समय अंतर्राष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम "इथेनॉल (एथिल अल्कोहल) 95%" के साथ औषधीय उत्पाद के थोक वितरण विभाग की पत्रिका के अनुसार, महीने के पहले दिन (1 दिसंबर) तक वास्तविक शेष राशि 2017) व्यापार नाम के लिए "इथेनॉल (एथाइल अल्कोहल) 95% - 100 मिलीलीटर "0 पैक था। वास्तव में, पैकेज उपलब्ध थे (14 पैक)। प्रभारी व्यक्ति के स्पष्टीकरण के अनुसार, उपलब्ध पैकेजों को पत्रिका "इथेनॉल (इथाइल अल्कोहल) 95%, जीआर" - एंग्रो के अनुभाग में ध्यान में रखा गया था।

संगठन के प्रतिनिधियों ने अपनी स्थिति के समर्थन में बताया कि थोक विभाग में "इथेनॉल" (इथाइल अल्कोहल) 95% मांग पर वितरित किया जाता है चिकित्सा संगठनऔर तात्कालिक खुराक रूपों के निर्माण के लिए, और इस दवा को माप की विभिन्न इकाइयों में ध्यान में रखा जाता है। चिकित्सा संगठन की आवश्यकताओं के अनुसार वितरण के लिए, इसे शीशियों में ध्यान में रखा जाता है, जिसमें शीशियों की संख्या का संकेत दिया जाता है। तात्कालिक खुराक रूपों के निर्माण के लिए, लेखांकन ग्राम में रखा जाता है (आपूर्तिकर्ताओं से चालान के अनुसार रसीद और एक चिकित्सा संगठन की चालान आवश्यकताओं के अनुसार खपत और नुस्खे परिशिष्ट संख्या 9, तालिका संख्या 1 के अनुसार मिलीलीटर से ग्राम में स्थानांतरित किए जाते हैं) आदेश संख्या 751एन के 100 मिलीलीटर दवा "इथेनॉल (एथिल अल्कोहल) 95% 81.14 ग्राम से मेल खाती है। दवा के लिए रजिस्टर में अंतरराष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम "इथेनॉल (एथिल अल्कोहल) 95%" के साथ अलग-अलग पृष्ठ आवंटित किए गए हैं। थोक बिक्री विभाग.

पूर्वगामी के आधार पर, कंपनी का मानना ​​​​है कि उसने लेनदेन को पंजीकृत करने के नियमों के खंड 4 और लेनदेन की विशेष पत्रिकाओं को बनाए रखने और संग्रहीत करने के नियमों के खंड 7 का उल्लंघन नहीं किया है, (आदेश 378एन के परिशिष्ट 1 और 2)।

अदालत ने प्रस्तुत ऑडिट सामग्री, पार्टियों के तर्कों की समग्रता और अंतर्संबंध का आकलन करते हुए पाया कि अंतरराष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम "इथेनॉल (एथिल अल्कोहल) 95%" के साथ एक ही प्रकार के उत्पाद का लेखांकन दोनों में किया गया था। शीशियों में और जर्नल की अलग-अलग शीटों पर ग्राम में। साथ ही, इस भाग में विवाद को हल करते समय, अदालत यह निष्कर्ष निकालती है कि यह लेखांकन प्रक्रिया वर्तमान पंजीकरण नियमों का अनुपालन नहीं करती है।

लेनदेन को पंजीकृत करने के नियमों के खंड 4 के अनुसार, दवाओं के संचलन से संबंधित लेनदेन का पंजीकरण औषधीय उत्पाद के प्रत्येक व्यापार नाम (प्रत्येक व्यक्तिगत खुराक और खुराक के रूप के लिए) के लिए रजिस्टर की एक अलग विस्तारित शीट पर या अंदर किया जाता है। कागज पर या इलेक्ट्रॉनिक रूप में एक अलग रजिस्टर। प्रपत्र। इस मामले में, लॉग माप की इकाई को इंगित करता है।

संगठन जो लेखांकन प्रक्रिया बनाए रखता है (औषधीय उत्पाद के एक ही बैच के लिए लेखांकन लॉग की अलग-अलग शीटों पर माप की विभिन्न इकाइयों में) लेखांकन में विसंगतियां और विसंगतियां पैदा कर सकता है। लेखांकन के अनुसार, जिसे मिलीलीटर (शीशियों) में रखा जाता है, दवा उपलब्ध नहीं है (01.12.2017 के जर्नल के अनुसार - 0 पैक), जबकि वास्तव में दवा, यदि ग्राम में ध्यान में रखी जाती है, तो इसका उपयोग नहीं किया जाता है ऊपर (उपलब्ध) 2084.45 ग्राम 12/01/2017, जो लॉग में परिलक्षित होता है।

उल्लंघन उदाहरण 4.
अंतर्राष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम "इथेनॉल (एथिल अल्कोहल) 70% -100 मिली" वाले औषधीय उत्पाद के थोक वितरण विभाग की पत्रिका के अनुसार, कई आने वाले व्यापार नामों के लिए संयुक्त सारांश रिकॉर्ड रखे गए थे।

विभिन्न व्यापारिक नामों की प्राप्ति की पुष्टि कंसाइनमेंट नोट दिनांक 10/09/2017 (व्यापार नाम "बाहरी उपयोग के लिए एथिल अल्कोहल समाधान 70% 100 मिली, निर्माता रोस्बियो एलएलसी", रूस), कंसाइनमेंट नोट दिनांक 10/09/2017 द्वारा की जाती है। (व्यापार नाम "एथिल अल्कोहल समाधान बाहरी उपयोग 70% 100 मिलीलीटर, निर्माता रोस्बियो एलएलसी, रूस"), चालान दिनांक 07/28/2017 (व्यापार नाम "बाहरी उपयोग के लिए एथिल अल्कोहल समाधान और खुराक रूपों की तैयारी 70% 100 मिलीलीटर, निर्माता पीएचसी मेडखिमप्रोम ओजेएससी", रूस"), एक डिलीवरी नोट दिनांक 06/30/2017 (व्यापार नाम "बाहरी उपयोग के लिए एथिल अल्कोहल समाधान और खुराक रूपों की तैयारी 70% 100 मिलीलीटर, हिप्पोक्रेट एलएलसी, रूस द्वारा निर्मित")।

संगठन, इस तथ्य पर विवाद किए बिना, एक ही समय में मानता है कि चूंकि औषधीय उत्पाद का एक व्यापार नाम, एक खुराक रूप, एक खुराक है, इसलिए रजिस्टर की एक अलग विस्तारित शीट पर लेनदेन का पंजीकरण खंड 4 के उल्लंघन का संकेत नहीं देता है। चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के संचलन से संबंधित लेनदेन को पंजीकृत करने के नियम।

कंपनी की आपत्ति के निर्दिष्ट भाग में विवाद का समाधान करते समय अदालत इसे उचित मानती है। पंजीकरण नियमों के खंड 4 की सामग्री से यह पता चलता है कि औषधीय उत्पाद के प्रत्येक व्यापार नाम (प्रत्येक अलग खुराक और खुराक के रूप के लिए) के लिए पंजीकरण किया जाता है। चूंकि हम एक व्यापार नाम "बाहरी उपयोग के लिए एथिल अल्कोहल समाधान और एलएफ 70% 100 मिलीलीटर की तैयारी" के बारे में बात कर रहे हैं, इसलिए यह मानने का कोई कारण नहीं है कि खाता कई व्यापार नामों के लिए रखा गया था। यह तथ्य कि माल की आपूर्ति विभिन्न निर्माताओं द्वारा की गई थी, आपूर्ति किए गए माल के विभिन्न व्यापार नामों को इंगित नहीं करता है।

आदेश संख्या 378एन के परिशिष्ट 1 के खंड 5, दवाओं के संचलन से संबंधित लेनदेन का पंजीकरण कानूनी इकाई के प्रमुख द्वारा अधिकृत व्यक्तियों द्वारा किया जाता है (फार्मेसी का प्रमुख नहीं, बल्कि कानूनी इकाई का प्रमुख!)लेखांकन पत्रिकाओं के रखरखाव और भंडारण के लिए, या एक व्यक्तिगत उद्यमी द्वारा जिसके पास फार्मास्युटिकल गतिविधियों या चिकित्सा गतिविधियों के लिए लाइसेंस है।

तातारस्तान गणराज्य के स्वास्थ्य मंत्रालय का पत्र
दिनांक 21 अक्टूबर 2013 एन 09-01/11725

चिकित्सा संगठनों के प्रमुख परवाह किए बिना
संगठनात्मक और कानूनी रूप से, प्रपत्र
स्वामित्व और विभागीय संबद्धता
तातारस्तान गणराज्य
स्वास्थ्य विभाग के प्रमुख
वर्षों से कज़ान, नबेरेज़्नी चेल्नी,
तातारस्तान गणराज्य के निज़नेकैमस्क, अल्मेतिवेस्क स्वास्थ्य मंत्रालय
फार्मास्युटिकल संगठनों के प्रमुख

तातारस्तान गणराज्य का स्वास्थ्य मंत्रालय आपको काम में मार्गदर्शन के लिए तातारस्तान गणराज्य के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 17 जून 2013 एन 378एन "दवाओं के संचलन से संबंधित लेनदेन के पंजीकरण के नियमों के अनुमोदन पर" भेजता है। चिकित्सा उपयोग के लिए, विषय-मात्रात्मक लेखांकन के अधीन, चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के संचलन से संबंधित लेनदेन के विशेष रजिस्टरों में, और चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के संचलन से संबंधित लेनदेन के विशेष रजिस्टरों को बनाए रखने और संग्रहीत करने के नियम" (इसके बाद - आदेश संख्या 378एन)। यह आदेश 8 सितंबर, 2013 को लागू हुआ।
रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के लिखित स्पष्टीकरण के अनुसार, चिकित्सा और फार्मेसी संगठनों, दवा थोक विक्रेताओं, फार्मास्युटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस या चिकित्सा गतिविधियों के लिए लाइसेंस रखने वाले व्यक्तिगत उद्यमियों को इस आदेश की आवश्यकताओं का पालन करना आवश्यक है।
विषय-मात्रात्मक लेखांकन (बाद में पीकेयू के रूप में संदर्भित) के अधीन चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के संचलन से संबंधित लेनदेन के नए रजिस्टर जारी करने और बनाए रखने की प्रक्रिया पर चिकित्सा संगठनों से आने वाले अनुरोधों के संबंध में, हम निम्नलिखित रिपोर्ट करते हैं।
पीकेयू के अधीन दवाओं की सूची को 14 दिसंबर, 2005 एन 785 के रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के आदेश "दवाओं के वितरण की प्रक्रिया पर" द्वारा अनुमोदित किया गया था।
कृपया ध्यान दें कि इस सूची से ब्यूटोरफेनॉल, टीनेप्टाइन और 21 शक्तिशाली पदार्थों को मनोदैहिक पदार्थों की सूची III में स्थानांतरित कर दिया गया था, डायथाइल ईथर को मादक दवाओं, मनोदैहिक पदार्थों और उनके पूर्ववर्तियों की सूची के पूर्ववर्तियों की सूची IV में स्थानांतरित कर दिया गया था, जिसे अनुमोदित किया गया था। 06/30/1998 एन 681 के रूसी संघ की सरकार का फरमान और मादक दवाओं, मनोदैहिक पदार्थों और उनके पूर्ववर्तियों के लिए अनुमोदित लेखांकन प्रक्रिया की आवश्यकता है।
आदेश संख्या 378एन द्वारा अनुमोदित नई शैली की लेखांकन पत्रिकाएँ जारी करते समय, इस बात का ध्यान रखना आवश्यक है:
- बैलेंस स्थानांतरित करना दवाइयाँ, पीकेयू के अधीन, "पुराने" लेखांकन पत्रिकाओं से नए तक का कार्य आयोग द्वारा अधिनियम के अनुसार किया जाता है, जिसकी संरचना कानूनी इकाई के प्रमुख के आदेश द्वारा अनुमोदित की जाती है;
- "पुराने" रजिस्टरों में, एक प्रविष्टि की जाती है: "17 जून, 2013 एन 378 एन के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के लागू होने के संबंध में जर्नल पूरा हो गया है");
- "पुराने" रजिस्टरों की अप्रयुक्त शीटों को काट दिया जाता है।
लेनदेन का पंजीकरण औषधीय उत्पाद के प्रत्येक व्यापार नाम (प्रत्येक व्यक्तिगत खुराक और खुराक के रूप के लिए) के लिए रजिस्टर की एक अलग विस्तारित शीट पर या कागज पर या इलेक्ट्रॉनिक रूप में एक अलग रजिस्टर में किया जाता है।
लेखांकन पत्रिकाओं में संचालन का पंजीकरण लेखांकन पत्रिकाओं को बनाए रखने और संग्रहीत करने के लिए कानूनी इकाई के प्रमुख के आदेश द्वारा अधिकृत व्यक्तियों द्वारा किया जाता है।
कागज पर भरी गई पत्रिकाओं को रखे जाने से पहले कानूनी इकाई के प्रमुख के हस्ताक्षर और कानूनी इकाई की मुहर के साथ बाध्य, क्रमांकित और सील किया जाता है।
रिकॉर्ड बुक को इलेक्ट्रॉनिक रूप में रखने की अनुमति है। इस मामले में, इलेक्ट्रॉनिक रूप से भरी गई शीटें होनी चाहिए:
- मासिक प्रिंट;
- संख्या करने के लिए;
- औषधीय उत्पाद के नाम, खुराक, खुराक के रूप पर ब्रोशर;
- कैलेंडर वर्ष की समाप्ति के बाद, बाउंड शीट को एक जर्नल में तैयार किया जाना चाहिए, जिसे शीट की संख्या के संकेत के साथ सील कर दिया जाता है और जर्नल को बनाए रखने और संग्रहीत करने के लिए अधिकृत व्यक्ति के हस्ताक्षर द्वारा प्रमाणित किया जाता है। कानूनी इकाई और कानूनी इकाई की मुहर।
दवाओं के साथ आने वाले और बाहर जाने वाले लेनदेन के पूरा होने की पुष्टि करने वाले दस्तावेजों के आधार पर कार्य दिवस के अंत में एक अधिकृत व्यक्ति द्वारा बॉलपॉइंट पेन के साथ रजिस्टरों में प्रविष्टियां की जाती हैं।
औषधीय उत्पाद की प्राप्ति प्रत्येक रसीद दस्तावेज़ के लिए रजिस्टर में परिलक्षित होती है, जिसमें दस्तावेज़ की संख्या और तारीख का संकेत दिया जाता है, प्रत्येक व्यय संचालन को रजिस्टर में दर्ज करने की आवश्यकता नहीं होती है, चिकित्सा संगठनों में व्यय दैनिक दर्ज किया जाता है। फार्मेसी संगठन और व्यक्तिगत उद्यमी भी दैनिक खपत को रिकॉर्ड करते हैं, लेकिन डॉक्टरों के नुस्खे के अनुसार और चिकित्सा संगठनों की आवश्यकताओं के अनुसार अलग से संकेत के साथ।
लेखांकन पत्रिकाओं में सुधार लेखांकन पत्रिकाओं को बनाए रखने और संग्रहीत करने के लिए अधिकृत व्यक्ति के हस्ताक्षर द्वारा प्रमाणित किए जाते हैं। लेखांकन पत्रिकाओं में मिटाने और अप्रमाणित सुधार की अनुमति नहीं है।
प्रत्येक माह के अंतिम दिन, रजिस्टरों को बनाए रखने और संग्रहीत करने के लिए अधिकृत व्यक्ति रजिस्टर में दवाओं की शेष राशि के साथ दवाओं की वास्तविक उपलब्धता की जांच करता है और रजिस्टर में उचित प्रविष्टियां करता है (कॉलम 12 और 13 भरे हुए हैं)।
लेखांकन लॉग को एक धातु कैबिनेट (सुरक्षित) में संग्रहीत किया जाता है, जिसकी चाबियाँ लेखांकन लॉग को बनाए रखने और संग्रहीत करने के लिए अधिकृत व्यक्ति द्वारा रखी जाती हैं।
रसीद और व्यय दस्तावेज़ (उनकी प्रतियां) तिथि के अनुसार उनकी प्राप्ति के क्रम में दर्ज की जाती हैं और लेखांकन पत्रिका के साथ संग्रहीत की जाती हैं।
पूर्ण लेखांकन पुस्तकें कानूनी इकाई के संग्रह में संग्रहीत की जाती हैं।
लेखांकन पत्रिकाएँ कैलेंडर वर्ष के लिए जारी की जाती हैं। 31 दिसंबर 2013 को, लेखांकन जर्नल को 2014 के लिए लेखांकन जर्नल में शेष राशि के हस्तांतरण के साथ पूरा किया जाना चाहिए।
लेखांकन को कड़ा करने या चिकित्सा प्रक्रिया के लिए लेखांकन को अनुकूलित करने के लिए आदेश एन 378एन द्वारा अनुमोदित पीकेयू के अधीन दवाओं के रजिस्टरों के रूपों में अतिरिक्त कॉलम या लाइनें जोड़ी जा सकती हैं। सभी परिवर्धन को कानूनी इकाई के प्रमुख के आदेश द्वारा अनुमोदित किया जाना चाहिए। आदेश संख्या 378एन द्वारा अनुमोदित लेखांकन पत्रिकाओं के कॉलम को बाहर करने की अनुमति नहीं है।
चिकित्सा संगठनों के प्रस्तावों को ध्यान में रखते हुए, हम वरिष्ठ नर्सों के कार्यालयों और चिकित्सा संगठनों के विभागों के उपचार कक्षों में उपयोग के लिए रजिस्टरों के प्रपत्रों की अनुशंसा करते हैं (परिशिष्ट संख्या 1 और संख्या 2, रजिस्टर के प्रपत्रों में जोड़ बोल्ड अक्षरों में हैं) ).
कला के अनुच्छेद 5 के अनुसार। 12.04.2010 के संघीय कानून के 58.1 एन 61-एफजेड (02.07.2013 को संशोधित) "दवाओं के संचलन पर" सूची में शामिल चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के संचलन से संबंधित संचालन के पंजीकरण के नियमों के अनुपालन पर नियंत्रण विशेष पत्रिकाओं में विषय-मात्रात्मक लेखांकन के अधीन दवाओं के साथ-साथ विशेष पत्रिकाओं को बनाए रखने और संग्रहीत करने के नियमों का अनुपालन लाइसेंस नियंत्रण के ढांचे के भीतर किया जाता है।

परिशिष्ट संख्या 1

परिशिष्ट संख्या 1

चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के संचलन से संबंधित संचालन का रजिस्टर (प्रमुख नर्स का कार्यालय ________________________________________) विभाग का नाम

परिशिष्ट संख्या 2

परिशिष्ट संख्या 2

(चिकित्सा संगठन का नाम)

चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के संचलन से संबंधित संचालन का रजिस्टर (उपचार कक्ष ______________________________) विभाग का नाम