Vene Föderatsiooni seadusandlik alus. Teema kvantitatiivne raamatupidamine Korraldus 378 n 17.06 13

„Tiraažiga seotud toimingute registreerimise eeskirja kinnitamise kohta ravimid meditsiiniliseks kasutamiseks, mis on kantud ainekvantitatiivsele arvestusele kuuluvate meditsiiniliste ravimite nimekirja, meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud tehingute registreerimise eriregistrites ning eriregistrite pidamise ja säilitamise eeskirjaga seotud tehingute registreerimiseks. meditsiiniliste ravimite ringlus"

Väljaanne 04.05.2018 – kehtib alates 14.05.2018

Kuva muudatused

VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISHOIMINISTEERIUM

TELLIMINE
17. juunil 2013 N 378n

SPETSIAALSETE JUURDE Ümberkirjutiste KVANTITATIIVSE REGISTREERIMISEL TOIMUNUD RAVIMI LOETELUS KAASUNUD MEDITSIINILISEL KASUTATUSEKS KASUTATAVATE RAVIMIDE RINGLEMISEGA SEOTUD TOIMINGUD REGISTREERIMISE EESKIRJADE KINNITAMISE KOHTA MEDITSIINILISED RAVIMID JA REEGLID MEDITSIINIKS KASUTATAVATE RAVIMI RINGLEMISEGA SEOTUD TOIMINGUTE ARVESTUSE ERIAJAKIRJADE JUHTIMINE JA SÄILITAMINE

(Muudetud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 31. oktoobri 2017. aasta määrustega N 882n, 5. aprillil 2018 N 149n)

Kinnita:

subjekti-kvantitatiivse arvestusega ravimite loetellu kuuluvate meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud tehingute registreerimise eeskirjad meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud toimingute eriregistrites, vastavalt määrusele nr. Lisa nr 1;

eriregistrite pidamise ja säilitamise eeskirjad meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud toimingute registreerimiseks vastavalt lisale nr 2.

minister
IN JA. SKVORTSOVA

1. Eeskiri kehtestab kvantitatiivsele arvestusele kuuluvate meditsiiniliste ravimite loetellu kuuluvate meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud toimingute registreerimise nõuded.<1>(edaspidi ravimid), mille tulemusena muutub nende kogus ja (või) olek.

<2>Vene Föderatsiooni valitsuse 30. juuni 1998. aasta dekreet N 681 "Nimekirja kinnitamise kohta ravimid, psühhotroopsed ained ja nende lähteained, mis on Vene Föderatsioonis kontrolli all" (Sobranije zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 27, punkt 3198; 2004, N 8, artikkel 663; N 47, artikkel 4666; 2006, N 20, 7; 2006, N 20, 7; 28, artikkel 3439, 2009, N 26, artikkel 3183, N 52, artikkel 6572, 2010, N 3, artikkel 314, N 17, artikkel 2100, N 24, artikkel 3035, N 28, 3703, 7; 45, artikkel 5864; N 50, artikkel 6696, artikkel 6720; 2011, N 10, artikkel 1390; N 12, artikkel 1635; N 29, artikkel 4466, artikkel 4473; N 42, artikkel N 591,41; , N 10, artikkel 1232; N 11, artikkel 1295; N 19, artikkel 2400; N 22, artikkel 2864; N 37, artikkel 5002; N 48, artikkel 6686; N 49, artikkel 6861, N 95,131; N 25, artikkel 3159, N 29, artikkel 3962, N 37, artikkel 4706, N 46, artikkel 5943, N 51, artikkel 6869, 2014, N 14, artikkel 1626, N 23, artikkel N 227,7 N 44, artikkel 6068, N 51, artikkel 7430, 2015, N 11, artikkel 1593, N 16, artikkel 2368, N 20, artikkel 2914, N 28, artikkel 4232, N 42, artikkel 205,5; tk 2088; 2017 , N 4, ts 671, N 10, tt 1481, N 23, tt 3330; N 30, tt 4664; N 33, kirje 5182). (Muudetud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 04.05.2018 määrusega N 149n)

<3>Vene Föderatsiooni õigusaktide kogu, 1998, N 2, Art. 219; 2002, nr 30, art. 3033; 2003, N 2, Art. 167; nr 27, art. 2700; 2004, N 49, Art. 4845; 2005, N 19, Art. 1752; 2006, N 43, Art. 4412; N 44, art 4535; 2007, N 30, art. 3748; N 31, art. 4011; 2008, N 30, art. 3592; nr 48, art. 5515; nr 52, art. 6233; 2009, N 29, art. 3588, 3614; 2010, nr 21, art. 2525; N 31, art. 4192; 2011, N 1, art. 16, art. 29; nr 15, art. 2039; nr 25, art. 3532; nr 49, art. 7019, art. 7061; 2012, N 10, art. 1166; nr 53, art. 7630; 2013, N 23, art. 2878; nr 30, art. 4057; nr 48, art. 6161, art. 6165; 2014, N 23, art. 2930; 2015, N 1, art. 54; nr 6, art. 885; nr 29, art. 4388; 2016, N 1, art. 28; nr 15, art. 2052; nr 27, art. 4160; Art. 4238. (Muudetud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 04.05.2018 määrusega N 149n)

<4>Vene Föderatsiooni õigusaktide kogu, 2006, N 46, art. 4795; 2008, N 50, art. 5946; 2010, N 25, Art. 3178; 2012, N 37, Art. 5002; 2013, N 6, art 558, N 51, art. 6869; 2015, N 33, Art. 4837; 2017, N 2, art. 375. (Muudetud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 04.05.2018 määrusega N 149n)

<5>Vene Föderatsiooni õigusaktide kogu, 2010, N 25, art. 3178; 2011, N 51, Art. 7534; 2012, N 1, art. 130, nr 41, art. 5623, nr 51, art. 7235; 2015, N 33, art. 4837; 2017, N 2, art. 375. (Muudetud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 04.05.2018 määrusega N 149n)

3. Ravimite ringlusega seotud tehingute (välja arvatud käesoleva eeskirja punktis 2 nimetatud ravimid) registreerimine toimub spetsiaalsetes ravimite ringlusega seotud tehingute registreerimise registrites (edaspidi registrid):

1) ravimitootjad ja ravimite hulgimüüjad käesoleva eeskirja lisa nr 1 kohasel kujul;

2) farmaatsiategevuseks tegevusloaga apteegiorganisatsioonid ja üksikettevõtjad käesoleva eeskirja lisa nr 2 kohasel kujul;

3) meditsiinilise tegevusloaga meditsiiniorganisatsioonid ja üksikettevõtjad käesoleva eeskirja lisa nr 3 kohasel vormil.

4. Ravimiringlusega seotud tehingute registreerimine toimub iga ravimi kaubanimetuse kohta (iga üksikannuse ja ravimvormi kohta) eraldi registri laiendatud lehel või eraldi registris paberkandjal või elektroonilisel kujul. vormi.

5. Ravimiringlusega seotud tehingute registreerimist teostavad juhataja poolt volitatud isikud juriidilise isiku raamatupidamispäevikute pidamiseks ja säilitamiseks või farmaatsia- või meditsiinitegevuse tegevusluba omava üksikettevõtja poolt.



________

Kuu Saldo kuu 1. kuupäeval Tulemas Tarbimine Kogukulu kuus Volitatud isiku allkiri
Kellelt saadud N ja dokumendi kuupäev Kogus Kes vabastatakse N ja dokumendi kuupäev Kogus
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
jaanuaril
veebruar
märtsil
aprill
mai
juuni jne.

Lisa nr 2





meditsiinilised ravimid,

Venemaa Föderatsioon
17. juunil 2013 N 378n

MEDITSIINILISED RAVIMI RINGLEMISEGA SEOTUD TOIMINGUD
(meditsiinis kasutatava ravimi nimetus)
____________________________________________________________________________
(annus, annustamisvorm, mõõtühik)

Kuu Saldo kuu 1. kuupäeval Tulemas Vaid kuu aega pärast jäägiga saabumist Kulude liigid Tarbimine Kuukulu iga tüübi kohta eraldi Kokku kuus igat liiki kuludele Ülejäänud
ajakirja järgi kuu lõpus
Tegelik saldo kuu lõpus Volitatud isiku allkiri
Müüja, N ja dokumendi kuupäev Kogus 1 2 3 4 5 jne.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
jaanuaril retsept
vastavalt nõuetele
veebruar
jne.
retsept
vastavalt nõuetele

Lisa nr 3
käibega seotud tehingute registreerimise eeskirjale
meditsiinilised ravimid,
kantud meditsiiniliste ravimite loetellu
taotlused, mille suhtes kohaldatakse subjekti-kvantitatiivset arvestust,
tiraažiga seotud tehingute arvestuse spetsiaalsetes ajakirjades
meditsiinilised ravimid,
kinnitatud tervishoiuministeeriumi korraldusega
Venemaa Föderatsioon
17. juunil 2013 N 378n

MEDITSIINILISED RAVIMI RINGLEMISEGA SEOTUD TOIMINGUD
__________________________________________________________________________
(meditsiinis kasutatava ravimi nimetus)
__________________________________________________________________________
(annus, ravimvorm, mõõtühik)

(Muudetud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 31. oktoobri 2017. aasta määrusega N 882n)

Kuu Saldo kuu 1. kuupäeval Tulemas Vaid kuu aega pärast jäägiga saabumist Tarbimine Kogukulu kuus Konto saldo kuu lõpus Tegelik saldo kuu lõpus Volitatud isiku allkiri
Kellelt saadud N ja dokumendi kuupäev Kogus väljastamise kuupäev N meditsiinidokumendil (patsiendi täisnimi<*>) Kogus
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
(Muudetud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 31. oktoobri 2017. aasta määrusega N 882n)
jaanuaril
veebruar
märtsil
aprill
mai
juuni ja

(Muudetud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 04.05.2018 määrusega N 149n)

1. Eeskiri kehtestab nõuded ainekvantitatiivsele arvestusele kuuluvate meditsiiniliste ravimite loetelusse kuuluvate meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud tehingute eriregistrite pidamisele ja säilitamisele.<1>(edaspidi vastavalt - registrid, ravimid).

<3>Vene Föderatsiooni õigusaktide kogu, 1998, N 2, Art. 219; 2002, nr 30, art. 3033; 2003, N 2, art. 167; nr 27, art. 2700; 2004, N 49, art. 4845; 2005, N 19, art. 1752; 2006, N 43, Art. 4412; N 44, art 4535; 2007, N 30, art. 3748; N 31, art. 4011; 2008, N 30, art. 3592; nr 48, art. 5515; nr 52, art. 6233; 2009, N 29, art. 3588, 3614; 2010, nr 21, art. 2525; "N 31, artikkel 4192; 2011, N 1, artikkel 16, artikkel 29; N 15, artikkel 2039; N 25; artikkel 3532; N 49, artikkel 7019, artikkel 7061; 2012, N 10 6, 6; artikkel 7630; 2013, N 23, artikkel 2878; N 30, artikkel 4057; N 48, artikkel 6161, artikkel 6165; 2014, N 23, artikkel 2930; 2015, nr 1, artikkel 6, artikkel nr 8, artikkel 54; nr 29, artikkel 4388; 2016, nr 1, artikkel 28; nr 15, artikkel 2052; nr 27, artikkel 4160; artikkel 4238.

<1>Vene Föderatsiooni õigusaktide kogu, 2006, N 46, art. 4795; 2008, N 50, art. 5946; 2010, N 25, art. 3178; 2012, N 37, Art. 5002.

<2>Vene Föderatsiooni õigusaktide kogu, 2010, N 25, art. 3178; 2011, N 51, Art. 7534; 2012, N 1, art. 130, nr 41, art. 5623, nr 51, art. 7235.

4. Paberkandjal täidetud raamatupidamispäevikud köidetakse, nummerdatakse ja pitseeritakse enne nende säilitamist juriidilise isiku juhi (üksikettevõtja) allkirja ja juriidilise isiku (üksikettevõtja) pitseriga.

Raamatupidamispäevikud väljastatakse kalendriaasta kohta.

5. Elektroonilisel kujul täidetud arvestuspäevikute lehed prinditakse igakuiselt välja, nummerdatakse, allkirjastatakse raamatupidamispäevikuid pidama ja säilitama volitatud isiku poolt ning brošüüritakse ravimi nimetuse, annuse, ravimvormi järgi.

Kalendriaasta lõpus vormistatakse köidetud lehed päevikusse, pitseeritakse lehtede arvu märgiga ja kinnitatakse raamatupidamispäevikuid pidama ja hoidma volitatud isiku, juriidilise isiku juhi (üksikisiku) allkirjaga. ettevõtja) ja juriidilise isiku (üksikettevõtja) pitsat.

6. Registrikanded teeb registrit pidama ja hoidma volitatud isik pastapliiatsiga (tindiga) tööpäeva lõpus ravimi sissetulevate ja väljaminevate tehingute sooritamist kinnitavate dokumentide alusel.

7. Ravimi kättesaamine kajastub registris iga vastuvõtudokumendi kohta eraldi, märkides numbri ja kuupäeva. Ravimi tarbimine registreeritakse iga päev. Farmaatsiategevusluba omavad apteegiorganisatsioonid ja üksikettevõtjad registreerivad ravimi igapäevase tarbimise, näidates eraldi välja vastavalt meditsiinitöötajatele väljastatud retseptidele ja meditsiiniorganisatsioonide nõuetele.

8. Raamatupidamispäevikutes tehtud parandused kinnitatakse raamatupidamispäevikuid pidama ja säilitama volitatud isiku allkirjaga. Kustutused ja kinnitamata parandused raamatupidamispäevikutes ei ole lubatud.

9. Sees viimane number Iga kuu kontrollib registrite pidamise ja hoidmise volitatud isik nende jäägiga ravimite tegelikku saadavust registris ja teeb vastavad kanded registrisse.

10. Raamatupidamispäevikut hoitakse metallkapis (seifis), mille võtmeid hoiab raamatupidamispäevikut pidama ja hoidma volitatud isik.

Kviitungi- ja kuludokumendid (nende koopiad) esitatakse nende laekumise järjekorras kuupäeva järgi ja säilitatakse koos raamatupidamispäevikuga.

11. Täidetud raamatupidamisraamatuid säilitatakse juriidilise isiku (üksikettevõtja) arhiivis.

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 17. juuni 2013. aasta korraldus N 378n "Meditsiiniliste ravimite loetelus sisalduvate meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud tehingute registreerimise eeskirjade kinnitamise kohta kvantitatiivne arvestus, meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud tehingute registreerimise eriregistrites ning meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud tehingute eriregistrite pidamise ja säilitamise eeskiri" (koos muudatuste ja täiendustega)

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 17. juuni 2013. aasta korraldus N 378n
"Kvantitatiivsele arvestusele kuuluvate meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud toimingute registreerimise eeskirjade kinnitamise kohta meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud toimingute eriregistrites Kasutamine ning meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud tehingute eriregistri pidamise ja säilitamise eeskiri"

Muudatuste ja täiendustega:

eriregistrite pidamise ja säilitamise eeskirjad meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud toimingute registreerimiseks vastavalt lisale nr 2.

IN JA. Skvortsova

Registreerimisnumber N 29404

Kinnitatud on ainekvantitatiivsele arvestusele kuuluvate meditsiiniliste ravimite loetellu kuuluvate ravimite ringlusega seotud tehingute eriregistrites registreerimise eeskiri.

See sätestab nõuded selliste toimingute registreerimisele, mis on seotud ravimite ringlusega ja mille tulemusena muutub nende arv ja (või) olek.

Neid toiminguid registreerivad ravimitootjad ja hulgimüüjad, apteegid/meditsiiniorganisatsioonid ja farmaatsia-/meditsiinitegevuseks litsentsitud üksikettevõtjad. Antud on vastavate ajakirjade vormid.

Registreerimine toimub iga ravimi kaubanimetuse kohta (iga üksikannuse ja ravimvormi jaoks) eraldi laiendatud registri lehel või eraldi ajakirjas paberkandjal või elektroonilisel kujul.

Registreerimist viivad läbi juriidilise isiku juhi poolt raamatupidamispäevikuid pidama ja säilitama volitatud isikud või farmaatsia-/meditsiinitegevuse litsentsi omavad üksikettevõtjad.

Lisaks fikseeritakse meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud tehingute eriregistrite pidamise ja säilitamise eeskirjad.

Eraldi tähelepanu pööratakse meie riigis kontrollitavate narkootiliste, psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete nimekirja II, III, IV nimekirja kantud ravimite ringlusega seotud toimingute registreerimisele.

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 17. juuni 2013. aasta korraldus N 378n "Subjekti kvantitatiivse arvestusega meditsiiniliste ravimite loetellu kantud meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud tehingute registreerimise eeskirjade kinnitamise kohta , meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud tehingute registreerimise eriregistrites ning meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud tehingute eriregistrite pidamise ja säilitamise eeskirjas.

Määruse 378n lisa 1 punkt 4: ravimite ringlusega seotud tehingute registreerimine toimub iga kaubanime kohta (iga üksikannuse ja ravimvormi kohta) eraldi registri laiendatud lehel või eraldi registris paberkandjal või elektroonilisel kujul.

Rikkumise näide 3.
Rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetusega "Ethanol (Ethyl alkohol) 95%" ravimi hulgimüügiosakonna ajakirja andmetel oli kontrollimise hetkel tegelik saldo kuu 1. kuupäeva seisuga (1. detsember 2017) kaubanime "Ethanol (Ethyl alkohol) 95% - 100 ml" jaoks oli 0 pakk. Tegelikult oli saadaval pakke (14 pakki). Olemasolevad pakid võeti vastutava isiku selgituse kohaselt arvesse ajakirja rubriigis "Etanool (Ethyl alkohol) 95%, gr" - angro.

Organisatsiooni esindajad selgitasid oma seisukoha toetuseks, et hulgimüügiosakonnas "Ethanol" (etüülalkohol) väljastatakse nõudmisel 95%. meditsiiniline organisatsioon ja ekstemporaalsete ravimvormide valmistamiseks ning seda ravimit võetakse arvesse erinevates mõõtühikutes. Meditsiiniorganisatsiooni nõuetele vastavaks väljastamiseks võetakse seda arvesse viaalides, näidates viaalide arvu. Ekstemporaalsete ravimvormide valmistamisel peetakse arvestust grammides (laekumine tarnijate arvete järgi ja tarbimine vastavalt meditsiiniorganisatsiooni arvenõuetele ning retseptide ülekandmine milliliitritest grammidesse vastavalt lisa nr 9 tabelile nr 1 korralduse nr 751n. 100 ml ravimit "Ethanol (Ethyl alkohol) 95% vastab 81,14 grammile. Ravimile rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetusega "Ethanol (Ethyl alkohol) 95%" eraldatakse eraldi leheküljed. hulgimüügi osakond.

Eelnevast tulenevalt leiab ettevõte, et ta ei rikkunud tehingute registreerimise eeskirja punkti 4 ning tehingute eripäeviku pidamise ja säilitamise eeskirja punkti 7 (korralduse 378n lisad 1 ja 2).

Kohus, hinnates esitatud auditimaterjalide tervikut ja omavahelist seost, poolte argumente, leidis, et rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetusega "Etanool (etüülalkohol) 95%" sama liiki toote arvestus viidi läbi nii viaalides ja grammides ajakirja eraldi lehtedel. Samas jõuab kohus selles osas vaidluse lahendamisel järeldusele, et antud raamatupidamise kord ei vasta kehtivale registreerimisreeglile.

Vastavalt tehingute registreerimise eeskirja punktile 4 toimub ravimite ringlusega seotud tehingute registreerimine ravimi iga kaubanimetuse kohta (iga üksikannuse ja ravimvormi kohta) eraldi registri laiendatud lehel või eraldi register paberkandjal või elektroonilisel kujul.vorm. Sel juhul näitab logi mõõtühikut.

Arvestuskord, mida organisatsioon peab (erinevates mõõtühikutes eraldi registrilehtedel sama ravimipartii kohta), võib kaasa tuua lahknevusi ja ebakõlasid raamatupidamises. Raamatupidamise järgi, mida peetakse milliliitrites (viaalides), ravim ei ole saadaval (ajakirja andmetel 01.12.2017 seisuga - 0 pakki), samas kui tegelikult ravimit grammides arvesse võttes ei ole. kasutatud (saadaval) 2084,45 g.12.01.2017, mis kajastub logis.

Rikkumise näide 4.
Rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetusega "Ethanol (Ethyl alkohol) 70% -100 ml" ravimi hulgimüügiosakonna ajakirja andmetel peeti mitme sissetuleva kaubanime kohta ühist kokkuvõtlikku arvestust.

Erinevate kaubanimede kättesaamist kinnitab saateleht 10.09.2017 (kaubanduslik nimetus "Etüülalkoholi lahus välispidiseks kasutamiseks 70% 100 ml, tootja Rosbio LLC", Venemaa), saateleht 10.09.2017. (kaubanduslik nimetus "Etüülalkoholi lahus välispidiseks kasutamiseks 70% 100 ml, tootja Rosbio LLC, Venemaa"), arve kuupäevaga 28.07.2017 (kaubanduslik nimetus "Etüülalkoholi lahus välispidiseks kasutamiseks ja ravimvormide valmistamiseks 70% 100 ml, tootja PHC Medkhimprom OJSC, Venemaa”), saateleht 30.06.2017 (kaubanduslik nimetus “Etüülalkoholi lahus välispidiseks kasutamiseks ja ravimvormide valmistamiseks 70% 100 ml, tootja Hippocrat LLC, Venemaa”).

Organisatsioon, vaidlustamata seda asjaolu, on samas seisukohal, et kuna ravimil on üks kaubanimi, üks ravimvorm, üks annus, siis tehingute registreerimine ühel eraldi laiendatud registri lehel ei viita käesoleva määruse punkti 4 rikkumisele. meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ringlusravimitega seotud tehingute registreerimise eeskirja.

Kohus tunnistab äriühingu vastulause nimetatud osas vaidluse lahendamisel selle põhjendatuks. Registreerimiseeskirja punkti 4 sisust tuleneb, et registreerimine toimub ravimi iga kaubanimetuse kohta (igale eraldi ravim- ja ravimvormile). Kuna jutt käib ühest kaubanimetusest "Etüülalkoholi lahus välispidiseks kasutamiseks ja LF 70% 100 ml valmistamiseks", siis pole põhjust arvata, et arvet peeti mitme kaubanime kohta. Asjaolu, et kaupu tarnisid erinevad tootjad, ei viita tarnitavate kaupade erinevatele kaubanimedele.

korralduse nr 378n lisa 1 punkt 5, ravimite ringlusega seotud tehingute registreerimine toimub juriidilise isiku juhi poolt volitatud isikute poolt. (mitte apteegi juhataja, vaid juriidilise isiku juht!) registrite pidamiseks ja hoidmiseks või farmaatsia- või meditsiinitegevuse tegevusluba omavale üksikettevõtjale.

Tatarstani Vabariigi tervishoiuministeeriumi kiri
kuupäevaga 21. oktoober 2013 N 09-01 / 11725

Meditsiiniorganisatsioonide juhid sõltumata
organisatsioonilisest ja juriidilisest vormist, vormist
omandiõigus ja osakondlik kuuluvus
Tatarstani Vabariik
Terviseosakondade juhatajad
aastate kaupa Kaasan, Naberežnõje Tšelnõi,
Nižnekamsk, Almetievsk, Tatarstani Vabariigi tervishoiuministeerium
Farmaatsiaorganisatsioonide juhid

Tatarstani Vabariigi Tervishoiuministeerium saadab Teile töös juhendamiseks Tatarstani Vabariigi Tervishoiuministeeriumi 17. juuni 2013 korralduse N 378n "Ravimiringlusega seotud tehingute registreerimise reeglite kinnitamise kohta meditsiiniliseks kasutamiseks, mille suhtes kohaldatakse ainekvantitatiivset arvestust, meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimite ringlusega seotud tehingute eriregistrites ning meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud tehingute eriregistrite pidamise ja säilitamise eeskirjas. (edaspidi - korraldus N 378n). Korraldus jõustus 08.09.2013.
Vastavalt Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi kirjalikule selgitusele peavad meditsiini- ja farmaatsiaorganisatsioonid, ravimite hulgimüüjad, farmaatsiategevuse litsentsi või meditsiinilise tegevuse litsentsi omavad üksikettevõtjad järgima käesoleva korralduse nõudeid.
Seoses meditsiiniorganisatsioonidelt saabuvate päringutega aine-kvantitatiivsele arvestusele (edaspidi PKU) kuuluvate meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud uute tehingute registrite väljastamise ja pidamise korra kohta teatame järgmist.
PKU-le alluvate ravimite loetelu kinnitati Vene Föderatsiooni tervishoiu- ja sotsiaalarengu ministeeriumi 14. detsembri 2005. aasta korraldusega N 785 "Ravimite väljastamise korra kohta".
Juhime tähelepanu, et sellest nimekirjast kanti ravimid Butorfanool, Teaneptiin ja 21 tugevatoimelist ainet psühhotroopsete ainete III nimekirja, dietüüleeter kanti narkootiliste ainete, psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete nimekirja IV lähteainete nimekirja, mille on heaks kiitnud. Vene Föderatsiooni valitsuse 30.06.1998 N 681 dekreet ning nõuavad narkootiliste, psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete arvestuse korda.
Tellimusega N 378n kinnitatud uut tüüpi raamatupidamispäevikute väljaandmisel tuleb arvestada:
- saldo ülekanne ravimid, allub PKU-le, "vanadest" raamatupidamispäevikutest uutesse toimub vastavalt aktile komisjoni poolt, mille koosseis kinnitatakse juriidilise isiku juhi korraldusega;
- "vanadesse" registritesse tehakse kanne: "Ajakiri on valmis, seoses Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 17. juuni 2013. aasta korralduse N 378n jõustumisega");
- "vanade" registrite kasutamata lehed kriipsutatakse läbi.
Tehingute registreerimine toimub iga ravimi kaubanimetuse kohta (iga üksikannuse ja ravimvormi kohta) eraldi registri laiendatud lehel või eraldi registris paberkandjal või elektroonilisel kujul.
Toimingute registreerimist raamatupidamispäevikutes viivad läbi isikud, kes on juriidilise isiku juhi korraldusega volitatud raamatupidamispäevikuid pidama ja hoidma.
Paberkandjal täidetud ajakirjad köidetakse, nummerdatakse ja pitseeritakse enne nende säilitamist juriidilise isiku juhi allkirja ja juriidilise isiku pitseriga.
Lubatud on pidada arvestusraamatut elektroonilisel kujul. Sellisel juhul peavad elektrooniliselt täidetud lehed olema:
- igakuine trükk;
- numbrile;
- Brošüür ravimi nimetuste, annustamise, ravimvormi kohta;
- pärast kalendriaasta möödumist tuleb köidetud lehed vormistada ajakirjas, mis on pitseeritud lehtede arvu märgiga ja kinnitatud ajakirjade pidamise ja hoidmise volitatud isiku allkirjadega, lehe juhataja juriidiline isik ja juriidilise isiku pitsat.
Kanded registritesse teeb volitatud isik pastapliiatsiga tööpäeva lõpus ravimitega sissetulevate ja väljaminevate tehingute sooritamist kinnitavate dokumentide alusel.
Ravimi kättesaamine kajastub registris iga vastuvõtudokumendi juures, märkides ära dokumendi numbri ja kuupäeva, iga kulutoimingut ei pea registris kajastama, meditsiiniasutustes kajastatakse kulu igapäevaselt. Apteegiorganisatsioonid ja üksikettevõtjad kajastavad ka igapäevast tarbimist, kuid eraldi vastavalt arsti ettekirjutusele ja meditsiiniorganisatsioonide nõudmistele.
Raamatupidamispäevikutes tehtud parandused on kinnitatud raamatupidamispäevikuid pidama ja säilitama volitatud isiku allkirjaga. Kustutused ja kinnitamata parandused raamatupidamispäevikutes ei ole lubatud.
Registreid pidama ja hoidma volitatud isik kontrollib iga kuu viimasel päeval nende jäägiga ravimite tegelikku saadavust registris ja teeb vastavad kanded registrisse (veerud 12 ja 13 täidetakse).
Raamatupidamispäevikut hoitakse metallkapis (seifis), mille võtmeid hoiab raamatupidamispäevikut pidama ja hoidma volitatud isik.
Kviitungi- ja kuludokumendid (nende koopiad) esitatakse nende laekumise järjekorras kuupäeva järgi ja säilitatakse koos raamatupidamispäevikuga.
Täidetud raamatupidamisraamatud säilitatakse juriidilise isiku arhiivis.
Raamatupidamispäevikud väljastatakse kalendriaasta kohta. 31.12.2013 peab olema täidetud raamatupidamispäevik, koos saldo ülekandmisega 2014. aasta raamatupidamispäevikusse.
Käskkirjaga N 378n kinnitatud PKU alla kuuluvate ravimite registrite vormidele võib lisada täiendavaid veerge või ridu, et tihendada arvestust või kohandada arvestust meditsiinilise protsessiga. Kõik täiendused tuleb kooskõlastada juriidilise isiku juhi korraldusega. Ei ole lubatud välja jätta korraldusega N 378n kinnitatud raamatupidamispäevikute veerge.
Arvestades meditsiiniorganisatsioonide ettepanekuid, soovitame vanemõdede kabinettides ja meditsiiniasutuste osakondade ravikabinettides kasutamiseks registrite vorme (lisad nr 1 ja nr 2, registri vormide täiendused on paksus kirjas ).
Vastavalt artikli lõikele 5 04.12.2010 föderaalseaduse N 61-FZ (muudetud 07.02.2013) "Ravimite ringluse kohta" punkt 58.1 kontrollib meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud toimingute registreerimise eeskirjade järgimist aine-kvantitatiivse arvestusega ravimite loetellu kantud eriajakirjades, samuti eriajakirjade pidamise ja säilitamise reeglite järgimine toimub litsentsikontrolli raames.

Lisa nr 1

Lisa nr 1

Meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud toimingute register (õekabinet __________________________________________) osakonna nimi

Saldo kuu 1. kuupäeval

Kogukulu kuus

Volitatud isiku allkiri

Kellelt saadud

N ja dokumendi kuupäev

Kogus (seeria)

väljastamise kuupäev

N meditsiinidokumendi (patsiendi täisnimi, ravitoa vajadus)

Kogus

märtsil jne.

Lisa nr 2

Lisa nr 2

(meditsiiniorganisatsiooni nimi)

Meditsiiniliste ravimite ringlusega seotud tehingute register (ravikabinet _________________________________) osakonna nimi

Saldo kuu 1. kuupäeval

Vaid kuu aega pärast jäägiga saabumist

Kogukulu kuus

Ajakirja saldo kuu lõpus

Tegelik saldo kuu lõpus

Volitatud isiku allkiri

Tasakaal töövahetuse lõpus

Kellelt saadud

N ja dokumendi kuupäev

Kogus (seeria)

väljastamise kuupäev

N meditsiinilise dokumendi (patsiendi täisnimi,

Kogus