A generika mint filozófia. Mik azok a generikus gyógyszerek: megfizethető gyógyszerek vagy gyógyszertári szemét? generikus cégek

Az oroszok spórolnak a gyógyszereken. Gyakran megtagadják a vitaminok vásárlását, és az eredeti külföldi gyógyszerek helyett gyakran analógokat vásárolnak, beleértve az oroszokat is. Ezek az RNC Pharma adatai. Az elmúlt év eredményei szerint elsősorban az étrend-kiegészítők és a megfázás elleni gyógyszerek miatt csökkent a külföldi gyógyszerek behozatala "darabokban".

Ez annak köszönhető, hogy az orosz fogyasztók megpróbálják csökkenteni az elsősegély-készlet költségeit – mondta Nyikolaj Beszpalov, az RNS Pharma fejlesztési igazgatója: „A fő ok természetesen országunk általános gazdasági helyzetével kapcsolatos: polgárainknak kevesebb szabad pénzük van, és ennek megfelelően keresik a lehetőségeket személyes költségvetésük megtakarítására. Ez a gazdaság több irányban fejlődik. Egyrészt az emberek megtagadhatják bizonyos nem létfontosságú gyógyszerek vásárlását: vitaminok, probiotikumok és hasonlók. További megtakarítási irány, hogy a fogyasztók gyakran úgynevezett gazdaságos kiszerelésben vásárolnak gyógyszereket, amelyek nagyobb számú egyszeri adagot tartalmaznak. Természetesen vannak folyamatok és az analóg gyógyszerek vásárlására való átállás. Vagyis a gyógyszertárba érkező beteg azt kéri, hogy találjon valamilyen helyettesítőt egy olcsóbb szegmensben, és beszélhetünk orosz gyártmányú gyógyszerekről vagy más analógokról is.

Az analóg gyógyszerek választéka egyre szélesebb: sok úgynevezett generikus gyógyszer jelenik meg az orosz piacon, amelyek az eredeti gyógyszereket váltják fel. Részben emiatt egyes külföldi cégek felhagytak azzal a tervvel, hogy gyógyszereiket Oroszországban gyártsák. Bár az olcsóbb analógok minősége messze nem mindig rosszabb, mondja Sergey Shulyak, a DSM Group marketingügynökség vezérigazgatója: % - a csomagokban lévő gyógyszerek fogyasztásának növekedése. Valójában az egész világon, beleértve Oroszországot is, fokozatosan megváltozik a fogyasztói preferenciák a generikumok iránt. Miért történik ez? Először is azért, mert a generikumok ára alacsonyabb, mint az eredeti gyógyszereké. Ráadásul a technológiák olyan gyors ütemben fejlődnek, hogy vannak olyan esetek, hogy amikor egy gyógyszer kikerül a szabadalmi oltalom alól, egyes generikumok még az eredeti gyógyszernél is jobb minőségűek. Általában nem lehet azt mondani, hogy a generikus gyógyszerek rosszabbak vagy jobbak, minden a gyártótól függ. Igen, előfordul, hogy egy generikum rosszabb, mint az eredeti, de a legtöbb esetben a generikumok semmivel sem rosszabbak az eredeti gyógyszereknél, ezért váltak népszerűvé Oroszországban és az egész világon.”

Korábban az Állami Duma a drága gyógyszerek dominanciáját nevezte a gyógyszertárpiac egyik fő problémájának. A képviselők szerint az olcsóbb analógokat gyakran nem is kínálják a vásárlóknak.

Samvel Grigoryan az eredeti gyógyszerek és generikumok bonyolult "kapcsolatairól".

Az emberiség fejlődését a felfedezők, a gyógyszeripar fejlődését pedig az újdonságok kidolgozói biztosítják. gyógyszerekés az előállításukhoz szükséges technológiák. Mindegyik felfedezésük újabb remény a betegek számára és egy újabb hozzájárulás a modern orvosi gyakorlathoz. A WHO szerint 1950 óta a várható élettartam globális szinten több mint 20 évvel nőtt. Ez a példátlan társadalmi hatás nagyrészt az új gyógyszereknek köszönhető. Nem túlzás azt állítani, hogy az innovációk utat nyitottak a gyógyíthatatlanságtól a gyógyíthatóság felé, a kezelés nagyobb hatékonysága és biztonsága felé.

Forró az ösvényen: eredeti drogok és azok másolatai

Úttörőnek lenni mindig nehezebb. Az eredeti (innovatív) gyógyszerek fejlesztése tudásintenzív, hosszadalmas folyamat, amely nagy szellemi, anyagi és szervezeti erőforrásokat igényel. Az új gyógyszerészeti anyag beszerzésére fordított több százmillió dollár határozza meg az ennek alapján létrehozott gyógyszer magas költségét. Ez az az ár, amit mindannyian fizetünk azért, hogy ne csak gyógyszertudományunk legyen, hanem fejlesztjük is.

A piac törvényeit nem lehet hatályon kívül helyezni, és aligha lehet más gyártókat megfosztani attól a jogtól, hogy az eredeti gyógyszert (természetesen legálisan) megismételjék, és ezt a „másolatot” (generikus) a fogyasztónak a kereskedelmi neve alatt kínálják. Egyszóval, a versenytársak készen állnak arra, hogy haladéktalanul rohanjanak végig az innovatív cégek által kijelölt „forró nyomon”. És nem csak törekedni, hanem „előzni” is, elérve - az alacsonyabb ár miatt - (néha nagyon jelentős) előnyt az értékesítési volumenben. Minden úttörő ismeri azokat a példákat, amikor egy generikus gyógyszert gyakrabban vásárolnak, mint az eredeti gyógyszert, amelyből „másolták”.

Hasznos jelenség a piaci szereplők rivalizálása, ha csak a versenytársak egyenrangúak. Ebben az esetben a nyomvonalat követőknek óriási előnyük van - nem kell hatalmas összegeket költeniük egy „új képlet” megalkotására. És az alapok valóban nagyok. Például Yuri Mochalin, az AstraZeneca vállalati ügyekért és kormányzati ügyekért felelős igazgatója szerint az AstraZeneca, egy nemzetközi biogyógyszeripari vállalat évente több mint 4 milliárd dollárt fektet kutatásba és fejlesztésbe. A generikus gyártók ezt a költségszintet nem terhelve sokkal alacsonyabb áron kínálhatják termékeiket, és az adott originális gyógyszer piaci pozíciója elkerülhetetlenül szenvedni fog az egyenlőtlen versenytől.

Ha az innovatív cégek termékei megszűnnek kifizetődővé, alacsony haszonrésűvé válnak, az az új gyógyszertudomány fejlesztésének amúgy is hosszú folyamatának megnyirbálásához vagy lelassulásához vezet. Egy ilyen kilátás nem csak maguknak az eredeti gyógyszerek megalkotóinak veszteséges, hanem a betegeknek, az orvosoknak, és – furcsa módon – a hivatalos versenytársaknak, generikus cégeknek is, hiszen ebben az esetben nem lesz mit reprodukálniuk.

Védelmi intézkedések: Gyógyszerek szabadalmi védelme

Ennek elkerülése érdekében kompenzálni kell az innovatív vállalkozásokat a piaci egyenlőtlen létfeltételek miatt. Ez megtehető a szabadalmi jog egyik eszközével - az eredeti képlet sokszorosításának tilalmával a törvény által meghatározott időtartamra. Neki köszönhetően egy új gyógyszer szabadalmának tulajdonosa átmenetileg megszabadul a nyilvánvalóan egyenlőtlen versenytől. Ez a kivételes intézkedés lehetőséget ad az innovatív vállalatoknak, hogy megtérítsék egy gyógyszer létrehozásának költségeit, és megszerezzék a további gyógyszerfejlesztési beruházásokhoz szükséges nyereséget.

A jogosult ezen kompenzációs kiváltságának időtartama hazánkban, az (1) bekezdés szerint. 1363. §-a szerint 20 év. A visszaszámlálás természetesen nem attól a pillanattól kezdődik, amikor a gyógyszer megjelenik a piacon, hanem az első szabadalmi bejelentés napjától. De az eredeti formula fejlesztésének kezdetétől a "premierjéig" néha 10-15 év is eltart. Így a gyakorlatban az innovatív cégek nem élvezik a szabadalmi oltalom előnyeit addig, amíg az első pillantásra tűnik. Ugyanakkor a gyártók általában arra törekszenek, hogy előzetesen felmelegítsék az érdeklődést új márkájuk iránt, hogy a gyógyszer piacon lévő „premierjét” azonnal magas értékesítési szint jelezze.

Az Egyesült Államokban a biológiai eredetű gyógyszerekre 12 éves, a kémiai szintézissel előállított gyógyszerekre 20 éves szabadalmi oltalom vonatkozik. Az EU-országokban a szabadalom időtartama akár 25 évre is meghosszabbítható.

A szellemi tulajdon védelmének másik formája a gyógyszerészeti találmányok területén a fejlesztő cég kutatási adatainak kizárólagossága. Oroszország közelmúltbeli WTO-csatlakozása (2012. augusztus 23.) egy új norma életbe lépését jelzi. Hozzászólás Vladimir Shipkov, a Nemzetközi Gyógyszergyártók Szövetségének ügyvezető igazgatója (AIPM) , megjegyzi, hogy most, az eredeti gyógyszer regisztrációjának dátumától számított 6 éven belül, egyetlen más cég sem használhatja fel preklinikai és klinikai vizsgálatainak eredményeit (generikus) termékének piacra hozatalára. Igaz, Jurij Mocsalin, az AstraZeneca (a Szövetség része) vállalati kapcsolatokért és kormányzati szervekkel való együttműködésért felelős igazgatója szerint ez a norma szövetségi törvény még nem rendelkezik szabályzattal, ezért még nem alkalmazzák. Az Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztérium jelenleg is dolgozik ilyen törvények kidolgozásán, a Szövetség ebben a munkában aktívan részt vesz az adatkizárólagossági szabály életre keltése érdekében.

Nyilvánvaló, hogy minden vásárló első, szinte ösztönös vágya az, hogy a lehető legolcsóbban vásároljon gyógyszert. Ezért úgy tűnik, hogy egy ilyen formálisan „protekcionista” intézkedés, mint a szabadalmi oltalom, nem előnyös számára. De ez csak első pillantásra. A fogyasztó, aki egyben beteg is, közvetve érdekelt a gyógyszerkutatás folytatásában, a piacon való megjelenésben és az új generációs gyógyszerek – egyre hatékonyabb, biztonságosabb, szelektívebb – azonnali bevezetésében az orvosi gyakorlatban. A márkáért „túlfizetve” törődik (többnyire öntudatlanul) a jövőjével, azzal a nappal, amikor valamilyen, még meg nem alkotott gyógyszer segít neki, gyermekeinek, unokáinak, esetleg megmenti őket.

Ráadásul számos innovatív cég "gyógyszer-portfóliójában" vannak olyan ritka betegségek gyógyszerei, amelyek hosszú ideig megtérülnek, és nem hoznak nagy nyereséget. Fejlesztésük és előállításuk az egyes betegek iránti egyéni felelősség tudatának eredménye. A versengő vállalatok ritkán mutatnak érdeklődést a ritka nozológiák kezelésére szolgáló gyógyszerek szaporítása iránt. Kiderült, hogy a szabadalmi jog nemcsak az innovatív cégeket, a gyógyszerkutatásba való befektetéseiket, hanem a fogyasztók létfontosságú hosszú távú érdekeit is védi.

Versenyképes "szimbiózis": a generikumok szerepe a gyógyszerpiac fejlődésében

Másrészt a szabadalmi oltalom időtartamának ésszerű korlátozása megmenti mind az iparág szereplőit, mind a betegeket a jogosult indokolatlanul elhúzódó monopóliumától. Ez a generikus cégek piaci jelenlétének értelme és haszna: versenykörnyezetet alkotnak a gyógyszerszektorban, amelynek jelenléte a fogyasztó érdeke.

A generikus gyártók általában jó előre felkészülnek arra a jeles napra, amikor a szerzői jog tulajdonosa elveszíti kizárólagos jogát. Tevékenységük különösen nagy, ha egy széles körben keresett gyógyszerről van szó. A jogos „másolatok” megjelenése a piacon általában a szabadalom lejárta után szinte azonnal megtörténik. Két vagy több, ugyanazt a gyógyszert tartalmazó márkanév versenyezni kezd, egy adott (korábban teljes egészében az eredeti tulajdonában lévő) gyógyszer piaca feloszlik a versenytársak között, és ez a gyógyszer értékesítésének - esetenként meglehetősen jelentős - visszaeséséhez vezethet. drágább eredeti gyógyszer.

Ennek ellenére helytelen az innovatív és generikus gyártók közötti kapcsolatot kizárólag a versenyre szűkíteni. Mindkét félnek bizonyos mértékig szüksége van egymásra, és termékeik fogyasztójának egészséges rivalizálásra van szüksége közöttük. A generikus gyártók, amint azt fentebb megjegyeztük, saját érdekükben állnak az innovációk fejlesztésében, hogy legyen mit reprodukálni.

A kezdeményezők riválisaik jólétéből származó előnye kevésbé nyilvánvaló, de figyelembe kell venni, hogy a verseny hiánya mindig negatívan érinti a piacot és annak szereplőit. A gyógyszeripar realitása a szabadalmi oltalom közelgő lejárta és az indulásra kész generikus gyártók formájában nem engedi, hogy az eredeti gyártók ellazuljanak és elveszítsék az új fejlesztések lendületét, a korábbi eredmények babérjain pihenve. Ez a versengő „szimbiózis” kétszeresen is előnyös a fogyasztó számára. Lehetősége van arra, hogy olyan tényezők kombinációját figyelembe véve válasszon, mint a gyógyszer minősége és márkája, az orvos felírása vagy ajánlásai, a gyógyszerész tanácsa, a beteg szokása egy bizonyos névhez, „ami segít neki, "a gyógyszer ára.

Kiválasztás és statisztika

E tényezők fontossági sorrendje hazánkban nagymértékben földrajzi függő. Moszkvában és más nagyvárosokban a márkákat gyakrabban részesítik előnyben, különösen, ha a gyógyszerészek ajánlják őket. A fogyasztó kötődése egy adott gyógyszertárhoz vagy gyógyszertári lánchoz, vagyis egy gyógyszertári márkához gyakran azt jelenti, hogy bízik az első alkalommal vásárlók ajánlásaiban és az általuk kínált termékekben. Az alacsony jövedelmű vásárlók számára, bárhol is élnek, általában az ár a kulcs.

A fent felsorolt ​​​​tényezők egyike még mindig eltér egymástól, és relatív pálmát igényel. Orvosi felírásról van szó. A legtöbb beteg keveset ismeri az olyan szakmai kérdéseket, mint az "eredeti gyógyszer", "generikus", nem igazán érti, mi az "analóg". Még a szakembereknek is néha emlékezniük kell arra, hogy ugyanannak az INN-nek melyik gyógyszere az eredeti, és melyek a „másolatai” (főleg, ha több mint egy évtizede forgalomban lévő nevekről van szó).

A vásárlók általában elkérik a gyógyszertártól azt a kereskedelmi nevet, amelyet az orvos felírt (ajánlott), és amely nagy betűkkel a csomagolásra van nyomtatva. Egy másik néven, amelyet tenyésztettek apró betűs(INN), a tömegfogyasztó általában nem összpontosítja figyelmét. Így sok esetben a járóbeteg-ellátásban, és különösen a kórházi gyakorlatban az eredeti gyógyszer és a generikus gyógyszer között szakorvos választja ki.

A fogyasztók, egészségügyi dolgozók, egészségügyi szervezők megvalósult preferenciái együtt alkotnak statisztikákat. A DSM Group marketingügynökség szerint értékben az eredeti gyógyszerek (szabadalom által védett vagy szabadalmi oltalom alatt álló, azaz az elsők az INN-ben gyógyszerek) aránya az oroszországi gyógyszerpiac nem változott jelentősen az elmúlt 3 évben, és körülbelül 41%. Fizikai mennyiségben az eredeti példányok aránya sokkal alacsonyabb - körülbelül 12%. Természetesen ez annak köszönhető, hogy drágábbak, mint a generikumok. Ugyanakkor, ismét a DSM Group szerint, az eredeti gyógyszer átlagos költsége körülbelül 500 rubel, míg a generikus körülbelül 100 rubel. A DSM Group előrejelzése szerint a jelenlegi és a következő évben nem történik jelentős piaci részesedés-újraelosztás a generikus gyógyszerek javára. Változási hullám 2014 után lehetséges, amikor számos eredeti gyógyszer kikerül a szabadalmi oltalom alól.

Általános márka

A globális generikus ágazatban különböző tendenciák figyelhetők meg. A generikus gyógyszerek sok gyógyszere természetesen nem tekinthető teljes mértékben (terápiásan, farmakológiailag) egyenértékűnek az eredetivel. De sok más példa is van. A generikus szektor vezetőinek termékeinek minősége elég magas ahhoz, hogy e cégek nevét márkaként érzékeljék.

Ezen túlmenően, annak érdekében, hogy további fenntarthatóságot biztosítsanak vállalkozásuknak, egyes innovatív vállalatok általános irányvonalak kialakításával és fejlesztésével diverzifikálják tevékenységeiket. Ilyen például a Sandoz, a Novartis cégcsoport generikus részlege. Vagyis a generikus gyógyszereken alapuló gyógyszerek piaca heterogén, és ebből megkülönböztethető a „márkás” generikumok egy szegmense, amelyet a vezető gyártók védjegyével és minőségi technológiáival látnak el. Ebből az következik, hogy a gyógyszeripar valósága nemcsak az eredeti gyógyszerek és "analógjaik" versenye, hanem a generikus szektorban zajló árháború is, amelyet általában azok a piaci szereplők "testreszabnak", akiknek termékei ún. "nem márkás".

Ha ez a folyamat „dömping” jelleget ölt, akkor a tudományintenzív gyógyszeripar – a gazdaság sok más területével ellentétben – inkább szenved, mint hasznot húz az ilyen tendenciáktól. A kutatóbázisba, új fejlesztésekbe, az eredeti gyógyszerek és a jó minőségű generikumok előállításának javításába fektetők minden elesett profitegysége a gyógyszertudomány és -ipar innovációs és technológiai potenciáljának fejlődésének lassulását jelenti. De ezeknek a trendeknek a korlátozása vagy alacsonyabb árküszöbök bevezetése aligha lehetséges.

Egyensúly és perspektíva

Nemcsak az innovatív cégek diverzifikálják tevékenységeiket. A generikus szektor egyes vezetőinek politikája többé-kevésbé markáns fordulatot mutat a kutatás-fejlesztés fejlesztése, a know-how fejlesztése és megszerzése felé. Rusztam Iksanov, az Akrikhin stratégiai fejlesztésért felelős alelnöke felhívja a figyelmet arra, hogy minden gyártónak el kell döntenie, hogyan tudja fenntartani a növekedést, amikor évről évre csökken az „új formulák” száma a világon. Ezért az "Akrikhin" erőfeszítéseit az úgynevezett "generikus plusz" termékek, azaz hozzáadott értékkel rendelkező generikumok (eredeti tulajdonságokkal rendelkező generikumok) létrehozására irányítja. Ugyanakkor természetesen azt is szem előtt kell tartani, hogy egy generikus cég nem alakulhat át iniciátorrá, ezek alapvetően különböző üzleti modellek.

Alexey Kovalev, a Vertex Pharmaceutical Company értékesítési igazgatója az innovációra való fogadásban, a know-how előállításában, az eredetiség elemeit tartalmazó termékekben látja a jövőt. Ez biztosítja a cég stabil fennállását, erősíti piaci pozícióját, és egy kezelhető, külső tényezőktől és gazdasági helyzettől mentes részt hoz létre a szortimentből. Alekszej Kovaljov szerint további kiemelt intézkedések az eredeti gyógyszerek szabadalmak érvényességének nyomon követése és a márkás generikumok előállítása. A nem márkásakhoz képest hosszabb az életciklusuk és magasabb az ára is. Hosszú ideig stabil marad, sőt nő is. A márkagenerikumok sikeres népszerűsítéséhez hozzájáruló intézkedések között Alekszej Kovaljov a fogyasztók tudatosságának növelése a gyógyszertermékek ezen osztályával kapcsolatban.

Nem minden gyártó tartja azonban lehetségesnek és célszerűnek mindkét irány fejlesztését. Amint Jurij Mochalin, az AstraZeneca vállalati és kormányzati ügyekért felelős igazgatója rámutat, vannak olyan iparági szereplők, akik úgy döntenek, hogy nem diverzifikálják tevékenységeiket, és az AstraZeneca is ezek közé tartozik. Elég vonzónak tűnik, ha saját generikus részleggel rendelkezik, amely lehetővé teszi az új lehetőségek kihasználását. Az AstraZeneca azonban továbbra is elkötelezett azon stratégiai döntése mellett, hogy az innovációs szektorban marad. Ez a döntés a két cég, az Astra és a Zeneca 1999-es egyesülése után született, és azóta sem változott. „Nem számítunk semmilyen eltérésre a globális stratégiában” – összegzi Jurij Mocsalin.

Amint azt a DSM Group marketingügynökség fenti adatai is mutatják, az eredeti és generikumok piaci részesedésének aránya meglehetősen stabil volt az elmúlt években. Hogy Oroszország közelmúltbeli WTO-csatlakozása képes-e befolyásolni ezt a különös egyensúlyt, az idő eldönti. Egyelőre nincs elég ok arra, hogy pozitív választ adjunk erre a kérdésre. A gyógyszerbiztosítási rendszer bevezetése befolyásolhatja az eredeti gyógyszerek és a generikumok arányát. Ez egy külön nagy kérdés, attól függően, hogy ennek a társadalombiztosítási mechanizmusnak melyik modelljét veszik alapul hazánkban.

Az idézethez: Generikus gyógyszerek az orosz gyógyszerpiacon // RMJ. 2001. 24. sz. S. 1118

A huszadik század utolsó évtizedét az orosz gyógyszerpiacon a modern eredeti gyógyszerek és számos analógjaik számának lavinaszerű növekedése jellemezte, amelyeket a különböző gyógyszergyárak különböző gyógyszergyárak gyártottak. Kereskedelmi nevek. Ezeknek a gyógyszereknek az ára jelentősen eltér. Ha megkérdezzük az átlagos pácienst egy gyógyszertárban vagy egy klinikán, hogy milyen gyógyszerrel szeretne kezelni, akkor joggal feltételezhető, hogy anélkül, hogy részleteznénk a különbségeket, a jóval alacsonyabb árú gyógyszereket részesíti előnyben. Oroszországban a gyógyszerek kiválasztásának problémája továbbra is akut marad, mivel hiány van a külföldi gyártású gyógyszerek modern orosz analógjaiból, és az orvosok nem rendelkeznek információval a drága gyógyszerek jó minőségű hazai generikus gyógyszerekkel való helyettesítéséről. Az orosz CJSC Veropharm cég moszkvai és jaroszlavli orvosai körében végzett felmérése kimutatta, hogy 70%-uk nem tudja megmagyarázni a különbséget a generikus és az eredeti gyógyszer között. Az eredeti gyógyszer az első szintetizált gyógyszer, amely átment minden kísérleti és klinikai vizsgálat teljes ciklusán, a szintézis módszerén, és gyakran kémiai formula amelynek hatóanyaga meghatározott ideig szabadalommal védett. Az a cég kapja meg a kizárólagos előállítási és értékesítési jogot, amelyik elsőként szintetizál új, gyógyszerként használható vegyszert. A szabadalmi oltalom időtartama általában 20 év. A szabadalmi oltalom lejárta után a szükséges követelményeknek megfelelően tanúsított gyógyszergyártó cég jogosult saját gyógyszert gyártani. A hatóanyag ugyanaz az anyag. Valójában ez már nem eredeti, hanem reprodukált gyógyszer lesz – generikus. Tehát mik azok a generikumok? Az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (European Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations) definíciója szerint a generikumok olyan generikus gyógyszerek, amelyek felcserélhetők szabadalmaztatott társaikkal, amelyeket a megfelelő szabadalmaztatott gyógyszer szabadalmi oltalmának lejárta után vezettek be (értékesítettek) a piacon. A generikumok olyan márkanevű gyógyszereket másolnak, amelyek szabadalmi oltalma lejárt, és szigorúan a hatályos törvényi előírásoknak és minőségi szabványoknak megfelelően gyártják őket. A generikumok előállítása lényegesen olcsóbb, mint az eredeti gyógyszer. Ezért az általános mindig sokkal olcsóbb. Így különösen az orosz CJSC Veropharm jó minőségű generikumok átlagos kiskereskedelmi ára nem éri el a több tíz rubelt, ami többszöröse olcsóbb, mint az eredeti gyógyszerek. A társaság generikus gyártásának egyik legfontosabb összetevője, amely valóban kiváló minőségű gyógyszerek előállítására összpontosít, amelyek semmiben (az ár kivételével) nem alacsonyabbak a gyógyszerek eredeti "prototípusainál", a nemzetközi Good-nak való megfelelés. A gyártási gyakorlat (GMP) szabványai. Ezen túlmenően a GMP-szabványoknak megfelelően kidolgozásra kerültek a Szabványos Működési Eljárások, amelyek jelenléte ezen szabványok kötelező részét képezi. A klinikai gyakorlat szempontjából az orvosnak meg kell győződnie arról, hogy az egyik gyógyszer másikkal való helyettesítése nem károsítja a beteget, pl. A helyettesítő gyógyszereknek terápiásán egyenértékűnek kell lenniük. Ez a kiváló minőségű generikumok fő tulajdonsága, és az előállított gyógyszer minőségellenőrzésével érhető el. Így a minőség-ellenőrzést az egyik vezető orosz vállalatnál, a CJSC "Veropharm"-nál a gyártás mind a hét szakaszában végzik: a nyersanyag-beszállítók validálásának szakaszában; a szállított nyersanyagok bemeneti minőségének ellenőrzése; a GMP szabványoknak megfelelő termelés; a kész gyógyszer minőségellenőrzése; ellenőrzés az illetékes állami szervekben; független laboratórium által végzett ellenőrzés; és végül az ország klinikáiban és intézeteiben végzett klinikai vizsgálatok szakaszában. Az ilyen vizsgálatok elvégzéséhez a vállalat együttműködik a szakterületük leghíresebb és legtekintélyesebb szervezeteivel és klinikai központjaival. Ezek az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának Megelőző Orvostudományi Kutatóközpontja, az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának Gyermekhematológiai Kutatóintézete, az I.M. Sechenov, St. Petersburg GMI im. I.P. Pavlova és mások. A generikumok előállítási és fejlesztési programja nemcsak bizonyos ígéretes gyógyszerek felkutatását és gyártásba való bevezetését biztosítja, hanem teljes körű marketingtevékenységek megvalósítását is. Mert A ma előállított generikus szortiment jelentős része vényköteles gyógyszerekre esik, ezek sikeres népszerűsítése csak hatékony orvosi képviselői hálózattal lehetséges. Ez annál is fontosabb, mert a legtöbb generikus gyógyszert még mindig kevéssé ismeri az oroszországi orvosok széles köre. Ebből nyilvánvalónak tűnik, hogy az orosz cégek a gyártott gyógyszerek körének bővítésére törekednek, mind a világpiacon legelterjedtebbek rovására, mind pedig az ún. terápiás portfóliók. Ez a gyógyszercsoportok kialakítására vonatkozik, amelyek mindegyikét egy adott szakterület orvosának gyakorlatában használják. Ezek a portfóliók a legtöbbet tartalmazzák modern eszközökkel jelenleg Oroszországban van bejegyezve. Ebben a tekintetben a CJSC Veropharm vezető pozíciót foglal el. A cég több mint negyvenféle generikumot gyárt, amelyek tíz gyógyszercsoporthoz tartoznak. Ez utóbbiak közé tartoznak a kardiológiai, antimikrobiális, onkolitikus, a gyomor-bél traktus betegségeinek kezelésére szolgáló gyógyszerek és mások. Összefoglalva tehát a fentieket, a generikumok előnyei a gyógyszerpiacon, hogy: a generikumok ára mindig lényegesen alacsonyabb, mint az eredeti gyógyszereké, ami azt jelenti, hogy minden betegcsoport számára elérhetőbbek, különösen az alacsony és közepes jövedelműek számára. ; a generikumok lehetővé teszik az orvosok számára, hogy a gazdaságilag fejletlen országokban is törekedjenek arra, hogy „mindenkit és jól kezeljenek”, praxisukban a drága eredeti gyógyszerek legmodernebb generikusait használják; a generikumok hatékonyságát és biztonságát tekintve jól tanulmányozottak, az orvos és a beteg választási lehetőséget biztosítanak; A generikumok piaci „nyomása” az egyik olyan tényező, amely arra készteti az eredeti gyógyszereket gyártó cégeket, hogy aktívabban hajtsanak végre új, ígéretes fejlesztéseket. A generikumok használata a klinikai gyakorlat alternatív és gazdasági szükségszerűség az alacsony és közepes jövedelmű orosz lakosság teljes körű gyógyszerellátásához. Az anyagot Ph.D. készítette. N.G. Ljutov

A hagyományos gyógyszerfejlesztés olyan, mint az elefánt és a vak ember régi meséje. A gyógyszer fejlesztése során minőségének különböző aspektusait érintjük meg, ahogyan egy vak ember egy nagy elefánt különböző részeit. Ezért teljesen természetes, hogy ennek következtében – akárcsak egy vak ember – egymásnak ellentmondó információkat általánosítunk, és gyakran téves képet kapunk arról, hogy különböző tényezők milyen hatással vannak az általunk kifejlesztett termék minőségére. Sok fontos tényező ismeretlen marad számunkra, ahogy az elefánt is láthatatlan a vak számára. Ez gyakran az oka a bioekvivalencia-vizsgálatok, a technológiatranszfer és a kapcsolódó validálás kudarcainak a kereskedelmi termelésben.

Ugyanakkor a globális gyógyszeripar fejlődési üteme és a hazai cégek közötti erősödő verseny nemcsak a reakciósebességet, jelentős erőfeszítéseket és a termék eredeti gyógyszerével megegyező minőségét követeli meg a generikumok fejlesztőitől a használat modern fogalmak. Az egyik ilyen koncepció a gyógyszerfejlesztésben, az elmúlt néhány évben, a Quality-by-Design koncepciója, amely az ICHQ8 „Gyógyszerfejlesztés” iránymutatásában szerepel. Fő előnye, hogy növeli a gyógyszergyártás hatékonyságát a magas minőségi szabványok fenntartása mellett:

• Minőségellenőrzés szervezése valós időben *;
• A házasság és a nem megfelelő sorozatok arányának csökkentése;
• A rutingyártás során fellépő időveszteségek csökkentése az eltérések számának és a nem megfelelő minőségellenőrzési eredmények (OOS, Out-of-Specification) csökkentésével;
• Átállás a reaktív döntéshozatali rendszerről a proaktív rendszerre, amely az időben történő kockázatértékelésen alapul.

Mi az a tervezési minőség?

Eddig több értelmezés is létezik ennek a kifejezésnek az oroszra fordításáról. Ezek a „Minőség a fejlesztésen keresztül”, a „Tervezett minőség”, sőt a „Fejlesztés minősége”. A fordítás összes értelmezése lényegében közel áll egymáshoz.

A Quality-by-Design (QbD) a gyógyszerfejlesztés szisztematikus megközelítése, amely jól meghatározott célokkal kezdődik, és egészen a gyógyszer megszerzéséig, annak gyártási folyamatának és ellenőrzési stratégiájának megértéséig tart, megalapozott tudományos bizonyítékokon és minőségi kockázatértékelésen alapul. Az ICHQ8 Gyógyszerfejlesztési Irányelvben a QbD koncepciója a gyógyszerfejlesztés továbbfejlesztett megközelítéseként szerepel.

A hagyományos megközelítéssel ellentétben a QbD koncepciója kezdetben a késztermékre és annak fogyasztójára (betegére) helyezi a hangsúlyt. Vagyis először törekszünk a gyógyszer használatával járó fogyasztói kockázatok mélyreható megértésére, és csak ezt követően, a fejlesztés során fordított sorrendben küszöböljük ki az összes lehetséges kritikus veszélyt, amely a felhasznált nyersanyagokhoz, valamint a termék paramétereihez kapcsolódik. a gyártási folyamat.

A hagyományoshoz képest az általános fejlesztés továbbfejlesztett megközelítése a következő elemeket tartalmazza:

• Az FPP kritikus tulajdonságait befolyásoló nyersanyagok tulajdonságainak meghatározása mélyreható kockázatértékeléssel;
• Az alapanyagok tulajdonságai és a folyamatparaméterek változékonyságának az FPP kritikus tulajdonságaira gyakorolt ​​befolyásának mértékének meghatározása teljes tényezős matematikai modellezéssel;
• Átfogó kockázatértékelés és kísérletek eredményei alapján ellenőrzési stratégia kialakítása. Például a tervezési tér meghatározása (Design Space);
• A hangsúly áthelyezése az alkalmi újraérvényesítésről a folyamatparaméterek folyamatos validálására, a kiadás paraméterek szerinti szervezése.

A Quality-by-Design koncepció főbb előnyeit a hagyományos gyógyszerfejlesztéssel kapcsolatban az ICHQ8-ból vett táblázat mutatja be.

Vonatkozás	Hagyományos megközelítés	Továbbfejlesztett megközelítés minőségi tervezés
Minden gyógyszerfejlesztés	· Többnyire empirikus · A fejlesztési vizsgálatok gyakran egy-egy változóval készülnek	· A felhasznált nyersanyagok tulajdonságainak és folyamatparamétereinek szisztematikus, viszonylag mechanikus megértése a kritikus termékminőségi paraméterekkel kapcsolatban · Többváltozós kísérletek a termék és a folyamat megértéséhez · Hozzon létre egy fejlesztési teret · PAT eszközök alkalmazása
Gyártási folyamat	· Állandó · Az érvényesítés elsősorban eredeti, teljes körű mintákon alapul · Fókuszban a reprodukálhatóság és az optimalizálás	· A fejlesztési téren belül állítható · Érvényesítés a teljes életciklus alatt, és ideális esetben folyamatos ellenőrzési folyamat · Fókuszáljon az ellenőrzési stratégiára és a termék megbízhatóságára · Statisztikai folyamatszabályozási módszerek használata
Folyamatvezérlés	· A gyártási folyamatban végzett tesztelés főként a döntésekhez "megfelel a - nem egyezik" · Offline mód ( off-line ) elemzés (minta ellenőrzése laboratóriumokban)	· A PAT eszközöket a visszacsatoláson alapuló előrecsatolt vezérlőkkel használják · A folyamattevékenységeket nyomon követik és irányítják, hogy támogassák a termék javítására és javítására irányuló folyamatos erőfeszítéseket a jóváhagyás után
Vonatkozás	Hagyományos megközelítés	Továbbfejlesztett megközelítés minőségi tervezés
Termékleírás	· Alapvető vezérlők · A regisztrációkor rendelkezésre álló sorozatadatok alapján	A teljes termékellenőrzési stratégia része A termék kívánt tevékenysége alapján, a szükséges alapvető információkkal
Irányítási stratégia	· A gyógyszer minőségét elsősorban a termék köztes és végső tesztelése ellenőrzi.	· A termékminőséget egy egyértelmű termékre és folyamatra kialakított kockázatalapú ellenőrzési stratégia biztosítja · A minőség-ellenőrzésre összpontosító stratégia, amely lehetővé teszi a valós időben történő kiadást vagy a végtermék tesztelésének csökkentését
Ellenőrzés életciklus termék	· Reaktív (vagyis vannak műveletek a problémák kijavítására és megoldására)	· Leginkább megelőző intézkedések · Megkönnyítette a termék folyamatos fejlesztését és fejlesztését

A QbD koncepció sikertényezői

• Statisztikai elemzés, beleértve egy teljes faktoriális kísérlet tervezését
• Tervezési tér meghatározása (DesignSpace)
• Gyártáson belüli ellenőrzés automatizálása, a kimenet paraméterek szerinti szervezése

A QbD megközelítés megvalósítása

A gyakorlatban a QbD program megvalósítása a következő:

1. A létrehozott termékben rejlő változékonyság (variáció) természetének vizsgálata;
2. A gyógyszer kritikus tulajdonságainak meghatározása (a célprofilja alapján)
3. A technológiai folyamat kritikus paramétereinek, valamint azok változékonysága és az FPP minősége közötti kapcsolat jellegének meghatározása;
4. A fejlesztési tér vagy, ahogy néha nevezik, a tervezési döntések területének meghatározása (DesignSpace);
5. Minőségellenőrzési stratégia kialakítása;
6. Belső gyártásellenőrzés automatizálása;
7. A kiadás szervezése paraméterek szerint.

A létrejövő termékben rejlő változékonyság (variáció) természetének vizsgálata

Először is el kell képzelnie a céltermék profilját. Más szavakkal, válaszolnia kell a következő kérdésekre:

• "Mit akarunk pontosan kapni?"
• "Milyen tulajdonságokkal kell rendelkeznie ennek a valaminek?",
• „Vannak korlátozások (szabályozási követelmények, fogyasztói elvárások stb.)”?

A második a változékonyság természetének megértése. Más szóval, válaszoljon a kérdésekre:

• „Mi változhat a termékben”?
• „Mi befolyásolja, mi változhat”?
• „Mi befolyásolja, mit befolyásol”?

Ebben a szakaszban a meglévő ismereteket és tapasztalatokat kell felhasználni, beleértve a történelmi adatokat is hasonló gyógyszerek. És mivel a háborúban minden eszköz jó, a benchmarking eszközök használata sokat segít.

FPP kritikus tulajdonságainak és kritikus folyamatparamétereinek meghatározása

A kritikus minőségi paraméterek és kritikus folyamatindikátorok kiválasztásához tudományos indoklást és kockázatértékelési módszertant alkalmaznak. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy közvetlen kapcsolat van a kockázat és a kritikusság között:

• A kockázat magában foglalja a kár súlyosságát, a kialakulásának valószínűségét és a kimutathatóságot (vagy az ellenőrzés alóli kikerülési fokot). Így a kockázatkezelés megváltoztathatja kritikusságának szintjét (elfogadhatatlan, súlyos vagy jelentéktelen).
• A minőségi pontszám kritikussága (más szóval a gyógyszertulajdonságok egyikének kritikussága) túlnyomórészt az ártalom súlyosságán alapul, és a kockázatkezelés hatására nem változik.
• Egy folyamatparaméter kritikussága annak valamilyen kritikus minőségi mutatóra gyakorolt ​​hatásával függ össze. Az ártalmak kialakulásának valószínűségén és kimutathatóságán alapul, és a kockázatkezelés hatására változhat.

Ennek megfelelően már a fejlesztés kezdeti szakaszában a kockázatértékelési módszertan segítségével (az ártalmak azonosításával, következményeinek súlyosságával és bekövetkezésének valószínűségével) megjósolhatunk kritikus mutatókat a termékre és a kritikus folyamatparaméterekre. Mivel a fejlesztés későbbi szakaszaiban, a technológia átadásával és a termelés fokozásával újabb ismereteket és kísérleti adatokat nyerünk, a validálás eredményei alapján értékelésünk csak pontosításra kerül.

Az FPP minőségi paraméterek változékonysága és a kritikus folyamatparaméterek változékonysága közötti kapcsolat jellegének meghatározása

A meglévő tudományos adatok és a gyógyszerfejlesztési szakaszban végzett kockázatértékelés eredményei lehetővé teszik egy többváltozós kísérlet megtervezését. Az ortogonalitás, a referenciaeloszlás és a randomizáció statisztikai elvein alapuló kísérlet hatékony mód a folyamat- és termékváltozók közötti kölcsönhatások azonosítása. Eredménye y=f(x1,x2,…,xn) típusú matematikai függőségek és modellek lesznek – ahol y kritikus minőségi mutató, хi pedig kritikus i-edik folyamatparaméter.

A tervezési tér leírása (DesignSpace)

A tervezési tér (vagy tervezési döntési terület) egy vagy több folyamatparaméter kombinációja, amelyek befolyásolják a termék kívánt tulajdonságát. Egy többtényezős kísérlet eredményei szerint az egyes folyamatparaméterek megengedett változékonysági tartományait a várható termékminőségi specifikációra gyakorolt ​​hatásuk mértéke alapján állapítják meg.

A tervezési döntések területét vagy egyszerűsített matematikai függésben fejezzük ki y=f(x1,x2,…,xn), vagy paraméterek sorában (a gyártási munka egyszerűsítése érdekében).

Minőségellenőrzési stratégia kialakítása

A szabályozási stratégia kritikus folyamatparamétereket és termékminőség-indikátorokat tartalmaz, amelyek segítségével a későbbi folyamatparamétereket modellezve egy adott specifikációjú terméket kapunk. Más szóval, ez ugyanaz a bemeneti, interoperációs és elfogadási vezérlés - csak az y=f(xi) függőségek matematikai modelljeire épülő algoritmus alapján.

Ismerve a változékonyság természetét, ismerve a folyamat paramétereinek a termékminőségi mutatókra gyakorolt ​​hatását a stratégia kialakítása során, nem lesz nehéz meghatározni:

• A szabályozás típusa (szilárd, szelektív);
• Mintavételi helyek (a minta reprezentativitásának biztosítása érdekében);
• Megkövetelt vizsgálati pontosság;
• Expressz módszerek használatának képessége;
• Az automatizálás lehetőségei.

A belső gyártásellenőrzés automatizálása

Az ellenőrzés erőforrásokat igényel. És mindenekelőtt - az idő és az emberek (személyzet). A vezérlés automatizálási logikája a szabályozási idő jelentős csökkentése, az emberi tényező kiküszöbölése és a vezérlési műveletek költségének csökkentése. Az időcsökkentés az ellenőrzés folyamatossága és az állásidő hiánya miatt történik a "döntésre vár" státuszban. Az emberi tényező kizárása tagadhatatlan előnyökkel jár. Egyrészt nincs olyan sok jó elemző, másrészt nem olcsók, harmadrészt pedig senki sem mentes a rossz hangulat, a migrén, vagy éppen az elemzői megfontoltság okozta szórakozottság miatti hibás kontrolleredménytől.

A vezérlés automatizálása elsősorban a gyártóberendezések folyamatelemzőkkel való felszerelésével történik, amelyek főként a termék kritikus mutatóinak (tulajdonságainak) roncsolásmentes mérését végzik. Ilyen mérések végezhetők:

1. Sorban (in-line), amikor a mintát nem vonják ki a folyamatból;
2. On-line (on-line), amikor a mintát átirányítják az adatfolyamból az analizátorba, majd vissza lehet vinni a folyamatba;
3. A vonal közelében (at-line), amikor a mintát eltávolítják, elkülönítik és elemzik a folyamatáram közvetlen közelében.

A folyamatelemzők (NIR spektrométerek, fémdetektorok, dinamikus mérlegelők stb.) jellemzően nagy mennyiségű adatot állítanak elő. Az ilyen adatok és a megállapított matematikai függőségek segítségével olyan rugalmas folyamatot alakítanak ki, amely figyelembe veszi a feldolgozott anyagok változékonyságát. A folyamat végpontja ugyanakkor nem egy időpont, hanem a kívánt terméktulajdonság elérése (az indikátor adott specifikációnak való megfelelése).

Gyártási rendszer validálása

Ebben a szakaszban meg kell mutatnunk, hogy az adott eljárási paraméterek, például a hőmérséklet, a tablettamassza gyártásánál a párásító oldat áramlási sebességének betartása ad nekünk stb.) lehetővé teszi például a folyóképesség elérését. bizonyos szűk tartományban, ami a megfelelő tablettázási paraméterekkel (sebesség és préselési nyomás) biztosítja a tabletták tömegének szükséges egyenletességét. A validálás eredményét általában statisztikai jellemzők formájában mutatjuk be, például a Сp>=Cpk>= 1,67 folyamatképességi index segítségével.

A kiadás szervezése paraméterek szerint

A paraméterek felszabadítása összehasonlítható az alternatív analitikai módszerek használatával. Ez a megközelítés magában foglalja a késztermék minőségének értékelését nem a terméktételből vett minták ellenőrzése alapján, hanem a gyártási folyamat minden egyes szakaszában folyamatosan nyert adatok alapján. A PAT koncepció a GMP 17. függelékében megfogalmazott gyakorlatot fejleszti a termék sterilitására vonatkozó döntések meghozatalára a hősterilizálási üzemmód paraméterei alapján (121 С, legalább 15 perc). Csak most válik megfelelő indoklással alkalmazhatóvá a gyógyszer minőségének bármely mutatójára.

És ami a legfontosabb, a Meghatalmazott szerepe változik. Most már nem annyira az a funkciója, hogy döntést hozzon egy sorozat piacra bocsátásának lehetőségéről az „ellenőrzés a cső végén” elve szerint, hanem inkább az, hogy „ezt a csövet hozza létre”, amely meghatározza a szabályokat. a gyártási folyamat viselkedésére a termékminőség elérése érdekében.

Következtetés

Maga a QbD koncepciója nem tekinthető nehéznek, de megvalósítása mély ismereteket és komoly, több teljes faktoros kísérleten alapuló bizonyítékbázist igényel. Ha pedig (hazai) gyártóink és szabályozóink a közeljövőben nem veszik át a világpiaci vezetők megközelítését, akkor hosszú évek elkerülhetetlenül lemarad az innováció terén. Ennek megfelelően soha nem leszünk képesek felvenni a versenyt a globális gyógyszertári közösséggel. És nem is annyira a minőség tekintetében (amit a megközelítésektől és a ráfordított forrásoktól függetlenül kötelesek vagyunk biztosítani), hanem a gyógyszergyártás megszervezésének hatékonysága szempontjából.

4 617 szakemberek keresték fel a kiállítást az áruk és szolgáltatások felkutatása, valamint a naprakész iparági információk megszerzése érdekében

• Bővítse az értékesítés földrajzi területét

1 410 látogatók - Oroszország 63 régiójának, valamint Fehéroroszországnak, Kazahsztánnak és más országoknak a képviselői.

Az "Analitika Expo" az analitikai kémia fő eseménye Oroszországban és a FÁK-országokban.
A kiállítás a központi üzleti platform, amely összehozza az analitikai beszállítókat
különböző tudományos és ipari laboratóriumok berendezései és szakemberei.

Az "Analytics Expo" kiállítás látogatói az orosz tudományos szakemberek
és különböző iparágak gyártó laboratóriumai: vegyipar,
gyógyszer, élelmiszer, orvosi, olaj és gáz, építőipar, környezetvédelmi,
kohászati ​​és egyéb, valamint kutatószervezetek, egészségügy
és kormányzati intézmények.

A kiállítás minden évben növekszik a látogatók számában – 2019-ben 50%-a szakemberek
először vett részt a kiállításon.

Több mint 240 cég, vezető hazai és külföldi gyártók és beszállítók,
évente részt vesz az "Analytics Expo" kiállításon. Most van egy aktív folyamat
helyfoglalás 2020-ra.

van ideje foglaljon egy standot az "Analytics Expo 2020" kiállításon!

08/05/2019 A hőmérsékleti rendszer betartása buktató az elosztási lánc résztvevői számára
Egyre növekszik a gyógyszerek termolabilitásával kapcsolatos peres ügyek száma. Alekszandr Panov, a Pepeliaev Group ügyvédi iroda egészségügyi praxisának vezetője ezt az Ellátási Lánc Szakértői Tanácsa által szervezett "A gyógyszerszállítási folyamat érvényesítése" című kerekasztal-beszélgetésen mondta.

A rendezvény a Gyógyszerlogisztikai munkacsoport harmadik ülése keretében zajlott, amelyen a logisztikai cégek vezetői, valamint a gyógyszergyártók és -forgalmazók képviselői vettek részt.

A Vialek Cégcsoport vezetője, Alekszandr Alekszandrov felhívta a figyelmet arra, hogy a hőmérsékleti rezsim eltérései nem mindig vezetnek eltéréshez a termék és a megfelelő minőségi szint között. Elmondások nélküli szállítás szerinte nem történik meg, ezt többek között külföldi tapasztalatok is bizonyítják.

„Lehetetlen biztosítani, hogy a hőmérséklet egy percre se lépje túl a határértékeket” – hangsúlyozta. "Más kérdés, hogy nem szabad megengedni a hosszú távú eltéréseket, és jogi szempontból ezt még véglegesíteni kell, mert mostanában gyakran egyenlőségjelet tesznek ezzel a kérdéssel." Egy másik gyakori hiba, hogy szállítás közben nem a termék hőmérsékletét, hanem a levegő hőmérsékletét mérik – tette hozzá.

A definíciók pontatlanságainak témáját folytatva a szakember megjegyezte, hogy a gyártó és a tulajdonos felelős a termékek minőségéért. forgalmi engedély. És ebben a tekintetben nincs szükség a "hatékonyság és biztonság" fogalmainak manipulálására.

"A biztonságosság és a hatékonyság a preklinikai és klinikai vizsgálatok szakaszában igazolt" - emlékeztetett. - A logisztikusok ezt a jó gyakorlatok alkalmazásával biztosítják. Nem helyes azonban azt mondani, hogy a szállítás során biztosítani kell a gyógyszer biztonságát és hatékonyságát - a fuvarozóknak garantálniuk kell, hogy az áru szállítása semmilyen hatással nem volt a termék minőségére.

Olvassa el a részleteket a 2019.07.23-án kelt „FV” 23 (978) számában a „How Lucky” című kiadványban.

1. A gyógyszeripar fejlődési irányai

   Absztrakt >> Közgazdaságtan

   ... bejegyzés hazai gyógyszerek; 7. szakemberek képzése a fejlesztés ... generikus) és egy lemásolt gyógyszer (másolat). 2.2.1 Kábítószerek generikumokés másolatok drog-generikus gyógyászatinak nevezik drog... a legerősebb Államok. BAN BEN...

2. A cég működésének gazdasági és jogi vonatkozásai a gyógyszerpiacon

   Absztrakt >> Gazdaságelmélet

   Az országokban Európai Únió gyógyszerpiac... aktív szerepe Államok. Egészségügyi Minisztérium... at bejegyzés gyógyszerek... fejlesztés normatív és műszaki dokumentáció és technológia kész gyógyszerek előállításához, elsősorban gyógyszerek-generikumok ...

3. Kutatói munka egy gyógyszeripari cégnél

   Absztrakt >> Állam és jog

   A lehetőség fontos mutatója Államok ellenállni a külső és... gyógyszerek-generikumok. A hagyományos kémiai és gyógyszerészeti termékek mellett fejlesztéseket, ... ismert eljárás bejegyzés több évig tart... egészségügyi és Európai ÚnióÁll valamiből...

4. A globális gyógyszerpiac fejlődési trendje

   Absztrakt >> Marketing

   országok Európai Únió gyógyszerpiac... bejegyzés a... a FÁK-országokban. Államok Közép-Ázsia... gyógyszerek alacsony jövedelmezőséggel. Ez a tény jelentősen korlátozza a befektetés lehetőségét fejlesztésújító generikumok ...

5. A gyógyszerész szerepe a gyógyszertári munka biztosításában

   Tanfolyam >> Orvostudomány, egészségügy

   Új függetlenek Államok. Útmutató fejlesztésés megvalósítás ... a rendelkezésre álló szinonimákról és generikumok, árinformáció... gyógyszerek, és nem a közvetlen értékesítés, így a gyógyszerészek ott keresettek a marketing, tanúsító és bejegyzés ...