एक दर्शन के रूप में जेनेरिक। जेनेरिक दवाएं क्या हैं: सस्ती दवाएं या फार्मेसी कचरा? जेनेरिक कंपनियाँ

रूसी दवाओं पर बचत करते हैं। वे अक्सर विटामिन खरीदने से इनकार कर देते हैं, और मूल विदेशी दवाओं के बजाय वे अक्सर रूसी सहित एनालॉग्स खरीदते हैं। ये आरएनसी फार्मा के आंकड़े हैं. पिछले वर्ष के परिणामों के अनुसार, विदेशी दवाओं का आयात "टुकड़ों में" मुख्य रूप से आहार पूरक और सर्दी की दवाओं के कारण कम हुआ।

यह इस तथ्य के कारण है कि रूसी उपभोक्ता प्राथमिक चिकित्सा किट की लागत को कम करने की कोशिश कर रहे हैं, आरएनएस फार्मा विकास निदेशक निकोले बेस्पालोव ने कहा: "मुख्य कारण, निश्चित रूप से, हमारे देश में सामान्य आर्थिक स्थिति से संबंधित है: हमारे नागरिकों के पास कम निःशुल्क धनराशि है, और तदनुसार, वे अपने व्यक्तिगत बजट को बचाने के लिए विकल्पों की तलाश में हैं। यह अर्थव्यवस्था कई दिशाओं में विकसित होती है। एक ओर, लोग कुछ ऐसी दवाएं खरीदने से इनकार कर सकते हैं जो महत्वपूर्ण नहीं हैं: विटामिन, प्रोबायोटिक्स, और इसी तरह। बचत की एक अन्य दिशा यह है कि उपभोक्ता अक्सर तथाकथित किफायती पैकेजिंग में दवाएं खरीदते हैं जिनमें बड़ी संख्या में एकल खुराक होती हैं। बेशक, एनालॉग दवाओं की खरीद के लिए प्रक्रियाएं और स्विचिंग हैं। अर्थात्, एक मरीज़, किसी फार्मेसी में आकर, सस्ते सेगमेंट में किसी प्रकार का प्रतिस्थापन खोजने के लिए कहता है, और हम रूसी-निर्मित दवाओं या कुछ अन्य एनालॉग्स के बारे में भी बात कर सकते हैं।

एनालॉग दवाओं का विकल्प व्यापक होता जा रहा है: कई तथाकथित जेनेरिक दवाएं अब रूसी बाजार में दिखाई दे रही हैं, जो मूल दवाओं की जगह ले रही हैं। आंशिक रूप से इसकी वजह से, कुछ विदेशी कंपनियों ने रूस में अपनी दवाएं बनाने की योजना छोड़ दी है। हालांकि डीएसएम ग्रुप मार्केटिंग एजेंसी के सीईओ सर्गेई शुल्याक का कहना है कि सस्ते एनालॉग्स की गुणवत्ता हमेशा खराब होती है: % - पैकेज में दवाओं की खपत में वृद्धि। दरअसल, रूस समेत पूरी दुनिया में जेनेरिक दवाओं के प्रति उपभोक्ताओं की पसंद में धीरे-धीरे बदलाव आ रहा है। ऐसा क्यों हो रहा है? सबसे पहले, क्योंकि जेनेरिक दवाओं की लागत मूल दवाओं की तुलना में कम है। इसके अलावा, प्रौद्योगिकियां इतनी तेज गति से विकसित हो रही हैं कि ऐसे कई मामले सामने आते हैं कि जब कोई दवा पेटेंट संरक्षण से बाहर हो जाती है, तो कुछ जेनेरिक दवाएं मूल दवा की तुलना में गुणवत्ता में भी बेहतर होती हैं। सामान्य तौर पर, कोई यह नहीं कह सकता कि जेनेरिक खराब हैं या बेहतर, यह सब निर्माता पर निर्भर करता है। हां, ऐसा होता है कि जेनेरिक मूल से भी बदतर होता है, लेकिन ज्यादातर मामलों में जेनेरिक किसी भी तरह से मूल दवाओं से कमतर नहीं होते हैं, यही कारण है कि उन्होंने रूस और दुनिया भर में लोकप्रियता अर्जित की है।

इससे पहले, राज्य ड्यूमा ने फार्मेसी बाजार में महंगी दवाओं के प्रभुत्व को मुख्य समस्याओं में से एक बताया था। प्रतिनिधियों के अनुसार, सस्ता एनालॉग अक्सर खरीदारों को पेश भी नहीं किया जाता है।

सैमवेल ग्रिगोरियन मूल दवाओं और जेनेरिक के जटिल "संबंधों" के बारे में

मानव जाति की प्रगति खोजकर्ताओं द्वारा सुनिश्चित की जाती है, और फार्मास्युटिकल उद्योग का विकास - नए डेवलपर्स द्वारा सुनिश्चित किया जाता है दवाइयाँऔर उनके उत्पादन के लिए प्रौद्योगिकियाँ। उनकी प्रत्येक खोज रोगियों के लिए एक और आशा और आधुनिक चिकित्सा पद्धति में एक और योगदान है। WHO के अनुसार, 1950 के बाद से वैश्विक स्तर पर जीवन प्रत्याशा 20 वर्षों से अधिक बढ़ गई है। यह अभूतपूर्व सामाजिक प्रभाव बड़े पैमाने पर नई दवाओं के कारण है। यह कहना अतिशयोक्ति नहीं होगी कि नवाचारों ने असाध्यता से उपचारशीलता, उपचार की अधिक दक्षता और सुरक्षा तक का मार्ग प्रशस्त किया है।

चर्चा में गर्म: मूल दवाएं और उनकी प्रतियां

अग्रणी बनना सदैव अधिक कठिन होता है। मूल (अभिनव) दवाओं का विकास एक ज्ञान-गहन, लंबी प्रक्रिया है जिसके लिए बड़े बौद्धिक, वित्तीय और संगठनात्मक संसाधनों की आवश्यकता होती है। एक नए फार्मास्युटिकल पदार्थ को प्राप्त करने पर खर्च किए गए करोड़ों डॉलर उसके आधार पर बनाई गई दवा की उच्च लागत निर्धारित करते हैं। यह वह कीमत है जो हम सभी न केवल फार्मास्युटिकल विज्ञान के लिए, बल्कि इसे विकसित करने के अवसर के लिए भी चुकाते हैं।

बाजार के कानूनों को निरस्त नहीं किया जा सकता है, और अन्य निर्माताओं को मूल दवा को दोहराने (निश्चित रूप से, कानूनी रूप से) के अधिकार से वंचित करना और उपभोक्ता को उसके व्यापार नाम के तहत इस "कॉपी" (जेनेरिक) की पेशकश करना शायद ही संभव है। एक शब्द में, प्रतिस्पर्धी बिना किसी देरी के नवीन कंपनियों द्वारा निर्धारित "हॉट ट्रेल" पर चलने के लिए तैयार हैं। और न केवल प्रयास करते हैं, बल्कि "ओवरटेक" भी करते हैं, - कम कीमत के कारण - बिक्री की मात्रा में एक लाभ (कभी-कभी बहुत महत्वपूर्ण) हासिल करते हैं। ऐसे उदाहरण जब किसी जेनेरिक को मूल दवा की तुलना में अधिक बार खरीदा जाता है जिससे इसे "कॉपी" किया जाता है, हर अग्रणी को पता होता है।

बाजार सहभागियों की प्रतिद्वंद्विता एक उपयोगी घटना है, यदि केवल प्रतिस्पर्धियों को समान स्तर पर रखा जाए। इस मामले में, राह पर चलने वालों को एक बड़ा फायदा होता है - उन्हें "नया फॉर्मूला" बनाने पर भारी मात्रा में पैसा खर्च नहीं करना पड़ता है। और फंड वास्तव में बहुत बड़े हैं। उदाहरण के लिए, एस्ट्राजेनेका में कॉर्पोरेट मामलों और सरकारी मामलों के निदेशक यूरी मोचलिन के अनुसार, एस्ट्राजेनेका, एक अंतरराष्ट्रीय बायोफार्मास्युटिकल कंपनी, अनुसंधान और विकास में सालाना 4 बिलियन डॉलर से अधिक का निवेश करती है। लागत के इस स्तर से भार रहित, जेनेरिक कंपनियां अपने उत्पाद को बहुत कम कीमत पर पेश कर सकती हैं, और संबंधित मूल दवा की बाजार स्थिति अनिवार्य रूप से असमान प्रतिस्पर्धा से ग्रस्त होगी।

यदि नवीन कंपनियों के उत्पाद भुगतान करना बंद कर देते हैं, कम मार्जिन वाले हो जाते हैं, तो इससे नए फार्मास्युटिकल विज्ञान के विकास की पहले से ही लंबी प्रक्रिया में कमी या मंदी आ जाएगी। ऐसी संभावना न केवल मूल दवाओं के रचनाकारों के लिए, बल्कि रोगियों, डॉक्टरों और - अजीब तरह से - औपचारिक प्रतिस्पर्धियों, जेनेरिक कंपनियों के लिए भी लाभहीन है, क्योंकि इस मामले में उनके पास पुन: पेश करने के लिए कुछ भी नहीं होगा।

सुरक्षात्मक उपाय: दवाओं का पेटेंट संरक्षण

इससे बचने के लिए, बाजार में अस्तित्व की असमान स्थितियों के लिए नवीन कंपनियों को मुआवजा देना आवश्यक है। यह पेटेंट कानून के एक उपकरण द्वारा किया जा सकता है - कानून द्वारा स्थापित अवधि के लिए मूल सूत्र के पुनरुत्पादन पर प्रतिबंध। उनके लिए धन्यवाद, एक नई दवा के पेटेंट के मालिक को अस्थायी रूप से स्पष्ट रूप से असमान प्रतिस्पर्धा से छुटकारा मिल जाता है। यह असाधारण उपाय नवोन्मेषी कंपनियों को दवा बनाने की लागत वसूलने और दवा विकास में आगे के निवेश के लिए आवश्यक मुनाफा कमाने का अवसर देता है।

अनुच्छेद 1. कला के अनुसार, हमारे देश में अधिकार धारक के इस प्रतिपूरक विशेषाधिकार की अवधि। नागरिक संहिता की धारा 1363, 20 वर्ष है। उलटी गिनती, निश्चित रूप से, दवा के बाजार में आने के क्षण से नहीं, बल्कि पेटेंट के लिए प्रारंभिक आवेदन दाखिल करने की तारीख से शुरू होती है। लेकिन मूल सूत्र के विकास की शुरुआत से लेकर इसके "प्रीमियर" तक कभी-कभी 10-15 साल तक लग जाते हैं। इस प्रकार, व्यवहार में, नवीन कंपनियाँ पेटेंट संरक्षण के लाभों का तब तक आनंद नहीं उठा पाती हैं जब तक यह पहली नज़र में लगता है। उसी समय, निर्माता, एक नियम के रूप में, पहले से ही अपने नए ब्रांड में रुचि जगाना चाहते हैं ताकि बाजार में दवा का "प्रीमियर" तुरंत बिक्री के उच्च स्तर से चिह्नित हो।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, जैविक मूल की दवाओं के लिए 12 साल और रासायनिक संश्लेषण द्वारा प्राप्त दवाओं के लिए 20 साल की पेटेंट संरक्षण अवधि है। यूरोपीय संघ के देशों में पेटेंट की अवधि 25 वर्ष तक बढ़ाई जा सकती है।

फार्मास्युटिकल आविष्कारों के क्षेत्र में बौद्धिक संपदा संरक्षण का दूसरा रूप विकास कंपनी के अनुसंधान डेटा की विशिष्टता है। डब्ल्यूटीओ में रूस का हालिया प्रवेश (23 अगस्त, 2012) एक नए मानदंड के लागू होने का प्रतीक है। इस पर टिप्पणी कर रहे हैं व्लादिमीर शिपकोव, एसोसिएशन ऑफ इंटरनेशनल फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरर्स के कार्यकारी निदेशक (एआईपीएम) , नोट करता है कि अब, मूल दवा के पंजीकरण की तारीख से 6 साल के भीतर, कोई भी अन्य कंपनी अपने (जेनेरिक) उत्पाद को बाजार में लाने के लिए अपने प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययन के परिणामों का उपयोग नहीं कर सकती है। यह सच है, कॉर्पोरेट संबंधों के निदेशक और एस्ट्राज़ेनेका (एसोसिएशन का हिस्सा) के सरकारी निकायों के साथ काम करने वाले यूरी मोचलिन के अनुसार, यह मानदंड संघीय विधानअभी तक कोई उपनियम नहीं है और इसलिए इसे अभी तक लागू नहीं किया गया है। स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय वर्तमान में ऐसे कृत्यों के प्रारूपण पर काम कर रहा है, और डेटा विशिष्टता नियम को जीवन में लाने के लिए एसोसिएशन इस काम में सक्रिय भाग लेता है।

यह स्पष्ट है कि किसी भी खरीदार की पहली, लगभग सहज इच्छा दवा को यथासंभव सस्ते में खरीदना है। इसलिए, ऐसा प्रतीत होता है कि पेटेंट संरक्षण जैसा औपचारिक रूप से "संरक्षणवादी" उपाय उसके लिए फायदेमंद नहीं है। लेकिन ये सिर्फ पहली नज़र में है. उपभोक्ता, जो रोगी भी है, परोक्ष रूप से फार्मास्युटिकल अनुसंधान की निरंतरता, बाजार में उपस्थिति और नई पीढ़ी की दवाओं के चिकित्सा अभ्यास में तत्काल परिचय में रुचि रखता है - अधिक से अधिक प्रभावी, सुरक्षित, चयनात्मक। ब्रांड के लिए "अधिक भुगतान" करते हुए, वह अपने भविष्य के बारे में (ज्यादातर अनजाने में) परवाह करता है, उस दिन के बारे में जब कोई दवा, जो अभी तक नहीं बनी है, उसे, उसके बच्चों, पोते-पोतियों को मदद करेगी, शायद उन्हें बचा भी लेगी।

इसके अलावा, कई नवीन कंपनियों के "ड्रग पोर्टफोलियो" में अनाथ दवाएं हैं जो लंबे समय तक भुगतान करती हैं और बड़ा मुनाफा नहीं लाती हैं। उनका विकास और उत्पादन प्रत्येक रोगी के प्रति व्यक्तिगत रूप से जिम्मेदारी के बारे में जागरूकता का परिणाम है। प्रतिस्पर्धी कंपनियाँ दुर्लभ नासिका विज्ञान के उपचार के लिए दवाओं के पुनरुत्पादन में शायद ही कभी रुचि दिखाती हैं। यह पता चला है कि पेटेंट कानून न केवल नवीन कंपनियों, फार्मास्युटिकल अनुसंधान में उनके निवेश, बल्कि उपभोक्ता के महत्वपूर्ण दीर्घकालिक हितों की भी रक्षा करने का एक उपकरण है।

प्रतिस्पर्धी "सहजीवन": दवा बाजार के विकास में जेनेरिक की भूमिका

दूसरी ओर, पेटेंट संरक्षण की अवधि की एक उचित सीमा उद्योग प्रतिभागियों और रोगियों दोनों को सही धारक के अनुचित रूप से लंबे समय तक चलने वाले एकाधिकार से बचाती है। बाजार में जेनेरिक कंपनियों की उपस्थिति का यही अर्थ और लाभ है: वे फार्मास्युटिकल क्षेत्र में एक प्रतिस्पर्धी माहौल बनाते हैं, जिसकी उपस्थिति उपभोक्ता के हित में है।

जेनेरिक निर्माता आमतौर पर उस महत्वपूर्ण दिन के लिए पहले से तैयारी करते हैं जब कॉपीराइट धारक अपना विशेष अधिकार खो देता है। जब व्यापक रूप से मांग वाली दवा की बात आती है तो उनकी गतिविधि विशेष रूप से बढ़िया होती है। वैध "प्रतियों" की बाज़ार में उपस्थिति आम तौर पर पेटेंट की समाप्ति के लगभग तुरंत बाद होती है। एक ही फार्मास्युटिकल पदार्थ वाले दो या दो से अधिक व्यापारिक नामों में प्रतिस्पर्धा शुरू हो जाती है, किसी दी गई दवा (पहले पूरी तरह से मूल के स्वामित्व वाली) का बाजार प्रतिस्पर्धियों के बीच वितरित हो जाता है, और इससे बिक्री में गिरावट आ सकती है - कभी-कभी काफी महत्वपूर्ण - अधिक महंगी मूल दवा.

और फिर भी, इनोवेटिव और जेनेरिक कंपनियों के बीच संबंधों को केवल प्रतिस्पर्धा तक सीमित करना गलत है। दोनों पक्षों को कुछ हद तक एक-दूसरे की ज़रूरत है, और उनके उत्पादों के उपभोक्ताओं को उनके बीच एक स्वस्थ प्रतिद्वंद्विता की ज़रूरत है। जैसा कि ऊपर उल्लेख किया गया है, जेनेरिक निर्माताओं का नवाचार विकसित करने में निहित स्वार्थ है ताकि पुनरुत्पादन के लिए कुछ हो।

अपने प्रतिद्वंद्वियों की भलाई से प्रवर्तकों को होने वाला लाभ कम स्पष्ट है, लेकिन यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि प्रतिस्पर्धा की अनुपस्थिति हमेशा बाजार और उसके प्रतिभागियों को नकारात्मक रूप से प्रभावित करती है। पेटेंट संरक्षण की आसन्न समाप्ति और रेडी-टू-स्टार्ट जेनेरिक कंपनियों के रूप में फार्मास्युटिकल उद्योग की वास्तविकताएं मूल निर्माताओं को आराम करने और पिछली उपलब्धियों की प्रशंसा पर आराम करते हुए नए विकास की गति को खोने की अनुमति नहीं देती हैं। यह प्रतिस्पर्धी "सहजीवन" उपभोक्ता के लिए दोगुना फायदेमंद है। उसके पास दवा की गुणवत्ता और ब्रांड, डॉक्टर के नुस्खे या सिफारिशें, दवा कर्मचारी की सलाह, रोगी की किसी विशेष नाम की आदत जैसे कारकों के संयोजन को ध्यान में रखते हुए चयन करने का अवसर है, "जो उसे मदद करता है, "दवा की कीमत.

चयन और आँकड़े

हमारे देश में महत्व की दृष्टि से इन कारकों की रैंकिंग भूगोल पर अत्यधिक निर्भर है। मॉस्को और अन्य बड़े शहरों में, ब्रांडों को अधिक पसंद किया जाता है, खासकर यदि उन्हें फार्मास्युटिकल श्रमिकों द्वारा अनुशंसित किया जाता है। किसी विशेष फ़ार्मेसी या फ़ार्मेसी श्रृंखला, यानी फ़ार्मेसी ब्रांड, के प्रति उपभोक्ता का लगाव अक्सर पहली बार आने वालों की सिफ़ारिशों और उनके द्वारा पेश किए जाने वाले उत्पादों पर उसके भरोसे को दर्शाता है। कम आय वाले खरीदारों के लिए, चाहे वे कहीं भी रहते हों, कीमत आमतौर पर महत्वपूर्ण होती है।

ऊपर सूचीबद्ध कारकों में से एक अभी भी अलग खड़ा है और एक सापेक्ष हथेली का दावा करता है। यह एक डॉक्टर के नुस्खे के बारे में है. अधिकांश मरीज़ों को "मूल दवा", "जेनेरिक" जैसे पेशेवर मामलों के बारे में बहुत कम जानकारी होती है, वे वास्तव में यह नहीं समझते हैं कि "एनालॉग" क्या है। यहां तक ​​कि विशेषज्ञों को भी कभी-कभी यह याद रखना पड़ता है कि एक ही आईएनएन की कौन सी दवाएं मूल हैं, और कौन सी इसकी "प्रतियां" हैं (विशेषकर जब उन नामों की बात आती है जो एक दशक से अधिक समय से बाजार में हैं)।

खरीदार, एक नियम के रूप में, फार्मेसी से उस व्यापार नाम के बारे में पूछते हैं जो डॉक्टर ने निर्धारित (अनुशंसित) किया है और जो पैकेज पर बड़े अक्षरों में मुद्रित है। दूसरे नाम पर जो पाला गया है छोटे अक्षर(आईएनएन), बड़े पैमाने पर उपभोक्ता आमतौर पर ध्यान केंद्रित नहीं करते हैं। इस प्रकार, बाह्य रोगी उपचार के कई मामलों में, और विशेष रूप से अस्पताल अभ्यास में, मूल दवा और जेनेरिक दवा के बीच चयन एक चिकित्सा पेशेवर द्वारा किया जाता है।

उपभोक्ताओं, चिकित्साकर्मियों, स्वास्थ्य देखभाल आयोजकों की महसूस की गई प्राथमिकताएँ मिलकर आँकड़े बनाती हैं। मार्केटिंग एजेंसी डीएसएम ग्रुप के अनुसार, मूल्य के संदर्भ में, रूसी में मूल दवाओं (ऐसी दवाएं जो पेटेंट द्वारा संरक्षित हैं या पेटेंट द्वारा संरक्षित हैं, यानी आईएनएन में पहली) का हिस्सा दवा बाजारपिछले 3 वर्षों में कोई खास बदलाव नहीं आया है और यह लगभग 41% है। भौतिक मात्रा में, मूल का हिस्सा बहुत कम है - लगभग 12%। बेशक, यह इस तथ्य के कारण है कि वे जेनेरिक दवाओं की तुलना में अधिक महंगे हैं। वहीं, डीएसएम ग्रुप के अनुसार, मूल दवा की औसत लागत लगभग 500 रूबल है, जबकि जेनेरिक दवा लगभग 100 रूबल है। डीएसएम समूह का अनुमान है कि चालू और अगले वर्ष में जेनेरिक दवाओं के पक्ष में बाजार हिस्सेदारी का कोई महत्वपूर्ण पुनर्वितरण नहीं होगा। 2014 के बाद बदलाव की लहर संभव है, जब कई मूल दवाएं पेटेंट संरक्षण से मुक्त हो जाएंगी।

नकली ब्रांड

वैश्विक जेनेरिक क्षेत्र में अलग-अलग रुझान हैं। बेशक, जेनेरिक दवाओं की कई दवाओं को पूरी तरह से (चिकित्सीय, औषधीय रूप से) उनके मूल के समकक्ष नहीं माना जा सकता है। लेकिन कई अन्य उदाहरण भी हैं. जेनेरिक क्षेत्र के नेताओं के उत्पाद की गुणवत्ता इतनी अधिक है कि इन कंपनियों का नाम एक ब्रांड के रूप में माना जाता है।

इसके अलावा, अपने व्यवसाय को अतिरिक्त स्थिरता देने के प्रयास में, कुछ नवीन कंपनियां एक सामान्य दिशा बनाकर और विकसित करके अपनी गतिविधियों में विविधता ला रही हैं। इसका एक उदाहरण सैंडोज़ है, जो नोवार्टिस समूह की कंपनियों का जेनेरिक प्रभाग है। अर्थात्, जेनेरिक दवाओं पर आधारित दवाओं का बाजार विषम है, और "ब्रांडेड" जेनेरिक दवाओं के एक खंड को अग्रणी निर्माताओं से ट्रेडमार्क और गुणवत्ता प्रौद्योगिकियों के साथ अलग किया जा सकता है। इससे यह पता चलता है कि फार्मास्युटिकल उद्योग की वास्तविकता न केवल मूल दवाओं और उनके "एनालॉग्स" की प्रतिस्पर्धा है, बल्कि जेनेरिक क्षेत्र में कीमत "युद्ध" भी है, आमतौर पर उन बाजार सहभागियों द्वारा "अनुकूलित" जिनके उत्पादों को कहा जा सकता है "गैर-ब्रांडेड"।

यदि यह प्रक्रिया "डंपिंग" चरित्र प्राप्त कर लेती है, तो अर्थव्यवस्था के कई अन्य क्षेत्रों के विपरीत, विज्ञान-गहन दवा उद्योग को ऐसे रुझानों से लाभ होने की तुलना में नुकसान होने की अधिक संभावना है। अनुसंधान आधार, नए विकास, मूल दवाओं और उच्च गुणवत्ता वाले जेनेरिक के उत्पादन में सुधार में निवेश करने वालों द्वारा खोए गए लाभ की प्रत्येक इकाई, फार्मास्युटिकल विज्ञान और उद्योग की नवीन और तकनीकी क्षमता के विकास में मंदी में बदल जाती है। लेकिन इन रुझानों को सीमित करना या कम कीमत सीमा लागू करना शायद ही संभव है।

संतुलन और परिप्रेक्ष्य

न केवल नवोन्वेषी कंपनियाँ अपनी गतिविधियों में विविधता लाती हैं। जेनेरिक क्षेत्र के कुछ नेताओं की नीति अनुसंधान और विकास के विकास, जानकारी के विकास और अधिग्रहण की दिशा में कमोबेश स्पष्ट मोड़ दिखाती है। अक्रिखिन में रणनीतिक विकास के उपाध्यक्ष रुस्तम इक्सानोव इस तथ्य की ओर ध्यान आकर्षित करते हैं कि सभी निर्माताओं को यह तय करना होगा कि जब दुनिया में "नए फ़ार्मुलों" की संख्या साल-दर-साल कम हो जाए तो विकास को कैसे बनाए रखा जाए। यही कारण है कि "अक्रिखिन" तथाकथित "जेनेरिक प्लस" उत्पादों के निर्माण के लिए अपने प्रयासों को निर्देशित करता है, अर्थात, अतिरिक्त मूल्य वाले जेनेरिक (मूल विशेषताओं वाले जेनेरिक)। साथ ही, निश्चित रूप से, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि एक सामान्य कंपनी एक प्रवर्तक में परिवर्तित नहीं हो सकती है, ये मौलिक रूप से भिन्न व्यवसाय मॉडल हैं

एलेक्सी कोवालेव, वर्टेक्स फार्मास्युटिकल कंपनी के बिक्री निदेशकनवप्रवर्तन, तकनीकी जानकारी के उत्पादन, मौलिकता के तत्वों वाले उत्पादों पर दांव लगाने में भविष्य देखता है। यह कंपनी के स्थिर अस्तित्व को सुनिश्चित करेगा, बाजार में अपनी स्थिति मजबूत करेगा और बाहरी कारकों और आर्थिक स्थिति के प्रभाव से मुक्त होकर वर्गीकरण का एक प्रबंधनीय हिस्सा तैयार करेगा। एलेक्सी कोवालेव के अनुसार, अन्य प्राथमिकता वाले उपाय मूल दवाओं के लिए पेटेंट की वैधता और ब्रांडेड जेनेरिक के उत्पादन पर नज़र रखना है। गैर-ब्रांडेड की तुलना में इनका जीवन चक्र लंबा होता है और कीमत अधिक होती है। यह लंबे समय तक स्थिर रहता है और बढ़ता भी है। ब्रांड जेनेरिक के सफल प्रचार में योगदान देने वाले उपायों में, एलेक्सी कोवालेवदवा उत्पादों के इस वर्ग के बारे में उपभोक्ता जागरूकता बढ़ाने के लिए खड़ा है।

हालाँकि, सभी निर्माता दोनों दिशाओं को विकसित करना संभव और समीचीन नहीं मानते हैं। जैसा कि एस्ट्राज़ेनेका के कॉर्पोरेट मामलों और सरकारी मामलों के निदेशक यूरी मोचलिन बताते हैं, ऐसे उद्योग के खिलाड़ी हैं जो अपनी गतिविधियों में विविधता नहीं लाने का निर्णय लेते हैं, और एस्ट्राज़ेनेका उनमें से एक है। यह इतना आकर्षक लगता है कि आपका अपना जेनेरिक प्रभाग हो, जो आपको नए अवसरों का उपयोग करने की अनुमति देगा। हालाँकि, एस्ट्राज़ेनेका नवाचार क्षेत्र में बने रहने के अपने रणनीतिक निर्णय के लिए प्रतिबद्ध है। यह निर्णय 1999 में दो कंपनियों एस्ट्रा और ज़ेनेका के विलय के बाद लिया गया था और तब से इसमें कोई बदलाव नहीं हुआ है। यूरी मोचलिन ने निष्कर्ष निकाला, "हम वैश्विक रणनीति में किसी भी विचलन की उम्मीद नहीं करते हैं।"

जैसा कि डीएसएम ग्रुप मार्केटिंग एजेंसी के उपरोक्त आंकड़ों से पता चलता है, हाल के वर्षों में मूल और जेनेरिक के बाजार शेयरों का अनुपात काफी स्थिर रहा है। क्या रूस का डब्ल्यूटीओ में हालिया प्रवेश इस अजीब संतुलन को प्रभावित करने में सक्षम है, यह तो समय ही बताएगा। अब तक, इस प्रश्न के सकारात्मक उत्तर के लिए पर्याप्त आधार नहीं हैं। दवा बीमा प्रणाली की शुरूआत मूल दवाओं और जेनेरिक दवाओं के अनुपात को प्रभावित कर सकती है। यह एक अलग बड़ा सवाल है कि हमारे देश में इस सामाजिक सुरक्षा तंत्र के किस मॉडल को आधार बनाया जाएगा।

उद्धरण के लिए:रूसी दवा बाजार पर जेनरिक // आरएमजे। 2001. नंबर 24. एस. 1118

रूसी फार्मास्युटिकल बाजार में बीसवीं सदी के अंतिम दशक में विभिन्न फार्मास्युटिकल कंपनियों द्वारा उत्पादित आधुनिक मूल दवाओं और उनके कई एनालॉग्स की संख्या में भारी वृद्धि देखी गई। व्यापार के नाम. इन दवाओं की कीमतें काफी भिन्न होती हैं। यदि आप किसी फार्मेसी या क्लिनिक में औसत रोगी से पूछते हैं कि वह किस दवा से इलाज करना चाहता है, तो यह मान लेना उचित है कि, उनके मतभेदों के विवरण में जाने के बिना, वह उन दवाओं को पसंद करेगा जो कीमत में बहुत कम हैं। रूस में, दवाओं को चुनने की समस्या इसलिए भी गंभीर बनी हुई है क्योंकि विदेशी निर्मित दवाओं के आधुनिक रूसी एनालॉग्स की कमी है और डॉक्टरों को उच्च गुणवत्ता वाले घरेलू जेनेरिक के साथ महंगी दवाओं के संभावित प्रतिस्थापन के बारे में जानकारी नहीं है। रूसी कंपनी सीजेएससी वेरोफार्मा द्वारा मॉस्को और यारोस्लाव में डॉक्टरों के बीच किए गए एक सर्वेक्षण से पता चला कि उनमें से 70% जेनेरिक और मूल दवा के बीच अंतर नहीं समझा सकते हैं। मूल दवा पहली संश्लेषित दवा है जो सभी प्रायोगिक और नैदानिक ​​अध्ययनों, संश्लेषण विधि और अक्सर के पूरे चक्र को पार कर चुकी है रासायनिक सूत्र जिसका सक्रिय घटक एक निश्चित अवधि के लिए पेटेंट द्वारा संरक्षित है। जो कंपनी दवा के रूप में इस्तेमाल किए जा सकने वाले नए रसायन का संश्लेषण करने वाली पहली कंपनी होती है, उसे इसके उत्पादन और बिक्री का विशेष अधिकार प्राप्त होता है। पेटेंट-संरक्षित अधिकार की अवधि आमतौर पर 20 वर्ष होती है। पेटेंट संरक्षण अवधि की समाप्ति के बाद, आवश्यक आवश्यकताओं के अनुसार प्रमाणित किसी भी दवा कंपनी को अपनी दवा बनाने का अधिकार प्राप्त होता है। सक्रिय संघटक वही पदार्थ है। वास्तव में, यह अब मूल नहीं, बल्कि एक पुनरुत्पादित दवा होगी - एक जेनेरिक। तो जेनेरिक क्या हैं? यूरोपियन फेडरेशन ऑफ फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरर्स एसोसिएशन द्वारा दी गई परिभाषा के अनुसार, जेनेरिक जेनेरिक दवाएं हैं जो अपने पेटेंट समकक्षों के साथ विनिमेय होती हैं, जो संबंधित पेटेंट दवा के लिए पेटेंट संरक्षण की समाप्ति के बाद बाजार में पेश (बेची) जाती हैं। जेनेरिक ब्रांड-नाम दवाओं की नकल करते हैं जिनकी पेटेंट सुरक्षा समाप्त हो गई है और मौजूदा कानूनी नियमों और गुणवत्ता मानकों के अनुसार सख्ती से निर्मित की जाती है। जेनेरिक दवाएं बनाना मूल दवा की तुलना में काफी कम महंगा है। इसलिए, जेनेरिक हमेशा बहुत सस्ता होता है। इस प्रकार, विशेष रूप से, रूसी सीजेएससी वेरोफार्मा की उच्च गुणवत्ता वाली जेनेरिक दवाओं का औसत खुदरा मूल्य कई दसियों रूबल तक नहीं है, जो मूल दवाओं से कई गुना सस्ता है। इस कंपनी के जेनेरिक उत्पादन के सबसे महत्वपूर्ण घटकों में से एक, जो वास्तव में उच्च गुणवत्ता वाली दवाओं के उत्पादन पर केंद्रित है जो किसी भी तरह से (कीमत को छोड़कर) दवाओं के मूल "प्रोटोटाइप" से कमतर नहीं हैं, अंतरराष्ट्रीय अच्छाई का अनुपालन है। विनिर्माण अभ्यास (जीएमपी) मानक। इसके अलावा, जीएमपी मानकों के अनुसार, मानक संचालन प्रक्रियाएं विकसित की गई हैं, जिनकी उपस्थिति इन मानकों का एक अनिवार्य हिस्सा है। नैदानिक ​​​​अभ्यास के दृष्टिकोण से, डॉक्टर को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि एक दवा को दूसरे के साथ बदलने से रोगी को कोई नुकसान नहीं होगा, अर्थात। प्रतिस्थापन दवाएं चिकित्सीय रूप से समकक्ष होनी चाहिए। यह उच्च गुणवत्ता वाले जेनेरिक का मुख्य गुण है और उत्पादित दवा के गुणवत्ता नियंत्रण द्वारा प्राप्त किया जाता है। इस प्रकार, अग्रणी रूसी उद्यमों में से एक सीजेएससी "वेरोफार्मा" में गुणवत्ता नियंत्रण उत्पादन के सात चरणों में से प्रत्येक पर किया जाता है: कच्चे माल आपूर्तिकर्ताओं के सत्यापन के चरण में; आपूर्ति किए गए कच्चे माल का इनपुट गुणवत्ता नियंत्रण; उत्पादन जो जीएमपी मानकों को पूरा करता है; तैयार औषधीय उत्पाद का गुणवत्ता नियंत्रण; प्रासंगिक राज्य निकायों में नियंत्रण; एक स्वतंत्र प्रयोगशाला द्वारा सत्यापन; और, अंततः, देश के क्लीनिकों और संस्थानों में नैदानिक ​​​​परीक्षणों के चरण में। ऐसे परीक्षण करने के लिए, कंपनी अपने क्षेत्र के सबसे प्रसिद्ध और आधिकारिक संगठनों और नैदानिक ​​​​केंद्रों के साथ सहयोग करती है। ये हैं रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का स्टेट रिसर्च सेंटर फॉर प्रिवेंटिव मेडिसिन, रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का रिसर्च इंस्टीट्यूट ऑफ पीडियाट्रिक हेमेटोलॉजी, आई.एम. सेचेनोव, सेंट पीटर्सबर्ग जीएमआई आईएम। आई.पी. पावलोवा और अन्य। जेनेरिक के उत्पादन और विकास का कार्यक्रम न केवल कुछ आशाजनक दवाओं की खोज और उत्पादन में परिचय प्रदान करता है, बल्कि पूर्ण पैमाने पर विपणन गतिविधियों के कार्यान्वयन के लिए भी प्रदान करता है। क्योंकि आज उत्पादित जेनेरिक वर्गीकरण का एक महत्वपूर्ण हिस्सा प्रिस्क्रिप्शन दवाओं पर पड़ता है, उनका सफल प्रचार तभी संभव है जब चिकित्सा प्रतिनिधियों का एक प्रभावी नेटवर्क हो। यह और भी महत्वपूर्ण है क्योंकि अधिकांश जेनेरिक अभी भी रूस में डॉक्टरों के एक विस्तृत समूह के लिए बहुत कम ज्ञात हैं। इससे यह स्पष्ट प्रतीत होता है कि रूसी कंपनियां विश्व बाजार में सबसे आम दवाओं की कीमत पर और तथाकथित बनाकर निर्मित दवाओं की श्रृंखला का विस्तार करने का प्रयास कर रही हैं। थेरेपी पोर्टफोलियो. यह दवाओं के समूहों के गठन को संदर्भित करता है, जिनमें से प्रत्येक का उपयोग एक विशेष विशेषता के डॉक्टर के अभ्यास में किया जाता है। इन पोर्टफ़ोलियो में अधिकांश शामिल हैं आधुनिक साधनवर्तमान में रूस में पंजीकृत. इस संबंध में सीजेएससी वेरोफार्म अग्रणी स्थान रखता है। कंपनी दस फार्मास्युटिकल समूहों से संबंधित चालीस से अधिक जेनेरिक दवाओं का उत्पादन करती है। उत्तरार्द्ध में कार्डियोलॉजिकल, रोगाणुरोधी, ऑनकोलिटिक, जठरांत्र संबंधी मार्ग के रोगों के उपचार के लिए दवाएं और अन्य शामिल हैं। इस प्रकार, उपरोक्त को सारांशित करते हुए, फार्मास्युटिकल बाजार में जेनेरिक के फायदे इस प्रकार हैं: जेनेरिक की कीमतें हमेशा मूल दवाओं की तुलना में काफी कम होती हैं, जिसका अर्थ है कि वे सभी श्रेणियों के रोगियों के लिए अधिक सुलभ हैं, खासकर कम और मध्यम आय वाले लोगों के लिए। ; जेनेरिक दवाएं डॉक्टरों को आर्थिक रूप से अविकसित देशों में भी महंगी मूल दवाओं के सबसे आधुनिक जेनेरिक दवाओं का उपयोग करके "सभी के साथ अच्छा व्यवहार करने" का प्रयास करने की अनुमति देती हैं; प्रभावकारिता और सुरक्षा के संदर्भ में जेनेरिक दवाओं का अच्छी तरह से अध्ययन किया जाता है, डॉक्टर और रोगी को विकल्प दें; बाजार पर जेनेरिक दवाओं का "दबाव" उन कारकों में से एक है जो मूल दवाओं का उत्पादन करने वाली कंपनियों को नए आशाजनक विकास को अधिक सक्रिय रूप से लागू करने के लिए मजबूर करता है। में जेनेरिक का उपयोग क्लिनिक के जरिए डॉक्टर की प्रैक्टिसनिम्न और मध्यम आय वाली रूसी आबादी की पूर्ण दवा आपूर्ति के लिए एक वैकल्पिक और आर्थिक आवश्यकता है। सामग्री पीएच.डी. द्वारा तैयार की गई थी। एन.जी. ल्युटोव

पारंपरिक फार्मास्युटिकल विकास हाथी और अंधे आदमी की पुरानी कहानी की तरह है। दवा के विकास के दौरान हम उसकी गुणवत्ता के विभिन्न पहलुओं को छूते हैं, ठीक वैसे ही जैसे एक अंधा व्यक्ति एक बड़े हाथी के विभिन्न हिस्सों को छूता है। इसलिए, यह बिल्कुल स्वाभाविक है कि परिणामस्वरूप, एक अंधे व्यक्ति की तरह, हम परस्पर विरोधी जानकारी को सामान्यीकृत करते हैं और अक्सर हमारे द्वारा विकसित उत्पाद की गुणवत्ता पर विभिन्न कारकों के प्रभाव के बारे में गलत विचार प्राप्त करते हैं। कई महत्वपूर्ण कारक हमारे लिए अज्ञात रहते हैं, जैसे हाथी अंधों के लिए अदृश्य रहता है। यह अक्सर व्यावसायिक उत्पादन में जैवसमतुल्यता अध्ययन, प्रौद्योगिकी हस्तांतरण और संबंधित सत्यापन में विफलताओं का कारण है।

साथ ही, वैश्विक फार्मास्युटिकल उद्योग के विकास की गति और घरेलू कंपनियों के बीच बढ़ती प्रतिस्पर्धा के लिए जेनेरिक डेवलपर्स से न केवल प्रतिक्रिया की गति, महत्वपूर्ण प्रयास और मूल दवा के समान उत्पाद की गुणवत्ता की आवश्यकता होती है, बल्कि इसकी भी आवश्यकता होती है। उपयोग आधुनिक अवधारणाएँ. पिछले कुछ वर्षों में दवाओं के विकास में ऐसी अवधारणाओं में से एक को गुणवत्ता-दर-डिज़ाइन की अवधारणा माना जाता है, जिसे ICHQ8 दिशानिर्देश "फार्मास्युटिकल डेवलपमेंट" में कहा गया है। इसका मुख्य लाभ निम्न के माध्यम से उच्च गुणवत्ता मानकों को बनाए रखते हुए दवा उत्पादन की दक्षता बढ़ाने की क्षमता है:

• वास्तविक समय में गुणवत्ता नियंत्रण का संगठन*;
• विवाह और अनुचित श्रृंखला के अनुपात को कम करना;
• विचलन और अनुचित गुणवत्ता नियंत्रण परिणामों (ओओएस, आउट-ऑफ-स्पेसिफिकेशन) की संख्या को कम करके नियमित उत्पादन के दौरान समय की हानि को कम करना;
• समय पर जोखिम मूल्यांकन के आधार पर एक प्रतिक्रियाशील निर्णय लेने वाली प्रणाली से एक सक्रिय प्रणाली में संक्रमण।

गुणवत्ता-दर-डिज़ाइन क्या है?

अब तक, इस शब्द के रूसी में अनुवाद की कई व्याख्याएँ हैं। ये हैं "विकास के माध्यम से गुणवत्ता", और "योजनाबद्ध गुणवत्ता" और यहां तक ​​कि "विकास की गुणवत्ता"। कुल मिलाकर, अनुवाद की सभी व्याख्याएँ सार रूप में समान हैं।

गुणवत्ता-दर-डिज़ाइन (क्यूबीडी) दवा विकास के लिए एक व्यवस्थित दृष्टिकोण है जो अच्छी तरह से परिभाषित लक्ष्यों के साथ शुरू होता है और ठोस वैज्ञानिक साक्ष्य और गुणवत्ता जोखिम मूल्यांकन के आधार पर दवा प्राप्त करने, इसकी विनिर्माण प्रक्रिया और नियंत्रण रणनीति को समझने तक जारी रहता है। ICHQ8 फार्मास्युटिकल डेवलपमेंट गाइडलाइन में, QbD की अवधारणा को फार्मास्युटिकल विकास के लिए एक बेहतर दृष्टिकोण के रूप में प्रस्तुत किया गया है।

पारंपरिक दृष्टिकोण के विपरीत, क्यूबीडी की अवधारणा शुरू में तैयार उत्पाद और उसके उपभोक्ता (रोगी) पर ध्यान केंद्रित करने का प्रस्ताव करती है। दूसरे शब्दों में, पहले हम दवा के उपयोग से जुड़े उपभोक्ता के जोखिमों की गहरी समझ चाहते हैं, और उसके बाद ही, विकास के दौरान विपरीत क्रम में, हम उपयोग किए गए कच्चे माल और मापदंडों से जुड़े सभी संभावित महत्वपूर्ण खतरों को खत्म करते हैं। उत्पादन प्रक्रिया.

पारंपरिक की तुलना में, सामान्य विकास के लिए एक बेहतर दृष्टिकोण में निम्नलिखित तत्व शामिल हैं:

• गहन जोखिम मूल्यांकन के माध्यम से कच्चे माल के गुणों का निर्धारण करना जो एफपीपी के महत्वपूर्ण गुणों को प्रभावित कर सकते हैं;
• पूर्ण-कारक गणितीय मॉडलिंग का उपयोग करके एफपीपी के महत्वपूर्ण गुणों पर कच्चे माल के गुणों और प्रक्रिया मापदंडों की परिवर्तनशीलता के प्रभाव की डिग्री का निर्धारण;
• व्यापक जोखिम मूल्यांकन और प्रयोगों के परिणामों के आधार पर एक नियंत्रण रणनीति का गठन। उदाहरण के लिए, डिज़ाइन स्पेस (डिज़ाइन स्पेस) की परिभाषा;
• समय-समय पर पुनर्वैधीकरण से हटकर प्रक्रिया मापदंडों के निरंतर सत्यापन और मापदंडों द्वारा रिलीज के संगठन पर जोर देना।

पारंपरिक फार्मास्युटिकल विकास के संबंध में गुणवत्ता-दर-डिज़ाइन अवधारणा के मुख्य लाभ ICHQ8 से ली गई तालिका में प्रस्तुत किए गए हैं।

पहलू	परंपरागत दृष्टिकोण	बेहतर दृष्टिकोण गुणवत्ता-दर-डिजाइन
सभी फार्मास्युटिकल विकास	· अधिकतर अनुभवजन्य · विकास अध्ययन अक्सर एक समय में एक ही चर के साथ किया जाता है	· उपयोग किए गए कच्चे माल के गुणों और महत्वपूर्ण उत्पाद गुणवत्ता मापदंडों के संबंध में प्रक्रिया मापदंडों की व्यवस्थित, अपेक्षाकृत यंत्रवत समझ · उत्पाद और प्रक्रिया को समझने के लिए बहुभिन्नरूपी प्रयोग · एक विकास स्थान बनाएँ · पीएटी उपकरण का अनुप्रयोग
निर्माण प्रक्रिया	· नियत · सत्यापन मुख्य रूप से मूल पूर्ण-स्तरीय नमूनों पर आधारित है · प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता और अनुकूलन पर ध्यान दें	· विकास स्थान के भीतर समायोज्य · पूरे जीवन चक्र में सत्यापन और, आदर्श रूप से, नियंत्रण की एक सतत प्रक्रिया · नियंत्रण रणनीति और उत्पाद विश्वसनीयता पर ध्यान दें · सांख्यिकीय प्रक्रिया नियंत्रण विधियों का उपयोग करना
प्रक्रिया नियंत्रण	· उत्पादन प्रक्रिया में मुख्य रूप से निर्णयों के लिए परीक्षण "के अनुरूप होता है - मिलता जुलता नहीं है" · ऑफ़लाइन मोड (ऑफ-लाइन ) विश्लेषण (प्रयोगशालाओं में नमूनों का नियंत्रण)	· पीएटी टूल का उपयोग फीडबैक के आधार पर फीडफॉरवर्ड नियंत्रण के साथ किया जाता है · अनुमोदन के बाद उत्पाद को सुधारने और बेहतर बनाने के लिए चल रहे प्रयासों का समर्थन करने के लिए प्रक्रिया गतिविधियों को ट्रैक और निर्देशित किया जाता है
पहलू	परंपरागत दृष्टिकोण	बेहतर दृष्टिकोण गुणवत्ता-दर-डिजाइन
उत्पाद की विशेषताएं	· बुनियादी नियंत्रण · पंजीकरण के समय उपलब्ध श्रृंखला डेटा के आधार पर	संपूर्ण उत्पाद नियंत्रण रणनीति का हिस्सा आवश्यक जानकारी के साथ उत्पाद की वांछित कार्रवाई के आधार पर
नियंत्रण रणनीति	· औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता मुख्य रूप से उत्पाद के मध्यवर्ती और अंतिम परीक्षण द्वारा नियंत्रित की जाती है।	· उत्पाद की गुणवत्ता एक स्पष्ट उत्पाद और प्रक्रिया के लिए डिज़ाइन की गई जोखिम-आधारित नियंत्रण रणनीति द्वारा सुनिश्चित की जाती है · वास्तविक समय में रिलीज़ करने या अंतिम उत्पाद के परीक्षण को कम करने की क्षमता के साथ गुणवत्ता नियंत्रण पर केंद्रित रणनीति
नियंत्रण जीवन चक्रउत्पाद	· प्रतिक्रियाशील (अर्थात, समस्याओं को ठीक करने और हल करने के लिए कार्रवाई होती है)	· अधिकतर निवारक कार्रवाई · उत्पाद में निरंतर सुधार और सुधार की सुविधा प्रदान की गई

क्यूबीडी अवधारणा के सफलता कारक

• पूर्ण तथ्यात्मक प्रयोग के डिजाइन सहित सांख्यिकीय विश्लेषण
• डिज़ाइन स्पेस को परिभाषित करना (डिज़ाइनस्पेस)
• अंतर-उत्पादन नियंत्रण का स्वचालन, मापदंडों द्वारा आउटपुट का संगठन

क्यूबीडी दृष्टिकोण का कार्यान्वयन

व्यवहार में, QbD कार्यक्रम का कार्यान्वयन इस प्रकार है:

1. निर्मित उत्पाद में निहित परिवर्तनशीलता (भिन्नता) की प्रकृति का अध्ययन;
2. औषधीय उत्पाद के महत्वपूर्ण गुणों का निर्धारण (इसके लक्ष्य प्रोफ़ाइल के आधार पर)
3. तकनीकी प्रक्रिया के महत्वपूर्ण मापदंडों और उनकी परिवर्तनशीलता और एफपीपी की गुणवत्ता के बीच संबंध की प्रकृति का निर्धारण;
4. विकास स्थान का निर्धारण या, जैसा कि कभी-कभी कहा जाता है, डिज़ाइन निर्णयों का क्षेत्र (डिज़ाइनस्पेस);
5. गुणवत्ता नियंत्रण रणनीति का गठन;
6. आंतरिक उत्पादन नियंत्रण का स्वचालन;
7. मापदंडों द्वारा रिलीज का संगठन।

निर्मित किये जा रहे उत्पाद में निहित परिवर्तनशीलता (भिन्नता) की प्रकृति का अध्ययन

सबसे पहले, आपको लक्ष्य उत्पाद की प्रोफ़ाइल की कल्पना करने की आवश्यकता है। दूसरे शब्दों में, आपको प्रश्नों का उत्तर देना होगा:

• "वास्तव में हम क्या पाना चाहते हैं?"
• "इस चीज़ में क्या विशेषताएँ होनी चाहिए?",
• "क्या कोई प्रतिबंध (नियामक आवश्यकताएँ, उपभोक्ता अपेक्षाएँ, आदि) हैं"?

दूसरा है परिवर्तनशीलता की प्रकृति को समझना। दूसरे शब्दों में, प्रश्नों का उत्तर दें:

• "उत्पाद में क्या परिवर्तन हो सकता है"?
• "क्या प्रभावित करता है क्या बदल सकता है"?
• "क्या प्रभाव डालता है, क्या प्रभाव डालता है"?

इस स्तर पर, ऐतिहासिक डेटा सहित मौजूदा ज्ञान और अनुभव का उपयोग करना आवश्यक है समान औषधियाँ. और चूँकि युद्ध में सभी साधन अच्छे होते हैं, इसलिए बेंचमार्किंग टूल के उपयोग से बहुत मदद मिलती है।

एफपीपी के महत्वपूर्ण गुणों और महत्वपूर्ण प्रक्रिया मापदंडों का निर्धारण

महत्वपूर्ण गुणवत्ता मापदंडों और महत्वपूर्ण प्रक्रिया संकेतकों का चयन करने के लिए वैज्ञानिक तर्क और जोखिम मूल्यांकन पद्धति का उपयोग किया जाता है। यह इस तथ्य के कारण है कि जोखिम और गंभीरता के बीच सीधा संबंध है:

• जोखिम में नुकसान की गंभीरता, विकास की संभावना और पता लगाने की क्षमता (या नियंत्रण से बचने की डिग्री) शामिल है। इस प्रकार जोखिम प्रबंधन इसकी गंभीरता (अस्वीकार्य, गंभीर या महत्वहीन) के स्तर को बदल सकता है।
• गुणवत्ता स्कोर की गंभीरता (दूसरे शब्दों में, दवा के गुणों में से एक की गंभीरता) मुख्य रूप से नुकसान की गंभीरता पर आधारित होती है और जोखिम प्रबंधन के परिणामस्वरूप नहीं बदलती है।
• किसी प्रक्रिया पैरामीटर की गंभीरता कुछ महत्वपूर्ण गुणवत्ता संकेतक पर इसके प्रभाव से संबंधित है। यह विकास की संभावना और नुकसान का पता लगाने की क्षमता पर आधारित है और जोखिम प्रबंधन के परिणामस्वरूप बदल सकता है।

तदनुसार, विकास के शुरुआती चरणों में भी, जोखिम मूल्यांकन पद्धति (नुकसान की पहचान, इसके परिणामों की गंभीरता और इसकी घटना की संभावना की पहचान करके) का उपयोग करके, हम उत्पाद और महत्वपूर्ण प्रक्रिया मापदंडों के लिए महत्वपूर्ण संकेतकों की भविष्यवाणी कर सकते हैं। जैसे-जैसे विकास के बाद के चरणों में नए ज्ञान और प्रयोगात्मक डेटा प्राप्त होते हैं, प्रौद्योगिकी के हस्तांतरण और उत्पादन में वृद्धि के साथ, सत्यापन के परिणामों के आधार पर, हमारा मूल्यांकन केवल परिष्कृत होगा।

एफपीपी गुणवत्ता मापदंडों की परिवर्तनशीलता और महत्वपूर्ण प्रक्रिया मापदंडों की परिवर्तनशीलता के बीच संबंध की प्रकृति का निर्धारण

मौजूदा वैज्ञानिक डेटा और दवा विकास चरण में जोखिम मूल्यांकन के परिणाम बहुभिन्नरूपी प्रयोग की योजना बनाना संभव बनाएंगे। रूढ़िवादिता, संदर्भ वितरण और यादृच्छिकीकरण के सांख्यिकीय सिद्धांतों पर आधारित एक प्रयोग है प्रभावी तरीकाप्रक्रिया और उत्पाद चर के बीच परस्पर क्रिया की पहचान करना। इसके परिणाम से y=f(x1,x2,…,xn) प्रकार की गणितीय निर्भरताएं और मॉडल सामने आएंगे - जहां y एक महत्वपूर्ण गुणवत्ता संकेतक है, और хi एक महत्वपूर्ण i-th प्रक्रिया पैरामीटर है।

डिज़ाइन स्थान का विवरण (डिज़ाइनस्पेस)

डिज़ाइन स्पेस (या डिज़ाइन निर्णय क्षेत्र) एक या अधिक प्रक्रिया मापदंडों का संयोजन है जो किसी उत्पाद की वांछित संपत्ति को प्रभावित करता है। एक बहुक्रियात्मक प्रयोग के परिणामों के अनुसार, अपेक्षित उत्पाद गुणवत्ता विनिर्देश पर इसके प्रभाव की डिग्री के आधार पर प्रत्येक प्रक्रिया पैरामीटर की परिवर्तनशीलता की स्वीकार्य सीमाएँ स्थापित की जाती हैं।

डिज़ाइन निर्णयों का क्षेत्र या तो सरलीकृत गणितीय निर्भरता y=f(x1,x2,…,xn) के रूप में, या मापदंडों की एक श्रृंखला के रूप में (उत्पादन में काम को सरल बनाने के लिए) व्यक्त किया जाता है।

गुणवत्ता नियंत्रण रणनीति का गठन

नियंत्रण रणनीति में महत्वपूर्ण प्रक्रिया पैरामीटर और उत्पाद गुणवत्ता संकेतक शामिल हैं, जिनकी मदद से किसी दिए गए विनिर्देश के उत्पाद को प्राप्त करने के लिए बाद के प्रक्रिया मापदंडों को मॉडल किया जाता है। दूसरे शब्दों में, यह वही इनपुट, इंटरऑपरेशनल और स्वीकृति नियंत्रण है - केवल निर्भरता y=f(xi) के गणितीय मॉडल पर निर्मित एल्गोरिदम पर आधारित है।

परिवर्तनशीलता की प्रकृति को जानना, रणनीति बनाते समय उत्पाद गुणवत्ता संकेतकों पर प्रक्रिया मापदंडों के प्रभाव की डिग्री को जानना, यह निर्धारित करना मुश्किल नहीं होगा:

• नियंत्रण का प्रकार (ठोस, चयनात्मक);
• नमूनाकरण बिंदु (नमूने की प्रतिनिधित्वशीलता सुनिश्चित करने के लिए);
• आवश्यक परीक्षण सटीकता;
• एक्सप्रेस तरीकों का उपयोग करने की क्षमता;
• स्वचालन की संभावनाएँ.

आंतरिक उत्पादन नियंत्रण का स्वचालन

नियंत्रण के लिए संसाधनों की आवश्यकता होती है. और सबसे ऊपर - यह समय और लोग (कर्मचारी) हैं। नियंत्रण स्वचालन तर्क नियंत्रण समय में एक महत्वपूर्ण कमी, मानव कारक का उन्मूलन और नियंत्रण संचालन की लागत में कमी है। नियंत्रण की निरंतरता और "निर्णय की प्रतीक्षा" स्थिति में डाउनटाइम की अनुपस्थिति के कारण समय में कमी की जाती है। मानवीय कारक के बहिष्कार के निर्विवाद फायदे हैं। सबसे पहले, इतने सारे अच्छे विश्लेषक नहीं हैं, दूसरे, वे सस्ते नहीं हैं, और तीसरा, खराब मूड, माइग्रेन या सिर्फ विश्लेषक की विचारशीलता के कारण अनुपस्थित-दिमाग के कारण गलत नियंत्रण परिणाम से कोई भी सुरक्षित नहीं है।

नियंत्रण का स्वचालन मुख्य रूप से उत्पादन उपकरणों को प्रक्रिया विश्लेषकों से लैस करके किया जाता है, जो मुख्य रूप से उत्पाद के महत्वपूर्ण संकेतकों (गुणों) का गैर-विनाशकारी माप करते हैं। ऐसे माप लिए जा सकते हैं:

1. इन-लाइन (इन-लाइन), जब नमूना प्रक्रिया स्ट्रीम से वापस नहीं लिया जाता है;
2. ऑन लाइन (ऑन-लाइन), जब नमूना स्ट्रीम से विश्लेषक पर पुनर्निर्देशित किया जाता है, और फिर प्रक्रिया में वापस किया जा सकता है;
3. लाइन के पास (एट-लाइन), जब नमूना वापस ले लिया जाता है, प्रक्रिया धारा के करीब अलग किया जाता है और उसका विश्लेषण किया जाता है।

प्रोसेस एनालाइजर (एनआईआर स्पेक्ट्रोमीटर, मेटल डिटेक्टर, डायनेमिक वेटिंग बैलेंसर आदि) आमतौर पर बड़ी मात्रा में डेटा उत्पन्न करते हैं। ऐसे डेटा और स्थापित गणितीय निर्भरता की मदद से, एक लचीली प्रक्रिया विकसित की जाती है जो संसाधित सामग्रियों की परिवर्तनशीलता को ध्यान में रखती है। उसी समय, प्रक्रिया का अंतिम बिंदु समय में एक बिंदु नहीं है, बल्कि वांछित उत्पाद संपत्ति (किसी दिए गए विनिर्देश के साथ संकेतक का अनुपालन) की उपलब्धि है।

विनिर्माण प्रणाली सत्यापन

इस स्तर पर, हमें यह दिखाने की ज़रूरत है कि दिए गए प्रक्रिया मापदंडों को ध्यान में रखते हुए, उदाहरण के लिए, तापमान, टैबलेट द्रव्यमान के निर्माण में ह्यूमिडिफायर समाधान की प्रवाह दर, हमें देता है, आदि) हमें प्राप्त करने की अनुमति देता है, उदाहरण के लिए, प्रवाह क्षमता एक निश्चित संकीर्ण सीमा में, जो उचित टैबलेटिंग मापदंडों (गति और दबाव दबाव) के साथ, टैबलेट के द्रव्यमान की आवश्यक एकरूपता देता है। सत्यापन परिणाम आमतौर पर सांख्यिकीय विशेषताओं के रूप में प्रस्तुत किया जाता है, उदाहरण के लिए, प्रक्रिया क्षमता सूचकांक Сp>=Cpk>= 1.67 का उपयोग करके।

मापदंडों द्वारा रिलीज का संगठन

पैरामीटर रिलीज़ वैकल्पिक विश्लेषणात्मक तरीकों का उपयोग करने के बराबर है। इस दृष्टिकोण में तैयार उत्पाद की गुणवत्ता का मूल्यांकन उत्पाद बैच से लिए गए नमूनों के नियंत्रण के आधार पर नहीं, बल्कि उत्पादन के प्रत्येक चरण में लगातार प्राप्त उत्पादन प्रक्रिया के आंकड़ों के आधार पर करना शामिल है। पीएटी अवधारणा गर्मी नसबंदी शासन (121 С, कम से कम 15 मिनट) के मापदंडों के आधार पर किसी उत्पाद की बाँझपन पर निर्णय लेने के लिए जीएमपी के परिशिष्ट 17 में बताए गए अभ्यास को विकसित करती है। केवल अब यह उचित औचित्य के साथ दवा की गुणवत्ता के किसी भी संकेतक पर लागू हो जाता है।

और सबसे महत्वपूर्ण बात यह है कि अधिकृत व्यक्ति की भूमिका बदल रही है। अब इसका कार्य "पाइप के अंत में नियंत्रण" के सिद्धांत के अनुसार बाजार में एक श्रृंखला जारी करने की संभावना पर निर्णय लेना नहीं है, बल्कि "इसी पाइप को बनाना" है, जो नियम स्थापित करता है उत्पाद की गुणवत्ता प्राप्त करने के लिए उत्पादन प्रक्रिया के व्यवहार के लिए।

निष्कर्ष

क्यूबीडी की अवधारणा को स्वयं कठिन नहीं माना जाता है, लेकिन इसके कार्यान्वयन के लिए गहन ज्ञान और कई पूर्ण-तथ्यात्मक प्रयोगों के आधार पर गंभीर साक्ष्य आधार की आवश्यकता होती है। और यदि हमारे (घरेलू) निर्माता और नियामक निकट भविष्य में विश्व बाजार के नेताओं के दृष्टिकोण को नहीं अपनाते हैं, तो हम करेंगे लंबे सालनवप्रवर्तन में अनिवार्य रूप से पिछड़ जायेंगे। तदनुसार, हम कभी भी वैश्विक फार्मास्युटिकल समुदाय के साथ प्रतिस्पर्धा नहीं कर पाएंगे। और गुणवत्ता के मामले में इतना नहीं (जिसे हम खर्च किए गए दृष्टिकोण और संसाधनों की परवाह किए बिना सुनिश्चित करने के लिए बाध्य हैं), लेकिन दवाओं के उत्पादन को व्यवस्थित करने की दक्षता के मामले में।

4 617 वस्तुओं और सेवाओं की खोज करने और नवीनतम उद्योग जानकारी प्राप्त करने के लिए विशेषज्ञों ने प्रदर्शनी का दौरा किया

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"एनालिटिका एक्सपो" रूस और सीआईएस देशों में विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान के क्षेत्र में मुख्य कार्यक्रम है।
प्रदर्शनी केंद्रीय व्यापार मंच है जो विश्लेषणात्मक आपूर्तिकर्ताओं को एक साथ लाता है
विभिन्न वैज्ञानिक और औद्योगिक प्रयोगशालाओं के उपकरण और विशेषज्ञ।

प्रदर्शनी "एनालिटिक्स एक्सपो" के आगंतुक रूसी वैज्ञानिक विशेषज्ञ हैं
और विभिन्न उद्योगों से उत्पादन प्रयोगशालाएँ: रसायन,
फार्मास्युटिकल, भोजन, चिकित्सा, तेल और गैस, निर्माण, पर्यावरण,
धातुकर्म और अन्य, साथ ही अनुसंधान संगठन, स्वास्थ्य देखभाल
और सरकारी संस्थान.

हर साल प्रदर्शनी में आगंतुकों की संख्या में वृद्धि देखी गई - 2019 में 50% विशेषज्ञ
पहली बार प्रदर्शनी में भाग लिया।

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प्रतिवर्ष "एनालिटिक्स एक्सपो" प्रदर्शनी में भाग लें। अब एक सक्रिय प्रक्रिया है
2020 के लिए अंतरिक्ष आरक्षण।

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08/05/2019 तापमान शासन का अनुपालन वितरण श्रृंखला में प्रतिभागियों के लिए एक बड़ी बाधा है
दवाओं की थर्मोलेबिलिटी से संबंधित मुकदमों की संख्या बढ़ रही है। लॉ फर्म पेपेलियाव ग्रुप में हेल्थकेयर प्रैक्टिस के प्रमुख अलेक्जेंडर पानोव ने काउंसिल ऑफ सप्लाई चेन प्रोफेशनल्स द्वारा आयोजित गोलमेज "दवा परिवहन प्रक्रिया की मान्यता" के दौरान यह बात कही।

यह आयोजन फार्मास्युटिकल लॉजिस्टिक्स वर्किंग ग्रुप की तीसरी बैठक के हिस्से के रूप में आयोजित किया गया था और इसमें लॉजिस्टिक्स कंपनियों के प्रमुखों के साथ-साथ फार्मास्युटिकल निर्माताओं और वितरकों के प्रतिनिधि भी शामिल हुए थे।

वियालेक ग्रुप ऑफ़ कंपनीज़ के प्रमुख, अलेक्जेंडर अलेक्जेंड्रोव ने इस तथ्य पर ध्यान आकर्षित किया कि तापमान शासन में विचलन हमेशा उत्पाद और गुणवत्ता के उचित स्तर के बीच विसंगति पैदा नहीं करता है। उनके अनुसार, विचलन के बिना परिवहन नहीं होता है, जैसा कि अन्य बातों के अलावा, विदेशी अनुभव से प्रमाणित है।

उन्होंने जोर देकर कहा, "यह सुनिश्चित करना असंभव है कि तापमान शासन एक मिनट के लिए भी सीमा से आगे न जाए।" "एक और मुद्दा यह है कि हमें दीर्घकालिक विचलन की अनुमति नहीं देनी चाहिए, और कानूनी दृष्टिकोण से, इसे अभी भी अंतिम रूप देने की आवश्यकता है, क्योंकि अब यह मुद्दा अक्सर बराबर हो जाता है।" उन्होंने कहा कि परिवहन के दौरान उत्पाद के तापमान के बजाय हवा का तापमान मापना एक और आम गलती है।

परिभाषाओं में अशुद्धियों के विषय को जारी रखते हुए, विशेषज्ञ ने कहा कि उत्पादों की गुणवत्ता के लिए निर्माता और धारक जिम्मेदार हैं। पंजीयन प्रमाणपत्र. और इस संबंध में, "प्रभावकारिता और सुरक्षा" की अवधारणाओं में हेरफेर करने की कोई आवश्यकता नहीं है।

"सुरक्षा और प्रभावकारिता की पुष्टि प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययन के चरण में की जाती है," उन्होंने याद किया। - तर्कशास्त्री अच्छी प्रथाओं के अनुप्रयोग के माध्यम से इसे सुनिश्चित करते हैं। लेकिन यह कहना कि परिवहन के दौरान दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करना आवश्यक है, गलत है - वाहक को यह गारंटी देनी होगी कि माल के परिवहन से उत्पाद की गुणवत्ता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

"कितना भाग्यशाली" प्रकाशन में "एफवी" संख्या 23 (978) दिनांक 07/23/2019 में विवरण पढ़ें।

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