Kloorprotikseen 15 mg, kui alkohol on lubatud. Kloorprotikseen: kasutusjuhised

Kirjeldus

Kaetud tabletid Pruun, ümmargune, kaksikkumera pinnaga. Ristlõige näitab peaaegu valget värvi südamikku.

Ühend

Üks tablett sisaldab: aktiivne koostisosa: kloorprotikseenvesinikkloriid - 15 mg, 25 mg või 50 mg; Abiained: maisitärklis, tuhksuhkur, talk, kaltsiumstearaat, laktoosmonohüdraat, Opadry II (pruun) (sh osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, talk, makrogool 3350, titaandioksiid E 171, kollane raudoksiid E 172, raudoksiid punane raudoksiid E 172 must E 172, indigokarmiin E 132).

Farmakoterapeutiline rühm

Antipsühhootikumid. Tioksanteeni derivaadid.
ATC kood: N05AF03.

Farmakoloogilised omadused"type="checkbox">

Farmakoloogilised omadused

Kloorprotikseen on tioksanteenide rühma antipsühhootiline aine.
Nende ravimite antipsühhootiline toime on seotud dopamiini retseptorite blokeerimisega ja võib-olla ka 5-HT retseptorite (5-hüdroksütrüptamiin, serotoniin) blokeerimisega. In vivo on kloorprotikseenil kõrge afiinsus dopamiini D1 ja D2 retseptorite suhtes. Kloorprotikseenil on ka kõrge afiinsus 5-HT2 retseptorite ja α1-adrenergiliste retseptorite suhtes, mis on sarnane suures annuses fenotiasiinidele, levomepromasiinile, kloorpromasiinile ja tioridasiinile, samuti atüüpilisele antipsühhootikumile klosapiinile. On näidatud, et kloorprotikseenil on difenhüdramiini tasemel afiinsus histamiini (H1) retseptorite suhtes. Lisaks on kloorprotikseenil afiinsus kolinergiliste muskariiniretseptorite suhtes. Kloorprotikseeni retseptoriga seondumise profiil on väga sarnane klosapiini omaga, kuid kloorprotikseenil on dopamiini retseptorite suhtes ligikaudu 10 korda suurem afiinsus.
Kõigis uuringutes antipsühhootilise toime käitumismudelitega (dopamiini retseptorite blokeerimine) ilmnes kloorprotikseenil väljendunud antipsühhootiline toime. On näidatud seost kahe in vivo mudeli, in vitro afiinsuse dopamiini D2 retseptorite suhtes ja antipsühhootikumi keskmise suukaudse ööpäevase annuse vahel.
Kloorprotikseen on kliinilises kasutuses suurtes annustes rahustav antipsühhootikum. lai valik, mida kasutatakse psühhootiliste häirete, välja arvatud depressiooni, raviks.
Kloorprotikseen vähendab või kõrvaldab ärevuse, kinnisideed, psühhomotoorse agitatsiooni, rahutuse, unetuse, samuti hallutsinatsioonid, luulud ja muud psühhootilised sümptomid.
Ekstrapüramidaalsete toimete (umbes 1%) ja tardiivse düskineesia (umbes 0,05%) esinemissagedus (11 487 patsiendi põhjal) näitab, et kloorprotikseeni saab edukalt kasutada psühhootiliste häiretega patsientide säilitusravis. Kloorprotikseeni väikestel annustel on antidepressantne toime, mis muudab kasulik rakendus see ravim psüühikahäirete jaoks, mida iseloomustavad ärevus, depressioon ja rahutus. Samuti väheneb kloorprotikseeniga ravi ajal kaasnevate psühhosomaatiliste sümptomite raskusaste.
Kloorprotikseen ei põhjusta sõltuvust, sõltuvust ega tolerantsust. Lisaks võimendab kloorprotikseen analgeetikumide toimet, sellel on oma valuvaigistav toime, samuti sügelus- ja oksendamisvastane toime.
Farmakokineetika
Imemine
Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 2 tundi (0,5...6 tundi) pärast seda suukaudne manustamine. Kloorprotikseeni keskmine suukaudne biosaadavus on umbes 12% (vahemikus 5 kuni 32%).
Levitamine
Näiv jaotusruumala (Vd) on ligikaudu 15,5 l/kg. Seondumine plasmavalkudega - üle 99%.
Kloorprotikseen läbib platsentaarbarjääri.
Ainevahetus
Kloorprotikseen metaboliseerub peamiselt külgahela sulfoksüdatsiooni ja N-demetüleerimise teel. Ringi hüdroksüülimine ja N-oksüdatsioon toimuvad vähemal määral. Kloorprotikseeni leiti sapis, mis viitab enterohepaatilisele retsirkulatsioonile. Metaboliitidel puudub antipsühhootiline toime.
aretus
Poolväärtusaeg (T½) on umbes 15 tundi (3 kuni 29 tundi). Keskmine süsteemne kliirens (Cls) on ligikaudu 1,2 l/min. Kloorprotikseen eritub neerude ja soolte kaudu.
Väikesed kogused erituvad rinnapiima. Piima/plasma suhe on rinnaga toitvatel naistel vahemikus 1,2 kuni 2,6.
Kontrollgrupi ja alkoholismiga patsientide rühma vahel ei leitud erinevusi plasmakontsentratsioonides ega eliminatsioonikiirustes, sõltumata sellest, kas viimased olid uuringu ajal kained või alkoholijoobes.
Eakad patsiendid (üle 65-aastased)

Maksa düsfunktsioon
Rakenduskogemusest ei piisa.
Neerufunktsiooni häired
Rakenduskogemusest ei piisa.

Näidustused kasutamiseks

Psühhootilised häired, välja arvatud depressioon.
Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, teised tioksanteenid või mis tahes abiained.
Kesknärvisüsteemi depressioon, olenemata põhjusest (näiteks alkoholi-, barbituraatide või opiaatide mürgistus), veresoonte kollaps, kooma.
Kloorprotikseen võib põhjustada pikenemist QT intervall. QT-intervalli pikaajaline pikenemine võib suurendada pahaloomuliste arütmiate riski. Seetõttu on kloorprotikseen vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis kliiniliselt oluline kardiovaskulaarne haigus (nt raske bradükardia).< 50 ударов в минуту)), недавно перенесенным инфарктом миокарда, нелеченной сердечной недостаточностью, гипертрофией сердца, аритмиями, при которых назначают антиаритмические средства IA и III классов), а также пациентам с желудочковой аритмией или пируэтной ventrikulaarne tahhükardia(torsade de pointes).
Kloorprotikseen on vastunäidustatud patsientidele:
- korrigeerimata hüpokaleemiaga,
- korrigeerimata hüpomagneseemiaga,
- QT-intervalli pikenemise sündroomiga,
- vastuvõtmine samal ajal ravimid QT-intervalli pikendamine.

Annustamine ja manustamine

täiskasvanud
Psühhoosid: 50-100 mg päevas jagatud annustena. Annust võib suurendada 600 mg-ni päevas.
Säilitusannus: 100-200 mg/päevas jagatud annusteks.
Lapsed ja teismelised
Kloorprotikseeni ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna puuduvad piisavad kontrollitud uuringud.

Kõrvalmõjud"type="checkbox">

Kõrvalmõjud

Kõige sagedamad kõrvalnähud, mis võivad esineda enam kui 10% patsientidest, on suukuivus, suurenenud süljeeritus, unisus ja pearinglus.
Enamus kõrvalmõjud sõltuvad kasutatava ravimi annusest. Kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste on kõige tugevamad ravi alguses ja vähenevad ravi jätkudes. Eriti ravi alguses võivad tekkida liikumishäired. Enamikul juhtudel kõrvaldatakse need kõrvaltoimed annuse vähendamise ja/või parkinsonismivastaste ravimite kasutamisega. Ennetav kasutamine parkinsonismivastaseid ravimeid ei soovitata. Parkinsonismivastased ravimid ei aita tardiivse düskineesia korral, vastupidi, need võivad sümptomeid süvendada. Soovitatav on annust vähendada või võimalusel ravi katkestada. Püsiva akatiisia korral võivad aidata bensodiasepiinid või propranolool.
Teave kõrvaltoimete esinemissageduse kohta on esitatud kirjanduse andmete ja spontaansete teadete põhjal.
Sagedus on märgitud järgmiselt: väga sageli (>1/10); sageli (>1/100 ja<1/10); нечасто (>1/1000 ja<1/100); редко (>1/10000 ja<1/1000); очень редко (< 1/10000); либо неизвестно (не может быть оценена на основании существующих данных).
Verest ja lümfisüsteemist: harva - trombotsütopeenia, neutropeenia, leukopeenia, agranulotsütoos.
Immuunsüsteemist: harva - ülitundlikkus, anafülaktilised reaktsioonid.
Endokriinsüsteemist: harva - hüperprolaktineemia.
Ainevahetuse ja toitumise poolelt: sageli - söögiisu suurenemine, kehakaalu tõus; harva - isutus, kehakaalu langus; harva - hüperglükeemia, glükoositaluvuse häire.
Vaimsed häired: sageli - unetus, närvilisus, agitatsioon, libiido langus.
Närvisüsteemist: väga sageli - unisus, pearinglus; sageli - düstoonia, peavalu; harva - tardiivne düskineesia, parkinsonism, krambid, akatiisia; väga harva - pahaloomuline neuroleptiline sündroom.
Nägemisorgani küljelt: sageli - majutushäire, nägemispuue; harva - pilgu spasm.
Südame poolelt: sageli - tahhükardia, südamepekslemine; harva - QT-intervalli pikenemine.
Vaskulaarsest küljest: harva - hüpotensioon, kuumahood; väga harva - venoosne trombemboolia.
Hingamissüsteemist, rindkere organitest ja mediastiinumist: harva - õhupuudus.
Seedetraktist: väga sageli - suukuivus, suurenenud süljeeritus; sageli - kõhukinnisus, düspepsia, iiveldus; harva - oksendamine, kõhulahtisus.
Maksa ja sapiteede küljelt: harva - maksafunktsiooni laboratoorsete parameetrite muutus; väga harva - kollatõbi.
Nahast ja nahaalustest kudedest: sageli - hüperhidroos; harva - lööve, sügelus, valgustundlikkus, dermatiit.
Lihas-skeleti süsteemist ja sidekoest: sageli - müalgia; harva - lihaste jäikus.
Neerude ja kuseteede küljelt: harva - urineerimise rikkumine, uriinipeetus.
Mõju raseduse kulgemisele, sünnitusjärgsetele ja perinataalsetele seisunditele: teadmata - võõrutussündroom vastsündinutel.
Suguelunditest ja piimanäärmest: harva - ejakulatsioonihäired, erektsioonihäired; harva - günekomastia, galaktorröa, amenorröa.
Üldised häired ja häired süstekohas: sageli - asteenia, väsimus.
Kloorprotikseeni võtmisel, nagu ka teiste antipsühhootikumide puhul, täheldati järgmisi harvaesinevaid kõrvaltoimeid: QT-intervalli pikenemine, ventrikulaarne arütmia (vatsakeste virvendus, ventrikulaarne tahhükardia), torsades de pointes ja äkksurm.
Antipsühhootikumide võtmisel on teadmata sagedusega teatatud priapismi juhtudest, peenise pikaajaline ja tavaliselt valulik erektsioon, mis võib viia erektsioonihäireteni.
Kloprotikseeni kasutamise järsk katkestamine võib viia "võõrutussündroomi" tekkeni. Kõige sagedasemad sümptomid on iiveldus, oksendamine, isutus, kõhulahtisus, rinorröa, higistamine, müalgia, paresteesia, unetus, närvilisus, ärevus ja agiteeritus. Patsientidel võib esineda ka pearinglust, kehatemperatuuri kontrolli halvenemist ja värinaid. Sümptomid algavad tavaliselt 1–4 päeva jooksul pärast ärajätmist ja taanduvad 1–2 nädala jooksul.

Koostoimed teiste ravimitega

Kombinatsioonid, mis nõuavad kasutamisel ettevaatust
Kloorprotikseen võib tugevdada alkoholi sedatiivset toimet, barbituraatide ja teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete toimet.
Antipsühhootikumid võivad suurendada või vähendada antihüpertensiivsete ravimite toimet. Guanetidiini ja sarnase toimega ravimite antihüpertensiivne toime väheneb.
Antipsühhootikumide ja liitiumi samaaegne kasutamine suurendab neurotoksilisuse riski. Tritsüklilised antidepressandid ja antipsühhootikumid pärsivad vastastikku teineteise ainevahetust.
Kloorprotikseen võib vähendada levodopa ja adrenergiliste ravimite toimet ning suurendada antikolinergiliste ainete toimet.
Samaaegne kasutamine metoklopramiidi ja piperasiiniga suurendab ekstrapüramidaalsete häirete tekke riski.
Kloorprotiikseeni antihistamiinne toime võib pärssida või kõrvaldada alkoholi/disulfiraami reaktsiooni.
Antipsühhootikumide kasutamisega seotud QT-intervalli pikenemine võib süveneda teiste QT-intervalli pikendavate ravimite samaaegsel kasutamisel.
Vastunäidustatud on koosmanustamine järgmiste QT-intervalli pikendavate ravimitega:
- IA ja III klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, amiodaroon, sotalool),
- mõned antipsühhootilised ravimid (nt tioridasiin),
- mõned makroliidantibiootikumid (nt erütromütsiin),
- mõned antihistamiinikumid (nt terfenadiin, astemisool),
- mõned kinoloonantibiootikumid (nt moksifloksatsiin).
See loetelu ei ole ammendav, vastunäidustatud on ka teiste ravimite samaaegne kasutamine, mis võivad põhjustada olulist QT-intervalli pikenemist (nt tsisapriid, liitium).
QT-intervalli pikenemise ja pahaloomuliste arütmiate tekke riski võimaliku suurenemise tõttu tuleb vältida elektrolüütide tasakaalu häireid põhjustavate ravimite (nt tiasiiddiureetikumid) samaaegset kasutamist, mis võivad suurendada kloorprotikseeni kontsentratsiooni vereplasmas.
Antipsühhootikumid metaboliseeritakse maksa tsütokroom P450 süsteemis.
Tsütokroom CYP 2D6 inhibeerivad ravimid (nt paroksetiin, fluoksetiin, klooramfenikool, disulfiraam, isoniasiid, MAO inhibiitorid, suukaudsed kontratseptiivid ja vähemal määral buspiroon, sertraliin või tsitalopraam) võivad suurendada kloorprotikseeni plasmakontsentratsiooni. Kloorprotikseeni ja antikolinergilise toimega ravimite samaaegne kasutamine suurendab seda antikolinergilist toimet.

Ettevaatusabinõud

Pahaloomuline neuroleptiline sündroom
Antipsühhootikumide võtmisel on teatatud maliigse neuroleptilise sündroomi juhtudest koos järgmiste sümptomitega: hüpertermia, lihaste jäikus, autonoomse närvisüsteemi talitlushäired, teadvusehäired ja seerumi kreatiinkinaasi taseme tõus. Tugeva ravimi võtmisel võib risk olla suurem.
Surmaga lõppenud juhtumite hulgas on enamik patsiente, kellel on orgaaniline aju sündroom, vaimne alaareng ning opiaatide või alkoholi kuritarvitamine.
Ravi: antipsühhootikumide kasutamise katkestamine, sümptomaatiline ja üldine toetav statsionaarne ravi. Sümptomid võivad püsida kuni nädala jooksul pärast suukaudsete antipsühhootikumide kasutamise lõpetamist.
Pupillide laienemise tõttu võib madala eeskambri ja suletudnurga glaukoomiga patsientidel tekkida äge glaukoom.
Pahaloomuliste arütmiate ohu tõttu tuleb kloorprotikseeni kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis südame-veresoonkonna haigus, ja patsientidel, kelle perekonnas on esinenud pikenenud QT-intervalli.
Enne ravi alustamist on vaja läbi viia EKG uuring. QT-intervalliga üle 450 ms meestel ja 470 ms naistel on kloorprotikseen vastunäidustatud.
Teraapia käigus hindab arst individuaalselt EKG vajadust. Kui QT-intervall pikeneb ravi ajal, on vaja määrata kloorprotikseeni väiksemad annused; kui QT-intervall pikeneb üle 500 ms, tuleb ravi katkestada.
Ravi ajal on soovitatav perioodiliselt hinnata elektrolüütide tasakaalu.
Teiste antipsühhootikumide samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Kloorprotikseeni tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on orgaaniline aju sündroom, krambihäired, raske maksa- või neerukahjustus, myasthenia gravis ja eesnäärme healoomuline hüpertroofia.
α-adrenergilise blokeeriva toimega antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud priapismi tekkejuhtudest. Selle toime olemasolu kloroprotikseenis ei ole välistatud. Tõsine priapism võib vajada meditsiinilist sekkumist. Patsiente tuleb teavitada vajadusest pöörduda erakorralise arsti poole, kui tekivad priapismi nähud ja sümptomid.
Ettevaatusabinõusid tuleb järgida patsientidel, kellel on:
- feokromotsütoom,
prolaktiinist tingitud neoplaasia
- raske hüpotensioon või ortostaatiline düsregulatsioon,
- Parkinsoni tõbi,
- hematopoeetilise süsteemi haigused,
- hüpertüreoidism,
- urineerimise rikkumine, uriinipeetus, mao püloori stenoos, soolesulgus.
Kloorprotikseen võib muuta insuliini ja glükoosi kontsentratsiooni veres, mistõttu diabeediga patsientidel võib tekkida vajadus kohandada hüpoglükeemiliste ravimite annuseid.
Et teha otsus säilitusannuse vähendamise võimaluse kohta pikaajalise ravi ajal, eriti maksimaalsete ööpäevaste annuste korral, on vaja regulaarselt jälgida patsientide seisundit.
Antipsühhootikumide võtmise ajal teatati venoosse trombemboolia tekkest. Kuna antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel on sageli risk venoosse trombemboolia tekkeks, tuleb enne kloorprotikseeniga ravi ja ravi ajal kindlaks teha venoosse trombemboolia tekke riskifaktorid ning võtta kasutusele ennetavad meetmed.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel

Kloorprotikseeni ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel. Kloorprotikseeni efektiivsuse ja ohutuse uuringute kohta lastel ja noorukitel ei ole piisavalt andmeid. Seetõttu tuleks Kloorprotikseeni lastele ja noorukitele (alla 18-aastastele) määrata ainult näidustuste olemasolul ja pärast kasu ja riski suhte hoolikat hindamist.

Eakad patsiendid

Tserebrovaskulaarsed kõrvaltoimed
Insuldiriskiga patsientidel tuleb kloorprotikseeni kasutada ettevaatusega.
Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes teatud atüüpiliste antipsühhootikumidega dementsusega patsientidel täheldati tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete riski 3-kordset suurenemist. Selle riski suurenemise mehhanism ei ole teada. Suurenenud riski ei saa välistada teiste antipsühhootikumide kasutamisel teistel patsiendirühmadel.
Eakad patsiendid on eriti vastuvõtlikud ortostaatilisele hüpotensioonile.
Suurenenud suremus eakatel dementsusega patsientidel. Kahe suure vaatlusuuringu andmed näitasid, et eakatel dementsusega patsientidel, kes võtsid antipsühhootikume, oli veidi suurem surmarisk võrreldes patsientidega, kes antipsühhootikume ei võtnud. Riski suuruse ja selle suurenemise põhjuste täpseks hindamiseks pole piisavalt andmeid.
Kloorprotikseeni ei soovitata kasutada käitumishäirete raviks eakatel dementsusega patsientidel.

Catad_pgroup Antipsühhootikumid (neuroleptikumid)

Kloorprotikseen - kasutusjuhend

Registreerimisnumber:

LP-004840 - 110518

Ravimi kaubanimi

Kloorprotikseen

Rahvusvaheline mittevaraline või rühmituse nimi

Kloorprotikseen

Annustamisvorm:

Õhukese polümeerikattega tabletid.

Ühend

Üks 15 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:

Toimeaine:

Kloorprotikseenvesinikkloriid - 15 000 mg

Abiained:

maisitärklis - 10 000 mg
Laktoosmonohüdraat - 92 000 mg
Sahharoos - 10 000 mg
Kaltsiumstearaat -1500 mg
Talk - 1500 mg

Kilekate:

Opadry 32F250007 punane - 5000 mg

Üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:

Toimeaine:

Kloorprotikseenvesinikkloriid - 50 000 mg

Abiained:

maisitärklis - 37 500 mg
Laktoosmonohüdraat - 135 000 mg
Sahharoos - 20 000 mg
Kaltsiumstearaat - 3,750 mg
Talk - 3,750 mg

Kilekate:

Opadry 32F220033 kollane - 7500 mg

Kirjeldus

Tabletid 15 mg:

Oranžid kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid.

Tabletid 50 mg:

Kaksikkumerad tabletid, õhukese polümeerikattega helepruunist helekollaseni.

Farmakoterapeutiline rühm

Antipsühhootiline ravim (neuroleptikum).

ATX-kood: N05AF03.

Farmakoloogilised omadused

Kloorprotikseen on neuroleptikum, tioksanteeni derivaat. Sellel on antipsühhootiline, väljendunud rahustav ja mõõdukas antidepressantne toime.

Farmakodünaamika

Neuroleptikumide antipsühhootiline toime on seotud dopamiini retseptorite blokeerimisega ja võib-olla ka 5-HT (5-hüdroksütrüptamiini) retseptorite blokeerimisega. In vivo on kloorprotikseenil kõrge afiinsus dopamiini D1 ja D2 retseptorite suhtes. Kloorprotikseenil on ka kõrge afiinsus 5-HT2 retseptorite, a1-adrenergiliste retseptorite, histamiini (H1) ja kolinergiliste muskariiniretseptorite suhtes. Kloorprotikseeni retseptoriga seondumise profiil on väga sarnane klosapiini omaga, kuid sellel on dopamiini retseptorite suhtes ligikaudu 10 korda suurem afiinsus.

Kloorprotikseen vähendab või kõrvaldab ärevuse, kinnisideed, psühhomotoorse agitatsiooni, rahutuse, unetuse, samuti hallutsinatsioonid, luulud ja muud psühhootilised sümptomid. Ekstrapüramidaalsete toimete väga väike esinemissagedus (umbes 1%) ja tardiivne düskineesia (umbes 0,05%) näitavad, et kloorprotikseeni saab edukalt kasutada psühhootiliste häiretega patsientide säilitusravis.

Kloorprotikseeni väikestel annustel on antidepressantne toime, mistõttu on see kasulik psühhiaatriliste häirete korral, mida iseloomustavad ärevus, depressioon ja ärevus. Samuti väheneb kloorprotikseeniga ravi ajal kaasnevate psühhosomaatiliste sümptomite raskusaste. Kloorprotikseen ei põhjusta sõltuvust, sõltuvust ega tolerantsust. Lisaks võimendab kloorprotikseen analgeetikumide toimet, sellel on oma valuvaigistav toime, samuti sügelus- ja oksendamisvastane toime.

Farmakokineetika

Imemine

Suukaudsel manustamisel saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 2 tunni pärast (vahemikus 0,5-6 tundi). Kloorprotikseeni keskmine suukaudne biosaadavus on umbes 12% (vahemikus 5-32%).

Levitamine

Näiv jaotusruumala (Vd)p on umbes 15,5 l/kg. Seondumine plasmavalkudega on üle 99%. Kloorprotikseen läbib platsentaarbarjääri.

Biotransformatsioon

Kloorprotikseeni metabolism toimub peamiselt külgahela sulfoksüdatsiooni ja N-demetüleerimise teel. Ringi hüdroksüülimine ja N-oksüdatsioon on vähem väljendunud. Kloorprotikseen määratakse sapis, mis näitab ravimi enterohepaatilise tsirkulatsiooni olemasolu. Kloorprotikseeni metaboliitidel puudub neuroleptiline toime.

aretus

Eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 16 tundi (vahemikus 4...33 tundi). Keskmine süsteemne kliirens (Cls) vastab ligikaudu 1,2 l/min. Kloorprotikseeni eritumine toimub väljaheite ja uriiniga.

Imetavatel naistel eritub kloorprotikseen väikestes kogustes piima. Ravimi kontsentratsiooni suhe rinnapiimas ja vereplasmas varieerub vahemikus 1,2 kuni 2,6.

Kontrollrühma ja alkoholismi põdevate patsientide rühma vahel ei leitud erinevusi plasmakontsentratsioonides ega eliminatsioonikiirustes, sõltumata sellest, kas viimased olid uuringu ajal kained või ägedas joobeseisundis.

Näidustused kasutamiseks

• Skisofreenia ja muud psühhoosid, mis tekivad koos psühhomotoorse agitatsiooni, agitatsiooni ja ärevusega.
• Võõrutussündroom alkoholismi ja narkomaania korral.
• Depressiivsed seisundid, neuroosid, psühhosomaatilised häired, millega kaasneb ärevus, pinge, rahutus, unetus, unehäired.
• Epilepsia ja oligofreenia koos psüühikahäiretega: agitatsioon, agitatsioon, meeleolu labiilsus ja käitumishäired.
• Valu (koos analgeetikumidega).
• Geriaatria: hüperaktiivsus, agiteeritus, ärrituvus, segasus, ärevus, käitumis- ja unehäired.

Vastunäidustused

• Ülitundlikkus kloorprotikseeni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Ülitundlikkus tioksanteenide rühma ravimite suhtes.
• Vaskulaarne kollaps, mis tahes päritolu teadvuse depressioon (sealhulgas need, mis on põhjustatud alkoholi, barbituraatide või opiaatide tarbimisest), kooma.
• Teadaolev korrigeerimatu hüpokaleemia või hüpomagneseemia.
• Patsiendi anamneesis kliiniliselt oluline kardiovaskulaarne haigus (nt bradükardia (südame löögisagedus alla 50 löögi minutis), hiljutine müokardiinfarkt, dekompenseeritud südamepuudulikkus, südame hüpertroofia, arütmiad, mille puhul on ette nähtud IA ja III klassi antiarütmikumid), ventrikulaarsed arütmiad või polümorfsed ventrikulaarsed häired "pirueti" tüüpi tahhükardia (lorsade de Pointes).
• Kaasasündinud pika QT sündroom või omandatud pikk QT-intervall (QTC üle 450 ms meestel ja 470 ms naistel).
• Samaaegne manustamine ravimitega, mis pikendavad oluliselt QT-intervalli.
• Laktoosi- või fruktoositalumatus, laktaasi puudulikkus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, sahharaasi / isomaltaasi puudulikkus (laktoosi ja sahharoosi olemasolu tõttu).

Hoolikalt

Aju orgaanilised haigused; vaimne alaareng; südame-veresoonkonna haiguste all kannatavate sugulaste esinemine perekonna ajaloos, samuti QT-intervalli pikenemise juhtumid; krambihäired; raske maksa- ja neerupuudulikkus; haruldane patoloogiline seisund silma madala eeskambri ja selle kitsa nurga kujul (võib tekkida õpilase laienemisega seotud ägeda glaukoomi rünnakud); raske pseudoparalüütiline myasthenia gravis; eesnäärme healoomuline hüpertroofia; feokromotsütoom; prolaktiinist sõltuvad neoplasmid; raske arteriaalne hüpotensioon või ortostaatilised häired; Parkinsoni tõbi; hematopoeetilise süsteemi haigused; hüpertüreoidism; valulik urineerimine, uriinipeetus; pyloric stenoos; soolesulgus; insuldi riskifaktorite olemasolu; diabeet; opiaatide ja alkoholi kuritarvitamine; rasedus, rinnaga toitmise periood; lapsed ja alla 18-aastased noorukid (rangelt kontrollitud uuringute puudumise tõttu).

Kasutada raseduse ja imetamise ajal

Rasedus

Kliiniline kogemus rasedate naistega on piiratud. Kloorprotikseeni ei tohi raseduse ajal manustada, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu patsiendile kaalub üles võimaliku ohu lootele. Raseduse kolmandal trimestril antipsühhootikumidega (sealhulgas kloorprotikseeniga) kokku puutunud vastsündinutel on oht kõrvaltoimete, sealhulgas ekstrapüramidaalsete sümptomite ja/või ärajätusümptomite tekkeks, mis võivad sünnitusjärgselt erineda raskusastme ja kestuse poolest. On esinenud agitatsiooni, suurenenud ja vähenenud toonust, värinat, uimasust, hingamisraskusi ja alatoitumust. Seetõttu tuleb vastsündinuid hoolikalt jälgida.

Rinnaga toitmine

Arvestades asjaolu, et kloorprotikseen on rinnapiimas väikeses kontsentratsioonis, ei avalda see tõenäoliselt lapsele negatiivset mõju, kui emale määratakse ravim terapeutilistes annustes. Lapse suukaudne annus on ligikaudu 2% ema ööpäevasest annusest, mis on kohandatud kehakaalu järgi. Kloorprotikseeniga ravi ajal on rinnaga toitmine lubatud, kui seda peetakse kliiniliselt vajalikuks. Sellest hoolimata on soovitatav jälgida vastsündinu seisundit, eriti esimese 4 nädala jooksul pärast sündi.

Viljakus

Isik on registreerinud selliseid kõrvaltoimeid nagu hüperprolaktineemia, galaktorröa, amenorröa, ejakulatsioonihäired ja erektsioonihäired (vt jaotist "Kõrvaltoimed"). Need kõrvaltoimed võivad avaldada negatiivset mõju naiste ja/või meeste seksuaalfunktsioonile ja viljakusele.

Kliiniliselt olulise hüperprolaktineemia, galaktorröa, amenorröa või seksuaalse düsfunktsiooni ilmingute korral tuleb kaaluda annuse vähendamist (võimaluse korral) või ravimi kasutamise katkestamist. Need kõrvaltoimed on pärast ravimi ärajätmist pöörduvad.

Ravimi võimalikku toimet loomade viljakusele ei ole uuritud.

Annustamine ja manustamine

Tabletid neelatakse alla tervelt koos klaasitäie veega.

Annus valitakse individuaalselt, sõltuvalt patsiendi seisundist. Reeglina manustatakse ravi alguses väikesed annused, mida suurendatakse võimalikult kiiresti optimaalse efektiivse tasemeni, sõltuvalt ravivastusest.

Skisofreenia ja muud psühhoosid. maniakaalsed seisundid

Ravi algab annusega 50-100 mg päevas, suurendades annust järk-järgult

saavutada optimaalne toime, tavaliselt kuni 300 mg päevas. Mõnel juhul võib annust suurendada 1200 mg-ni päevas. Säilitusannus on tavaliselt 100-200 mg/päevas.

Kloorprotikseeni ööpäevane annus jagatakse tavaliselt 2-3 annuseks, arvestades kloorprotikseeni rahustavat toimet, soovitatakse päevasel ajal välja kirjutada väiksem osa päevasest annusest, suurem osa sellest õhtuti.

Võõrutussündroom alkoholismi ja narkomaania korral

Päevane annus, mis on jagatud 2-3 annuseks, on 500 mg kuni 7 päeva jooksul. Pärast ärajätunähtude kadumist vähendatakse annust järk-järgult. Säilitusannus 30–75 mg päevas võimaldab teil seisundit stabiliseerida, vähendab järjekordse joobeseisundi tekke riski, võib osutuda vajalikuks annuse edasine vähendamine.

Depressiivsed seisundid, neuroosid, psühhosomaatilised häired

Kloorprotikseeni võib kasutada depressiooni korral, eriti kui seda kombineerida ärevuse, pingega, antidepressantravi lisandina või eraldi. Kloorprotikseeni võib määrata neuroosi ja psühhosomaatiliste häirete korral, millega kaasnevad ärevus- ja depressiivsed häired, annuses kuni 75 mg päevas. Päevane annus jagatakse tavaliselt 2-3 annuseks. Kuna kloorprotikseeni võtmine ei põhjusta sõltuvust ega uimastisõltuvust, võib seda kasutada pikka aega. Maksimaalne annus on 150 mg päevas.

Epilepsia ja oligofreenia koos vaimsete häiretega

Päevane annus on 50 mg ja see jagatakse tavaliselt 2-3 annuseks. Päevast annust võib suurendada 75-100 mg-ni päevas. Epilepsia korral tuleb säilitada antikonvulsandi piisav annus.

Eakad patsiendid

Eakatel patsientidel valitakse annus individuaalselt; annuste vahemik on 15-75 mg päevas.

Unetus

15-30 mg üks kord 1 tund enne magamaminekut.

valu

Kloorprotikseeni võimet tugevdada valuvaigistite toimet saab kasutada valuga patsientide ravis. Nendel juhtudel määratakse kloorprotikseeni annustes 75–300 mg päevas, seda on võimalik kasutada koos valuvaigistitega.

Lapsed ja teismelised (alla 18-aastased)

Neerufunktsiooni häired

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb annus valida ettevaatusega ja võimalusel jälgida ravimi taset vereseerumis.

Maksa düsfunktsioon

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb annus valida ettevaatusega ja võimalusel jälgida ravimi taset vereseerumis.

Kõrvalmõju

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis võivad esineda enam kui 10% patsientidest, on suukuivus, suurenenud süljeeritus, unisus ja pearinglus.

Enamik kõrvaltoimeid sõltub kasutatava ravimi annusest. Kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste on kõige tugevamad ravi alguses ja vähenevad ravi jätkudes.

Teave kõrvaltoimete esinemissageduse kohta on esitatud kirjanduse andmete ja spontaansete teadete põhjal.

Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus määrati kindlaks vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni klassifikatsioonile: väga sageli (≥ 1/10), sageli (alates ≥1/100 kuni<1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), либо неизвестно (не может быть оценена на основании существующих данных).

Vere ja lümfisüsteemi häired:

harva - trombotsütopeenia, neutropeenia, leukopeenia, agranulotsütoos.

Immuunsüsteemi häired:

harva - ülitundlikkus, anafülaktilised reaktsioonid.

Endokriinsüsteemi häired:

harva - hüperprolaktineemia.

Ainevahetus- ja toitumishäired:

sageli - söögiisu suurenemine, kehakaalu tõus; harva - isutus, kehakaalu langus; harva - hüperglükeemia, glükoositaluvuse häire.

Vaimsed häired:

sageli - unetus, närvilisus, agitatsioon, libiido langus.

Närvisüsteemi häired:

väga sageli - unisus, pearinglus; sageli - düstoonia, peavalu; harva - tardiivne düskineesia, parkinsonism, krambid, akatiisia; väga harva pahaloomuline neuroleptiline sündroom.

Nägemisorgani rikkumised:

sageli - majutuse rikkumine, nägemiskahjustus; harva - silmamunade tahtmatud liigutused.

Südame häired:

sageli - tahhükardia, südamepekslemine; harva - QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammis.

Vaskulaarsed häired:

harva - arteriaalne hüpotensioon, vere punetus näonahale koos kuumatundega; väga harva - venoosne trombemboolia.

Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:

harva - õhupuudus.

Seedetrakti häired:

väga sageli - suukuivus, suurenenud süljeeritus; sageli - kõhukinnisus, düspepsia, iiveldus; harva - oksendamine, kõhulahtisus.

Maksa ja sapiteede häired:

harva - maksafunktsiooni laboratoorsete parameetrite muutused; väga harva - kollatõbi.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

sageli - suurenenud higistamine; harva - nahalööve, sügelus, valgustundlikkus, dermatiit.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:

sageli - müalgia; harva - lihaste jäikus.

Neerude ja kuseteede häired:

harva - uriinipeetus, valulik urineerimine.

Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid:

teadmata - vastsündinu ärajätusündroom.

Suguelundite ja rindade häired:

harva - ejakulatsioonihäired, erektsioonihäired; harva - günekomastia, galaktorröa, amenorröa.

Üldised häired ja häired süstekohas:

sageli - asteenia, väsimus.

Võib esineda ekstrapüramidaalseid häireid, eriti ravi algstaadiumis. Enamikul juhtudel kontrollitakse neid kõrvaltoimeid edukalt annuse vähendamise ja/või parkinsonismivastaste ravimite kasutamisega. Siiski ei soovitata kõrvaltoimete vältimiseks parkinsonismivastaste ravimite rutiinset kasutamist. Need ei leevenda tardiivse düskineesia ilminguid ja võivad neid süvendada. Soovitatav on annust vähendada või võimalusel ravi kloorprotikseeniga katkestada.

Püsiva akatiisia korral võivad abiks olla bensodiasepiinid või propranolool.

Kloorprotikseeni võtmisel, nagu ka teiste antipsühhootikumide puhul, on teatatud ka järgmistest harvaesinevatest kõrvaltoimetest: QT-intervalli pikenemine, vatsakeste arütmiad - ventrikulaarne fibrillatsioon, ventrikulaarne tahhükardia, äkksurm ja polümorfne pirueti tüüpi ventrikulaarne tahhükardia (Torsade de Pointes). ).

Antipsühhootikumide kasutamise taustal on registreeritud priapismi juhtumeid - pikenenud erektsioon, tavaliselt valulik, mis võib põhjustada erektsioonihäireid. Selle nähtuse esinemissagedus ei ole teada (vt jaotist "Erijuhised").

Kloorprotikseeni kasutamise järsul katkestamisel võivad kaasneda ärajätureaktsioonid. Kõige sagedasemad sümptomid on iiveldus, oksendamine, isutus, kõhulahtisus, rinorröa, higistamine, müalgia, paresteesia, unetus, närvilisus, ärevus ja agiteeritus. Patsiendid võivad kogeda ka pearinglust, täiendavaid kuuma- ja külmatunde ning värinaid. Sümptomid algavad tavaliselt 1–4 päeva jooksul pärast ärajätmist ja paranevad 7–14 päeva jooksul.

Üleannustamine

Sümptomid

Unisus, kooma, krambid, šokk, ekstrapüramidaalsed sümptomid, hüpertermia/hüpotermia. Rasketel juhtudel on võimalik neerupuudulikkus.

Üleannustamise ja samaaegsel kasutamisel südametegevust mõjutavate ravimitega on esinenud EKG muutusi, QT-intervalli pikenemist, pirueti tüüpi polümorfset ventrikulaarset tahhükardiat (Torsade de Pointes), südameseiskust ja ventrikulaarset arütmiat. teatatud.

Ravi

Sümptomaatiline ja toetav. Maoloputus tuleb läbi viia niipea kui võimalik, soovitatav on kasutada aktiivsütt. Tuleb võtta meetmeid hingamis- ja kardiovaskulaarsüsteemi aktiivsuse toetamiseks. Epinefriini ei tohi kasutada, kuna see võib põhjustada hilisemat vererõhu langust. Krambid saab peatada diasepaamiga ja ekstrapüramidaalsed häired biperideeniga.

2,5–4 g annus võib lõppeda surmaga, lastel umbes 4 mg / kg. Täiskasvanud jäid ellu pärast 10 g ja kolmeaastane laps pärast 1000 mg.

Koostoimed teiste ravimitega

Kloorprotikseen võib tugevdada alkoholi sedatiivset toimet, barbituraatide ja teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete toimet.

Kloorprotikseeni ei tohi manustada koos guanetidiini ja sarnase toimega ainetega, kuna antipsühhootikumid võivad tugevdada või nõrgendada antihüpertensiivsete ainete toimet; guanetidiini ja sarnase toimega ravimite antihüpertensiivne toime väheneb.

Neuroleptikumide ja liitiumipreparaatide samaaegne kasutamine suurendab neurotoksilisuse riski.

Tritsüklilised antidepressandid ja antipsühhootikumid pärsivad vastastikku teineteise ainevahetust.

Kloorprotikseen võib vähendada levodopa efektiivsust ja adrenergiliste ravimite toimet.

Kloorprotikseeni ja väljakujunenud antikolinergilise toimega ravimite samaaegne kasutamine suurendab nende antikolinergilist toimet.

Samaaegne kasutamine metoklopramiidi ja piperasiiniga suurendab ekstrapüramidaalsete häirete tekke riski.

Kloorprotikseeni antihistamiinne toime võib alkoholi/disulfiraami reaktsiooni pärssida või tagasi pöörata.

Antipsühhootilisele ravile iseloomulikku QT-intervalli pikenemist elektrokardiogrammil saab suurendada QT-intervalli märkimisväärselt pikendavate ravimite samaaegse manustamisega:

IA ja III klassi antiarütmikumid (kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid), mõned antipsühhootikumid (tioridasiin), mõned makroliidantibiootikumid (erütromütsiin) ja kinoloonantibiootikumid (gatifloksatsiin, moksifloksatsiin), mõned antihistamiinikumid (terfenadiin, astem). liitium ja muud ravimid; pikendab oluliselt QT-intervalli. Kloorprotikseeni ja ülalnimetatud ravimite samaaegset kasutamist tuleb vältida. Kloorprotikseeni tuleb kasutada ettevaatusega samaaegselt elektrolüütide tasakaalu häireid põhjustavate ravimitega (tiasiid- ja tiasiid-taolised diureetikumid) ja ravimitega, mis võivad suurendada kloorprotikseeni kontsentratsiooni plasmas, kuna QT-intervalli pikenemise ja esinemise oht võib suureneda. eluohtlikest arütmiatest.

Antipsühhootikumid metaboliseeritakse tsütokroom P450 süsteemi maksa isoensüümide poolt. 2D6 isoensüümi inhibeerivad ravimid (nt paroksetiin, fluoksetiin, klooramfenikool, disulfiraam, isoniasiid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, suukaudsed kontratseptiivid ja vähemal määral buspiroon, sertraliin ja tsitalopraam) võivad suurendada kloorprotikseeni taset plasmas.

erijuhised

Mis tahes antipsühhootikumide kasutamise taustal on võimalus pahaloomulise neuroleptilise sündroomi tekkeks (hüpertermia, lihaste jäikus, teadvuse kõikumine, autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsus). Märkimisväärse osa surmajuhtumitest moodustavad juba olemasoleva psühho-orgaanilise sündroomiga, vaimse alaarenguga patsiendid, samuti opiaatide ja alkoholi kuritarvitajad. Ravi: antipsühhootikumide ärajätmine. Sümptomaatiline ravi ja üldised toetavad ravimeetmed. Dantroleen ja bromokriptiin võivad olla tõhusad. Pärast antipsühhootikumide suukaudset võtmist võivad sümptomid püsida kauem kui üks nädal.

Haruldaste haigusseisunditega patsientidel, nagu madal eesmine kamber ja kitsas eeskambri nurk, on võimalikud pupillide laienemisega seotud ägedad glaukoomihood.

Pahaloomuliste arütmiate tekke ohu tõttu tuleb kloorprotikseeni kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis südame-veresoonkonna haigus ja kelle perekonnas on esinenud pikenenud QT-intervalli.

Enne ravi alustamist on vaja jälgida EKG-d.

Kloorprotikseen on vastunäidustatud, kui QTC intervall algtasemel on meestel üle 450 ms ja naistel üle 470 ms (vt lõik "Vastunäidustused").

Ravi ajal peab arst hindama EKG jälgimise vajadust, võttes arvesse patsiendi individuaalseid omadusi. Ravi ajal vähendage annust QT-intervalli pikenemise korral või katkestage ravi, kui QTC on > 500 ms.

Vältida tuleb teiste antipsühhootiliste ravimite samaaegset kasutamist (vt lõik "Koostoimed teiste ravimitega").

Nagu teisi antipsühhootikume, tuleb kloorprotikseeni kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on psühhoorgaaniline sündroom, krambid, maksa-, neeru- ja kardiovaskulaarsüsteemi haigused hilisemates staadiumides, samuti patsientidel, kellel on raske pseudoparalüütiline myasthenia gravis ja eesnäärme healoomuline hüperplaasia.

Ettevaatlik peab olema ravimi kasutamisel patsientidel, kellel on

• feokromotsütoom,
• prolaktiinist sõltuvad kasvajad,
• raske arteriaalne hüpotensioon või ortostaatiline regulatsioon
• Parkinsoni tõbi,
• hematopoeetilise süsteemi haigused,
• hüpertüreoidism,
• kusepidamatus, uriinipeetus,
• pyloric stenoos (püloori stenoos), soolesulgus.

Nagu teisedki psühhotroopsed ravimid, võib kloorprotikseen muuta insuliini ja glükoosi kontsentratsiooni veres, mistõttu võib diabeediga patsientidel tekkida vajadus kohandada diabeedivastaste ravimite annuseid.

Patsiente, kes saavad pikaajalist ravi, eriti suurte annuste kasutamisel, tuleb hoolikalt jälgida dünaamikat ja perioodiliselt hinnata säilitusannuse vähendamise vajadust. Antipsühhootiliste ravimite võtmise ajal on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest. Kuna antipsühhootikumidega ravitud patsientidel on sageli risk VTE tekkeks, tuleb enne kloorprotikseeniga ravi ja ravi ajal välja selgitada VTE riskifaktorid ning võtta kasutusele ettevaatusabinõud.

On teatatud, et a-adrenergilise blokeeriva toimega antipsühhootikumid võivad põhjustada priapismi; võimalik, et see omadus on ka kloorprotikseenil. Tõsise priapismi ilmnemisel võib osutuda vajalikuks meditsiiniline sekkumine. Patsiente tuleb hoiatada erakorralise arstiabi vajadusest priapismi objektiivsete ja subjektiivsete nähtude ilmnemisel.

Ravimi kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel

Kloorprotikseeni kasutamise efektiivsuse ja ohutuse uurimiseks laste ja noorukite ravis ei ole läbi viidud piisav arv uuringuid.

Eakad patsiendid

Tserebrovaskulaarsed kõrvaltoimed

Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes teatud atüüpiliste antipsühhootikumidega dementsusega patsientidel täheldati tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete riski 3-kordset suurenemist. Selle riski suurenemise mehhanism ei ole teada. Suurenenud riski ei saa välistada teiste antipsühhootikumide kasutamisel teistel patsiendirühmadel. Insuldiriskiga patsientidel tuleb kloorprotikseeni kasutada ettevaatusega. Ortostaatilise hüpotensiooni tekkerisk on eriti eakatel inimestel.

Suurenenud suremus eakatel dementsusega patsientidel

Kahe suure vaatlusuuringu andmed näitasid, et eakatel dementsusega patsientidel, kes võtsid antipsühhootikume, oli veidi suurem surmarisk võrreldes patsientidega, kes antipsühhootikume ei võtnud. Riski suuruse ja selle suurenemise põhjuste täpseks hindamiseks pole piisavalt andmeid. Kloorprotikseen ei ole registreeritud eakate dementsusega patsientide käitumishäirete raviks.

Abiained

Mõju sõidukite juhtimise ja mehhanismidega töötamise võimele

Kloorprotikseen on rahustava toimega ravim. Psühhotroopseid ravimeid saavatel patsientidel võib üldine tähelepanu- ja keskendumisvõime halveneda, mistõttu tuleb neid hoiatada vajadusest olla ettevaatlik sõidukite juhtimisel ja mehhanismidega töötamisel.

Vabastamise vorm

Õhukese polümeerikattega tabletid, 15 mg, 50 mg.

10 tabletti PVC-kilest ja trükitud lakitud alumiiniumfooliumist blisterpakendis.

1, 3 või 5 blisterpakendit koos kasutusjuhendiga pannakse pappkarpi.

30 või 60 tabletti polümeerpurgis, millel on esimene avamiskontroll ja polümeerkaanega.

1 polümeerpurk koos kasutusjuhendiga pannakse pappkarpi.

Parim enne kuupäev:

Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu.

Säilitustingimused:

Temperatuuril mitte üle 25 °C. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Puhkuse tingimused

Retsepti alusel.

Registreerimistunnistuse omanik

Piiratud vastutusega äriühing "Pharmacy in the Plus" (000 "AVP"), Venemaa, 117186, Moskva, Nagornaya tänav, 20, hoone 1.

Tootja/organisatsioon, kes aktsepteerib pretensioone

Pharmproekt JSC, Venemaa, 192236, Peterburi, st. Sofiiskaja, 14.

1 kaetud tablett sisaldab 15 või 50 mg kloorprotikseeni; 10 tk blisterpakendis, 3 blistrit karbis.

farmakoloogiline toime

farmakoloogiline toime- valuvaigisti, antiemeetikum, antidepressant, rahusti, neuroleptikum.

Blokeerib dopamiini, histamiini, serotoniini, alfa-adrenergiliste ja kolinergiliste retseptorite kesknärvisüsteemis.

Chlorprothixen 15 Lechiva näidustused

Psühhoosid, sh. skisofreenia, depressiivsed seisundid menopausi ajal, hirmu ja pingega seotud erutusseisundid, düstsirkulatsiooniline entsefalopaatia, kraniotserebraalne trauma, alkohoolne deliirium, unehäired ärevusseisundites; psühhosomaatilised, neurootilised häired lastel; põletushaavadega patsientidel; püsiva sügelusega dermatoosid.

Vastunäidustused

Absoluutne:ülitundlikkus, mürgistus kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega (sh alkohol), mis tahes etioloogiaga kooma.

Sugulane: epilepsia, parkinsonism, kalduvus kollapsile, raske neeru-, maksa-, südame- ja hingamisfunktsiooni kahjustus, suletudnurga glaukoom, myasthenia gravis, rasedus, imetamine (ei tohi imetada), vanadus.

Kõrvalmõjud

Ekstrapüramidaalsed häired, väsimus, peavalu, suukuivus, ortostaatiline hüpertensioon, tahhükardia, majutushäired, nägemiskahjustus, kõhukinnisus, urineerimishäired, ikterus, amenorröa, galaktorröa, günekomastia, libiido muutused, süsivesikute ainevahetuse häired, suurenenud söögiisu, leukotsütoos, kaalutõus , valgustundlikkus, fotodermatiit, võõrutussündroom (koos ravi järsu katkestamisega).

Interaktsioon

Tugevdab kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite toimet, sh. alkohol.

Annustamine ja manustamine

Sees, söögi ajal või pärast seda, ilma närimiseta, joogivett. Annustamisskeem määratakse individuaalselt. Tavaliselt täiskasvanud: 30-50 mg 3-4 korda päevas. Ravi algab väikeste annustega, seejärel suurendatakse annust järk-järgult, kuni haiguse sümptomid kaovad. Suurem osa annusest manustatakse tavaliselt öösel. Täiskasvanute päevane annus ei tohi ületada 600 mg.

Lapsed: 15-30 mg 3-4 korda päevas.

Ettevaatusabinõud

Soovitatav on ravi katkestada, vähendades järk-järgult annust. Ravi ajal tuleb vältida alkoholi tarvitamist, kokkupuudet äärmuslike temperatuuridega, insolatsiooni, potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, mis nõuavad suuremat tähelepanu ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust.

Ravimi Chlorprothixen 15 Lechiva säilitustingimused

Kuivas kohas, temperatuuril 10-25 °C.

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Ravimi Chlorprothixen 15 Lechiva kõlblikkusaeg

3 aastat.

Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Nosoloogiliste rühmade sünonüümid

ICD-10 kategooria	Haiguste sünonüümid vastavalt RHK-10-le
F20 Skisofreenia	Dementia praecox
	Bleuleri tõbi
	Loid skisofreenia
	Loid skisofreenia koos apatoabuliliste häiretega
	Skisofreenia ägenemine
	Skisofreenia äge vorm
	Äge skisofreenia
	Äge skisofreeniline häire
	Skisofreenia äge rünnak
	Ebakõlaline psühhoos
	Skisofreenilist tüüpi psühhoos
	Varajane dementsus
	Skisofreenia palavikuline vorm
	krooniline skisofreenia
	Krooniline skisofreenia häire
	Aju orgaaniline puudulikkus skisofreenia korral
	Skisofreenilised seisundid
	Skisofreeniline psühhoos
	Skisofreenia
F29 Mitteorgaaniline psühhoos, täpsustamata	Hallutsinatoorsed-luudsed häired
	hallutsinatoorne-pettekujuline sündroom
	Mürgistuspsühhoos
	Maania-pettekujutluslikud häired
	Maania kroonilised psühhoosid
	maniakaalne psühhoos
	Äge psühhoos
	paranoiline psühhoos
	paranoiline psühhoos
	Subakuutne psühhoos
	preseniilne psühhoos
	Psühhoos
	Psühhoosi mürgistus
	Paranoiline psühhoos
	Psühhoos lastel
	Lapsepõlve psühhoosid
	Reaktiivsed psühhoosid
	Krooniline psühhoos
	Krooniline hallutsinatsiooniline psühhoos
	krooniline psühhoos
	krooniline psühhootiline häire
	Skisofreeniline psühhoos
F41 Muud ärevushäired	Leevendus ärevusest
	Mittepsühhootilised ärevushäired
	Häire olek
	Ärevus
	Ärevad ja kahtlustavad seisundid
	krooniline ärevus
	Ärevustunne
F91 Käitumishäired	Destruktiivne käitumine
	Käitumishäire
	Käitumishäired
	Käitumise rikkumisi
	Käitumishäired lastel
	käitumishäire
	Käitumishäired noorukitel alates 15. eluaastast ja täiskasvanutest
	Käitumishäired lapsepõlves
	Käitumishäired eakatel
	Käitumishäired lastel
	käitumishäire
	Segatud käitumishäired
	Alaealised ja muud käitumishäired
G47.0 Une alguse ja säilimise häired [unetus]	Unetus
	Unetus, eriti uinumisraskused
	Desünkronoos
	Pikaajaline unehäire
	Raskused uinumisega
	Raskused uinumisega
	Raskused uinumisega
	unetus
	Lühiajalised ja mööduvad unehäired
	Lühiajalised ja kroonilised unehäired
	Lühiajaline või pinnapealne uni
	Unehäired
	Unehäired, eriti uinumisfaasis
	Unehäired
	Unehäired
	Neurootiline unehäire
	pinnapealne uni
	kerge uni
	Halb unekvaliteet
	Öine ärkamine
	Öised ärkamised
	Une patoloogia
	Postsomniline häire
	mööduv unetus
	Unehäired
	varajane ärkamine
	varahommikune ärkamine
	varajased ärkamised
	Unehäire
	unehäire
	Püsiv unetus
	Raskused uinumisega
	Raskused uinumisega
	Laste uinumisraskused
	Raskused uinumisega
	Raskused uinumisega
	Püsiv unetus
	Une halvenemine
	krooniline unetus
	Sagedased öised ja/või varahommikused ärkamised
	Sagedased öised ärkamised ja kerge une tunne
L20 Atoopiline dermatiit	Allergilised nahahaigused
	Mittenakkusliku etioloogiaga allergilised nahahaigused
	Mittemikroobse etioloogiaga allergilised nahahaigused
	Allergilised nahahaigused
	Allergilised nahakahjustused
	Allergilised ilmingud nahal
	Allergiline dermatiit
	Allergiline dermatoos
	Allergiline diatees
	Allergiline sügelev dermatoos
	allergiline nahahaigus
	Allergiline nahaärritus
	Allergiline dermatiit
	Atoopiline dermatiit
	Allergiline dermatoos
	Diatees eksudatiivne
	Sügelev atoopiline ekseem
	naha allergiline haigus
	Naha allergiline reaktsioon ravimitele ja kemikaalidele
	Naha reaktsioon ravimitele
	naha allergiline haigus
	Äge ekseem
	Tavaline neurodermatiit
	Krooniline atoopiline dermatiit
	Eksudatiivne diatees
L29 Sügelemine	Dermatiit sügelev
	Püsiva sügelusega dermatoos
	Muud sügelevad dermatoosid
	Peanaha sügelus
	Sügelev nahk
	Sügelus koos sapiteede osalise obstruktsiooniga
	Sügelev ekseem
	Sügelevad dermatoosid
	Sügelev allergiline dermatoos
	Sügelev dermatiit
	Sügelev dermatoos
	Naha sügelus
	Naha sügelus koos dermatoosiga
	Piinav sügelus
	Piiratud sügelev dermatiit
	tugev sügelus
	Endogeenne sügelus
N95.1 Naiste menopausi ja kliimatingimused	Alumise urogenitaaltrakti limaskesta atroofia östrogeenipuudusest
	Vaginaalne kuivus
	Autonoomsed häired naistel
	Hüpoöstrogeensed seisundid
	Östrogeeni puudus menopausis naistel
	Düstroofsed muutused limaskestas menopausi ajal
	loomulik menopaus
	Terve emakas
	Kulminatsioon
	Naine haripunkt
	Menopaus naistel
	Menopausi depressioon
	Kliimakteriaalne munasarjade düsfunktsioon
	Menopaus
	Kliimakteriaalne neuroos
	Menopaus
	Psühho-vegetatiivsete sümptomitega komplitseeritud menopaus
	Kliimakteri sümptomite kompleks
	Kliimakteriline autonoomne häire
	Menopausi psühhosomaatiline häire
	klimakteeriv häire
	Menopausi häired naistel
	Menopausi seisund
	Menopausi vaskulaarne häire
	Menopaus
	Enneaegne menopaus
	Menopausi vasomotoorsed sümptomid
	menopausi periood
	Östrogeeni puudus
	kuuma tunne
	Patoloogiline menopaus
	perimenopaus
	menopausi periood
	Postmenopausaalne periood
	postmenopausaalne periood
	postmenopausaalne periood
	postmenopausaalne periood
	Enneaegne menopaus
	premenopaus
	premenopausaalne periood
	looded
	Kuumahood
	Näo punetus menopausi ja postmenopausis
	Kuumahood/kuumustunne menopausi ajal
	Infarkt menopausi ajal
	Varajane menopaus naistel
	Menopausi häired
	klimakteeriline sündroom
	Menopausi vaskulaarsed tüsistused
	Füsioloogiline menopaus
	Östrogeenipuuduse seisundid
R45.1 Rahutus ja erutus	Agitatsioon
	Ärevus
	Plahvatuslik erutuvus
	Sisemine erutus
	Erutuvus
	Ergastus
	Äge erutus
	Psühhomotoorne erutus
	ülierutuvus
	motoorne erutus
	Psühhomotoorse agitatsiooni leevendamine
	Närviline erutus
	rahutus
	öine rahutus
	Skisofreenia äge staadium koos erutusega
	Äge vaimne agitatsioon
	Ergutuse paroksüsm
	üleerutus
	Hüpererutuvus
	Suurenenud närviline erutuvus
	Suurenenud emotsionaalne ja südame erutuvus
	Suurenenud erutus
	Vaimne erutus
	Psühhomotoorne agitatsioon
	Psühhomotoorne agitatsioon
	psühhomotoorne agitatsioon
	Psühhomotoorne agitatsioon psühhoosi korral
	Epilepsia iseloomuga psühhomotoorne agitatsioon
	Psühhomotoorne paroksüsm
	psühhomotoorne kramp
	Ergutuse sümptomid
	Psühhomotoorse agitatsiooni sümptomid
	erutuse seisund
	ärevusseisund
	Ergutusseisund
	Kõrgendatud ärevusseisund
	Psühhomotoorse agitatsiooni seisund
	Ärevusseisundid
	Ergastusseisundid
	Ärevusseisundid somaatiliste haiguste korral
	Ergutuse seisund
	Rahutu tunne
	Emotsionaalne erutus
R45.6 Füüsiline agressiivsus	Agressiivne käitumine
	Agressiivne seisund
	Agressiivsus
	Agressiivsed seisundid
	Agressioon
	Autoagressioon
R45.7 Emotsionaalse šoki ja stressi seisund, täpsustamata	Stressitegurite mõju
	Äärmuslike olukordade mõju
	Pikaajaline emotsionaalne stress
	Neuropsüühiline stress
	Tööalane stress
	Psühholoogiline stress lennureisi ajal
	Psühho-emotsionaalne ülekoormus ja stress
	Psühho-emotsionaalne stress stressirohketes olukordades
	Psühho-emotsionaalne stress
	stressiseisund
	Stress
	stressirohke seisund
	stressirohked olukorrad
	stressirohked tingimused
	Igapäevaelu stressid
	krooniline stress
	krooniline stress
	T90.5 Intrakraniaalse vigastuse tagajärjed	Traumaatilise ajukahjustuse jääkmõjud
Taastumine pärast traumaatilist ajukahjustust
Seisund pärast traumaatilist ajukahjustust
Tingimused pärast traumaatilist ajukahjustust
Tingimused pärast traumaatilist ajukahjustust
Traumaatiline entsefalopaatia

Kasutusjuhend

Aktiivsed koostisosad

Vabastamise vorm

Tabletid

Ühend

Toimeaine: Chlorprothixenum (Chlorprothixenum) Toimeaine kontsentratsioon (mg): 15

Farmakoloogiline toime

Antipsühhootiline aine (neuroleptikum), tioksanteeni derivaat. on antipsühhootiline, antidepressantne, rahustav, antiemeetiline toime, on alfa-adrenergilise blokeeriva toimega.Arvatakse, et antipsühhootiline toime on seotud postsünaptiliste dopamiini retseptorite blokeerimisega ajus. oksendamisvastane toime on seotud medulla oblongata kemoretseptori vallandavatsooni blokeerimisega. rahustav toime on tingitud ajutüve retikulaarsüsteemi aktiivsuse kaudsest nõrgenemisest. pärsib enamiku hüpotalamuse ja hüpofüüsi hormoonide vabanemist. prolaktiini inhibeeriva faktori blokaadi tulemusena aga, mis pärsib prolaktiini vabanemist hüpofüüsist, suureneb prolaktiini kontsentratsioon.Tioksanteenide keemiline struktuur ja farmakoloogilised omadused on sarnased fenotiasiini piperasiini derivaatidega.

Farmakokineetika

Metaboliseerub maksas. See eritub peamiselt neerude kaudu.

Näidustused

Kloorprotikseen on rahustav antipsühhootikum, millel on lai valik näidustusi, sealhulgas: psühhoosid, sealhulgas skisofreenia ja maniakaalsed seisundid koos psühhomotoorse agitatsiooni, agitatsiooni ja ärevusega; pohmelli ärajätunähud alkoholismi ja narkomaania korral; hüperaktiivsus, ärrituvus, agitatsioon, segasus eakatel patsientidel. ; käitumishäired lastel; depressiivsed seisundid, neuroos, psühhosomaatilised häired; unetus; valu (kombinatsioonis analgeetikumidega).

Vastunäidustused

mis tahes päritolu kesknärvisüsteemi depressioon (sealhulgas need, mis on põhjustatud alkoholi, barbituraatide või opiaatide tarbimisest); kooma; veresoonte kollaps; vereloomeorganite haigused; feokromotsütoom; ülitundlikkus kloorprotikseeni komponentide suhtes.

Ettevaatusabinõud

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Vastunäidustatud kasutamiseks raseduse ja imetamise ajal.

Annustamine ja manustamine

Kloorprotikseeni võetakse suu kaudu. Annus, kasutamise sagedus ja kestus määratakse individuaalselt. Keskmine päevane annus, mis on jagatud 2-3 annuseks, on 500 mg.

Kõrvalmõjud

Unisus, tahhükardia, suukuivus, liigne higistamine, majutusraskused. Need kõrvaltoimed, mis tavaliselt ilmnevad ravi alguses, kaovad sageli ravi jätkudes.Võib tekkida ortostaatiline hüpotensioon, eriti kui kloorprotikseeni kasutatakse suurtes annustes.Pööritus, düsmenorröa, nahalööbed ja kõhukinnisus on harvad. Eriti harva esineb ekstrapüramidaalseid sümptomeid Üksikjuhtudel on kirjeldatud krambiläve langust, mööduvat healoomulist leukopeeniat ja hemolüütilist aneemiat.kehakaal.

Koostoimed teiste ravimitega

Samaaegsel kasutamisel anesteetikumide, opioidanalgeetikumide, rahustite, uinutite, antipsühhootikumidega, etanooliga, etanooli sisaldavate ravimitega suureneb pärssiv toime kesknärvisüsteemile. toime. Samaaegsel kasutamisel koos ekstrapüramidaalseid reaktsioone põhjustavate ainetega suureneb nende esinemissagedus. ja ekstrapüramidaalsete reaktsioonide raskusaste on võimalik; levodopaga - levodopa parkinsonismivastast toimet on võimalik pärssida; liitiumkarbonaadiga - väljendunud ekstrapüramidaalsed sümptomid, neurotoksiline toime on võimalik. Samaaegsel kasutamisel epinefriiniga on võimalik epinefriini alfa-adrenergiliste toimete blokeerimine ja selle tagajärjel raske hüpotensiooni ja tahhükardia teke. Samaaegsel kasutamisel fenotiasiinidega, metoklopramiidiga, haloperidool, reserpiin, võivad tekkida ekstrapüramidaalsed häired; kinidiiniga - on võimalik suurendada pärssivat toimet südamele.

erijuhised

Seda ei tohi kasutada epilepsia, kalduvus kollapsile, parkinsonismi, südamepuudulikkuse dekompensatsiooni staadiumis, tahhükardia, aju ateroskleroosi, raske maksa- ja neerufunktsiooni häire, vereloomehäirete, kahheksia, vanemas eas.Vajadusel kloorprotikseeni kasutamine tuleb võrrelda ravi riski ja kasulikkusega patsientidel, kellel on krooniline alkoholism, kardiovaskulaarsüsteemi haigused (suurenenud risk mööduva arteriaalse hüpotensiooni tekkeks), Reye sündroomi, samuti glaukoomi või selle eelsoodumusega, maohaavandi ja kaksteistsõrmiksool, uriinipeetus, Parkinsoni tõbi, epilepsiahood, suurenenud tundlikkus teiste tioksanteenide või fenotiasiinide suhtes.Kloorprotikseeni kasutamisel on võimalikud uriiniga tehtud immunoloogilise rasedustesti valepositiivsed tulemused, samuti uriinianalüüsi valepositiivsed tulemused bilirubiini määramiseks. hoiduma potentsiaalselt ohtlikest tegevustest, mis nõuavad suuremat tähelepanu, kiireid psühhomotoorseid reaktsioone.

Aegunud kaubamärgi nimi:Kloorprotikseen Zentiva Annustamisvorm:  õhukese polümeerikattega tabletidÜhend:

Üks 15 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:

toimeaine: kloorprotikseenvesinikkloriid - 15 mg;

maisitärklis - 10 mg, laktoosmonohüdraat - 92 mg, sahharoos - 10 mg, kaltsiumstearaat - 1,5 mg, talk - 1,5 mg; kilekate: hüpromelloos 2910/5 - 2,011 mg, makrogool 6000 - 0,069 mg, makrogool 300 - 0,49 mg, talk - 1,43 mg, päikeseloojangukollasel värvainel põhinev alumiiniumlakk (E 110) - 1 mg.

Üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab :

toimeaine: kloorprotikseenvesinikkloriid - 50 mg;

abiained: tuum: maisitärklis - 37,5 mg, laktoosmonohüdraat - 135 mg, sahharoos - 20 mg, kaltsiumstearaat - 3,75 mg, talk - 3,75 mg; kilekate: hüpromelloos 2910/5 - 3,6594 mg, makrogool 6000 - 0,1333 mg, makrogool 300 - 0,9166 mg, talk - 2,4194 mg, titaandioksiid - 0,3423 mg, raudvärv kollane oksiid - 0 mg.02 mg.

Kirjeldus:

Tabletid 15 mg: ümmargused kaksikkumerad oranžid õhukese polümeerikattega tabletid. Murdevaade: tuum valgest peaaegu valgeni.

Tabletid 50 mg: ümmargused kaksikkumerad tabletid, õhukese polümeerikattega helepruunist helekollaseni. Murdevaade: tuum valgest peaaegu valgeni.

Farmakoterapeutiline rühm:Antipsühhootikum (neuroleptikum) ATX:  

N.05.A.F.03 Kloorprotikseen

Farmakodünaamika:

Kloorprotikseen on neuroleptikum, tioksanteeni derivaat. Sellel on antipsühhootiline, väljendunud rahustav ja mõõdukas antidepressantne toime.

Farmakodünaamika

Kloorprotikseeni antipsühhootiline toime on seotud selle dopamiini retseptoreid blokeeriva toimega.

Erinevalt teistest tioksanteenidest on sellel väljendunud rahustav toime, kuna see pärsib ajutüve retikulaarse moodustumise stimulatsiooni ja toimib ka oksendamisvastase vahendina, pärssides seljaaju kemoretseptoreid. Ravimi analgeetiline toime on seotud ka nende retseptorite blokeerimisega.

Harvadel juhtudel on võimalik pahaloomulise neuroleptilise sündroomi (hüpertermia, jäikus, akineesia, kooma) tekkimine, sellises olukorras on vaja kohe lõpetada kloorprotikseeni võtmine ja alustada sümptomaatilist ravi intensiivravi osakonnas või anestesioloogia ja elustamise osakonnas. .

Ravimi pikaajalisel kasutamisel (eriti üle 65-aastastel patsientidel) võib dopamiinergilise süsteemi suurenenud tundlikkuse sümptomina tekkida nn hiline (krooniline - hiline) düskineesia (teadvuseta koreoatetoidsed liigutused on prognostiliselt ebasoodsad). Neuroleptiliste ravimite täiendav tarbimine varjab sümptomeid, mistõttu on vaja hoolikalt jälgida patsientide seisundit.

Samuti on üsna suur epileptiformsete krampide oht.

Harvadel juhtudel võib täheldada ärevuse suurenemist, eriti maniakaalsete ja skisoafektiivsete häiretega patsientidel (sel juhul on parem minna üle kiiresti areneva toimega neuroleptikumide, näiteks haloperidooli ravile).

Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus määrati vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni klassifikatsioonile: väga sageli (≥ 1/10); sageli (≥ 1/100 ja< 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).

Närvisüsteemi häired: väga sageli - unisus, pearinglus; sageli - peavalu, düstoonia; harva - akatiisia, tardiivne düskineesia, parkinsonism, krambid; harva - epilepsiahood; väga harva - pahaloomuline neuroleptiline sündroom (hüpertermia, jäikus, akineesia, kooma).

Vaimsed häired: sageli - unetus, närvilisus, agitatsioon, libiido langus.

Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired: harva - ninakinnisus, õhupuudus; väga harva - bronhiaalastma, kõriturse.

Südame häired: sageli - tahhükardia (eriti pärast äkilist ravi katkestamist), südamepekslemine; harva - QT-intervalli pikenemine EKG-s, ventrikulaarne arütmia (sealhulgas ventrikulaarne fibrillatsioon, ventrikulaarne tahhükardia, torsades de pointes ventrikulaarne tahhükardia torsade de pointes) ja äkksurm); väga harva - bradükardia, südameseiskus.

Vaskulaarsed häired: sageli - ortostaatiline hüpotensioon; harva - vererõhu (BP) langus, vere "mõõnad" nahale; väga harva - venoosne trombemboolia; sagedus teadmata – kopsuemboolia, süvaveenide tromboos.

Seedetrakti häired: väga sageli - suu limaskesta kuivus, suurenenud süljeeritus; sageli - kõhukinnisus, düspepsia, iiveldus; harva - oksendamine, kõhulahtisus.

Maksa ja sapiteede häired: väga harva - kollatõbi, kolestaatiline ikterus (põhineb immunopatoloogilisel reaktsioonil).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: sageli - suurenenud higistamine, harva - nahalööve, sügelus, dermatiit, valgustundlikkusreaktsioonid; harva - erüteem, ekseem.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: sageli - müalgia; harva - lihaste jäikus; väga harva - luupuselaadne sündroom.

Neerude ja kuseteede häired: harva - urineerimise rikkumine, uriinipeetus; väga harva - hüperurikosuuria.

Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid: esinemissagedus on teadmata - "tühistamise" sündroom vastsündinutel (vt lõik "Kasutamine raseduse ja imetamise ajal").

Suguelundite ja rindade häired: harva - ejakulatsiooni rikkumine, erektsioonihäired; harva - günekomastia, galaktorröa, amenorröa; sagedus teadmata - priapism.

Endokriinsüsteemi häired: harva - hüperprolaktineemia.

Ainevahetus- ja toitumishäired: sageli - suurenenud söögiisu, kehakaalu tõus; harva - isutus, kehakaalu langus; harva - hüperglükeemia, glükoositaluvuse häire.

Nägemisorgani rikkumised: sageli - majutuse rikkumine, nägemiskahjustus; harva - okulogiriline kriis (silma spasm); väga harva (pärast pikaajalist ravi suurte annustega) - pigmentoosne retiniit, läätse hägustumine, sarvkesta ladestused (sademed).

Vere ja lümfisüsteemi häired: harva - trombotsütopeenia, leukopeenia, neutropeenia, agranulotsütoos; väga harva - hemolüütiline aneemia, trombotsütopeeniline purpur, pantsütopeenia, eosinofiilia.

Immuunsüsteemi häired: harva - ülitundlikkusreaktsioonid, anafülaktilised reaktsioonid.

Üldised häired ja häired süstekohas: sageli - asteenia, suurenenud väsimus; harva - termoregulatsiooni rikkumine.

Laboratoorsed ja instrumentaalsed andmed:harva - kõrvalekalle normist maksafunktsiooni laboratoorsed parameetrid.

Võõrutussündroom: kloorprotikseeniga ravi järsul katkestamisel võib kaasneda "võõrutussündroom". Kõige sagedasemad sümptomid on iiveldus, oksendamine, anoreksia, kõhulahtisus, rinorröa, higistamine, müalgia, paresteesia, unetus, rahutus, ärevus ja agiteeritus. Patsientidel võib tekkida ka peapööritus, vahelduvad kuuma- ja külmaaistingud ning värinad jäsemetes. Sümptomid ilmnevad tavaliselt 1-4 päeva jooksul pärast ärajätmist ja taanduvad 7-14 päeva pärast.

Üleannustamine:

Sümptomid : unisus, kooma, krambid, šokk, ekstrapüramidaalsed häired, hüpertermia/hüpotermia, hingamisdepressioon, püsiv vererõhu langus (võib tekkida mitme tunni pärast ja kesta 2-3 päeva), tahhükardia, mioos. Rasketel juhtudel neerufunktsiooni kahjustus. Südamele mõjutavate ravimite samaaegsel üleannustamisel on täheldatud muutusi EKG parameetrites, QT-intervalli pikenemist, torsade de pointes'i, südameseiskust ja ventrikulaarseid arütmiaid.

Ravi : sümptomaatiline ja toetav. Maoloputus tuleb teha võimalikult kiiresti pärast allaneelamist, soovitatav on kasutada aktiivsütt. Tuleb võtta meetmeid hingamis- ja kardiovaskulaarsüsteemi aktiivsuse toetamiseks. Ärge kasutage (adrenaliini), sest see võib viia järgneva vererõhu languseni. Krambid saab peatada diasepaamiga ja ekstrapüramidaalsed häired biperideeniga.

2,5–4 g annus võib olla surmav (imikutel umbes 4 mg/kg). Mõned täiskasvanud jäid ellu pärast 10 g võtmist, kolmeaastane laps jäi ellu pärast 1 g võtmist.

Interaktsioon:

Ettevaatusabinõusid nõudvad kombinatsioonid

Kloorprotikseen võib tugevdada alkoholi rahustavat toimet ning barbituraatide ja teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete (nagu antidepressandid, epilepsiavastased ravimid, valuvaigistid, lihasrelaksandid, antipsühhootikumid, esimese põlvkonna antihistamiinikumid jne) toimet.

Antipsühhootikumid võivad suurendada või vähendada antihüpertensiivsete ravimite toimet; guanetidiini ja sarnase toimega ravimite antihüpertensiivne toime väheneb.

Antipsühhootikumide ja liitiumipreparaatide samaaegne kasutamine suurendab neurotoksilisuse riski.

Tritsüklilised antidepressandid ja antipsühhootikumid pärsivad vastastikku teineteise ainevahetust.

Kloorprotikseen võib vähendada levodopa ja adrenergiliste ravimite toimet ning suurendada antikolinergiliste ravimite toimet.

Metoklopramiidi, piperasiini, fenotiasiinide, haloperidooli ja reserpiini samaaegsel kasutamisel suureneb ekstrapüramidaalsete sümptomite oht.

Kloorprotikseeni antihistamiinne toime võib vähendada või kõrvaldada disulfiraami-etanooli reaktsiooni sümptomeid.

QT-intervalli pikenemine EKG-s, mis on seotud antipsühhootikumide raviga, võib süveneda, kui võetakse teisi ravimeid, mis pikendavad oluliselt QT-intervalli.

Kloorprotikseeni samaaegne kasutamine on vastunäidustatud järgmiste ravimitega (vt lõik "Vastunäidustused"):

I ja III klassi antiarütmikumid (näiteks dofetiliid)

Mõned antipsühhootilised ravimid (näiteks )

Mõned makroliidide rühma antibiootikumid (näiteks)

Mõned antihistamiinikumid (nt terfenadiin)

Mõned kinoloonide rühma antibiootikumid (näiteks)

Tsisapriid ja liitiumi preparaadid

Samuti ei tohi te kasutada ravimeid, mis põhjustavad elektrolüütide tasakaalu häireid, nagu tiasiiddiureetikumid (hüpokaleemia) ja ravimid, mis suurendavad kloorprotikseeni kontsentratsiooni vereplasmas, kuna see võib suurendada QT-intervalli pikenemise ja pahaloomuliste kasvajate tekke riski. arütmiad (vt lõik "Vastunäidustused").

Antipsühhootikumid metaboliseeritakse maksas tsütokroom P450 süsteemi isoensüümide poolt. CYP 2D 6 isoensüüme inhibeerivad ravimid (näiteks MAO inhibiitorid, suukaudsed kontratseptiivid, vähemal määral - või) võivad suurendada kloorprotikseeni kontsentratsiooni plasmas.

Kloorprotikseeni samaaegne kasutamine antikolinergiliste ravimitega suurendab antikolinergilist toimet.

Kloorprotikseen võib blokeerida epinefriini (adrenaliini) α-adrenergilise toime, mis võib kooskasutamisel põhjustada vererõhu langust ja tahhükardiat.

Kloorprotikseen alandab ka krambiläve, mistõttu võib osutuda vajalikuks epilepsiavastaste ravimite annuse kohandamine.

Kloorprotikseeniga ravimisel võib prolaktiini kontsentratsioon vereplasmas suureneda – kui seda kasutatakse koos bromokriptiiniga, võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.

Tioksanteenid võivad varjata teiste ravimite ototoksilist toimet (tinnitus, vertiigo jne).

Erijuhised:

Patsiente, kes saavad ravimiga pikaajalist ravi, eriti suurte annuste korral, peab spetsialist hoolikalt jälgima ja perioodiliselt on vaja hinnata säilitusannuse vähendamise võimalust.

Pahaloomuline neuroleptiline sündroom

Pahaloomulise neuroleptilise sündroomi (hüpertermia, lihaste jäikus, ebastabiilne teadvuse tase, autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsus) tekkimise võimalus on olemas mis tahes antipsühhootikumide kasutamisel. Olemasoleva orgaanilise ajukahjustuse sündroomiga, vaimse alaarenguga, opiaatide ja alkoholi kuritarvitamisega patsiendid surevad suurema tõenäosusega.

Ravi: antipsühhootilise ravi katkestamine. Sümptomaatiline ravi ja üldised toetavad meetmed. Dantroleen ja bromokriptiin võivad olla kasulikud.

Sümptomid võivad pärast antipsühhootikumide võtmist püsida nädala või kauemgi.

Glaukoom

Pupillide laienemisest tingitud ägedad glaukoomihood võivad tekkida harvaesineva madala eeskambri sündroomiga ja kitsa kambrinurgaga patsientidel.

Intervalli pikenemineQT

Pahaloomuliste arütmiate ohu tõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis südame-veresoonkonna haigus või QT-intervalli pikenemine perekonnas.

Enne ravi alustamist on hädavajalik läbi viia EKG uuring.

Ravimi kasutamine on vastunäidustatud, kui QTc-intervall ületab ravi alguses meestel 450 ms või naistel 470 ms (vt lõik "Vastunäidustused"). Ravi ajal tuleb EKG jälgimise vajadust hinnata individuaalselt. Raviperioodi jooksul tuleb annust vähendada, kui QT-intervall pikeneb, ja ravi tuleb katkestada, kui QTc-intervall on > 500 msek.

Sarnaselt teistele psühhotroopsetele ravimitele võib ravim mõjutada suhkurtõvega patsientide glükeemilisi parameetreid, mis võib vajada diabeedivastase ravi (insuliin või suukaudsed hüpoglükeemilised ravimid) kohandamist.

Ülitundlikkus fenotiasiinide suhtes võib viidata ülitundlikkusele tioksanteenide suhtes.

Venoosne trombemboolia

Antipsühhootiliste ravimite kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest. Kuna antipsühhootikumidega ravitud patsientidel on sageli tekkinud venoosse trombemboolia riskifaktorid, tuleb enne ravi ja ravi ajal välja selgitada kõik võimalikud VTE riskifaktorid ning võtta kasutusele ennetavad meetmed.

Üle 65-aastased patsiendid

Randomiseeritud platseebokontrolliga uuringutes on dementsusega patsientide populatsioonis seostatud mõningaid atüüpilisi antipsühhootikume ligikaudu 3-kordse tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete riskiga.

Suurenenud riski mehhanism ei ole teada. Sarnast suurenenud riski ei saa välistada ka teiste antipsühhootikumide ja teiste patsiendirühmade puhul. Insuldi riskifaktoritega patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.

Ravimi kasutamine võib viia immunobioloogilise uriini rasedustesti läbiviimisel valepositiivse tulemuseni, hüperbilirubineemia valenäitajateni, samuti QT-intervalli muutuseni elektrokardiogrammis.

Priapism

α-adrenergiliste retseptorite blokeerivate antipsühhootiliste ravimite kasutamisel täheldati priapismi juhtumeid ja see nähtus on ravimi kasutamisel võimalik. Priapismi rasked juhud võivad vajada arstiabi. Patsiente tuleb teavitada, et nad pöörduksid arsti poole, kui tekivad priapismi nähud ja sümptomid.

Ravi ajal tuleb hoiduda sisaldavate ainete võtmisest, kokkupuutest ülikõrgete temperatuuridega (kuumarabanduse tekke oht), liigsest insolatsioonist.

"Võõrutussündroomi" tekke vältimiseks on vaja ravi ravimiga järk-järgult lõpetada.

laktoos ja sahharoos

Chlorprothixen Sanofi tabletid sisaldavad laktoosi ja sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik laktoosi- või fruktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, sahharaasi/isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.

Sanofi Chlorprothixene 15 mg sisaldab päikeseloojangukollasel värvainel (E 110) põhinevat alumiiniumlakki, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Mõju transpordi juhtimise võimele. vrd. ja karusnahk.:

Kloorprotikseenil on rahustav toime, seetõttu tuleb ravi ajal olla ettevaatlik sõidukite juhtimisel ja muude potentsiaalselt ohtlike tegevuste tegemisel, mis nõuavad suuremat keskendumist ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust. Patsiente tuleb eelnevalt hoiatada sõidukijuhtimise ja mehhanismidega töötamise võime võimalikust halvenemisest.

Vabastamisvorm / annus:

Õhukese polümeerikattega tabletid, 15 mg ja 50 mg.

Pakett:

10 tabletti PVC/Al blisterpakendis.

3 või 5 blistrit koos kasutusjuhendiga pappkarbis.

Säilitustingimused:

Temperatuuril mitte üle 25 °C.

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Parim enne kuupäev:

Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Apteegist väljastamise tingimused: Retsepti alusel Vananenud kaubamärgi nimi:  Kloorprotikseen Zentiva Ümbernimetamise kuupäev:   18.06.2018 Registreerimisnumber: P N012015/01 Registreerimise kuupäev: 21.06.2010 / 18.06.2018 Sule juhised