Augmentin EC 600 mg. Augmentin ES - utasítások, indikációk, összetétel, alkalmazási mód

Glaxo Wellcome Production

Származási ország

Franciaország

Termékcsoport

Antibakteriális gyógyszerek

Kombinált gyógyszer amoxicillin és klavulánsav, béta-laktamáz inhibitor

Kiadási űrlapok

• 23,13 g por - palackok (1) - kartondobozok.

Az adagolási forma leírása

• Por szuszpenzióhoz orális adagoláshoz

farmakológiai hatás

Amoxicillin és klavulánsav, béta-laktamáz inhibitor kombinált készítménye. Baktericid hatású, gátolja a baktériumfal szintézisét. Aktív aerob Gram-pozitív baktériumok ellen (beleértve a béta-laktamáz termelő törzseket is): Staphylococcus aureus; aerob Gram-negatív baktériumok: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis. A következő kórokozók csak in vitro érzékenyek: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; anaerob Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; valamint aerob Gram-negatív baktériumok (beleértve a béta-laktamáz termelő törzseket is): Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella duuginalis, Neisseria meningitidis,cre, Neisseria meningitidis, Neisseria gonoryyiers multo cida (korábban Pasteurella), Campylobacter jejuni; anaerob Gram-negatív baktériumok (beleértve a béta-laktamáz termelő törzseket): Bacteroides spp., beleértve a Bacteroides fragilist. A klavulánsav gátolja a II, III, IV és V típusú béta-laktamázokat, nem hatásos a Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. által termelt I. típusú béta-laktamázokkal szemben. A klavulánsav nagy affinitással rendelkezik a penicillinázokhoz, ennek köszönhetően stabil komplexet képez az enzimmel, amely megakadályozza az amoxicillin enzimatikus lebomlását a béta-laktamázok hatására.

Farmakokinetika

Orális alkalmazás után mindkét komponens gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusban. Az egyidejű táplálékfelvétel nem befolyásolja a felszívódást. TCmax - 45 perc. Orális beadás után 250/125 mg-os adagban 8 óránként Cmax amoxicillin - 2,18-4,5 mcg / ml, klavulánsav - 0,8-2,2 mcg / ml, 500/125 mg dózisban 12 óránként Cmax amoxicillin - 5,09- 7,91 mcg / ml, klavulánsav - 1,19-2,41 mcg / ml, 500/125 mg dózisban 8 óránként Cmax amoxicillin - 4,94-9,46 mcg / ml, klavulánsav - 1,57-3,23 mcg / ml 875/125 mg Cmax amoxicillin - 8,82-14,38 µg/ml, klavulánsav - 1,21-3,19 µg/ml. 1000/200 és 500/100 mg dózisú intravénás beadás után az amoxicillin Cmax értéke 105,4 és 32,2 μg / ml, a klavulánsav pedig 28,5 és 10,5 μg / ml. Az amoxicillin maximális, 1 μg/ml-es gátlókoncentrációjának eléréséig eltelt idő hasonló, ha 12 óra és 8 óra után alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél is. Plazmafehérje asszociáció: amoxicillin - 17-20%, klavulánsav - 22-30% Mindkét komponens A májban metabolizálódnak: amoxicillin - a beadott dózis 10% -a, klavulánsav - 50% T1 / 2 375 és 625 mg-os adag beadása után - 1 és 1,3 óra amoxicillin esetén 1,2 és 0,8 óra - klavulánsavra, ill. T1/2 intravénás beadás után 1200 és 600 mg dózisban - 0,9 és 1,07 óra amoxicillin, 0,9 és 1,12 óra klavulánsav esetében. Főleg a vesén keresztül ürül (glomeruláris filtráció és tubuláris szekréció): az amoxicillin és a klavulánsav beadott adagjának 50-78%-a, illetve 25-40%-a ürül változatlan formában a beadást követő első 6 órában.

Különleges körülmények

A kezelés során figyelemmel kell kísérni a hematopoietikus szervek, a máj és a vesék működését. A gyomor-bél traktusból származó mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a gyógyszert étkezés közben kell bevenni. Talán a szuperinfekció kialakulása a rá érzéketlen mikroflóra növekedése miatt, amely az antibiotikum-terápia megfelelő megváltoztatását igényli. Hamis pozitív eredményeket adhat a vizeletben lévő glükóz meghatározásában. Ebben az esetben a vizelet glükózkoncentrációjának meghatározására glükóz-oxidáns módszer alkalmazása javasolt. Hígítás után a szuszpenziót legfeljebb 7 napig kell tárolni hűtőszekrényben, de nem szabad lefagyasztani. A penicillinekre túlérzékeny betegeknél a cefalosporin antibiotikumokkal keresztallergiás reakciók lehetségesek. Voltak olyan esetek, amikor újszülötteknél, a membránok idő előtti szakadásával járó terhes nőknél nekrotizáló enterocolitis alakult ki. Mivel a tabletták azonos mennyiségű klavulánsavat (125 mg) tartalmaznak, figyelembe kell venni, hogy 2 250 mg-os tabletta (amoxicillin esetében) nem egyenértékű 1 500 mg-os tablettával (amoxicillin esetében).

Összetett

• Amoxicillin 600mg + klavulánsav 42,9; Segédanyagok: xantángumi, aszpartám, szilícium-dioxid, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-karmellóz, eper aroma

Az Augmentin EU használati javallatai

• - bakteriális fertőzések fogékony kórokozók okozzák: az alsó légutak(hörghurut, tüdőgyulladás, pleurális empyema, tüdőtályog); - fül-orr-gégészeti fertőzések (sinusitis, mandulagyulladás, középfülgyulladás); - fertőzések urogenitális rendszerés kismedencei szervek (pyelonephritis, pyelitis, cystitis, urethritis, prosztatagyulladás, cervicitis, salpingitis, salpingo-oophoritis, tubo-ovarialis tályog, endometritis, bakteriális hüvelygyulladás, szeptikus abortusz, szülés utáni szepszis, kismedencei peritonitis, lágy chancre, gonorrhea); - a bőr és a lágyrészek fertőzései (erysipelas, impetigo, másodlagosan fertőzött dermatózisok, tályog, flegmon, sebfertőzés); - osteomyelitis; - posztoperatív fertőzések; - sebészek fertőzéseinek megelőzése

Augmentin EU ellenjavallatok

• - túlérzékenység (beleértve a cefalosporinokat és más béta-laktám antibiotikumokat); - Fertőző mononukleózis(beleértve a kanyarószerű kiütés megjelenését is); - fenilketonúria; - sárgaság epizódok vagy károsodott májműködés az amoxicillin/klavulánsav anamnézisben történő alkalmazása következtében; - CC kevesebb, mint 30 ml / perc (tablettáknál 875 mg / 125 mg). Óvatosan: terhesség, szoptatás, súlyos májelégtelenség, gyomor-bélrendszeri betegségek (beleértve a penicillinek használatával összefüggő vastagbélgyulladást is), krónikus veseelégtelenség.

Augmentin EU adagolás

• 600 mg + 42,9 mg/5 ml

Augmentin EC mellékhatások

• Oldalról emésztőrendszer: hányinger, hányás, hasmenés, gyomorhurut, szájgyulladás, glossitis, máj transzaminázok fokozott aktivitása, elszigetelt esetekben - cholestaticus sárgaság, hepatitis, májelégtelenség (időseknél, férfiaknál hosszabb ideig tartó terápia mellett gyakrabban), pszeudomembranosus és hemorrhagiás vastagbélgyulladás (terápia után is kialakulhat), enterocolitis, fekete "szőrös" nyelv, fogzománc sötétedése A vérképző szervek részéről: a protrombin idő és a vérzési idő reverzibilis növekedése, thrombocytopenia, thrombocytosis, eosinophilia, leukopenia, agranulocytosis, hemolitikus anaemia a rész idegrendszer: szédülés, fejfájás, hiperaktivitás, szorongás, viselkedésváltozás, görcsök Helyi reakciók: egyes esetekben - phlebitis az intravénás injekció beadásának helyén Allergiás reakciók: csalánkiütés, erythemás kiütések, ritkán - erythema multiforme exudative, anafilaxiás sokk, angioödéma, rendkívül ritkán - exfoliatív dermatitis, rosszindulatú exudatív erythema (Stevens-Johnson szindróma), allergiás vasculitis, szérumbetegséghez hasonló szindróma, akut generalizált exanthemás pustulosis Egyéb: candidiasis, felülfertőződés kialakulása, intersticiális nephritis, crystalluria, hematuria.

gyógyszerkölcsönhatás

Antacidok, glükózamin, hashajtók gyógyszerek, az aminoglikozidok lassítják és csökkentik a felszívódást; az aszkorbinsav fokozza a felszívódást. A bakteriosztatikus gyógyszerek (makrolidok, kloramfenikol, linkozamidok, tetraciklinek, szulfonamidok) antagonista hatásúak. Növeli az indirekt antikoagulánsok hatékonyságát (elnyomásával bél mikroflóra, csökkenti a K-vitamin szintézisét és a protrombin indexet). Az antikoagulánsok szedése során figyelni kell a véralvadás mutatóit. Csökkenti az orális fogamzásgátlók, gyógyszerek hatékonyságát, amelyek metabolizmusában PABA képződik, etinilösztradiol - a vérzéses "áttörés" kockázata. A diuretikumok, az allopurinol, a fenilbutazon, az NSAID-ok és más, a tubuláris szekréciót gátló gyógyszerek növelik az amoxicillin koncentrációját (a klavulánsav főként glomeruláris szűréssel ürül). Az allopurinol növeli a bőrkiütés kockázatát

Túladagolás

a gyomor-bél traktus, valamint a víz- és elektrolit-egyensúly zavarai.

Tárolási feltételek

• gyerekektől távol tartandó

Információ biztosított

Összetett

Amoxicillin; a lavulánsavhoz.

Kiadási űrlap

Por szuszpenzióhoz orális adagoláshoz fehér szín, jellegzetes eperillattal; vízzel hígítva csaknem fehér szuszpenzió képződik.

farmakológiai hatás

Széles spektrumú penicillin antibiotikum béta-laktamáz inhibitorral.

Használati jelzés

Fogékony mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelése gyermekeknél:

• Fül-orr-gégészeti fertőzések: Streptococcus pneumoniae (MIC ≤ 4 μg/ml), Haemophilus influenzae és Moraxella catarrhalis * által okozott visszatérő vagy tartós akut középfülgyulladás;
• tonsillopharyngitis és sinusitis, amelyeket általában Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis és Streptococcus pyogenes okoz;
• alsó légúti fertőzések: Streptococcus tpneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* által okozott lebenyes tüdőgyulladás és bronchopneumonia;
• bőr- és lágyrészfertőzések, amelyeket általában Staphylococcus aureus és Streptococcus pyogenes okoz.

Az amoxicillinre érzékeny szervezetek által okozott fertőzések kezelhetők az Augmentin® EC-vel, mivel az amoxicillin az egyik hatóanyagok. Az Augmentin® EC amoxicillinre érzékeny mikroorganizmusok, valamint az amoxicillin és klavulánsav kombinációjára érzékeny β-laktamázt termelő mikroorganizmusok által okozott vegyes fertőzések kezelésére is javallt. A baktériumok érzékenysége az amoxicillin és a klavulánsav kombinációjára régiónként és időnként változik. Ahol lehetséges, a helyi érzékenységi adatokat figyelembe kell venni. Szükség esetén mikrobiológiai mintákat kell gyűjteni, és megvizsgálni a bakteriológiai érzékenységet.

Adagolás és adminisztráció

Az Augmentin® EU gyógyszer adagolása a gyermek életkorának megfelelően történik, az adagot mg / kg / nap vagy a kész szuszpenzió ml-ében számítják ki. Az adagszámítás alapja az amoxicillin és a klavulánsav, kivéve, ha az adagolást az egyes összetevőkre külön-külön végzik.A gyomor-bél traktusból származó lehetséges káros hatások minimalizálása és a felszívódás optimalizálása érdekében a gyógyszert szájon át, étkezés elején kell bevenni.

A kezelést nem szabad 14 napnál tovább folytatni a klinikai helyzet felülvizsgálata nélkül.

Szükség esetén lehetőség van lépcsőzetes terápia végrehajtására (először az Augmentin® gyógyszer intravénás beadása (por intravénás beadásra szánt oldat elkészítéséhez), majd áttérés az orális adagolásra).

A klavulánsav tartalma szerint az Augmentin® EC különbözik a többi amoxicillint és klavulánsavat tartalmazó szuszpenziótól. Az Augmentin® EC gyógyszer 600 mg amoxicillint és 42,9 mg klavulánsavat tartalmaz 5 ml feloldott szuszpenzióban, míg az 5 ml szuszpenzióban 200 mg és 400 mg amoxicillint tartalmazó készítmények 28,5 mg, illetve 57 mg klavulánsavat tartalmaznak. 5 ml szuszpenzióban. A 200 mg amoxicillint 5 ml-ben, 400 mg amoxicillint 5 ml-ben és az Augmentin®EC-t tartalmazó szuszpenziós készítmények nem cserélhetők fel.

Károsodott májműködésű betegeknél a kezelést óvatosan kell végezni; rendszeresen ellenőrizni kell a májfunkciót. Nem áll rendelkezésre elegendő adat az adagolási rend megváltoztatásához ezeknél a betegeknél.

A szuszpenzió elkészítési módja A szuszpenziót közvetlenül az első használat előtt készítjük el.

Az alábbi táblázatban feltüntetett, szobahőmérsékletre hűtött forralt víz térfogatának körülbelül 2/3-át hozzá kell adni a porhoz, majd az injekciós üveget kupakkal le kell zárni, és addig rázogatni, amíg a por teljesen fel nem hígul, majd az injekciós üveget állni kell. 5 percig a teljes hígítás érdekében. Ezután adjon hozzá vizet az injekciós üvegen lévő jelig, és ismét rázza fel az injekciós üveget. Az üveget minden használat előtt alaposan fel kell rázni. A gyógyszer pontos adagolásához használjon mérőkanalat, amelyet minden használat után vízzel alaposan le kell mosni.Hígítás után a szuszpenziót legfeljebb 10 napig hűtőszekrényben kell tárolni, de nem fagyasztható.

Ellenjavallatok

• túlérzékenység az amoxicillinre, klavulánsavra, a gyógyszer egyéb összetevőire, béta-laktám antibiotikumokra (például penicillinek, cefalosporinok) a történelemben;
• korábbi sárgaság epizódok vagy kóros májműködés, amikor amoxicillint klavulánsavval kombináltak a kórtörténetben;
• gyermekkor legfeljebb 3 hónapig;
• károsodott veseműködés (KK< 30 мл/мин);
• fenilketonúria.

Óvatosan: kóros májműködés.

Különleges utasítások

Az Augmentin® EC kezelés megkezdése előtt részletes anamnézist kell gyűjteni a penicillinekkel, cefalosporinokkal vagy más allergénekkel szembeni korábbi túlérzékenységi reakciókról.

Súlyos és néha végzetes túlérzékenységi reakciókat (beleértve az anafilaxiás reakciókat is) írtak le a penicillinekkel szemben. Az ilyen reakciók kockázata azoknál a betegeknél a legnagyobb, akiknek kórtörténetében penicillinekkel szembeni túlérzékenységi reakció szerepel. Előfordulás esetén allergiás reakció le kell állítani az Augmentin® EC kezelést. Súlyos túlérzékenységi reakciók esetén az epinefrint azonnal be kell adni. Oxigénterápiára, intravénás kortikoszteroidokra és légúti kezelésre, beleértve az intubációt is szükség lehet. Fertőző mononukleózis gyanúja esetén nem javasolt az Augmentin® EC felírása, mivel az amoxicillin ebben a betegségben szenvedő betegeknél kanyarószerű kiütést okozhat, ami megnehezíti a betegség diagnosztizálását.

Az Augmentin® EC-vel végzett hosszú távú kezelés időnként az érzéketlen mikroorganizmusok túlszaporodásához vezet.Általában az Augmentin® EC jól tolerálható és minden penicillinre jellemző alacsony toxicitású.Az Augmentin® EC-vel végzett hosszú távú kezelés során időszakonként javasolt értékelje a vese, a máj és a vérképzés működését.A gyomor-bél traktusból származó mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a gyógyszert étkezés kezdetén kell bevenni.

Azoknál a betegeknél, akik amoxicillint klavulánsavval és indirekt (orális) antikoagulánsokkal együtt kapnak, ritka esetek a protrombin idő növekedéséről (megnövekedett MHO) számoltak be. A közvetett (orális) antikoagulánsok amoxicillin és klavulánsav kombinációjával történő együttes kinevezésekor ellenőrizni kell a vonatkozó mutatókat. Az orális antikoagulánsok kívánt hatásának fenntartása érdekében dózismódosításra lehet szükség.

Csökkent diurézisben szenvedő betegeknél nagyon ritka esetekben kristályuria kialakulásáról számoltak be, főként a gyógyszer parenterális alkalmazásával. Nagy dózisú amoxicillin alkalmazásakor megfelelő mennyiségű folyadék bevitele és megfelelő diurézis fenntartása javasolt az amoxicillin kristályképződés valószínűségének csökkentése érdekében Az Augmentin® EC gyógyszer szájon át történő bevétele a vizelet magas amoxicillin tartalmához vezet, ami ahhoz vezethet hamis pozitív eredmények a vizelet glükózszintjének meghatározásakor (például Benedict teszt, Fehling teszt). Ebben az esetben a vizelet glükózkoncentrációjának meghatározására glükóz-oxidáns módszer alkalmazása javasolt.

A szájápolás segít megelőzni a fogak elszíneződését, mert elegendő a fogmosás.

Nem volt kábítószer-függőség, addikció és eufória reakció az Augmentin® EC gyógyszer használatával kapcsolatban.

Mivel a gyógyszer szédülést okozhat, figyelmeztetni kell a betegeket az óvintézkedésekre, amikor járművet vezetnek vagy mozgó mechanizmusokkal dolgoznak.

Tárolási feltételek

A gyógyszert gyermekektől elzárva, 25 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten kell tárolni.

Az elkészített szuszpenziót hűtőszekrényben, 2-8 ° C-on, szorosan lezárt injekciós üvegben kell tárolni.

Felhasználhatósági időtartam - 2 év, az elkészített szuszpenzió eltarthatósága - 10 nap.

Egy tabletta p / o orális adagolásra 0,25, 0,5 vagy 0,875 g-ot tartalmaz amoxicillin-trihidrát és 0,125 g klavulánsav (a gyógyszer előállítása során nátrium-klavulanátot adnak hozzá 5%-os feleslegben).

A tabletták tartalmazzák segédkomponensek : Silicii dioxidum kolloid, Magnézium-sztearát, Carboxymethylamylum natricum, Cellulosum microcrystallicum.

Egy fiola por oldathoz injekcióhoz 0,5 vagy 1 g-ot tartalmaz amoxicillin-trihidrát és 0,1 vagy 0,2 g klavulánsav .

Rész Augmentin por szuszpenzió készítéséhez orális adagolás esetén 0,125 / 0,2 / 0,4 g (5 ml) amoxicillin-trihidrát illetve 0,03125 / 0,0285 / 0,057 g (5 ml) klavulánsav .

Segédelemek : Xantángumi, Hidroxipropil-metil-cellulóz, Kolloid szilícium-dioxidum, Acidum succinicum, Silicii dioxidum, Aspartamum (E951), száraz aromák - narancs (610271E és 9/027108), málna és "Light melasses".

BAN BEN por Augmentin EU szánt 100 ml szuszpenzió elkészítése , 0,6 g (5 ml) amoxicillin-trihidrátés 0,0429 g (5 ml) klavulánsav.

Segédelemek: Kolloid szilícium-dioxidum, Carboxymethylamylum natricum, aszpartam (E951), hantángumi, szilicium-dioxid, eper aroma 544428.

Egy Augmentin SR tabletta elhúzódó hatású 1 g-ot tartalmaz amoxicillin-trihidrát és 0,0625 g klavulánsav .

Segédelemek : Cellulosum microcrystallicum, Carboxymethylamylum natricum, Silicii dioxydum colloidale, Magnézium-sztearát, Xantángumi, Acidum citrinosum, Hypromellosum 6cps, Hypromellosum 15cps, Titán-dioxid (E171), Macrogolum 03035.

Kiadási űrlap

A gyógyszernek a következő felszabadulási formái vannak:

• Augmentin 250 mg + 125 mg, Augmentin 500 mg + 125 mg és Augmentin 875 + 125 mg tabletták.
• 500/100 mg és 1000/200 mg por oldatos injekció készítésére.
• Por szuszpenzióhoz Augmentin 400 mg/57 mg, 200 mg/28,5 mg, 125 mg/31,25 mg.
• Por Augmentin EU 600 mg / 42,9 mg (5 ml) szuszpenzióhoz.
• Bevont p / o tabletta nyújtott hatóanyag-leadású Augmentin SR 1000 mg / 62,5 mg.

farmakológiai hatás

Az Augmentin az „Antimikrobiális szerek” farmakoterápiás csoportjába tartozik gyógyszereket szisztémás használatra. β-laktámok. Penicillinek".

A gyógyszer farmakológiai hatása - antibakteriális És bakteriális .

Farmakodinamika és farmakokinetika

A Wikipédia szerint az amoxicillin az baktériumölő hatékony a kórokozók és potenciálisan kórokozók széles köre ellen mikroorganizmusok és képviseli félszintetikus penicillin csoport .

Elnyomva transzpeptidáz és a termelési folyamatok megzavarása mureina (lényeges komponens baktériumsejt fala) az osztódás és növekedés időszakában, ezáltal lízist (pusztulást) idéz elő. baktériumok .

klavulanát a vesén keresztül és extrarenális mechanizmusokon keresztül is kiválasztódik.

Használati javallatok

A kombináció használatának jelzései amoxicillin-trihidrát És klavulánsav vannak fertőzések ezeknek az anyagoknak a hatására érzékeny mikroorganizmusok .

Az Augmentin-kezelés szintén megengedett. fertőzések tevékenység okozta mikroorganizmusok érzékeny a cselekvésre amoxicillin , valamint vegyes fertőzések érzékeny által provokált amoxicillin baktériumok és a termelő baktériumok β-laktamáz és a gyógyszer hatóanyagainak kombinációjával szembeni érzékenység jellemzi.

Az interneten nem ritkák a kérdések: „Miből származnak az Augmentin tabletták? ” vagy „Mit gyógyít az Augmentin szirup?”.

A gyógyszer alkalmazási köre meglehetősen kiterjedt. A következőkre van előírva fertőző és gyulladásos betegségek :

• nál nél fertőzések az a találat felső és alsó légutak (beleértve, de nem korlátozva ENT fertőzések );
• nál nél fertőzések az a találat húgyúti ;
• nál nél odontogén (a szájüreget érintő) fertőzések ;
• nál nél nőgyógyászati ​​fertőzések ;
• nál nél ;
• nál nél fertőzések az a találat bőr és lágy szövetek ;
• nál nél fertőzések az a találat csontszövet (beleértve azt is, ha a betegnek hosszú távú terápiát kell előírnia);
• Egyéb fertőzések vegyes típusú (például után szeptikus , nál nél vérmérgezés a szülés utáni időszakban, vérmérgezés (áttét nélküli szepszis), hashártyagyulladás ; nál nél vérmérgezés okozta intraabdominális fertőzés ; nál nél fertőzések , fejlődő után műtéti beavatkozás ).

Az Augmentint gyakran használják profilaktikusan, mielőtt kiterjedt sebészeti műtétek tovább fej, ​​nyak, gyomor-bél traktus, vesék, epeutak, a kismedencei üregben található szerveken , valamint az eljárás során belső szervek beültetése .

Ellenjavallatok

Az Augmentin minden adagolási formában ellenjavallt:

• olyan betegek, akik túlérzékenyek a gyógyszer egyik vagy mindkét aktív összetevőjére, vagy bármely összetevőjére segédanyagok, valamint ahhoz β-laktámok(azaz ahhoz antibiotikumok csoportoktól és cefalosporin );
• betegek, akiknél az Augmentin-kezelést epizódok előzték meg sárgaság vagy az anamnézisben szereplő funkcionális károsodás máj a gyógyszer hatóanyagainak kombinációjának alkalmazása miatt.

További ellenjavallat a 125 + 31,25 mg hatóanyag-adagolású belsőleges szuszpenzió készítésére szolgáló por kijelölésére a PKU ().

A (200 + 28,5) és (400 + 57) mg hatóanyagot tartalmazó belsőleges szuszpenzió készítéséhez használt por ellenjavallt:

• nál nél PKU ;
• károsodott funkciójú betegek vese , amelynél a mutatók Rehberg mintái percenként 30 ml alatt;
• három hónaposnál fiatalabb gyermekek.

A (250 + 125) és (500 + 125) mg hatóanyagot tartalmazó tabletták alkalmazásának további ellenjavallata a 12 évesnél fiatalabb és/vagy a 40 kilogrammnál kisebb testtömeg.

A 875 + 125 mg hatóanyagot tartalmazó tabletták ellenjavallt:

• a funkcionális tevékenység megsértésével vese (mutatók Rehberg mintái 30 ml/perc alatt);
• 12 év alatti gyermekek;
• olyan betegek, akiknek testtömege nem haladja meg a 40 kg-ot.

Mellékhatások

Az Augmentin mellékhatásai különböző rendszerekben és egyes szervekben jelentkezhetnek. Leggyakrabban a gyógyszeres kezelés során a következő reakciók léphetnek fel:

• (rigó) bőr és nyálkahártyák;
• (nagyon gyakran - Augmentin tabletta szedésekor, gyakran - szuszpenzió bevételekor vagy a gyógyszer injekció formájában történő beadásakor);
• hányinger és hányás (hányinger leggyakrabban a gyógyszer nagy dózisban történő szedésekor jelentkezik).

a ritkáknak mellékhatások viszonyul:

• diszfunkció emésztés ;
• a májenzimek mérsékelten kifejezett emelkedése alanin transzamináz (ALT) És aszpartát transzamináz (AST) ;
• bőrkiütések , , megnyilvánulásai .

Ritka esetekben a szervezet reagálhat az Augmentin szedésére:

• reverzibilis fejlesztése leukopenia (beleértve, beleértve);
  thrombocytopenia ;
• fejlődés az injekció beadásának helyén;
• polimorf erythema .

Nagyon ritkán alakulhat ki:

• hemolitikus anémia ;
• az időtartam növekedésével jellemezhető állapotok vérzés és felemelése protrombin index ;
• reakciók a immunrendszer , amelyek úgy vannak kifejezve angioödéma ; -ban látotthoz hasonló szindróma szérumbetegség ; anafilaxia , allergiás vasculitis ;
• hiperaktivitás megfordítható típus;
• emel rohamtevékenység ;
• a recepció kondicionálja antibiotikumok , beleértve többek között pszeudohártyás (PMK) és vérzéses (az utóbbi kialakulásának valószínűsége csökken, ha az Augmentint parenterálisan alkalmazzák);
• a nyelven található filiform papillák keratinizációja és növekedése (a „fekete „szőrös” nyelvként ismert betegség);
• májgyulladás És intrahepatikus cholestasis ;
• Lyell-szindróma ;
• generalizált exanthemás pustulosis akut formában;
• intersticiális nephritis ;
• sókristályok megjelenése a vizeletben kristályuria ).

Gyermekek Augmentin with torokfájás a gyermek testtömege és életkora alapján meghatározott dózisban írják fel. Felnőttek anginája esetén az Augmentin 875 + 125 mg napi háromszori alkalmazása javasolt.

Ezenkívül az Augmentint gyakran írják fel. A kezelést tengeri sóval történő orröblítés és az ilyen típusú orrspray-k használata egészíti ki. Az optimális adagolás a arcüreggyulladás : 875/125 mg naponta kétszer. A tanfolyam időtartama általában 7 nap.

Túladagolás

Az Augmentin adagjának túllépését a következők kísérik:

• jogsértések kialakulása részéről emésztőrendszer ;
• a víz-só egyensúly megsértése;
• kristályuria ;
• csapadék amoxicillin (kicsapódás) a húgyúti katéterben.

Kölcsönhatás

A gyógyszer egyidejű alkalmazása:

• csökkentéséhez járul hozzá az amoxicillin tubuláris szekréciója ;
• koncentráció növekedést okoz amoxicillin c (a hatás hosszú ideig fennáll);
• nem befolyásolja a tartalom tulajdonságait és szintjét plazma klavulánsav .

Kombináció amoxicillin c növeli a manifesztációk kialakulásának valószínűségét. Interakciós adatok allopurinol az Augmentan két aktív komponensével egyidejűleg hiányzik.

Az Augmentin hatással van a benne lévő tartalomra béltraktus mikroflóra , ami a reabszorpció csökkenését (fordított felszívódás), valamint a kombinált szerek alkalmazásának hatékonyságának csökkenését idézi elő. szájon át szedhető fogamzásgátló .

A gyógyszer nem kompatibilis vérkészítményekkel és fehérjetartalmú folyadékokkal, beleértve, de nem kizárólagosan hidrolizátumok tejsavófehérjék és vénába történő injekciózásra szánt zsíremulziók.

Ha az Augmentint egyidejűleg írják fel antibiotikumok osztály aminoglikozidok , a beadás előtt a gyógyszereket nem keverik össze egy fecskendőben vagy más tartályban, mivel ez inaktivációhoz vezet aminoglikozidok .

Eladási feltételek

Receptre.

Tárolási feltételek

Az eredeti csomagolásban lévő gyógyszert 25 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten kell tárolni. A szuszpenziót 2-8 ° C-on (optimálisan hűtőszekrényben) legfeljebb 7 napig kell tárolni.

Legjobb megadás dátuma

A gyártástól számított 2 éven belül használható.

Augmentin analógjai

Egybeesés a 4. szint ATX kódjában:

Az Augmentin analógjai gyógyszerek A-Clave-Pharmex , Amoxil-K , Betaclav, Clavamitin , Medoklav , Theraclav .

A fenti gyógyszerek mindegyike helyettesítheti az Augmentin hiányában.

Az analógok ára 63,65 és 333,97 UAH között változik.

Augmentin gyermekeknek

Az Augmentint széles körben használják a gyermekgyógyászati ​​gyakorlatban. Gyermek kibocsátási formája – szirup – miatt akár egy év alatti gyermekek kezelésére is használható. Jelentősen megkönnyíti a fogadást és azt a tényt, hogy a gyógyszer kellemes ízű.

gyermekek antibiotikum leggyakrabban arra írják fel torokfájás . A szuszpenzió adagját gyermekek számára az életkor és a súly függvényében határozzák meg. Az optimális adagot két részre osztják, amelyek napi 45 mg / kg-nak felelnek meg, vagy három részre osztják, amelyek napi 40 mg / kg-nak felelnek meg.

A gyógyszer szedésének módja a gyermekek számára és az adagok gyakorisága az előírt adagolási formától függ.

A 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek számára az Augmentint ugyanolyan adagokban írják fel, mint a felnőtt betegeknek.

Az Augmentin szirupot egy év alatti gyermekek számára 125 mg / 31,25 mg és 200 mg / 28,5 mg dózisban használják. Egy évesnél idősebb gyermekek számára 400 mg / 57 mg-os adag javasolt.

• egy tabletta 250 mg + 125 mg naponta háromszor;
• egy tabletta 500 + 125 mg naponta kétszer (ez az adagolási forma az optimális).

A 12 évesnél idősebb gyermekek egy 875 mg + 125 mg-os tablettát naponta kétszer szednek.

Az Augmentin szuszpenzió adagjának helyes mérése érdekében 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél ajánlott a szirupot jelölőskálával ellátott fecskendővel felszívni. A szuszpenzió használatának megkönnyítése érdekében két évnél fiatalabb gyermekeknél a szirupot vízzel 50/50 arányban hígíthatjuk.

Az Augmentin analógjai, amelyek farmakológiai helyettesítői, gyógyszerek Amoxiclav , Rapiclav , Ökláv .

Alkohol kompatibilitás

Az Augmentin és az alkohol elméletileg nem antagonisták, etil-alkohol hatása alatt antibiotikum nem változtatja meg farmakológiai tulajdonságait.

Ha a gyógyszeres kezelés során alkoholt kell inni, akkor két feltételt kell betartani: mértékletességet és célszerűséget.

Az alkoholfüggőségben szenvedők számára a kábítószer alkohollal való egyidejű alkalmazása súlyosabb következményekkel járhat.

Az alkohollal való szisztematikus visszaélés különféle jogsértéseket vált ki a munkában máj . Beteg betegek máj az utasítás azt javasolja, hogy az Augmentin-t rendkívül óvatosan írják fel, mivel lehetetlen megjósolni, hogy a beteg szerv hogyan fog viselkedni, hogy megbirkózzon a betegséggel. xenobiotikus , rendkívül nehéz.

Ezért a szükségtelen kockázat elkerülése érdekében ajánlatos tartózkodni az alkoholfogyasztástól a gyógyszeres kezelés teljes időtartama alatt.

Augmentin terhesség és szoptatás alatt

Mint a legtöbb antibiotikum penicillin csoport, amoxicillin , a szervezet szöveteiben eloszlik, az anyatejbe is behatol. Sőt, a tejben nyomokban is kimutatható koncentráció. klavulánsav .

Azonban nincs klinikailag jelentős negatív hatás a gyermek állapotára. Egyes esetekben kombináció klavulánsav Val vel amoxicillin okozhat a csecsemő és/vagy (rigó) nyálkahártya a szájüregben .

Az Augmentin a jóváhagyott gyógyszerek kategóriájába tartozik. Ha ennek ellenére az anya Augmentin-kezelése során a gyermekben bizonyos nemkívánatos tünetek alakulnak ki mellékhatások hagyja abba a szoptatást.

Állatkísérletek kimutatták hatóanyagok Az Augmentina képes áthatolni rajta vér-placenta (GPB) gát . A magzati fejlődésre gyakorolt ​​káros hatásokat azonban nem azonosították.

Ezenkívül a teratogén hatások hiányoznak sem parenterális, sem a kezelés során orális beadás drog.

Az Augmentin terhes nőknél történő alkalmazása potenciálisan újszülött kifejlődéséhez vezethet nekrotizáló enterocolitis (NYAK).

Mint minden más gyógyszer, az Augmentin nem javasolt terhes nők számára. Alkalmazása esetén csak abban az esetben megengedett, ha az orvos szerint a nőre gyakorolt ​​előny meghaladja a gyermekét érintő lehetséges kockázatokat.

A gyógyszert gyermekeknél fogékony mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére használják. Felső légúti fertőzések: Streptococcus pneumoniae által okozott visszatérő vagy tartós akut középfülgyulladás (minimális gátlókoncentráció kevesebb, mint 4 mcg/ml, Haemophilus influenzae és Moraxella catarrhalis. Tonsillopharyngitis és sinusitis, általában Streptococcus pneumoniae in, Haccoccarphilus in Moraxenzae pyogenes Alsó légúti fertőzések: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis által okozott lebenyes tüdőgyulladás és bronchopneumonia.A gyógyszerrel az amoxicillinre érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések is kezelhetők, mivel az amoxicillin az egyik hatóanyaga. az amoxicillinre érzékeny mikroorganizmusok, valamint az amoxicillin és klavulánsav kombinációjára érzékeny béta-laktamázt termelő mikroorganizmusok által okozott vegyes fertőzések kezelésére. A baktériumok érzékenysége az amoxicillin és klavulánsav kombinációjára régiónként és időnként változik . Ahol lehetséges, a helyi érzékenységi adatokat figyelembe kell venni. Szükség esetén mikrobiológiai mintákat kell gyűjteni, és megvizsgálni a bakteriológiai érzékenységet.

Ellenjavallatok Augmentin EU por készítményekhez. susp. szájon át történő alkalmazásra 600mg+42,9mg/5ml 23,13g

Túlérzékenység az amoxicillinre, klavulánsavra, a gyógyszer egyéb összetevőire, béta-laktám antibiotikumokra (például penicillinek, cefalosporinok) a történelemben; korábbi sárgaság epizódok vagy kóros májműködés, amikor amoxicillint klavulánsavval kombináltak a kórtörténetben; gyermekek életkora 3 hónapig; károsodott veseműködés (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml / perc); fenilketonúria. Óvatosan: a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni károsodott májfunkciójú betegeknél. Terhesség: kutatásban reproduktív funkcióállatokban a gyógyszer orális és parenterális alkalmazása nem okozott teratogén hatást. Egyetlen vizsgálatban olyan nőknél, akiknél a membránok idő előtti megrepedése áll fenn, azt találták, hogy a profilaktikus gyógyszeres terápia összefüggésbe hozható az újszülötteknél a nekrotikus enterocolitis fokozott kockázatával. Mint minden gyógyszer esetében, ez sem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot. Szoptatási időszak: a gyógyszer szoptatás alatt is alkalmazható. A szájüreg nyálkahártyájának szenzibilizáció, hasmenés vagy candidiasis kialakulásának lehetőségét kivéve, amely a gyógyszer nyomokban lévő hatóanyagainak az anyatejbe való bejutásával jár együtt, nincs egyéb mellékhatás a kezelés alatt álló csecsemőknél. szoptatás, nem figyelték meg. Ha szoptatott csecsemőknél nemkívánatos hatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni.

Alkalmazási mód és adagolás Augmentin EU por az elkészítéshez. susp. szájon át történő alkalmazásra 600mg+42,9mg/5ml 23,13g

A gyógyszer adagolását a gyermek életkorának megfelelően kell elvégezni, a dózist mg / kg-ban naponta vagy a kész szuszpenzió ml-ében számítják ki. Az adag kiszámítása az amoxicillin és a klavulánsav alapján történik, kivéve, ha az egyes összetevők adagolását külön-külön végzik el. A lehetséges nemkívánatos események minimalizálása érdekében gyomor-bél traktusés a felszívódás optimalizálása érdekében a gyógyszert szájon át, étkezés elején kell bevenni. A kezelést nem szabad 14 napnál tovább folytatni a klinikai helyzet felülvizsgálata nélkül. Szükség esetén lehetőség van lépcsőzetes terápia végrehajtására (először a gyógyszer intravénás beadása adagolási formában - por intravénás beadásra szánt oldat elkészítéséhez, majd átmenet a gyógyszerre orális adagolásra szánt dózisformákban). Gyermekek: A gyógyszer 3 hónapos és idősebb gyermekek számára ajánlott. Nincs tapasztalat a gyógyszer alkalmazásáról 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél. Ajánlott napi adag 90 mg amoxicillin és 6,4 mg klavulánsav 1 testtömeg-kilogrammonként, két adagra osztva 12 óránként, 10 napon keresztül. 40 kg feletti betegeknek, egyéb adagolási formák gyógyszer Augmentin. A klavulánsav tartalma szerint az Augmentin EU gyógyszer különbözik más amoxicillint és klavulánsavat tartalmazó szuszpenzióktól. Az Augmentin EC 600 mg amoxicillint és 42,9 mg klavulánsavat tartalmaz 5 ml feloldott szuszpenzióban, míg az 5 ml szuszpenzióban 200 mg és 400 mg amoxicillint tartalmazó készítmények 28,5 mg és 57 mg klavulánsavat tartalmaznak 5 ml-ben. felfüggesztés, ill. A 200 mg amoxicillint 5 ml-ben, 400 mg amoxicillint 5 ml-ben és az Augmentin EC-t tartalmazó szuszpenziós készítmények nem cserélhetők fel. Károsodott veseműködésű betegek: 30 ml/perc feletti kreatinin-clearance esetén nincs szükség az adagolási rend módosítására. A gyógyszer ellenjavallt 30 ml / perc alatti kreatinin-clearance esetén. Károsodott májfunkciójú betegek: óvatosan kell kezelni, rendszeresen ellenőrizni kell a májfunkciót. Nem áll rendelkezésre elegendő adat az adagolási rend megváltoztatásához ezeknél a betegeknél. A szuszpenzió elkészítési módja: a szuszpenziót közvetlenül az első használat előtt készítjük el. A szobahőmérsékletre hűtött forralt víz térfogatának körülbelül 2/3-át kell hozzáadni a port tartalmazó injekciós üveghez, majd az injekciós üveget kupakkal le kell zárni, és addig rázogatni, amíg a por teljesen fel nem hígul, majd az injekciós üveget 5 percig állni kell, hogy biztosítsa az injekciós üveget. hígítás. Ezután adjon hozzá vizet az injekciós üvegen lévő jelig, és ismét rázza fel az injekciós üveget. Az üveget minden használat előtt alaposan fel kell rázni. A gyógyszer pontos adagolásához mérőkanalat kell használni, amelyet minden használat után alaposan le kell öblíteni vízzel. Hígítás után a szuszpenziót legfeljebb 10 napig kell tárolni hűtőszekrényben, de nem szabad lefagyasztani. Hozzávetőleges vízmennyiség a szuszpenzió elkészítéséhez A palack térfogata 50 ml vagy 100 ml, a víz térfogata a szuszpenzió elkészítéséhez 50 ml vagy 90 ml.

Az amoxicillin-trihidrát gyógyszer előállítása során 8,8%-os felesleggel fektetjük le.

2. ábra szerinti káliumkészítmény előállítása során a klavulanátot 8%-os feleslegben adják hozzá a hatóanyagok keverésének kezdeti szakaszában és 8,8%-os feleslegben a szuszpenzió összes komponensének összekeverésének szakaszában.

Az adagolási forma leírása

Por: csaknem fehér színű, jellegzetes eperszaggal. Vízzel hígítva csaknem fehér szuszpenzió képződik.

Farmakodinamika

A cselekvés mechanizmusa

Az amoxicillin egy félszintetikus, széles spektrumú antibiotikum, amely számos Gram-pozitív és Gram-negatív mikroorganizmus ellen hat. Ugyanakkor az amoxicillin érzékeny a béta-laktamázok általi elpusztításra, ezért az amoxicillin aktivitási spektruma nem vonatkozik az enzimet termelő mikroorganizmusokra.

A klavulánsav, amely szerkezetileg a penicillinekhez hasonló béta-laktamáz inhibitor, képes inaktiválni széleskörű a penicillinek és cefalosporinokkal szemben rezisztens mikroorganizmusokban található béta-laktamázok. A klavulánsav meglehetősen hatékony a plazmid béta-laktamázokkal szemben, amelyek leggyakrabban bakteriális rezisztenciát okoznak, és kevésbé hatékony az 1-es típusú kromoszómális béta-laktamázokkal szemben, amelyeket a klavulánsav nem gátol. A klavulánsav jelenléte az Augmentin® EC-ben megvédi az amoxicillint a béta-laktamáz enzimek általi elpusztulástól, ami lehetővé teszi az amoxicillin antibakteriális spektrumának kiterjesztését.

Az alábbiakban bemutatjuk az amoxicillin és a klavulánsav kombinációjának aktivitását in vitro.

Az amoxicillin és a klavulánsav kombinációjára általában érzékeny baktériumok

Gram-pozitív aerobok - Bacillus anthracis; Enterococcus faecalis; Listeria monocytogenes; Nocardia asteroides; Streptococcus pneumoniae 1,2; Streptococcus pyogenes 1,2; Streptococcus agalactiae 1,2; Streptococcus csoport Viridans Streptococcus spp.(egyéb béta-hemolitikus streptococcusok) 1, 2; Staphylococcus aureus(meticillinre érzékeny) 1 ; Staphylococcus saprophyticus(meticillinre érzékeny); koaguláz-negatív staphylococcusok (meticillinre érzékenyek).

Gram-negatív aerobok - Bordetella pertussis; Haemophilus influenzae 1; Helicobacter pylori; Moraxella catarrhalis 1; Neisseria gonorrhoeae; Pasteurella multocida; Vibrio cholerae.

Mások - Borrelia burgdorferi; Leptospira icterohaemorrhagiae; Treponema pallidum.

Gram-pozitív anaerobok - Clostridium spp.; Peptococcus niger; Peptostreptococcus magnus; Peptostreptococcus micros; Peptostreptococcus spp.

Gram-negatív anaerobok - Bacteroides fragilis; Bacteroides spp.; Capnocytophaga spp.; Eikenella corrodens; Fusobacterium nucleatum; Fusobacterium spp.; Porphyromonas spp.; Prevotella spp.

A baktériumok valószínűleg rezisztenssé válnak az amoxicillin és a klavulánsav kombinációjával szemben

Gram-negatív aerobok - Escherichia coli 1; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae 1; Klebsiella spp.; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Proteus spp.; Salmonella spp.; Shigella spp.

Gram-pozitív aerobok - Corynebacterium spp.; Enterococcus faecium.

Az amoxicillin és a klavulánsav kombinációjával szemben természetesen rezisztens baktériumok

Gram-negatív aerobok - Acinetobacter spp. Citrobacter freundii; Enterobacter spp.; hafnia alvei; Legionella pneumophila; Morganella morganii; Providence spp.; Pseudomonas spp.; Serratia spp.; Stenotrophomonas maltophilia; Yersinia enterocolitica.

Mások - Chlamydia pneumoniae; Chlamydia psittaci; Chlamydia spp.; Coxiella burnetii; Mycoplasma spp.

1 ezen baktériumok esetében az amoxicillin és a klavulánsav kombinációjának klinikai hatékonyságát klinikai vizsgálatok igazolták;

Ezen baktériumfajok 2 törzse nem termel béta-laktamázt. Az amoxicillin monoterápiával szembeni érzékenység hasonló érzékenységre utal az amoxicillin és a klavulánsav kombinációjával szemben.

Farmakokinetika

Szívás

Az Augmentin ® EC gyógyszer hatóanyagai - az amoxicillin és a klavulánsav - szájon át történő alkalmazás után gyorsan és teljesen felszívódnak a gyomor-bél traktusból. A hatóanyagok felszívódása optimális az Augmentin ® EC étkezés közben történő bevétele esetén.

Az alábbiakban az amoxicillin és a klavulánsav farmakokinetikai paramétereit mutatjuk be 45 mg/ttkg adag 12 óránkénti beadása után 12 évesnél fiatalabb betegeknél.

2. táblázat

A farmakokinetikai paraméterek átlagos értékei

terjesztés

Az amoxicillin és a klavulánsav kombinációjának intravénás adagolásához hasonlóan az amoxicillin és a klavulánsav terápiás koncentrációja megtalálható a különböző szövetekben és az intersticiális folyadékban (pl. epehólyag, szövetek hasi üreg, bőr, zsír- és izomszövetek, ízületi és peritoneális folyadékok, epe, gennyes váladék).

Az amoxicillin és a klavulánsav gyenge mértékben kötődnek a plazmafehérjékhez. A vizsgálatok kimutatták, hogy a vérplazmában a klavulánsav teljes mennyiségének körülbelül 25%-a és az amoxicillin 18%-a kötődik a plazmafehérjékhez. Állatkísérletek során az Augmentin® EC gyógyszer komponenseinek felhalmozódását egyetlen szervben sem találták.

Az amoxicillin, mint a legtöbb penicillin, bejut az anyatejbe. A klavulánsav nyomokban az anyatejben is megtalálható. A hasmenés és a szájnyálkahártya candidiasis kialakulásának lehetőségén kívül az amoxicillinnek és a klavulánsavnak a szoptatott csecsemők egészségére gyakorolt ​​egyéb negatív hatása nem ismert. Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok kimutatták, hogy az amoxicillin és a klavulánsav átjut a placenta gáton. A magzatra azonban nem volt negatív hatás.

Anyagcsere

Az amoxicillin kezdeti adagjának 10-25%-a inaktív metabolitként (penicillinsav) a vesén keresztül választódik ki. A klavulánsav nagymértékben metabolizálódik 2,5-dihidro-4-(2-hidroxi-etil)-5-oxo-1H-pirrol-3-karbonsavvá és 1-amino-4-hidroxi-bután-2-onná, és a vesék, a gyomor-bél traktuson keresztül, valamint a kilélegzett levegővel szén-dioxid formájában.

tenyésztés

Más penicillinekhez hasonlóan az amoxicillin is főként a vesén keresztül, míg a klavulánsav renális és extrarenális mechanizmusokon keresztül ürül ki. Az amoxicillin körülbelül 60-70% -a és a klavulánsav körülbelül 40-65% -a változatlan formában ürül a vesén keresztül az 1 tabletta kijelölését követő első 6 órában. 250/125 mg vagy 1 tab. 500/125 mg. A probenecid egyidejű alkalmazása lelassítja az amoxicillin, de nem a klavulánsav kiválasztódását (lásd "Kölcsönhatás").

Augmentin EU: Javallatok

Az Augmentin® EC-t gyermekeknél fogékony mikroorganizmusok által okozott fertőzések rövid távú kezelésére használják.

felső légúti fertőzések: visszatérő vagy tartós akut középfülgyulladás, amelyet a Streptococcus pneumoniae(minimális gátló koncentráció<4 мкг/мл), Haemophilus influenzae 1 és Moraxella catarrhalis 1;

tonsillo-pharyngitis és arcüreggyulladás, amelyet általában okoz Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae 1, Moraxella catarrhalis 1És Streptococcus pyogenes;

alsó légúti fertőzések: lobaris tüdőgyulladás és bronchopneumonia által okozott Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae 1, Moraxella catarrhalis 1;

bőr- és lágyrészfertőzések, amelyeket általában a Staphylococcus aureus 1És Streptococcus pyogenes.

1 Ezen baktériumfajok egyes törzsei béta-laktamázt termelnek, ami érzéketlenné teszi őket az amoxicillin monoterápiával szemben (lásd még "Farmakodinamika").

Az amoxicillinre érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések az Augmentin® EC-vel kezelhetők, mivel az amoxicillin az egyik hatóanyaga. Az Augmentin® EC gyógyszer amoxicillinre érzékeny mikroorganizmusok, valamint az amoxicillin és klavulánsav kombinációjára érzékeny béta-laktamázt termelő mikroorganizmusok által okozott vegyes fertőzések kezelésére is javallt. A baktériumok érzékenysége az amoxicillin és a klavulánsav kombinációjára régiónként és időnként változik. Ahol lehetséges, a helyi érzékenységi adatokat figyelembe kell venni. Szükség esetén mikrobiológiai mintákat kell gyűjteni, és megvizsgálni a bakteriológiai érzékenységet.

Augmentin EU: Ellenjavallatok

túlérzékenység az amoxicillinre, klavulánsavra, a gyógyszer egyéb összetevőire, béta-laktám antibiotikumokra (pl. penicillinek, cefalosporinok) az anamnézisben;

korábbi sárgaság epizódok vagy kóros májműködés, amikor amoxicillint klavulánsavval kombináltak a kórtörténetben;

gyermekek életkora 3 hónapig;

károsodott veseműködés (Cl kreatinin<30 мл/мин);

fenilketonúria.

Gondosan: Az Augmentin® EC-t óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Használata terhesség és szoptatás alatt

Az állatokon végzett szaporodási funkciókkal kapcsolatos vizsgálatok során az Augmentin® gyógyszer orális és parenterális adagolása nem okozott teratogén hatást. Egyetlen vizsgálatban olyan nőknél, akiknél a membránok idő előtti megrepedése áll fenn, azt találták, hogy a profilaktikus gyógyszeres terápia összefüggésbe hozható az újszülötteknél a nekrotikus enterocolitis fokozott kockázatával. Mint minden gyógyszer, az Augmentin® EC alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, kivéve, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot.

Az Augmentin® EC gyógyszer szoptatás alatt is alkalmazható. A gyógyszer hatóanyagainak nyomokban az anyatejbe való behatolásával összefüggő hasmenés vagy a szájnyálkahártya candidiasis kialakulásának lehetőségét kivéve, szoptatott csecsemőknél nem figyeltek meg egyéb mellékhatásokat. Ha szoptatott csecsemőknél nemkívánatos hatások jelentkeznek, a szoptatást fel kell függeszteni.

Adagolás és adminisztráció

belül. Az Augmentin ® EU gyógyszer adagolása a gyermek életkorának megfelelően történik, az adagot mg / kg / nap vagy a kész szuszpenzió ml-ében számítják ki. Az adag kiszámítása az amoxicillin és a klavulánsav alapján történik, kivéve, ha az egyes összetevők adagolását külön-külön végzik el. A lehetséges gasztrointesztinális mellékhatások minimalizálása és a felszívódás optimalizálása érdekében a gyógyszert szájon át, étkezés kezdetén kell bevenni.

A kezelést nem szabad 14 napnál tovább folytatni a klinikai helyzet felülvizsgálata nélkül. Szükség esetén lehetőség van lépcsőzetes terápia végrehajtására (kezdetben - az Augmentin ® gyógyszer intravénás beadása (por intravénás beadásra szánt oldat elkészítéséhez), majd áttérés az orális adagolásra).

Gyermekek

Az Augmentin® EC 3 hónapos és idősebb gyermekek számára ajánlott. Nincs tapasztalat az Augmentin® EC gyógyszer 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Az ajánlott napi adag 90 mg amoxicillin és 6,4 mg klavulánsav 1 testtömeg-kilogrammonként, 2 adagra osztva 12 óránként, 10 napon keresztül.

A 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknek az Augmentin egyéb adagolási formái javasoltak. A klavulánsav tartalma szerint az Augmentin ® EC különbözik a többi amoxicillint és klavulánsavat tartalmazó szuszpenziótól. Az Augmentin® EC gyógyszer 600 mg amoxicillint és 42,9 mg klavulánsavat tartalmaz 5 ml feloldott szuszpenzióban, míg az 5 ml szuszpenzióban 200 és 400 mg amoxicillint tartalmazó készítmények 28,5 és 57 mg klavulánsavat tartalmaznak 5 ml-ben. 1 ml szuszpenzió. A 200 mg amoxicillint 5 ml-ben, 400 mg amoxicillint 5 ml-ben és az Augmentin® EC-t tartalmazó szuszpenziós készítmények nem cserélhetők fel.

Speciális betegcsoportok

Károsodott vesefunkciójú betegek. Az adagolási rend korrekciója nem szükséges, ha a kreatinin Cl ≥30 ml / perc. A gyógyszer Cl kreatininnel együtt nem javasolt<30 мл/мин.

Károsodott májfunkciójú betegek. A kezelést óvatosan kell végezni; rendszeresen ellenőrizni kell a májfunkciót. Nem áll rendelkezésre elegendő adat az adagolási rend megváltoztatásához ezeknél a betegeknél.

A szuszpenzió elkészítési módja

A szuszpenziót közvetlenül az első használat előtt készítik el. Az alábbi táblázatban feltüntetett, szobahőmérsékletre hűtött forralt víz térfogatának körülbelül 2/3-át hozzá kell adni a porhoz, majd az injekciós üveget kupakkal le kell zárni, és addig rázogatni, amíg a por teljesen fel nem hígul, majd az injekciós üveget állni kell. 5 percig a teljes hígítás érdekében. Ezután adjon hozzá vizet az injekciós üvegen lévő jelig, és ismét rázza fel az injekciós üveget. Az üveget minden használat előtt alaposan fel kell rázni. A gyógyszer pontos adagolásához mérőkanalat kell használni, amelyet minden használat után alaposan le kell öblíteni vízzel. Hígítás után a szuszpenziót legfeljebb 10 napig kell tárolni hűtőszekrényben, de nem szabad lefagyasztani.

3. táblázat

Hozzávetőleges vízmennyiség a szuszpenzió elkészítéséhez

Augmentin EU mellékhatások

Az alábbiakban bemutatott nemkívánatos események az anatómiai és fiziológiai besorolástól és az előfordulás gyakoriságától függően kerülnek felsorolásra. Az előfordulás gyakoriságát a következőképpen határozzák meg: nagyon gyakran - ≥1/10; gyakran - ≥1/100 és<1/10; не часто - ≥1/1000 и <1/100; редко - ≥1/10000 и <1/1000; очень редко - <1/10000, включая отдельные случаи.

A nemkívánatos események előfordulásának gyakorisága

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek: ritkán - reverzibilis leukopenia (beleértve a neutropeniát) és reverzibilis thrombocytopenia; nagyon ritkán - reverzibilis agranulocytosis és reverzibilis hemolitikus anémia, a PT és a vérzési idő megnyúlása, vérszegénység, eozinofília, trombocitózis.

Immunrendszeri rendellenességek: nagyon ritkán - angioödéma, anafilaxiás reakciók, szérumbetegséghez hasonló szindróma, allergiás vasculitis.

Idegrendszeri rendellenességek: ritkán - szédülés, fejfájás; nagyon ritkán - reverzibilis hiperaktivitás, görcsök (görcsök fordulhatnak elő károsodott vesefunkciójú betegeknél, valamint azoknál, akik nagy dózisú gyógyszert kapnak); álmatlanság, izgatottság, szorongás, viselkedésváltozás.

Emésztőrendszeri rendellenességek: gyakran - hasmenés, hányinger, hányás. A hányinger gyakrabban figyelhető meg nagy orális adagok esetén. Ha a gyomor-bélrendszeri rendellenességek beigazolódnak, akkor azok megszüntethetők, ha a gyógyszert az étkezés elején veszik be; ritkán - emésztési zavarok; nagyon ritkán - antibiotikumokkal összefüggő, antibiotikumok által kiváltott vastagbélgyulladás (beleértve a pszeudomembranosus colitis és a hemorrhagiás vastagbélgyulladás), fekete "szőrös" nyelv. Gyermekeknél a fogzománc felületi rétegének színének változását nagyon ritkán észlelték. A szájápolás segít megelőzni a fogzománc elszíneződését, hiszen ehhez elegendő a fogmosás.

Máj és epeúti betegségek: ritkán - az AST és / vagy ALT aktivitásának mérsékelt növekedése. Ezt a jelenséget béta-laktám antibiotikumokkal kezelt betegeknél figyelték meg, de klinikai jelentősége nem ismert; nagyon ritkán - hepatitis és kolesztatikus sárgaság (más penicillinekkel és cefalosporinokkal történő egyidejű terápia során), a bilirubin és az alkalikus foszfatáz koncentrációjának növekedése. A májból származó nemkívánatos eseményeket főként férfiaknál és idős betegeknél figyelték meg, és hosszú távú kezeléssel járhatnak. Ezek a nemkívánatos események nagyon ritkák gyermekeknél. A felsorolt ​​jelek és tünetek általában a terápia alatt vagy közvetlenül a terápia befejezése után jelentkeznek, de egyes esetekben előfordulhat, hogy a terápia befejezése után több hétig sem jelentkeznek. A nemkívánatos események általában visszafordíthatók. A májból származó mellékhatások súlyosak lehetnek, rendkívül ritka esetekben halálesetről számoltak be. Szinte minden esetben súlyos társbetegségben szenvedő személyekről volt szó, vagy olyan személyekről, akik egyidejűleg potenciálisan hepatotoxikus gyógyszereket kaptak.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: ritkán - bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés; ritkán - erythema multiforme; nagyon ritkán - Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, bullosus exfoliatív dermatitis, akut generalizált exanthemás pustulosis. Allergiás bőrreakciók esetén az Augmentin® EC-kezelést abba kell hagyni.

Vese- és húgyúti rendellenességek: nagyon ritkán - intersticiális nephritis, crystalluria (lásd "Túladagolás"), hematuria.

Túladagolás

Emésztőrendszeri rendellenességek, valamint folyadék- és elektrolit-egyensúlyzavarok léphetnek fel.

Tünetek: Emésztőrendszeri tünetek, valamint folyadék- és elektrolit-egyensúly felborulhat. Leírták az amoxicillin-kristalluriát, amely egyes esetekben veseelégtelenség kialakulásához vezetett (lásd a „Különleges utasításokat”).

Görcsök fordulhatnak elő károsodott vesefunkciójú betegeknél, valamint azoknál, akik nagy dózisú gyógyszert kapnak.

Kezelés: a gyomor-bél traktusból származó tünetek - tüneti terápia, különös figyelmet fordítva a víz- és elektrolit-egyensúly normalizálására. Az amoxicillin és a klavulánsav hemodialízissel eltávolítható a véráramból. Egy mérgezési központban 51 gyermek bevonásával végzett prospektív vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az amoxicillin 250 mg/ttkg-nál kisebb dózisban történő alkalmazása nem vezetett jelentős klinikai tünetekhez, és nem igényel gyomormosást.

Kölcsönhatás

Az Augmentin® EC gyógyszer és a probenecid egyidejű alkalmazása nem javasolt. A probenecid csökkenti az amoxicillin tubuláris szekrécióját, ezért az Augmentin® EC gyógyszer és a probenecid egyidejű alkalmazása az amoxicillin, de nem a klavulánsav vérkoncentrációjának növekedéséhez és fennmaradásához vezethet.

Az allopurinol és az amoxicillin egyidejű alkalmazása növelheti az allergiás bőrreakciók kockázatát. Jelenleg nincs adat az irodalomban az amoxicillin klavulánsavval és allopurinollal történő kombinációjának egyidejű alkalmazásáról.

A penicillinek lelassíthatják a metotrexát kiválasztódását a szervezetből azáltal, hogy gátolják tubuláris szekrécióját, így az Augmentin® EC gyógyszer és a metotrexát egyidejű alkalmazása növelheti a metotrexát toxicitását.

Más antibakteriális gyógyszerekhez hasonlóan az Augmentin ® EC is befolyásolhatja a bél mikroflóráját, ami az ösztrogének felszívódásának csökkenéséhez vezet a gyomor-bél traktusból, és csökkenti a kombinált orális fogamzásgátlók hatékonyságát.

A szakirodalom ritka eseteket ír le az INR növekedéséről az acenokumarol vagy warfarin és amoxicillin együttes alkalmazása esetén. Szükség esetén az Augmentin® EC gyógyszer PV vagy INR antikoagulánsokkal történő egyidejű kinevezését gondosan ellenőrizni kell az Augmentin® EC gyógyszer felírásakor vagy visszavonásakor, az orális adagoláshoz szükséges antikoagulánsok dózisának módosítására lehet szükség.

Különleges utasítások

Az Augmentin® EC kezelés megkezdése előtt részletes anamnézist kell gyűjteni a penicillinekkel, cefalosporinokkal vagy más allergénekkel szembeni korábbi túlérzékenységi reakciókról.

Súlyos és néha végzetes túlérzékenységi reakciókat (beleértve az anafilaxiás reakciókat is) írtak le a penicillinekkel szemben. Az ilyen reakciók kockázata azoknál a betegeknél a legnagyobb, akiknek kórtörténetében penicillinekkel szembeni túlérzékenységi reakció szerepel. Allergiás reakció esetén az Augmentin® EC kezelést le kell állítani. Súlyos túlérzékenységi reakciók esetén az epinefrint azonnal be kell adni. Oxigénterápiára, intravénás kortikoszteroidokra és légúti kezelésre, beleértve az intubációt is szükség lehet.

Fertőző mononukleózis gyanúja esetén nem javasolt az Augmentin® EC felírása, mivel az amoxicillin ebben a betegségben szenvedő betegeknél bőrkiütést okozhat, ami megnehezíti a betegség diagnosztizálását.

Az Augmentin® EC-vel végzett hosszú távú kezelés néha a nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodásához vezet.

Általánosságban elmondható, hogy az Augmentin® EC jól tolerálható, és minden penicillinre jellemző alacsony toxicitású. Az Augmentin® EC hosszú távú terápia során ajánlott a vese, a máj és a vérképzés időszakos értékelése.

A gyomor-bél traktusból származó mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a gyógyszert étkezés elején kell bevenni.

Azoknál a betegeknél, akik amoxicillint klavulánsavval és indirekt (orális) antikoagulánsokkal együtt kaptak, ritka esetekben a PT (megnövekedett INR) emelkedését jelentették. A közvetett (orális) antikoagulánsok amoxicillin és klavulánsav kombinációjával történő együttes kinevezésekor ellenőrizni kell a vonatkozó mutatókat. Az orális antikoagulánsok kívánt hatásának fenntartása érdekében dózismódosításra lehet szükség.

Csökkent diurézisben szenvedő betegeknél nagyon ritka esetekben kristályuria kialakulásáról számoltak be, főként a gyógyszer parenterális alkalmazásával. Nagy dózisú amoxicillin alkalmazásakor elegendő mennyiségű folyadék bevitele és megfelelő diurézis fenntartása javasolt az amoxicillin kristályképződés valószínűségének csökkentése érdekében.

Az Augmentin® EC gyógyszer szájon át történő bevétele a vizeletben magas amoxicillin-tartalomhoz vezet, ami hamis pozitív eredményhez vezethet a vizelet glükózszintjének meghatározásában (például Benedict-teszt, Fehling-teszt). Ebben az esetben a vizelet glükózkoncentrációjának meghatározására glükóz-oxidáns módszer alkalmazása javasolt.

A szájápolás segít megelőzni a fogak elszíneződését, mert elegendő a fogmosás.

Visszaélés és kábítószer-függőség

Nem volt kábítószer-függőség, függőség és eufória reakció az Augmentin EC gyógyszer használatával kapcsolatban.

A gyógyszertári kiadás feltételei

Receptre.

Gyártó

Glaxo Wellcome Production, 53100, Terra II, Z.I. de la Peyennere, Mayenne, Franciaország.

"SmithKline Beecham PLC". BN14 8QH, West Sussex, Worsin, Clarendon Road, Egyesült Királyság.

Annak a jogi személynek a neve és címe, amelynek nevére a regisztrációs igazolást kiállították. ZAO GlaxoSmithKline Trading.

További információkért kérjük, forduljon: CJSC GlaxoSmithKline Trading 121614, Moszkva, st. Krylatskaya, 17, épület. 3, fl. 5 Business Park "Krylatsky Hills".