Flixotide 250 lietošanas instrukcija. Fliksotīda lietošanas instrukcija inhalācijām
Atbrīvošanas forma
Savienojums
Aktīvā viela: Flutikazona koncentrācija Aktīvā sastāvdaļa(mcg): 125 mcg
Farmakoloģiskā iedarbība
Flutikazona propionāts pieder pie lokālas iedarbības kortikosteroīdu grupas, un, ja to ievada inhalācijas veidā ieteicamās devās, tam ir izteikta pretiekaisuma un pretalerģiska iedarbība, kā rezultātā samazinās simptomu smagums un biežums. slimību saasināšanās, ko pavada obstrukcija elpceļi(bronhiālā astma, hronisks bronhīts, emfizēma).Flutikazona propionāts kavē tuklo šūnu, eozinofilu, limfocītu, makrofāgu, neitrofilu proliferāciju, samazina iekaisuma mediatoru veidošanos un izdalīšanos un citus bioloģiskus aktīvās vielas- histamīns, prostaglandīni, leikotriēni, citokīni.HOPS gadījumā ir apstiprināta inhalējamā flutikazona propionāta efektivitāte (lietojot kombinācijā ar bronhodilatatoriem ilgstošas darbības) par plaušu darbību, ko raksturo slimības simptomu smaguma samazināšanās, paasinājumu biežums un smagums, nepieciešamības samazināšanās pēc GCS tablešu papildu kursu izrakstīšanas un pacientu dzīves kvalitātes paaugstināšanās, salīdzinot. ar placebo.Pieņemot terapeitiskās devas, ietekme uz hipotalāma-hipofīzes-virsnieru sistēmu ir nenozīmīga, un šī ietekme netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.Terapeitiskais efekts pēc flutikazona inhalācijas sākas 24 stundu laikā, maksimumu sasniedz 1-2 nedēļu laikā vai ilgāk. pēc ārstēšanas sākuma un saglabājas vairākas dienas pēc atcelšanas.
Farmakokinētika
Uzsūkšanās Flutikazona propionāta absolūtā biopieejamība, ja to lieto inhalācijas aerosola veidā, veseliem brīvprātīgajiem ir aptuveni 10,9%. Pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) vai bronhiālo astmu zāļu sistēmiskā iedarbība ir mazāka nekā veseliem brīvprātīgajiem.Sistēmiskā uzsūkšanās notiek galvenokārt plaušās, sākotnēji uzsūkšanās notiek ātri, pēc tam palēninās. Daļu no inhalējamās devas var norīt, bet tās sistēmiskā iedarbība ir minimāla, jo zāles ir slikti šķīst ūdenī un intensīvi notiek metabolisms pirmajā caurlaidē caur aknām (flutikazona propionāta perorālā biopieejamība ir mazāka par 1%). Pastāv tieša saistība starp inhalējamās devas vērtību un flutikazona propionāta sistēmisko iedarbību.Izkliede Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir vidēji augsta, proti, 91%.Flutikazona propionātam ir liels Vd līdzsvara stāvoklī – aptuveni 300 litri.Metabolisma metabolisms uz a. neaktīvs karbonskābes metabolīts citohroma P450 sistēmas CYP3A4 izoenzīma iedarbībā. Tā kā pastāv iespēja palielināt flutikazona propionāta sistēmisko iedarbību, jāievēro piesardzība, lietojot kopā ar zināmiem CYP3A4 inhibitoriem.. Izņemšana Flutikazona propionāta farmakokinētiku raksturo augsts plazmas klīrenss (1150 ml/min). T1 / 2 ir aptuveni 8 stundas. Nieru klīrenss ir mazāks par 0,2%. Mazāk nekā 5% izdalās ar urīnu kā metabolīts.
Indikācijas
Pamata pretiekaisuma terapija bronhiālā astma(ieskaitot smagu slimību un atkarību no sistēmiskiem kortikosteroīdiem) pieaugušajiem un bērniem no 1 gada vecuma; - hroniskas obstruktīvas plaušu slimības ārstēšana pieaugušajiem.
Kontrindikācijas
Piesardzības pasākumi
Lietojiet grūtniecības un laktācijas laikā
Fertilitāte Nav datu par ietekmi uz cilvēka auglību. Pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēta flutikazona propionāta ietekme uz vīriešu vai mātīšu auglību.. Grūtniecība Dati par zāļu lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Flutikazona propionāta lietošana grūtniecības laikā ir pieļaujama tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim.Retrospektīvā epidemioloģiskā pētījuma rezultāti neatklāja paaugstinātu nopietnu iedzimtu anomāliju (SCM) risku pēc flutikazona lietošanas propionāts, salīdzinot ar citiem inhalējamiem kortikosteroīdiem grūtniecības pirmajā trimestrī. Pētījumi ar reproduktīviem dzīvniekiem ir parādījuši, ka pie sistēmiskās iedarbības vērtībām, kas pārsniedz tās, kas novērotas, lietojot ieteicamās terapeitiskās inhalācijas devas, tiek novērota tikai GCS raksturīga iedarbība. Periods barošana ar krūti Flutikazona propionāta izdalīšanās mātes pienā nav pētīta.Ja pēc zāļu s / c ievadīšanas laboratorijas žurkām laktācijas laikā tika iegūta izmērāma vielas koncentrācija plazmā, flutikazona propionāts tika konstatēts arī mātes pienā. Tomēr pēc flutikazona propionāta inhalācijas lietošanas ieteicamās devās tā koncentrācija plazmā pacientiem, visticamāk, būs zema.Zāļu lietošana zīdīšanas laikā ir pieļaujama tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku bērnam.
Devas un ievadīšana
Flixotide paredzēts tikai inhalācijām. Fliksotīds ir profilaktiska terapija, zāles jālieto regulāri, pat ja nav slimības simptomu. Izmantojot bronhiālās astmas pamata pretiekaisuma terapiju, Flixotide terapeitiskais efekts rodas 4-7 dienas pēc ārstēšanas sākuma. Pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši inhalējamos kortikosteroīdus, uzlabošanos var novērot jau 24 stundas pēc zāļu lietošanas sākuma. Pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 16 gadiem, sākotnējā deva vieglas bronhiālās astmas gadījumā ir 100-250 mcg 2 reizes dienā, vidēja smaguma pakāpe - 250-500 mcg 2 reizes dienā, smaga - 500-1000 mkg 2 reizes dienā. Pēc tam, atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas uz ārstēšanu, sākotnējo devu var palielināt, līdz parādās klīnisks efekts, vai samazināt līdz minimālajai efektīvajai devai. Bērniem, kas vecāki par 4 gadiem, ieteicams lietot aerosolu, kas vienā devā satur 50 mikrogramus flutikazona propionāta. Ieteicams izrakstīt 50-100 mcg 2 reizes dienā. Sākotnējā zāļu deva ir atkarīga no slimības smaguma pakāpes. Pēc tam, atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas uz ārstēšanu, sākotnējo devu var palielināt, līdz parādās klīnisks efekts, vai samazināt līdz minimālajai efektīvajai devai. Bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem ieteicams parakstīt 100 mikrogramus 2 reizes dienā. Maziem bērniem ir nepieciešamas lielākas Flixotide devas, salīdzinot ar vecākiem bērniem, jo samazināts zāļu daudzums inhalācijas laikā (mazāks bronhu lūmenis, starplikas lietošana, intensīva deguna elpošana maziem bērniem). Zāles ievada, izmantojot inhalatoru caur starpliku ar sejas masku (piemēram, Babyhaler). Dozētais aerosols Flixotide ir īpaši indicēts maziem bērniem ar smagu bronhiālo astmu. Hroniskas obstruktīvas plaušu slimības ārstēšanai pieaugušajiem ieteicams parakstīt 500 mikrogramus 2 reizes dienā. Pacientiem ar pavājinātu aknu vai nieru darbību, kā arī gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Blakus efekti
Vietējās reakcijas: iespējama mutes gļotādas un rīkles kandidoze, aizsmakums, paradoksāls bronhu spazmas. alerģiskas reakcijas: dažos gadījumos - izsitumi uz ādas, angioneirotiskā tūska, aizdusa vai bronhu spazmas, anafilaktiskas reakcijas. Sistēmiskas reakcijas: pavājināta virsnieru garozas funkcija, osteoporoze, augšanas aizkavēšanās bērniem, katarakta, pastiprināta intraokulārais spiediens, glaukoma, Kušinga sindroms, kušingoīda simptomi. Ir arī ļoti reti ziņojumi par hiperglikēmiju. Iespējami: garīgi traucējumi (trauksme, miega traucējumi, izmaiņas uzvedībā, tai skaitā hiperaktivitāte un aizkaitināmība / galvenokārt bērniem /); bieži - zilumi, pneimonija pacientiem ar HOPS.
Pārdozēšana
Simptomi: akūta zāļu pārdozēšana var izraisīt īslaicīgu hipotalāma-hipofīzes-virsnieru sistēmas funkcijas kavēšanu, kam parasti nav nepieciešama ārkārtas terapija, jo virsnieru garozas funkcija tiek atjaunota dažu dienu laikā. Ilgstoši lietojot zāļu devas, kas pārsniedz ieteiktās, ir iespējama ievērojama virsnieru garozas funkcijas nomākšana. Ir saņemti ļoti reti ziņojumi par akūtu virsnieru krīzi bērniem, kuri vairākus mēnešus vai gadus saņēma flutikazona propionāta devu 1000 mikrogrami dienā vai vairāk. Šiem pacientiem bija hipoglikēmija, samaņas nomākums un krampji. Akūta virsnieru krīze var attīstīties uz šādu stāvokļu fona: smagas traumas, operācijas, infekcijas, straujš flutikazona propionāta devas samazinājums Ārstēšana: nepieciešams uzraudzīt pacientus, kuri saņem lielas devas, un pakāpeniski samazināt flutikazona propionāta devu.
Mijiedarbība ar citām zālēm
Ievadot flutikazona propionātu inhalācijas veidā, tā koncentrācija asins plazmā ir ļoti zema, jo notiek aktīva pirmā loka metabolisms un augsts sistēmiskais klīrenss zarnās un aknās, piedaloties citohroma P450 3A4 sistēmas enzīmiem. Tāpēc klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība Mijiedarbības pētījums ar veseliem brīvprātīgajiem parādīja, ka ritonavīrs (ļoti aktīvs citohroma P450 3A4 inhibitors) var ievērojami palielināt flutikazona propionāta koncentrāciju plazmā, kas attiecīgi izraisa kortizola koncentrācijas pazemināšanos serumā. Pēcreģistrācijas lietošanas laikā pacientiem, kuri saņēma intranazālu vai inhalējamu flutikazona propionātu un ritonavīru, ir novērota klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, kas izraisīja kortikosteroīdu sistēmisku iedarbību. ieskaitot Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu. Tādēļ jāizvairās no ritonavīra un flutikazona propionāta vienlaicīgas lietošanas, ja vien iespējamais ieguvums pacientam neatsver iespējamo sistēmiskās iedarbības risku. blakus efekti GCS. Citu citohroma P450 3A4 inhibitoru pētījumi ir parādījuši nelielu (eritromicīns) un nelielu (ketokonazols) flutikazona propionāta sistēmiskās iedarbības palielināšanos bez manāmas kortizola koncentrācijas pazemināšanās serumā. Tomēr jāievēro piesardzība, vienlaikus lietojot spēcīgus citohroma P450 3A4 inhibitorus (piemēram, ketokonazolu), jo pastāv iespēja palielināt flutikazona propionāta koncentrāciju plazmā.
Speciālas instrukcijas
Inhalējamo beta2 agonistu lietošanas biežuma palielināšana īsa darbība bronhiālās astmas simptomu kontrole norāda uz kontroles pasliktināšanos pār slimības gaitu. Šajā gadījumā ir jāpārskata pacienta ārstēšanas plāns.Pēkšņa un progresējoša bronhiālās astmas gaitas kontroles pasliktināšanās ir potenciāls apdraudējums pacienta dzīvībai un prasa palielināt kortikosteroīdu devu. Riska grupas pacientiem var nozīmēt ikdienas maksimālās plūsmas mērīšanu.Pēkšņa Flixotide terapijas pārtraukšana nav ieteicama Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar aktīvām vai neaktīvām plaušu tuberkulozes formām ar inhalējamu GKS.Ieteicams pārbaudīt, vai pacients zina, kā pareizi lietojiet inhalatoru, lai pārliecinātos, ka inhalatora iedarbināšana tiek veikta sinhroni ar iedvesmu, lai nodrošinātu optimālu aktīvās vielas piegādi plaušās. Ilgstoši lietojot jebkuru inhalējamo kortikosteroīdu, īpaši lielās devās, var rasties sistēmiska iedarbība , taču to attīstības iespējamība ir daudz mazāka nekā lietojot kortikosteroīdus iekšā. Iespējamie sistēmiski efekti ir Kušinga sindroms, Kušinga simptomi, virsnieru nomākums, samazināts kaulu minerālais blīvums, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, katarakta un glaukoma. Tāpēc ir īpaši svarīgi, ka, sasniedzot terapeitisko efektu, inhalējamo kortikosteroīdu deva jāsamazina līdz minimālajai efektīvajai devai, kas ļauj kontrolēt slimības gaitu.Ieteicams regulāri kontrolēt bērnu augšanas dinamiku, kas saņem inhalējamos kortikosteroīdus. uz ilgu laiku.Vienmēr ir jāņem vērā virsnieru mazspējas iespējamība ārkārtas situācijās (ieskaitot operāciju), kā arī ar plānotu iejaukšanos, kas var izraisīt stresu, īpaši pacientiem, kuri ilgstoši lieto lielas kortikosteroīdu devas. . Vienlaikus jāizlemj arī jautājums par papildus GCS ievadīšanas nepieciešamību atkarībā no klīniskās situācijas (skatīt sadaļu Pārdozēšana) Saistībā ar iespējamu virsnieru mazspēju ir jāievēro īpaša piesardzība un funkcijas rādītāji. virsnieru garoza regulāri jāuzrauga, pārejot pacientus, kuri lieto iekšķīgi GCS, uz ārstēšanu ar flutikazonu.propionāts aerosola veidā inhalācijām. Flutikazona propionāta inhalācijas aerosola lietošanas laikā sistēmisko kortikosteroīdu lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, un pacientiem līdzi jāņem karte, kas norāda, ka stresa laikā var būt nepieciešami papildu kortikosteroīdi. Pārejot pacientus no sistēmisko kortikosteroīdu lietošanas uz inhalējamo terapiju, var saasināties arī vienlaikus alerģiskas slimības (piemēram, alerģisks rinīts, ekzēma), kuras iepriekš tika nomāktas ar sistēmiskām zālēm. Šādās situācijās ieteicama simptomātiska ārstēšana. antihistamīna līdzekļi un/vai lokāli lietojami preparāti, t.sk. GCS lokālai lietošanai.Tāpat kā citas inhalācijas terapijas gadījumā ir iespējama paradoksāla bronhu spazmas attīstība ar tūlītēju aizdusas palielināšanos pēc inhalācijas. Lai apturētu šo uzbrukumu, nekavējoties jālieto ātras un īslaicīgas iedarbības inhalējams bronhodilatators. Nekavējoties jāpārtrauc flutikazona propionāta inhalācija, jānovērtē pacienta stāvoklis un, ja nepieciešams, jāieceļ alternatīva terapija Tāpat kā lielākajai daļai aerosola inhalācijas līdzekļu, kārbu atdzesējot, efekts samazinās.Jāatceras, parakstot flutikazona propionātu pacientiem cukura diabēts Ir ziņots par pneimonijas gadījumu skaita palielināšanos pacientiem ar HOPS, kuri tika ārstēti ar flutikazona propionātu 500 mikrogramu devā. Jums jāapzinās pneimonijas iespējamība šādiem pacientiem, jo pneimonijas klīniskās pazīmes un pamatslimības saasināšanās bieži var sakrist.
Aerosols Fliksotīds
UZ palīgvielas izmanto degvielu GR106642X.
Flixotide inhalators var saturēt 60 devas vai 120 devas. Zāles nesatur freons .
Miglājs Fliksotīds
1 miglājs (2 ml suspensijas) inhalācijām Flixotide var saturēt 0,5 un 2 ml flutikazona propionāts .
Palīgvielas ir: sorbitāna monolaurāts, polisorbāts 20, nātrija fosfāta monobāziskais dihidrāts, bezūdens nātrija dioksīds, kā arī nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Atbrīvošanas forma
Aerosols Fliksotīds
Aerosols inhalācijām Flixotide ir pieejams suspensijas veidā balta krāsa, kas tiek ievietots metāla inhalatorā. Inhalatoram ir ieliekta pamatne un dozēšanas ierīce, kas aprīkota ar smidzinātāju. Iegādājoties šo zāles pievērsiet uzmanību tam, lai uz inhalatora un vārsta virsmas nebūtu redzamu defektu.
Alumīnija inhalatori ar dozēšanas ierīci un detalizēta instrukcija pēc pieteikuma ievieto kartona kastēs.
Miglājs Fliksotīds
Suspensiju inhalācijām var ievietot arī 2 ml miglātos, kas ir iepakoti 5 gabalos alumīnija maisiņos.
Alumīnija maisiņi pa 2 gabaliem kopā ar detalizētu lietošanas instrukciju tiek ievietoti kartona kastēs.
farmakoloģiskā iedarbība
Zāles Flixotide ir kortikosteroīds inhalācijām, kam ir gan izteikta pretiekaisuma, gan spēcīga pretalerģiska iedarbība.
Eksperti iesaka lietot šīs zāles ārstēšanas laikā dažādos posmos, emfizēma , kā arī citas slimības, ko izraisa elpceļu obstrukcija.
Farmakodinamika un farmakokinētika
flutikazona propionāts ietekmē ne tikai tuklo šūnu, limfocītu un eozinofilu, bet arī makrofāgu un neitrofilu proliferāciju. Arī flutikazons palīdz samazināt tādu bioloģiski aktīvo vielu veidošanos kā histamīna prostaglandīni , leikotriēni , citokīni un iekaisuma mediatoru atbrīvošanās.
Zāles uzrādīja augstu efektivitāti HOPS (hroniskas obstruktīvas plaušu slimības) gadījumā, kas samazina nepieciešamību pēc papildu kortikosteroīdu kursa tablešu veidā un uzlabo pacienta dzīves kvalitāti.
Flutikazona propionāta sistēmiskā iedarbība ir nenozīmīga: lietojot terapeitiskās devās, zāles neietekmē. hipotalāma-hipofīzes-virsnieru sistēma .
Šīs zāles īpatnība ir tāda flutikazons palīdz atjaunot pacienta reakciju uz bronhodilatatoriem, kas var ievērojami samazināt to lietošanas biežumu.
Terapeitiskais efekts pēc ieelpošanas parādās pēc 24 stundām un sasniedz maksimumu pēc apmēram 2 nedēļām vai ilgāk pēc zāļu lietošanas sākuma. Atcelšanas efekts ilgst vairākas dienas.
Sūkšana
Bioloģiskā pieejamība pēc ieelpošanas flutikazona propionāts sasniedz 10-30% atkarībā no izmantotā inhalatora veida. Uzsūkšanās process notiek plaušās. Lūdzu, ņemiet vērā, ka daļu no zāļu devas var norīt, taču tā iedarbība ir minimāla, jo flutikazons slikti šķīst ūdenī.
Izplatīšana
Saziņa ar plazmas olbaltumvielām ir diezgan augsta un ir vairāk nekā 91%. Flutikazona propionāts ir liels Vd, kas sasniedz 300 litrus.
Vielmaiņa
audzēšana
Flutikazons raksturīgs diezgan augsts plazmas klīrenss. Tam ir atzīme 1150 ml / min. T1/2 sasniedz 8 stundas. nieru klīrenss flutikazons svārstās no 0,1 līdz 0,2%. Zāles izdalās ar urīnu (mazāk nekā 5%).
Lietošanas indikācijas
- plkst bronhiālā astma (pretiekaisuma pamata terapija);
- ar hronisku obstruktīva plaušu slimība .
Kontrindikācijas
- ar akūtu bronhu spazmas ;
- plkst astmas stāvoklis (kā galvenais zāles);
- plkst ne-astmatisks bronhīts ;
- bērni, kas jaunāki par 1 gadu;
- ar paaugstinātu jutību pret kādu no zāļu sastāvdaļām.
Flixotide jālieto ļoti piesardzīgi:
Flixotide lieto tikai ilgstošai ārstēšanai bronhiālā astma , nevis tikai tāpēc, lai apturētu uzbrukumus. Lai apturētu smagus uzbrukumus, speciālisti izraksta inhalējamos bronhodilatatorus, kuru iedarbība ir īslaicīga.
Vienmēr jāatceras, ka pēkšņa un ļoti progresējoša stāvokļa pasliktināšanās astma var kļūt par nopietnu apdraudējumu dzīvībai. Gadījumā, ja palielinās nepieciešamība lietot īslaicīgas darbības bronhodilatatorus, ir jākonsultējas ar ārstu un jāpārskata ārstēšanas režīms.
Ārsti iesaka izvairīties pēkšņa atcelšana zāles Fliksotīds.
Obligāti jāpārbauda, vai pacientam ir prasmes pareiza lietošana inhalators.
Pārsūtot pacientus, kas cieš no no hormoniem atkarīga bronhiālā astma no sistēmiskiem kortikosteroīdiem līdz flutikazonam, īpaša uzmanība jāpievērš tam, kā notiek virsnieru funkciju atjaunošanas process.
Obligāta regulāra virsnieru garozas darbības uzraudzība un vislielākā piesardzība mazāku sistēmisko kortikosteroīdu devu gadījumā.
Daudzi pacienti, sākot samazināt sistēmisko kortikosteroīdu devu, sūdzas par vispārēju nespēku, taču tas nedrīkst būt iemesls pārejas atcelšanai, ja pacientam nav virsnieru mazspējas pazīmju.
Ieteicams pakāpeniski atcelt sistēmisko kortikosteroīdu lietošanu, ņemot vērā flutikazons nēsājiet līdzi karti, kas norādīs, ka stresa situācijā var būt steidzami nepieciešama papildu GCS deva.
Pārejot uz inhalācijas terapiju, pacients var izjust smagu diskomfortu no hipereozinofīlija (piemēram, no Čurga-Štrausa sindroms ), kā arī no vienlaicīgu alerģisku slimību saasināšanās (piemēram, ).
Lūdzu, ņemiet vērā, ka šis preparāts var zaudēt dažas savas īpašības, ja to atdzesē ledusskapī.
Lietošana pediatrijā
Ilgstoši lietojot inhalējamos kortikosteroīdus, pastāvīgi jāuzrauga bērnu augšanas dinamika.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un vadības mehānismus
Flixotide var lietot, vadot automašīnu un strādājot ar mehānismiem, jo tā ietekme uz šīm spējām ir minimāla.
Blakus efekti
Ārstēšanas laikā ar Flixotide pacientiem var rasties diskomforts:
- no kandidoze mutes dobums un rīkle;
- no aizsmakums ;
- no paradoksāls bronhu spazmas ;
- no alerģisku reakciju rašanās ( ādas izsitumi, aizdusa vai bronhu spazmas, anafilaktiskas reakcijas );
- no virsnieru garozas funkcijas samazināšanās;
- no osteoporoze ;
- no augšanas aizkavēšanās (bērniem);
- no ;
- no paaugstināts acs iekšējais spiediens .
Flixotide lietošanas instrukcija
Aerosols Fliksotīds
Saskaņā ar Flixotide instrukcijām šīs zāles nedrīkst lietot, lai ārstētu bērnus, kas jaunāki par 1 gadu.
Ārstējot bērnus, kas vecāki par 4 gadiem, eksperti iesaka lietot aerosolu, kas satur 50 mcg flutikazona propionāts 1 devā. Tas jālieto 50-100 mcg 2 reizes dienā. Sākotnējā deva jānosaka ārstam un ir atkarīga no pacienta vispārējā stāvokļa. Ārstēšanas laikā un ņemot vērā pacienta individuālo reakciju uz zālēm, inhalācijas devu var palielināt vai samazināt.
Lūdzu, ņemiet vērā, ka mazu bērnu ārstēšanā ir nepieciešamas lielākas zāļu devas, salīdzinot ar devām, ko lieto vecāku bērnu ārstēšanā. Tas ir saistīts ar faktu, ka maziem bērniem zāļu uzņemšana inhalācijas laikā ir ievērojami samazināta mazāka bronhu lūmena, starplikas izmantošanas un intensīvas deguna elpošanas dēļ.
Zāles jāievada, izmantojot inhalatoru caur starpliku ar masku.
Pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 16 gadiem, kā sākumdeva tiek nozīmēta 100 mikrogrami līdz 250 mikrogrami Frixotide 2 reizes dienā. viegla bronhiālā astma . Ar vidējo slimības gaitu ieteicams lietot no 250 līdz 500 mcg 2 reizes dienā. Ar smagu slimības pakāpi no 500 mcg līdz 1000 mkg tiek izrakstītas 2 reizes dienā. Ārstēšanas laikā zāļu deva var mainīties gan uz augšu, gan uz leju.
Miglājs Fliksotīds
Fliksotīdu miglājos lieto gan perorālai (izmantojot iemutni), gan deguna (izmantojot sejas masku) inhalācijām. Zāles tiek parakstītas aerosola veidā no smidzinātāja. Jāizmanto tikai strūklas smidzinātājs un jāatsakās no ultraskaņas lietošanas. Ja nepieciešams, Flixotide suspensiju pirms inhalācijas ir atļauts atšķaidīt fizioloģiskā nātrija hlorīda šķīdumā.
Ārstēšanas shēma bērniem vecumā no 4 līdz 16 gadiem ietver 1 mg flutikazons 2 reizes dienā. Pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 16 gadiem, parasti tiek nozīmēta deva, kas svārstās no 0,5 mg līdz 2 mg flutikazona 2 reizes dienā. Maksimālo zāļu devu ieteicams lietot tikai 7 dienas pēc uzbrukuma, un pēc tam devu flutikazons pakāpeniski jāsamazina.
Pārdozēšana
Akūtas pārdozēšanas gadījumā īslaicīgs samazināta virsnieru garozas funkcija . Šādā situācijā neatliekamā palīdzība visbiežāk nav nepieciešama, jo virsnieru garozas funkciju var atjaunot vairāku dienu laikā.
Ilgstoša Flixotide lietošana lielās devās var ievērojami sabojāt virsnieru garozas funkcijas. Ļoti reti, bet joprojām pastāv ziņojumi, ka zāļu lietošana vairākus gadus vai mēnešus izraisīja attīstību bērniem virsnieru krīze kam raksturīgi tādi simptomi kā konvulsīvs stāvoklis, apziņas apspiešana Un hipoglikēmija .
Lūdzu, ņemiet vērā, ka cēlonis akūts virsnieru krīze var rasties smags ievainojums, operācija, infekcija un pēkšņa devas samazināšana flutikazons .
Ja pacients saņem devu, kas pārsniedz ieteikto, tad tā pakāpeniski jāsamazina.
Mijiedarbība
Flixotide mijiedarbība ar citām zālēm ir minimāla, jo koncentrācija flutikazona propionāts plazmā ir diezgan zems.
Flixotide jālieto ļoti piesardzīgi kopā ar CYP3A4 enzīmu inhibitori , jo tas var pastiprināt Flixotide sistēmisko iedarbību.
Pārdošanas noteikumi
Fliksotīdu var iegādāties aptiekā pēc ārsta receptes.
Uzglabāšanas apstākļi
Neatkarīgi no formas, kādā Flixotide izdalās, tas jāuzglabā telpās, kur temperatūra nepārsniedz 25 ° C, prom no tiešiem saules stariem.
Nekādā gadījumā nevajadzētu iesaldēt zāles, jo tās pilnībā zaudēs savu efektivitāti.
No alumīnija maisiņa izņemtie miglāji ir jāizlieto 28 dienu laikā un jāuzglabā tikai vietā, kas ir aizsargāta no saules gaismas.
Kad miglājs ir atvērts, to var uzglabāt vertikāli ne ilgāk kā 12 stundas temperatūrā, kas nepārsniedz 15°C.
Labākais pirms datums
Flixotide tiek uzglabāts 2 gadus, ievērojot uzglabāšanas nosacījumus.
Analogi
Sakritība 4. līmeņa ATX kodā:Pašlaik populārākie zāļu Flixotide analogi ir: Soderm, Dezoksikortikosterona trimetilacetāts Un Fluorometolons . Arī uzstājās labi Fluorhidrokortizona acetāts Un Dexocort .
3D attēli
Sastāvs un izlaišanas forma
inhalatoros (ar dozēšanas ierīci); kartona kastē 1 komplekts.
Zāļu formas apraksts
Metāla inhalators ar ieliektu pamatni un dozēšanas ierīci, aprīkots ar smidzinātāju. Inhalatora saturs ir balta vai gandrīz balta suspensija.
Raksturīgs
GCS vietējā darbība.
farmakoloģiskā iedarbība
farmakoloģiskā iedarbība- pretalerģisks, pretiekaisuma vietējais, glikokortikoīds.Nomāc tuklo šūnu, eozinofilu, limfocītu, makrofāgu, neitrofilu vairošanos, samazina iekaisuma mediatoru un citu bioloģiski aktīvo vielu (histamīna, PG, leikotriēnu, citokīnu) veidošanos un izdalīšanos.
Farmakodinamika
Tas samazina simptomu smagumu un samazina slimību paasinājumu biežumu, ko pavada elpceļu obstrukcija, samazina nepieciešamību izrakstīt papildu GCS tablešu kursus, un to raksturo pacienta dzīves kvalitātes paaugstināšanās. Atjauno pacienta reakciju uz bronhodilatatoriem, samazina to lietošanas biežumu. Terapeitiskais efekts izpaužas 24 stundu laikā pēc inhalācijas, sasniedz maksimumu 1-2 nedēļu laikā vai ilgāk pēc ārstēšanas sākuma un saglabājas vairākas dienas pēc zāļu pārtraukšanas.
Farmakokinētika
Pēc ieelpošanas absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 10-30% (atkarībā no zāļu ievadīšanas sistēmas). Tas tiek absorbēts galvenokārt plaušās. Norijot daļu no inhalējamās devas, sistēmiskā iedarbība ir minimāla sliktas šķīdības ūdenī un plaša pirmā loka metabolisma dēļ aknās. Flutikazona propionāta biopieejamība uzsūkšanās laikā no kuņģa-zarnu trakta ir mazāka par 1%. Pastāv tieša saistība starp inhalējamās devas lielumu un flutikazona propionāta sistēmisko iedarbību. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 91%. Tam ir liels izkliedes tilpums (apmēram 300 litri). Tas tiek metabolizēts aknās, piedaloties citohroma P450 sistēmas enzīmam CYP3A4, veidojot neaktīvu metabolītu. Nieru klīrenss ir niecīgs (mazāks par 0,2%). Tam ir augsts plazmas Cl - 1150 ml / min. T 1/2 ir 8 stundas Tas izdalās ar urīnu kā metabolīts (mazāk nekā 5%).
Flixotide ® indikācijas
Bronhiālā astma (pretiekaisuma pamata terapija) pieaugušajiem un bērniem no 1 gada un vecākiem (arī tiem, kuriem ir smaga slimības gaita, ar atkarību no sistēmiskiem kortikosteroīdiem), hroniska obstruktīva plaušu slimība pieaugušajiem.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība, akūts bronhu spazmas, astmas stāvoklis (kā primārais līdzeklis), neastmatisks bronhīts, bērnība(līdz 1 gadam).
Jāievēro piesardzība tikai tad, ja paredzamā terapijas ietekme pārsniedz iespējamo risku auglim vai bērnam.
Blakus efekti
Mutes dobuma un rīkles kandidoze, aizsmakums (pēc ieelpošanas nepieciešams izskalot muti un kaklu ar ūdeni), paradoksāls bronhu spazmas (nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu un turpināt terapiju ar citiem līdzekļiem); reti - alerģisku reakciju attīstība (izsitumi uz ādas, angioneirotiskā tūska, aizdusa vai bronhu spazmas, anafilaktiskas reakcijas); iespējama virsnieru garozas funkcijas samazināšanās, osteoporoze, augšanas aizkavēšanās bērniem, katarakta, paaugstināts acs iekšējais spiediens.
Mijiedarbība
Lietojot vienlaikus ar CYP3A4 inhibitoriem (ketokonazolu, ritonavīru), var pastiprināties flutikazona propionāta sistēmiskā iedarbība (jāievēro piesardzība).
Devas un ievadīšana
Ieelpošana, pēc ieelpošanas izskalojiet muti ar ūdeni.
Bronhiālā astma. Pieaugušie un pusaudži no 16 gadu vecuma: 100-1000 mkg 2 reizes dienā atkarībā no slimības smaguma pakāpes: viegla astmas forma - 100-250 mkg, vidēja forma - 250-500 mkg, smaga forma - 500-1000 mkg . Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas sākuma devu vai nu palielina, līdz parādās klīnisks efekts, vai samazina līdz minimālajai efektīvajai devai.
Bērni, kas vecāki par 4 gadiem (tikai aerosola veidā inhalācijām, 50 mikrogrami flutikazona vienā devā): ieteicamā deva ir 50-100 mikrogrami 2 reizes dienā.
Bērni no 1 līdz 4 gadu vecumam: (tikai aerosola veidā inhalācijām, 50 mikrogrami flutikazona vienā devā): 100 mikrogrami 2 reizes dienā. Maziem bērniem ir nepieciešamas lielākas devas, salīdzinot ar vecākiem bērniem, jo samazināta zāļu uzņemšana ar inhalāciju (izmantojot starpliku, mazāku bronhu lūmenu, intensīvu deguna elpošanu). Zāles ievada, izmantojot inhalatoru caur starpliku ar sejas masku ("Babyhaler").
Hroniska obstruktīva plaušu slimība. Pieaugušie, 500 mcg 2 reizes dienā.
Pārdozēšana
Simptomi: akūta - īslaicīga virsnieru garozas funkcijas samazināšanās; hroniska - virsnieru garozas funkcijas nomākšana.
Ārstēšana: hroniska pārdozēšana - virsnieru garozas rezerves funkcijas uzraudzība (ārstēšanu ar zālēm var turpināt devās, kas ir pietiekamas, lai saglabātu terapeitisko efektu).
Piesardzības pasākumi
Ja efekta nav vai bronhiālā astma strauji saasinās, zāļu deva jāpalielina un, ja nepieciešams, jāieceļ perorālie steroīdi un/vai antibiotikas, ja infekcija attīstās. Pacientiem, kuri lieto sistēmiskus steroīdus, pārejai uz inhalāciju jānotiek, ņemot vērā pakāpenisku sistēmisko zāļu atcelšanu. Sistēmisko glikokortikoīdu devas pakāpeniska samazināšana jāsāk vienu nedēļu pēc flutikazona lietošanas sākuma. Ja prednizolona (vai citu glikokortikoīdu līdzvērtīgās devās) uzturošā deva ir mazāka par 10 mg dienā, devas samazināšana nedrīkst pārsniegt 1 mg dienā, un tā jāveic ar vismaz 1 nedēļas intervālu. Ar prednizolona uzturošo devu virs 10 mg dienā - lielās devās ar 1 nedēļas intervālu.
Nepārtrauciet ārstēšanu ar Flixotide pēkšņi. Lietojiet piesardzīgi plaušu tuberkulozes gadījumā. Regulāri jāuzrauga to bērnu augšanas dinamika, kuri ilgstoši saņem zāles.
IN reti gadījumi pārejot pacientus no sistēmisku glikokortikoīdu saņemšanas uz inhalācijas terapiju, var attīstīties stāvokļi, ko pavada hipereozinofīlija; var saasināties arī vienlaicīgas alerģiskas slimības (alerģisks rinīts, ekzēma), kuras iepriekš tika nomāktas ar sistēmiskām zālēm. Šādos gadījumos ir nepieciešama simptomātiska ārstēšana ar antihistamīna līdzekļiem un/vai lokāliem preparātiem. Ja nepieciešams, visa ārstēšanas kursa laikā var ordinēt vietējo pretsēnīšu terapiju.
Speciālas instrukcijas
Nav paredzēts astmas lēkmju mazināšanai.
Zāles jālieto regulāri visā ārstēšanas kursā, pat ja nav slimības simptomu.
Efekts samazinās, kad kārba tiek atdzesēta.
Ražotājs
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Polija.
Zāļu Flixotide® uzglabāšanas apstākļi
Temperatūrā, kas nav augstāka par 30 °C. Nesasaldēt un nepakļaut tiešai saules gaismai.Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Zāļu Flixotide® glabāšanas laiks
2 gadi.Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Nosoloģisko grupu sinonīmi
| Kategorija ICD-10 | Slimību sinonīmi saskaņā ar ICD-10 |
|---|---|
| J42 Hronisks bronhīts, neprecizēts | alerģisks bronhīts |
| Astmoīds bronhīts | |
| Alerģisks bronhīts | |
| Astmas bronhīts | |
| Hronisks bronhīts | |
| Elpceļu iekaisuma slimība | |
| Bronhu slimība | |
| Kataras smēķētājs | |
| Klepus plaušu un bronhu iekaisuma slimību gadījumā | |
| Hroniska bronhīta saasināšanās | |
| Atkārtots bronhīts | |
| Hronisks bronhīts | |
| Hroniska obstruktīva plaušu slimība | |
| Hronisks bronhīts | |
| Smēķētāju hronisks bronhīts | |
| Hronisks spastisks bronhīts | |
| J45 Astma | Fiziskās piepūles astma |
| Astmas stāvokļi | |
| Bronhiālā astma | |
| Viegla bronhiālā astma | |
| Bronhiālā astma ar grūtībām izdalīt krēpu | |
| Smaga bronhiālā astma | |
| Bronhiālās astmas fiziskā piepūle | |
| hipersekretora astma | |
| No hormoniem atkarīga bronhiālās astmas forma | |
| Klepus ar bronhiālo astmu | |
| Astmas lēkmju atvieglošana bronhiālās astmas gadījumā | |
| Nealerģiska bronhiālā astma | |
| Nakts astma | |
| Nakts astmas lēkmes | |
| Bronhiālās astmas saasināšanās | |
| Astmas lēkme | |
| Endogēnās astmas formas |
Fliksotīds(Flixotide Nebula, Flixotide Diskus un Flixotide Evohaler) ir zāles inhalācijām, kurām ir izteikta pretiekaisuma iedarbība uz plaušām. Zāļu Flixotide sastāvā ietilpst aktīvā sastāvdaļa - flutikazona propionāts - glikokortikosteroīdu zāles, kas palīdz samazināt astmas lēkmju biežumu, samazina obstrukcijas smagumu pacientiem ar hroniskas slimības plaušas un uzlabota plaušu funkcija. Lietojot zāles Flixotide, izteikts terapeitiskais efekts attīstās 4.-7. terapijas dienā, lai gan pacienta stāvokļa uzlabošanos var novērot jau 24 stundas pēc terapijas sākuma. Ieelpojot, flutikazona propionāta bioloģiskā pieejamība svārstās no 10 līdz 30%. Daļa zāļu, ieelpojot, nonāk gremošanas traktā, tomēr, ņemot vērā flutikazona propionāta biopieejamību ar perorālai lietošanai(mazāk par 1%), tam nav nozīmes. Flutikazona sistēmiskā uzsūkšanās ieelpojot ir tieši proporcionāla devai. Daļa zāļu, kas nonāk sistēmiskajā cirkulācijā, ātri metabolizējas par neaktīvām vielām un izdalās galvenokārt caur nierēm. Flutikazona propionāta pusperiods sasniedz 8 stundas.
Lietošanas indikācijas
Narkotiku Fliksotīds ir paredzēts, lai ārstētu pacientus, kuri cieš no smagas bronhiālās astmas un vidēji smagas bronhiālās astmas (tostarp pacientiem, kuri lieto sistēmiskus kortikosteroīdus). Šajā gadījumā zāles Flixotide jālieto pastāvīgi, lai novērstu bronhiālās astmas lēkmes. Zāles Flixotide Diskus un Flixotide Evohaler var parakstīt arī pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (lai uzlabotu plaušu darbību un samazinātu obstrukcijas smagumu).Lietošanas veids
Fliksotīda disks:Zāles ir paredzētas inhalācijām. Lai sasniegtu vēlamo terapeitisko efektu, Flixotide Diskus jālieto regulāri, arī remisijas laikā. Flutikazona propionāta lietošanas ilgumu un devu nosaka ārsts.
Pieaugušajiem ar bronhiālo astmu parasti izraksta 100-1000 mikrogramus flutikazona propionāta divas reizes dienā atkarībā no slimības smaguma pakāpes. Zāļu lietošana jāsāk ar minimālo efektīvo devu, ja nepieciešams, devu pakāpeniski palielina.
Ja pacients iepriekš ir saņēmis beklometazona dipropionātu, tad flutikazons jāievada dienas devā, kas atbilst 50% no beklometazona dienas devas.
Maksimālais ieteicamais dienas devu Flixotide Diskus ir 2000 mikrogrami.
Bērniem, kas vecāki par 4 gadiem, ar bronhiālo astmu, parasti tiek izrakstīti 50-100 mikrogrami flutikazona propionāta divas reizes dienā. Ja nepieciešams, devu pakāpeniski palielina līdz 200 mikrogramiem flutikazona divas reizes dienā.
Ja pēc 3-6 mēnešiem pēc Flixotide Diskus terapijas sākuma pacienta stāvoklis neuzlabojas, ārstēšanas režīms ir jāmaina.
Flixotide Evohaler:
Zāles ir paredzētas inhalācijām. Lai sasniegtu vēlamo terapeitisko efektu, zāles Flixotide Evohaler jālieto regulāri. Pirms pirmās zāļu Flixotide Evohaler lietošanas reizes, kā arī, ja zāles nav lietotas ilgāk par 7 dienām, zāles vairākas reizes jāizsmidzina, lai panāktu vienmērīgu devu. Pirms katras lietošanas pudeli sakratiet. Aerosola izsmidzināšana jāveic lēnas elpas laikā. Ieteicams iemutni tīrīt vismaz reizi nedēļā.
Aprēķinot zāļu devu, jāņem vērā, ka vienai flutikazona devai jāatbilst 2 zāļu Flixotide Evohaler izsmidzinājumiem.
Pieaugušajiem ar bronhiālo astmu parasti izraksta 100-1000 mikrogramus flutikazona propionāta divas reizes dienā. Zāļu lietošana jāsāk ar minimālo efektīvo devu, ja nepieciešams, devu pakāpeniski palielina.
Ja pacients iepriekš ir saņēmis beklometazona dipropionātu, ieteicamajai flutikazona dienas devai jāatbilst 50% no beklometazona dienas devas.
Maksimālā ieteicamā Flixotide Evohaler dienas deva ir 2000 mikrogrami.
Bērniem, kas vecāki par 4 gadiem, ar bronhiālo astmu, parasti tiek izrakstīti 50-100 mikrogrami flutikazona propionāta divas reizes dienā. Ja nepieciešams, devu pakāpeniski palielina.
Maksimālā ieteicamā dienas deva bērniem, kas vecāki par 4 gadiem, ir 400 mikrogrami.
Pieaugušajiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību parasti tiek nozīmēti 500 mikrogrami flutikazona divas reizes dienā.
Ja pēc 3-6 mēnešiem pēc Flixotide Evohaler terapijas sākuma pacienta stāvoklis neuzlabojas, ārstēšanas shēma ir jāmaina.
Bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem ar bronhiālo astmu parasti tiek nozīmēti 100 mikrogrami flutikazona divas reizes dienā (inhalāciju veic, izmantojot bērnu Bebihaler starpliku).
Fliksotīda miglājs:
Zāles lieto perorālai (izmantojot iemutni) vai deguna (izmantojot sejas masku) inhalācijām.
Zāles var izrakstīt kā aerosolu no strūklas smidzinātāja. Neizmantojiet ultraskaņas smidzinātājus. Ja nepieciešams, ilgstoša vai mazu flutikazona devu ievadīšana tieši pirms inhalācijas ir atļauta, lai atšķaidītu suspensiju fizioloģiskā nātrija hlorīda šķīdumā. Flutikazona lietošanas ilgumu un devu nosaka ārsts.
Pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 16 gadiem, flutikazonu parasti izraksta 0,5-2 mg divas reizes dienā. Maksimālās devas jālieto 7 dienu laikā pēc bronhiālās astmas lēkmes, pēc tam flutikazona devu ieteicams pakāpeniski samazināt. Pēc pacienta stāvokļa uzlabošanās ir atļauts pāriet no zāļu Flixotide Nebula lietošanas uz Flixotide Diskus vai Flixotide Evohaler.
Bērniem vecumā no 4 līdz 16 gadiem parasti tiek nozīmēts 1 mg flutikazona divas reizes dienā.
Neatkarīgi no izdalīšanās veida, flutikazona propionāta terapija jāpārtrauc, pakāpeniski samazinot devu.
Blakus efekti
Lietojot zāles Fliksotīds pacientiem tika novērota šādu flutikazona propionāta izraisītu nevēlamu blakusparādību attīstība:No elpošanas sistēmas: aizsmakums, paradoksāls bronhu spazmas (ar bronhu spazmas attīstību nekavējoties jāievada bronhodilatatori ātra darbība). No endokrīnās sistēmas un vielmaiņas: augšanas aizkavēšanās bērniem, glaukoma, katarakta, traucēta mineralizācija kaulu audi, glikozes līmeņa paaugstināšanās plazmā. Var attīstīties arī Kušinga sindroms un virsnieru nomākums (terapijas ar flutikazona propionātu laikā regulāri jākontrolē virsnieru darbība).
No centrālās puses nervu sistēma: hiperaktivitāte, aizkaitināmība, miega traucējumi, nepamatotas trauksmes sajūta. Alerģiskas reakcijas: nātrene, bronhu spazmas, elpas trūkums, anafilaktiskais šoks, angioneirotiskā tūska.
Citi: mutes dobuma kandidoze (lai samazinātu attīstības risku, pēc katras zāļu lietošanas ieteicams izskalot muti ar ūdeni). Flutikazona propionāts var maskēt eksantēmas simptomus, alerģisks rinīts vai citas alerģiskas slimības.
Kontrindikācijas
:Fliksotīds nedrīkst parakstīt pacientiem ar individuālu flutikazona propionāta vai citu zāļu sastāvdaļu nepanesamību. Flixotide nav paredzēts astmas lēkmju mazināšanai. Bērniem kortikosteroīdus ieteicams izrakstīt piesardzīgi (iecelšana ir atļauta tikai ārsta uzraudzībā, regulāri novērtējot augšanu). Flixotide jālieto piesardzīgi pacientiem ar cukura diabētu un plaušu tuberkulozi.
Grūtniecība
:Flutikazona propionāta iecelšana grūtniecības laikā ir iespējama, ja paredzamais ieguvums mātei pārsniedz risku auglim. Flutikazons zīdīšanas laikā jālieto piesardzīgi.
Mijiedarbība ar citām zālēm
Spēcīgi citohroma P450 3A4 inhibitori (īpaši ritonavīrs), ja tos lieto kopā ar zālēm Fliksotīds izraisīt ievērojamu flutikazona koncentrācijas paaugstināšanos plazmā un sistēmiskas iedarbības riska palielināšanos.Pārdozēšana
:Lietojot zāles Fliksotīds devās, kas ievērojami pārsniedz ieteiktās, var attīstīties akūta intoksikācija, kam raksturīga īslaicīga hipotalāma-hipofīzes-virsnieru sistēmas nomākšana. Ar vienreizēju pārdozēšanu nav nepieciešami īpaši pasākumi, virsnieru dziedzeru darbība tiek atjaunota patstāvīgi dažu dienu laikā. Hroniskas pārdozēšanas gadījumā ir iespējama akūta virsnieru krīze, hipoglikēmija, krampji un apziņas traucējumi. Hroniskas pārdozēšanas ārstēšana tiek veikta slimnīcā. Lēmumu par flutikazona turpmākas lietošanas iespēju pieņem ārsts.
Uzglabāšanas apstākļi
Flixotide Diskus 50mcg/devā ieteicams uzglabāt ne ilgāk kā 1,5 gadus pēc izgatavošanas.Flixotide Diskus 100mcg/devā ieteicams uzglabāt ne ilgāk kā 2 gadus pēc izgatavošanas.
Flixotide Diskus 250mcg/devā ieteicams uzglabāt ne ilgāk kā 3 gadus pēc izgatavošanas.
Flixotide Evohaler ieteicams uzglabāt ne ilgāk kā 2 gadus pēc izgatavošanas.
Flixotide Miglāju ieteicams uzglabāt ne ilgāk kā 3 gadus pēc izgatavošanas.
Fliksotīds neatkarīgi no izdalīšanās veida jāuzglabā telpās, kuru temperatūra nepārsniedz 25 grādus pēc Celsija, prom no tiešiem saules stariem.
Zāles ir aizliegts sasaldēt.
Pēc atvēršanas miglājs jāuzglabā vertikāli ne ilgāk kā 12 stundas 8 līdz 15 grādu temperatūrā pēc Celsija.
Atbrīvošanas forma
Pulveris dozēts inhalācijām lietošanai Flixotide Diskus, 60 devas iepakojumā.Aerosola dozēšana inhalācijām Flixotide Evohaler, 60 vai 120 devas flakonos, 1 flakons ir ievietots kartona kastē.
Suspensija inhalācijām Flixotide Nebules 2 ml miglātos, 5 miglāji ir iepakoti alumīnija maisiņā, 2 alumīnija maisiņi ir ievietoti kartona kastē.
Savienojums
:1 Flixotide Diskus 50 deva satur:
1 Flixotide Diskus 100 deva satur:
Mikrojonizēts flutikazona propionāts - 100mcg;
Papildu sastāvdaļas, tostarp laktozes monohidrāts.
1 Flixotide Diskus 250 deva satur:
Papildu sastāvdaļas, tostarp laktozes monohidrāts.
1 Flixotide Evohaler 50 deva satur:
Mikrojonizēts flutikazona propionāts - 50mcg;
Papildu sastāvdaļas.
1 Flixotide Evohaler 125 deva satur:
Mikrojonizēts flutikazona propionāts - 125mcg;
Papildu sastāvdaļas.
1 Flixotide Evohaler 250 deva satur:
Mikrojonizēts flutikazona propionāts - 250mcg;
Papildu sastāvdaļas.
2 ml Flixotide miglāja suspensijas (1 miglājs) satur:
Mikrojonizēts flutikazona propionāts - 0,5 vai 2 mg;
Papildu sastāvdaļas.
Galvenie iestatījumi
| Vārds: | FLIXOTID |
| ATX kods: | R03BA05 - |
- Flixotide™ lietošanas instrukcija
- Zāļu Flixotide ™ sastāvs
- Indikācijas Flixotide™ lietošanai
- Zāļu Flixotide ™ uzglabāšanas apstākļi
- Zāļu Flixotide ™ glabāšanas laiks
ATC kods: Elpošanas sistēma (R) > Astmas zāles (R03) > Citas zāles inhalācijām bronhiālās astmas ārstēšanai (R03B) > Glikokortikoīdi (R03BA) > Flutikazons (R03BA05)
Izlaišanas forma, sastāvs un iepakojums
aerosols ieelpošanai. dozēts 50 mkg/1 deva: inhalators 120 devas
Palīgvielas: 1,1,1,2-tetrafluoretāns - līdz 60 mg.
aerosols ieelpošanai. dozēts 125 mkg/1 deva: inhalatori 60 devas vai 120 devasReg. Nr.: 10108/13/16, datums 04/04/2013 — derīgs
Aerosols inhalācijām dozēts baltas vai gandrīz baltas krāsas suspensijas veidā.
Palīgvielas:
120 devas - alumīnija inhalatori (1) ar dozēšanas ierīci - kartona iepakojumi.
Reg. Nr.: 10108/13/16, datums 04/04/2013 — derīgs
Aerosols inhalācijām dozēts baltas vai gandrīz baltas krāsas suspensijas veidā.
Palīgvielas: 1,1,1,2-tetrafluoretāns - līdz 75 mg.
60 devas - alumīnija inhalatori (1) ar dozēšanas ierīci - kartona iepakojumi.
120 devas - alumīnija inhalatori (1) ar dozēšanas ierīci - kartona iepakojumi.
Zāļu apraksts FLIKSOTIDE™ pamatojoties uz oficiāli apstiprinātajām zāļu lietošanas instrukcijām un izgatavotas 2017. gadā. Atjaunināšanas datums: 20.12.2017
Flutikazona propionātam ieteicamajās inhalācijas devās ir spēcīga pretiekaisuma iedarbība uz plaušām, kas samazina astmas lēkmju simptomus un biežumu, kā arī samazina astmas lēkmju biežumu un smagumu. nevēlamas reakcijas zemāka nekā sistēmiski lietojot glikokortikoīdus.
Sūkšana un sadale
Veseliem pieaugušajiem zāļu Flixotide™ sistēmiskā bioloģiskā pieejamība ir 28,6%. Pacientiem ar astmu (piespiedu izelpas tilpums pirmajā FEV1 sekundē<75% от прогнозируемых значений) средняя системная абсолютная биодоступность была снижена на 62%. Системная абсорбция осуществляется главным образом в легких и находится в линейной зависимости от дозы в диапазоне доз от 500 до 2000 мкг. Всасывание первоначально быстрое, затем замедляется. Остаток ингаляционной дозы может проглатываться.
Flutikazona propionāta perorālā bioloģiskā pieejamība ir ārkārtīgi zema (<1%) в связи с неполной абсорбцией из ЖКТ и значительным пресистемным метаболизмом препарата.
Pēc flutikazona intravenozas ievadīšanas propionāts tiek izplatīts visā organismā.
audzēšana
87-100% no perorālās devas izdalās ar izkārnījumiem, no kuriem līdz 75% izdalās kā pamatsavienojums. Ir arī neaktīvs galvenais metabolīts.
Ļoti augsts eliminācijas ātrums norāda uz plašu aknu klīrensu.
Inhalējamais flutikazona propionāts ir indicēts bronhiālās astmas profilaksei.
pieaugušie
- viegla bronhiālā astma - Flixotide ™ ir indicēts pacientiem ar astmas simptomiem, kuriem nepieciešama regulāra ikdienas īslaicīgas darbības bronhodilatatora lietošana;
- vidēji smaga astma – Flixotide ir indicēts pacientiem ar nestabilu vai pasliktinātu astmas kontroli, neskatoties uz terapiju slimības kontrolei vai bronhodilatatora lietošanu monoterapijas veidā.
- smaga bronhiālā astma - Flixotide ™ ir indicēts pacientiem ar smagu hronisku astmu, kā arī pacientiem, kuriem nepieciešama sistēmisku kortikosteroīdu lietošana adekvātai simptomu kontrolei. Pēc terapijas uzsākšanas ar inhalējamo flutikazona propionātu daudzi pacienti var ievērojami samazināt perorālo kortikosteroīdu devu vai atteikties to lietot.
Bērni
Flixotide ir indicēts visiem bērniem, kuriem nepieciešamas zāles, lai kontrolētu slimību, tostarp tiem, kuriem astmas nevar kontrolēt ar citām zālēm.
Dozētais aerosols Flixotide™ ir paredzēts tikai ieelpošanai caur muti.
Pacienti, kuriem ir grūtības sinhronizēt aerosola ievadīšanu un ieelpošanu, var izmantot Volumatic starpliku.
Pacienti jābrīdina, ka ārstēšana ar Flixotide™ aerosolu ir profilaktiska terapija, zāles jālieto regulāri, pat ja slimības simptomu nav. Terapeitiskā iedarbība sākas 4-7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Ja pacientam šķiet, ka ātras iedarbības bronhodilatatora terapija kļūst mazāk efektīva vai nepieciešama vairāk inhalāciju nekā parasti, ārstam tam jāpievērš īpaša uzmanība.
Pieaugušie un pusaudži, kas vecāki par 16 gadiem
Ārstiem jāapzinās, ka flutikazona propionāta dienas deva pēc efektivitātes ir salīdzināma ar divkāršu citu inhalējamo steroīdu devu, kas izteikta mikrogramos. Piemēram, 100 mikrogrami flutikazona propionāta ir aptuveni līdzvērtīgi 200 mikrogramiem beklometazona dipropionāta (satur CFC) vai budezonīda.
Sistēmisku blakusparādību riska dēļ devas, kas lielākas par 500 mikrogramiem divas reizes dienā, pieaugušiem pacientiem ar smagu astmu drīkst ievadīt tikai tad, ja ir sagaidāms papildu klīnisks ieguvums, par ko liecina uzlabota plaušu funkcija un/vai simptomu kontrole, vai samazināta deva. kortikosteroīdus iekšķīgai lietošanai (skatīt apakšpunktu " Speciālas instrukcijas un "Blakusparādības").
Sākotnējā zāļu deva ir atkarīga no slimības smaguma pakāpes. Pēc tam, atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas, zāļu devu var palielināt, līdz tiek sasniegta slimības kontrole, vai samazināt līdz minimālajai efektīvajai devai.
Tipiska sākuma deva
pieaugušie
Pacientiem ar viegla bronhiālā astma parastā sākuma deva ir 100 mikrogrami divas reizes dienā. Pacientiem ar vidēji smaga bronhiālā astma, kā arī pacientiem ar vairāk smaga astma var būt nepieciešams lietot sākotnējo devu 250-500 mcg 2 reizes dienā. Gadījumā, ja ir sagaidāms papildu klīniskais ieguvums, var lietot devas līdz 1000 mikrogramiem 2 reizes dienā. Šo dozēšanas shēmu drīkst parakstīt tikai speciālists ar pieredzi astmas ārstēšanā (ārsts konsultants vai terapeits ar atbilstošu pieredzi).
Deva jātitrē līdz mazākajai devai, kas nepieciešama, lai efektīvi kontrolētu astmu.
Lielākajai daļai bērnu astmas kontroli var panākt, lietojot 50–100 mikrogramus divas reizes dienā. Bērniem ar nepietiekami kontrolētu bronhiālo astmu devu var palielināt līdz 200 mikrogramiem 2 reizes dienā.
Maksimālā pieļaujamā deva bērniem ir 200 mikrogrami 2 reizes dienā.
Sākotnējā zāļu deva ir atkarīga no slimības smaguma pakāpes. Deva jātitrē līdz mazākajai devai, kas nepieciešama, lai efektīvi kontrolētu astmu.
Ja zāles Flixotide ™ 50 mcg / devā nevar nodrošināt precīzu ārsta norādīto devu bērniem, jāapsver zāļu Flixotide ™ Nebula lietošana.
Devas, kas pārsniedz 1000 mikrogramus (500 mikrogramus 2 reizes dienā), jāievada, izmantojot starplikas, lai samazinātu nevēlamās reakcijas mutes dobumā un rīklē (skatīt sadaļu "Īpaši norādījumi").
Gados vecāki pacienti Un pacientiem ar aknu vai nieru slimībāmīpaša devas izvēle nav nepieciešama.
Inhalatora lietošanas instrukcija
Inhalatora pārbaude
Pirms pirmās lietošanas reizes vai pēc ilga (nedēļas vai ilgāka) inhalatora darbības pārtraukuma noņemiet iemutņa vāciņu, viegli piespiežot uz vāciņa sāniem, kārtīgi sakratiet inhalatoru un izsmidziniet 2 reizes gaisā, lai izveidotu pārliecinieties, vai ierīce darbojas pareizi.
Izmantojot inhalatoru
1. Noņemiet iemutņa vāciņu, viegli nospiežot uz vāciņa sāniem.
2. Pārbaudiet iemutņa tīrību no iekšpuses un ārpuses.
3. Rūpīgi sakratiet flakonu, lai noņemtu visas svešķermeņa daļiņas, kā arī lai nodrošinātu, ka inhalatora saturs ir vienmērīgi sajaukts.
4. Paņemiet inhalatoru vertikāli starp īkšķi un citiem pirkstiem, novietojot īkšķi uz pamatnes, zem iemutņa.
5. Izelpojiet pēc iespējas dziļāk, pēc tam ievietojiet iemuti mutē starp zobiem, aizverot lūpas ap to, nekožam.
6. Tūlīt pēc inhalācijas caur muti sākšanas nospiediet inhalatora augšdaļu, lai izsmidzinātu zāles, vienlaikus turpinot dziļi un lēni ieelpot.
7. Aizturot elpu, izņemiet inhalatoru no mutes un noņemiet pirkstu no inhalatora augšdaļas. Turpiniet aizturēt elpu pēc iespējas ilgāk.
8. Lai veiktu otro un, ja nepieciešams, turpmāko izsmidzināšanu, turiet inhalatoru vertikāli un pēc apmēram 30 sekundēm atkārtojiet 3.-7. darbību.
9. Pēc inhalatora lietošanas izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet to.
Aizveriet iemutņa vāciņu, nospiežot un nospiežot vietā.
Svarīgs
Nav ieteicams steigā veikt 5., 6. un 7. darbību. Ir ļoti svarīgi sākt ieelpot pēc iespējas lēnāk tieši pirms izsmidzināšanas. Pirmās reizes jums vajadzētu trenēties spoguļa priekšā. Ja inhalatora augšpusē vai pie mutes parādās "mākonis", atkārtojiet darbības no 2. punkta.
Ja ārsts ir devis citus norādījumus par inhalatora lietošanu, tad pacientam ir jāvadās pēc tiem. Ir nepieciešams informēt ārstu par grūtībām, kas radušās, lietojot inhalatoru.
Bērni
Maziem bērniem, lietojot inhalatoru, var būt nepieciešama pieaugušo palīdzība. Lūdziet bērnam izelpot un izsmidzināt, tiklīdz bērns sāk ieelpot. Mēs varam strādāt pie tehnikas kopā. Vecākiem bērniem vai cilvēkiem ar novājinātām rokām inhalators jātur ar abām rokām, novietojot abus rādītājpirkstus uz inhalatora augšdaļas un abus īkšķus uz pamatnes zem iemutņa.
Inhalatora tīrīšana
Inhalators jātīra vismaz reizi nedēļā.
1. Noņemiet iemutņa vāciņu.
2. Neizņemiet metāla kannu no plastmasas korpusa.
3. Noslaukiet vāciņu no ārpuses un iekšpuses ar sausu drānu vai drānu.
4. Uzlieciet atpakaļ vāciņu.
Nenovietojiet metāla kannu ūdenī.
Tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu un orgānu sistēmu bojājumiem un sastopamības biežumam. Parādīšanās biežumu nosaka šādi:
- ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 un<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным), включая отдельные случаи. Очень частые, частые и нечастые побочные реакции в основном были выявлены в ходе клинических исследований. Информация о редких и очень редких побочных реакциях была получена в спонтанных сообщениях.
No imūnsistēmas puses(ir aprakstītas paaugstinātas jutības reakcijas ar šādām izpausmēm):
- reti - ādas paaugstinātas jutības reakcijas;
- ļoti reti - angioneirotiskā tūska (galvenokārt sejas un orofarneksa pietūkums), elpošanas traucējumi (elpas trūkums un/vai bronhu spazmas) un anafilaktiskas reakcijas.
No endokrīnās sistēmas:ļoti reti - Kušinga sindroms, kušingoīdu simptomi, virsnieru garozas funkcijas nomākums, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, samazināta kaulaudu mineralizācija, katarakta, glaukoma.
No vielmaiņas un uztura puses:ļoti reti - hiperglikēmija (skatīt sadaļu "Īpaši norādījumi").
Psihiski traucējumi:ļoti reti - trauksme, miega un uzvedības traucējumi, tostarp hiperaktivitāte un aizkaitināmība (galvenokārt bērniem);
No elpošanas sistēmas: bieži - aizsmakums / disfonija;
No kuņģa-zarnu trakta:ļoti reti - dispepsija.
No ādas un zemādas audiem: bieži - zilumi.
No muskuļu un skeleta sistēmas:ļoti reti - artralģija.
Iespējamie sistēmiski efekti ietver Kušinga sindromu, Kušingoīdu simptomus, virsnieru nomākumu, augšanas aizkavēšanos, samazinātu kaulu mineralizāciju, kataraktu, glaukomu (skatīt sadaļu "Īpaši norādījumi").
Tāpat kā terapijas laikā ar citām inhalējamām zālēm, var rasties paradoksāls bronhu spazmas (skatīt sadaļu "Īpaši norādījumi"). Paradoksālas bronhu spazmas nekavējoties jāārstē ar ātras darbības inhalējamu bronhodilatatoru. Paradoksāla bronhu spazmas gadījumā nekavējoties jāpārtrauc zāļu Flixotide ™ lietošana, jānovērtē pacienta stāvoklis un, ja nepieciešams, jānosaka terapija ar citām zālēm.
Pētījumā ar pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību, kuri saņēma Flixotide ™ 500 mikrogramus, tika reģistrēts pneimonijas gadījumu pieaugums. Jāpatur prātā pneimonijas iespēja šādiem pacientiem, jo pneimonijas klīniskās pazīmes un pamatslimības saasināšanās bieži var sakrist.
Lietojiet grūtniecības un laktācijas laikā
Grūtniecība
Nav pietiekamu pierādījumu par flutikazona propionāta lietošanas drošību grūtniecības laikā. Dati par ierobežotu skaitu (200) lietošanas gadījumu grūtniecības laikā neatklāja zāļu Flixotide ™ negatīvu ietekmi uz grūtniecības gaitu vai augļa / jaundzimušā bērna veselību. Līdz šim citi epidemioloģiskie dati nav saņemti. Kortikosteroīdu ievadīšana grūsnām mātītēm var izraisīt augļa attīstības traucējumus, tostarp aukslēju šķeltni un intrauterīnās augšanas aizkavēšanos. Šajā sakarā pastāv ļoti mazs šādu izmaiņu risks cilvēka auglim. Tomēr jāņem vērā, ka aprakstītās izmaiņas dzīvniekiem radās pēc salīdzinoši lielas sistēmiskas iedarbības. Tā kā flutikazona propionāts ieelpojot nonāk tieši plaušās, Flixotide izvairās no lielas iedarbības, kas novērota ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem. Grūtniecības laikā zāles tiek parakstītas tikai gadījumos, kad paredzamais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim.
laktācijas periods
Flutikazona propionāta izdalīšanās mātes pienā cilvēkam nav pētīta. Izmērāmā flutikazona propionāta koncentrācija plazmā laktējošām laboratorijas žurkām pēc subkutānas zāļu ievadīšanas liecina par flutikazona propionāta klātbūtni mātes pienā. Tomēr pēc flutikazona propionāta inhalācijas lietošanas ieteicamās devās cilvēka plazmas koncentrācija ir zema. Lietojot flutikazona propionātu mātēm, kas baro bērnu ar krūti, ir jāizvērtē zāļu lietošanas terapeitiskie ieguvumi un iespējamās briesmas mātei un bērnam.
Bronhiālās astmas ārstēšana jāveic posmos, pacienta atbildes reakcija uz terapiju jānovērtē klīniski un veicot plaušu funkciju testus.
Ieteicams pārbaudīt, vai pacients zina, kā pareizi lietot inhalatoru, lai pārliecinātos, ka inhalatora iedarbināšana ir sinhronizēta ar iedvesmu, lai nodrošinātu optimālu aktīvās vielas piegādi plaušās. Ieelpošanas laikā pacientam vēlams sēdēt vai stāvēt. Inhalators ir paredzēts lietošanai vertikālā stāvoklī.
Pēkšņa un progresējoša bronhiālās astmas gaitas kontroles pasliktināšanās ir potenciāls apdraudējums pacienta dzīvībai un prasa palielināt kortikosteroīdu devu. Riska grupas pacientiem var ieteikt ikdienas maksimālās plūsmas mērīšanu.
Flixotide™ nav indicēts akūtu astmas lēkmju mazināšanai; šādos gadījumos ir nepieciešams īslaicīgas darbības inhalējams bronhodilatators. Pacienti jāinformē, ka viņiem līdzi jāņem zāles akūtu astmas lēkmju gadījumā.
Smagas astmas gadījumā nepieciešams regulārs klīnisks novērtējums, tostarp plaušu funkciju testi, jo pacientiem ir smagu lēkmju un pat nāves risks. Īsas darbības inhalējamo beta 2 agonistu lietošanas biežuma palielināšanās, lai kontrolētu bronhiālās astmas simptomus, liecina par kontroles pasliktināšanos slimības gaitā. Pacientiem nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja samazinās īslaicīgas darbības bronhodilatatoru efektivitāte vai ja viņiem ir jālieto inhalatori biežāk nekā parasti. Šādos gadījumos ieteicams pārskatīt pacienta ārstēšanas plānu un apsvērt nepieciešamību palielināt pretiekaisuma terapiju (piemēram, palielināt inhalējamo kortikosteroīdu devu vai veikt ārstēšanas kursu ar perorāliem kortikosteroīdiem). Smagi astmas paasinājumi jāārstē saskaņā ar parastajām shēmām.
Ir ļoti reti ziņojumi par glikozes koncentrācijas paaugstināšanos asinīs pacientiem ar cukura diabētu vai bez tā (skatīt sadaļu "Blakusparādības"), tas jāņem vērā, ārstējot pacientus ar cukura diabētu anamnēzē.
Tāpat kā citu inhalācijas terapiju gadījumā, pēc inhalācijas var attīstīties paradoksāls bronhu spazmas ar tūlītēju aizdusas palielināšanos. Šādos gadījumos ārstēšana ar Flixotide™ nekavējoties jāpārtrauc, jānovērtē pacienta stāvoklis un, ja nepieciešams, jānosaka alternatīva terapija.
Lietojot jebkādus inhalējamos kortikosteroīdus, īpaši lielās devās ilgstoši, var novērot sistēmiskus efektus, taču to attīstības iespējamība ir daudz mazāka nekā lietojot kortikosteroīdus iekšķīgi. Iespējamie sistēmiski efekti ir Kušinga sindroms, Kušingoīda simptomi, virsnieru darbības nomākums, samazināts kaulu minerālais blīvums, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, katarakta, glaukoma un, retāk, psiholoģiskas un uzvedības sekas, tostarp psihomotorā hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija vai agresija. (galvenokārt bērniem). Tāpēc ir svarīgi regulāri izvērtēt inhalējamo kortikosteroīdu devu un samazināt to līdz minimāli efektīvai devai, kas kontrolē astmas gaitu.
Ilgstoša terapija ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām var izraisīt virsnieru dziedzeru nomākumu un akūtas virsnieru krīzes attīstību. Bērni vecumā<16 лет, принимающие более высокие, чем рекомендуется, дозы флутиказона (обычно не менее 1000 мкг/сут), относятся к группе особого риска. Ситуации, потенциально запускающие острый адреналовый криз, включают травму, хирургическое вмешательство, инфекции или любое быстрое снижение дозы препарата. Имеющиеся симптомы обычно нечеткие и могут включать анорексию, боли в животе, потерю массы тела, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, снижение уровня сознания, гипогликемию и судороги. Следует рассмотреть дополнительный прием системных ГКС в период стресса или плановой операции.
Ieteicams regulāri uzraudzīt augšanas dinamiku bērniem, kuri ilgstoši saņem inhalējamos kortikosteroīdus. Ar augšanas aizkavēšanos terapija jāpārskata, lai samazinātu inhalējamo kortikosteroīdu devu līdz minimālajai devai, kas nodrošina efektīvu astmas kontroli. Turklāt jāapsver konsultācija ar pediatru, kas specializējas plaušu patoloģijā.
Daži pacienti var būt jutīgāki pret inhalējamo kortikosteroīdu iedarbību nekā vispārējā populācija.
Lielas zāļu devas (vairāk nekā 1000 mikrogramus dienā) ieteicams ieelpot, izmantojot starpliku, lai samazinātu blakusparādības mutē un rīklē. Tomēr, ņemot vērā to, ka sistēmiskā uzsūkšanās galvenokārt notiek caur plaušām, starplikas lietošana kopā ar inhalatoru var palielināt zāļu nokļūšanu plaušās. Tas, iespējams, var palielināt sistēmisku blakusparādību risku. Var būt nepieciešama devas samazināšana (skatīt sadaļu "Devas režīms").
Inhalējamā flutikazona propionāta lietošana samazina nepieciešamību pēc perorāliem kortikosteroīdiem. Tomēr pacientiem, kuri pāriet no perorāliem kortikosteroīdiem uz inhalējamo flutikazona propionātu, ilgstoši saglabājas risks samazināt virsnieru dziedzera rezerves. Blakusparādību rašanās iespējamība var saglabāties. Šādiem pacientiem pirms plānveida procedūrām var būt nepieciešams konsultēties ar speciālistu, lai noteiktu virsnieru disfunkcijas pakāpi. Vienmēr ir jāņem vērā atlikušās virsnieru mazspējas iespēja ārkārtas situācijās (medicīniskā vai ķirurģiskā gadījumā), kā arī plānotās iejaukšanās, kas var izraisīt stresu. Tajā pašā laikā jāapsver nepieciešamība pēc papildu GCS iecelšanas.
Ja nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu vai smagas astmas paasinājumiem, ir nepieciešams palielināt flutikazona propionāta devu un, ja nepieciešams, nozīmēt sistēmiskus steroīdus un/vai antibiotikas infekcijas klātbūtnē.
Pāreja no sistēmiskās steroīdu terapijas uz inhalējamo terapiju dažkārt var atmaskot alerģiskus stāvokļus, piemēram, alerģisku rinītu vai ekzēmu, ko iepriekš kontrolēja sistēmiski steroīdi. Šīs alerģiskās izpausmes jāārstē ar antihistamīna līdzekļiem un/vai lokāliem preparātiem, t.sk. lokāli kortikosteroīdi.
Tāpat kā ar visiem inhalējamiem kortikosteroīdiem, pacientiem ar aktīvu vai latentu plaušu tuberkulozi nepieciešama īpaša uzmanība.
Nevajadzētu pēkšņi pārtraukt ārstēšanu ar Flixotide™.
Pacientu pārvietošana no perorāliem kortikosteroīdiem uz Flixotide™
Pacientu pāreja no perorāliem kortikosteroīdiem uz Flixotide ™ un to turpmāka ārstēšana prasa īpašu piesardzību, jo samazinātas virsnieru funkcijas atjaunošana pēc ilgstošas sistēmiskas steroīdu terapijas var prasīt ievērojamu laiku. Pacientiem, kuri ilgstoši saņem sistēmiskus steroīdus vai saņem lielas steroīdu devas, var rasties virsnieru darbības nomākums. Šādiem pacientiem ir nepieciešams pastāvīgi uzraudzīt virsnieru dziedzeru darbību, un rūpīgi jāsamazina sistēmisko steroīdu deva.
Pakāpeniska sistēmisko steroīdu lietošanas pārtraukšana sākas apmēram pēc nedēļas. Devas samazināšanai jāatbilst sistēmiskā steroīda uzturošās devas līmenim un jāveic ne vairāk kā 1 reizi nedēļā. Parasti prednizolona (vai līdzvērtīga) uzturošām devām 10 mg/dienā vai mazāk, devas samazināšana nedrīkst pārsniegt 1 mg/dienā ne biežāk kā reizi nedēļā. Prednizona balstdevām, kas lielākas par 10 mg/dienā, piesardzīgi var lietot lielāku devu samazināšanu ik pēc nedēļas.
Daži pacienti var sūdzēties par sliktu pašsajūtu bez būtiskām sūdzībām sistēmiskās terapijas pārtraukšanas periodā, neskatoties uz to, ka tiek saglabāta vai pat uzlabota elpošanas funkcija. Ja nav objektīvu virsnieru mazspējas pazīmju, šādiem pacientiem jāiesaka turpināt terapiju ar inhalējamo flutikazona propionātu un turpināt sistēmisko steroīdu lietošanas pārtraukšanu.
Pacientiem ar pavājinātu virsnieru funkciju perorālo steroīdu lietošanas pārtraukšanas laikā līdzi jāņem speciāla karte ar brīdinājumu par nepieciešamību papildus ievadīt sistēmisku steroīdu stresa situācijās, piemēram, astmas lēkmju saasināšanās, elpceļu infekciju, nopietnu blakusslimību, operāciju, traumu, un citi.
Ritonavīrs var ievērojami palielināt flutikazona propionāta koncentrāciju plazmā. Tādēļ ir jāizvairās no šo zāļu kombinētas lietošanas, ja vien iespējamais ieguvums neatsver sistēmisku kortikosteroīdu blakusparādību risku. Līdzīgs sistēmisku blakusparādību risks pastāv, ja flutikazona propionātu lieto vienlaikus ar citiem spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (skatīt sadaļu "Zāļu mijiedarbība").
Tāpat kā lielākajai daļai zāļu inhalācijām aerosola iepakojumos, kārbu atdzesējot, terapeitiskais efekts samazinās.
Kannu nedrīkst caurdurt, salauzt vai sadedzināt, pat ja tā ir tukša.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un vadības mehānismus
Flutikazona propionāta ietekme uz spēju vadīt automašīnu un strādāt ar mehānismiem, kuriem nepieciešama pastiprināta uzmanības koncentrācija, ir maz ticama.
Akūta pārdozēšana: par ieteikto lielāku devu ieelpošana var izraisīt īslaicīgu virsnieru darbības nomākšanu, kam parasti nav nepieciešama neatliekamā palīdzība. Šādiem pacientiem jāturpina ārstēšana ar inhalējamo flutikazona propionātu tādā devā, kas ir pietiekama astmas kontrolei. Virsnieru garozas funkcija tiek atjaunota dažu dienu laikā, ko apstiprina kortizola līmeņa mērījumi plazmā.
Ilgstoši lietojot zāles devās, kas pārsniedz ieteiktās, ir iespējama ievērojama virsnieru garozas funkcijas nomākšana. Ir saņemti ļoti reti ziņojumi par akūtu virsnieru krīzi bērniem, kuri ilgstoši (vairākus mēnešus vai gadus) saņēma flutikazona propionāta devas, kas pārsniedz ieteiktās (parasti 1000 mikrogramus dienā un vairāk). Šiem pacientiem ir bijusi hipoglikēmija, samaņas nomākums un/vai krampji. Akūta virsnieru krīze var attīstīties šādu apstākļu fona apstākļos:
- traumas, operācijas, infekcijas, pēkšņa flutikazona propionāta devas samazināšana.
Hroniska pārdozēšana(skatīt sadaļu "Īpašie norādījumi"):
- virsnieru nomākšanas risks. Var būt nepieciešama virsnieru rezerves uzraudzība. Terapija ar inhalējamo flutikazona propionātu jāturpina ar devu, kas ir pietiekama astmas kontrolei.
Ārstēšana: rūpīgi jānovēro pacienti, kuri saņem lielas flutikazona propionāta devas, un pakāpeniski jāsamazina deva.
Normālos apstākļos, ievadot flutikazona propionātu inhalācijas veidā, tā koncentrācija plazmā ir ļoti zema, jo notiek aktīva pirmā loka metabolisms un augsts sistēmiskais klīrenss zarnās un aknās, piedaloties citohroma P450 3A4 sistēmas enzīmiem. Tādējādi klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība ar flutikazona propionātu ir maz ticama.
Pētījums par zāļu mijiedarbību ar intranazālu flutikazona propionātu veseliem brīvprātīgajiem parādīja, ka ritonavīrs (ļoti aktīvs citohroma P450 3A4 inhibitors) 100 mg devā 2 reizes dienā ievērojami (vairākus simtus reižu) palielināja flutikazona propionāta koncentrāciju plazmā. kas attiecīgi izraisīja kortizola koncentrācijas samazināšanos serumā. Nav pieejama līdzīga informācija par inhalējamo flutikazona propionātu, taču ir sagaidāms ievērojams flutikazona propionāta koncentrācijas pieaugums plazmā. Ir ziņojumi par Kušinga sindroma attīstību un virsnieru darbības nomākšanu. Tādēļ jāizvairās no ritonavīra un flutikazona propionāta vienlaicīgas lietošanas, ja vien iespējamais ieguvums pacientam neatsver iespējamo kortikosteroīdu sistēmisko blakusparādību risku.
Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem ketokonazols, mazāk spēcīgs citohroma CYP3A inhibitors, palielināja sistēmisko iedarbību pēc vienas flutikazona propionāta inhalācijas par 150%. Tas izraisīja izteiktāku kortizola koncentrācijas samazināšanos plazmā, salīdzinot ar flutikazona propionāta monoterapiju. Paredzams, ka flutikazona propionāta vienlaicīga lietošana ar citiem spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, itrakonazolu, arī palielinās flutikazona propionāta sistēmisko iedarbību un palielinās sistēmisku blakusparādību risku. Jāuzmanās, lai izvairītos no ilgstošas vienlaicīgas terapijas ar šādām zālēm.
Pētījumi liecina, ka citi citohroma P450 3A4 inhibitori izraisa nenozīmīgu (eritromicīns) un niecīgu (ketokonazols) flutikazona propionāta sistēmiskās iedarbības palielināšanos, nemazinot kortizola koncentrāciju serumā. Tomēr jāievēro piesardzība, vienlaikus lietojot spēcīgus citohroma P450 3A4 inhibitorus (piemēram, ketokonazolu), jo ir iespējama flutikazona propionāta koncentrācijas palielināšanās plazmā.
Zāles jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C; Nesasaldēt un nepakļaut tiešai saules gaismai.
GlaxoSmithKline, pārstāvniecība, (Lielbritānija)
Pārstāvība
OOO " GlaxoSmithKline Eksports SIA"
Baltkrievijas Republikā
