Használati utasítás Enap ® (enap ®) oldatos injekció. Gyógyászati ​​útmutató geotar Enalapril injekciók használati utasítás

Tartalmazza a gyógyszereket

ATH:

C.09.A.A ACE-gátlók

Farmakodinamika:

ACE-gátló, az enalapril metabolitja. Csökkenti az angiotenzin II képződését az angiotenzin I-ből, csökkenti az aldoszteron koncentrációját a vérben, fokozza a renin felszabadulását, serkenti a prosztaglandinok és az endothel relaxáló faktor vénák felszabadulását, lenyomja a szimpatikus idegrendszert. Csökkenti a teljes perifériás érellenállást, vérnyomást, a szívizom elő- és utóterhelését, nagyobb mértékben tágítja az artériákat, mint a vénákat.

A vérnyomáscsökkentő hatás kifejezettebb magas plazma reninszint esetén, mint normál vagy csökkentett szint esetén. A vérnyomás terápiás határokon belüli csökkenése nem befolyásolja az agyi keringést. Javítja az ischaemiás szívizom vérellátását.

A terápiás hatás intravénás beadás után 5-15 perc múlva jelentkezik, maximumát 1-4 óra múlva éri el, körülbelül 6 órán át tart.

Farmakokinetika:

Az enalaprilát orális adagolás után rosszul szívódik fel, és gyakorlatilag inaktív, ezért csak intravénásan adják be. A maximális koncentrációt intravénás beadás után 15 perc múlva éri el. A plazmafehérjékhez való kötődés 50-60%. Változatlanul kering a vérben. Gyengén hatol át a vér-agy gáton. Nem megy át anyagcserén. A felezési idő 4 óra, változatlan formában, több mint 90%-a vizelettel ürül. Az enalaprilát clearance-e hemodialízis során 38-62 ml / perc, az enalaprilát koncentrációja a vérszérumban 4 órás hemodialízis után 45-75% -kal csökken.

Javallatok:

Hipertóniás válság; artériás magas vérnyomás olyan esetekben, amikor a gyógyszert nem szájon át szedik; hipertóniás encephalopathia.

IX.I10-I15.I15 Másodlagos magas vérnyomás

IX.I10-I15.I10 Esszenciális [elsődleges] magas vérnyomás

Ellenjavallatok:

Túlérzékenység, beleértve az angioödémát az ACE kezelésében az anamnézisben, porfiria, terhesség, szoptatás, gyermekkor (a biztonságosságot és a hatásosságot nem határozták meg).

Gondosan:

Óvatosan kell eljárni primer hiperaldoszteronizmus, aorta stenosis, mitralis szűkület, hyperkalaemia, veseátültetés utáni állapot, szisztémás betegségek esetén kötőszöveti, cerebrovaszkuláris betegségek, diabetes mellitus, krónikus szívelégtelenség, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, mieloszuppresszió (leukopénia, thrombocytopenia), koszorúér-betegség, veseelégtelenség(napi 1 g-nál nagyobb proteinuria), hyponatraemia, valamint sókorlátozásos diétán vagy hemodialízisben részesülő betegek, idős betegek (65 év felett).

Terhesség és szoptatás:

Terhesség alatt ellenjavallt.

A kezelés alatt hagyja abba szoptatás.

Adagolás és adminisztráció:

1,25 mg-os adagban 6 óránként, lassan (5 percen belül) vagy csepegtetve intravénás bolus injekcióban adják be, beleértve azokat a betegeket is, akik korábban szájon át szedték. A kezelést csak kórházban végzik.

Ha a beadás után 1 órával a terápiás hatás nem kielégítő, akkor az adagolás megismételhető 1,25 mg-os adaggal, és 6 óra elteltével a kezelést a szokásos séma szerint folytatjuk (1,25 mg 6 óránként).

Diuretikumokat szedő betegeknél az enalaprilát kezdeti adagját 625 mcg-ra kell csökkenteni. Ha a beadás után 1 órával a terápiás hatás nem kielégítő, ugyanaz a dózis újra beadható, és 6 óra elteltével a teljes adaggal (1,25 mg 6 óránként) folytatható a kezelés.

Mérsékelt krónikus veseelégtelenség esetén, ha a kreatinin-clearance > 30 ml / perc (a szérum kreatinin értéke nem haladja meg a 265,2 μmol / l-t), az adag módosítása nem szükséges. Kreatinin clearance-szel< 30 мл/мин (сывороточный креатинин превышает 265,2 мкмоль/л) начальная доза составляет 625 мкг с последующим мониторингом в течение 1 ч для выявления чрезмерного снижения АД. При отсутствии эффекта через 1 ч дозу 625 мкг повторяют и лечение продолжают в дозе 1,25 мг каждые 6 ч. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, доза эналаприлата составляет 625 мкг каждые 6 ч в течение 48 ч.

Azoknál a betegeknél, akiknek intravénásan 625 mikrogramm kezdeti dózist adtak be, a gyógyszer ajánlott adagja az orális adagolásra való áttéréskor napi 2,5 mg.

Mellékhatások:

Oldalról szív- és érrendszer és a vér (hematopoiesis, hemostasis): hipotenzió (beleértve az ortosztatikust is), angina pectoris, szívinfarktus, szívdobogásérzés, ritmuszavar pitvari tachycardia vagy bradycardia, pitvarfibrilláció), akut bal kamrai szívelégtelenség, tüdőembólia, cerebrovaszkuláris rendellenességek, csökkent hemoglobin vagy hematokrit, neutro- és thrombocytopenia, mielodepresszió.

Oldalról idegrendszer és érzékszervek: gyengeség, fáradtság, gyengeség, fejfájás, szédülés, álmosság, szorongás, ájulás, depresszió, ataxia, perifériás neuropátia (paresztézia, dysesthesia).

Oldalról gyomor-bél traktus: hányinger, hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, májműködési zavar (kolesztatikus sárgaság, fatális fulmináns májelhalás), transzaminázszintek változásai.

Oldalról bőrtakarók: bőrkiütés, hámló dermatitis, toxikus epidermális nekrózis, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme.

Oldalról húgyúti rendszer:ödéma, proteinuria, oliguria, veseelégtelenség, anuria, impotencia, csökkent libidó.

Oldalról légzőrendszer: köhögés, nehézlégzés, gyulladás légutak, tüdőgyulladás, hörgőgörcs, tüdőinfarktus.

Egyéb: görcsök, anafilaktoid reakciók, az arc, a nyak, a nyelv, a garat és a gége angioödémája.

Túladagolás:

Tünetek: hipotenzió.

Kezelés: a dózis csökkentése vagy a gyógyszer teljes visszavonása; gyomormosás, a beteg vízszintes helyzetbe helyezése, keringő vér mennyiségének növelése (fiziológiás sóoldat adása, egyéb vérpótló folyadék transzfúziója), tüneti kezelés: (szubkután vagy intravénásan), antihisztaminok, (intravénás), angiotenzin II bevezetése, hemo- vagy peritoneális dialízis.

Kölcsönhatás:

Az enalaprilát diuretikumokkal, egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel, opioid fájdalomcsillapítókkal, általános érzéstelenítőkkel történő egyidejű alkalmazása növeli az artériás hipotenzió kockázatát.

NSAID-ok, ösztrogének, adrenostimulánsok, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert aktiváló gyógyszerek, a túlzott sóbevitel, egyidejű alkalmazással, gyengítik az enalaprilát vérnyomáscsökkentő hatását.

A káliumkészítmények, kálium-megtakarító diuretikumok (amilorid, triamteren) enalapriláttal együtt alkalmazva növelik a hyperkalaemia kialakulásának kockázatát.

Az enalaprilát és a lítiumkészítmények egyidejű alkalmazása reverzibilis lítiummérgezést okozhat, amely mindkét gyógyszer abbahagyása után megszűnik.

Az enalaprilát fokozza a szulfonilurea-származékok, az inzulin hipoglikémiás hatását.

Az enalaprilát allopurinollal, citosztatikus szerekkel, immunszuppresszánsokkal, prokainamiddal történő egyidejű alkalmazása esetén nő a neutropénia és / vagy agranulocitózis kialakulásának kockázata.

Különleges utasítások:

Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a veseartériák vagy egyetlen vese artériájának kétoldali szűkülete van, mivel ez a vesefunkció romlását, sőt akut veseelégtelenséget okozhat, ami általában reverzibilis.

Nem ajánlott kálium-megtakarító diuretikumokkal (amilorid, triamterén) egyidejűleg alkalmazni, mivel az enalaprilát-kezelés ideje alatt a vér káliumtartalmának növekedése lehetséges, különösen krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Súlyos krónikus szívelégtelenségben és hyponatraemiában, valamint súlyos veseelégtelenségben és artériás hipertóniában szenvedő betegeknél artériás hipotenzió figyelhető meg (még néhány órával az első adag beadása után is), különösen az ennek következtében fellépő hypovolemia hátterében. vizelethajtó kezelés, sómentes diéta, hasmenés, hányás vagy hemodialízis.

Azon betegek kezelését, akiknél fokozott az artériás hipotenzió kialakulásának kockázata az első adag után, az enalaprilát adag felével (625 mcg) kell kezdeni. Artériás hipotenzió esetén a beteget vízszintes helyzetbe kell helyezni alacsony fejtámlával, és szükség esetén 0,9%-os nátrium-klorid oldat infúziójával be kell állítani a plazma térfogatát. Az artériás hipotenzió és következményei ritkák és átmenetiek. Az átmeneti artériás hipotenzió nem ellenjavallata a további enalaprilát-kezelésnek. A vérnyomás és a keringő vértérfogat korrekciója után az enalaprilát ezt követő alkalmazása általában jól tolerálható. Tünetekkel járó artériás hipotenzió esetén az enalaprilát adagját csökkenteni kell, vagy alkalmazását abba kell hagyni.

Ha van előzmény angioödéma(még ha nem is ACE-gátlók szedésével jár együtt), megnő annak a kockázata, hogy az enalaprilát-kezelés során újra kifejlődik.

A sebészeti beavatkozások előtt (beleértve a fogászatot is) figyelmeztetni kell a sebészt/aneszteziológust az ACE-gátlók alkalmazásáról.

Az enalaprilát digitálisz-készítményekkel, béta-blokkolóval, metildopával, nitrátokkal, lassú kalciumcsatorna-blokkolóval, hidralazinnal és prazozinnal egyidejűleg alkalmazható.

Utasítás

Enalaprilát (enalaprilát)

A gyógyszer összetétele és felszabadulási formája

Oldat intravénás beadásra átlátszó, színtelen.

Segédanyagok: benzil-alkohol, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

1 ml - ampullák (5) - buborékfóliák (1) - kartondobozok.

farmakológiai hatás

ACE-gátló, az enalapril metabolitja. Csökkenti az angiotenzin II képződését az angiotenzin I-ből, csökkenti az aldoszteron koncentrációját a vérben, fokozza a renin felszabadulását, serkenti a prosztaglandinok és az endothel relaxáló faktor vénák felszabadulását, lenyomja a szimpatikus idegrendszert. Csökkenti a perifériás érellenállást, a vérnyomást, a szívizom elő- és utóterhelését, nagyobb mértékben tágítja az artériákat, mint a vénákat.

A vérnyomáscsökkentő hatás kifejezettebb magas vér reninszint esetén, mint normál vagy csökkentett szint esetén. A vérnyomás terápiás határokon belüli csökkenése nem befolyásolja az agyi keringést. Javítja az ischaemiás szívizom vérellátását.

A terápiás hatás intravénás beadás után 5-15 perc múlva jelentkezik, maximumát 1-4 óra múlva éri el, körülbelül 6 órán át tart.

Farmakokinetika

Az enalaprilát szájon át történő alkalmazás után rosszul szívódik fel, és gyakorlatilag inaktív, ezért csak intravénásan adják be. Az intravénás beadás után a Cmax 15 perc múlva érhető el. A plazmafehérjékhez való kötődés 50-60%. Változatlanul kering a vérben. Gyengén hatol át a BBB-n. Nem megy át anyagcserén. T 1/2 4 óra.Változatlan formában, több mint 90%-ban - vizelettel ürül. Az enalaprilát clearance-e hemodialízis során 38-62 ml / perc, az enalaprilát koncentrációja a vérszérumban 4 órás hemodialízis után 45-75% -kal csökken.

Javallatok

Hipertóniás válság; olyan esetekben, amikor a gyógyszert nem szájon át szedik; hipertóniás encephalopathia.

Ellenjavallatok

Angioödéma (beleértve az anamnézist és az ACE-gátlókkal végzett kezelést); porfíria; hemodialízis végrehajtása poliakrilnitril membránokkal, aferézis dextrán-szulfáton; közvetlenül a darázs- vagy méhméregtől való deszenzibilizáció előtt; terhesség; laktációs időszak (szoptatás); gyermekek és serdülők 18 éves korig; enalapriláttal szembeni túlérzékenység.

Adagolás

1,25 mg-os adagban 6 óránként, lassan (5 percen belül) vagy csepegtetve adják be, beleértve azokat a betegeket is, akik korábban szájon át szedték az enalaprilt. A kezelést csak kórházban végzik.

Ha a beadás után 1 órával a terápiás hatás nem kielégítő, akkor az adagolás megismételhető 1,25 mg-os adaggal, és 6 óra elteltével a kezelést a szokásos séma szerint folytatjuk (1,25 mg 6 óránként).

Diuretikumokat szedő betegeknél az enalaprilát kezdeti adagját 625 mcg-ra kell csökkenteni. Ha a beadás után 1 órával a terápiás hatás nem kielégítő, ugyanaz a dózis újra beadható, és 6 óra elteltével a teljes adaggal (1,25 mg 6 óránként) folytatható a kezelés.

Mérsékelt krónikus veseelégtelenség esetén CC> 30 ml/perc (a szérum kreatinin értéke nem haladja meg a 265,2 μmol/l-t) az adag módosítása nem szükséges. QC-vel< 30 мл/мин (сывороточный креатинин превышает 265.2 мкмоль/л) начальная доза составляет 625 мкг с последующим мониторингом в течение 1 ч для выявления чрезмерного снижения АД. При отсутствии эффекта через 1 ч, дозу 625 мкг повторяют и лечение продолжают в дозе 1.25 мг каждые 6 ч. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, доза эналаприлата составляет 625 мкг каждые 6 ч в течение 48 ч.

Azoknál a betegeknél, akik enalaprilátot intravénásan kaptak 625 mcg kezdeti dózisban, a gyógyszer ajánlott adagja az orális adagolásra való áttéréskor 2,5 mg / nap.

Mellékhatások

A szív- és érrendszer oldaláról: túlzott vérnyomáscsökkenés, ortosztatikus összeomlás, angina pectoris, szívinfarktus (általában túlzott vérnyomáscsökkenéssel társulva), szívdobogás, szívritmuszavarok (pitvari brady vagy tachycardia, pitvarfibrilláció), akut bal kamrai elégtelenség, tüdőembólia, agyi érrendszeri rendellenességek.

A központi idegrendszer és a perifériás idegrendszer oldaláról: szédülés, fejfájás, gyengeség, fáradtság, asthenia, álmosság, álmatlanság, szorongás, depresszió, zavartság, paresztézia, fülzúgás.

Oldalról emésztőrendszer: hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés, hasi fájdalom, bélelzáródás, csökkent étvágy, szájgyulladás, glossitis, a máj transzamináz aktivitásának átmeneti emelkedése.

Oldalról légzőrendszer: terméketlen száraz köhögés, légszomj, orrfolyás, pharyngitis, dysphonia.

A víz és elektrolit egyensúly oldaláról: hyperkalaemia, hyponatraemia.

A vérképző rendszerből: vérszegénység, neutropenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, csökkent hematokrit, megnövekedett ESR.

A húgyúti rendszerből: proteinuria, károsodott vesefunkció, a szérum kreatinin- és karbamidkoncentrációjának átmeneti emelkedése.

allergiás reakciók: bőrkiütés, arc, végtagok, ajkak, nyelv, glottis és/vagy gége angioödéma, exfoliatív dermatitis, erythema multiforme, rosszindulatú exudatív erythema (Stevens-Johnson szindróma), toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma), pemphigus (pemphigus), , csalánkiütés, fényérzékenység, serositis, vasculitis, myositis, arthralgia, ízületi gyulladás, eosinophilia.

Egyéb: alopecia, csökkent libidó.

gyógyszerkölcsönhatás

Az enalaprilát diuretikumokkal, egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel, opioidokkal, általános érzéstelenítő szerekkel történő egyidejű alkalmazása növeli az artériás hipotenzió kockázatát.

Egyidejűleg NSAID-ok használata, ösztrogének, adrenostimulánsok, RAAS-t aktiváló gyógyszerek, a túlzott sóbevitel, etanol gyengíti az enalaprilát vérnyomáscsökkentő hatását.

A káliumkészítmények, kálium-megtakarító diuretikumok (amilorid, triamterén), ciklosporin, ha enalapriláttal egyidejűleg alkalmazzák, növelik a hyperkalaemia kialakulásának kockázatát.

Az enalaprilát és a lítiumkészítmények egyidejű alkalmazása reverzibilis lítiummérgezést okozhat, amely mindkét gyógyszer abbahagyása után megszűnik.

Az enalaprilát fokozza a szulfonilurea-származékok, az inzulin hipoglikémiás hatását.

Az enalaprilát citosztatikus szerekkel, immunszuppresszánsokkal, prokainamiddal történő egyidejű alkalmazása esetén a neutropénia és / vagy agranulocitózis kialakulásának kockázata nő.

Különleges utasítások

Óvatosan kell alkalmazni primer hiperaldoszteronizmus, aorta stenosis, mitralis szűkület, hyperkalaemia, vesetranszplantáció utáni állapot, szisztémás kötőszöveti betegségek, cerebrovascularis betegségek, diabetes mellitus, krónikus szívelégtelenség, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, myelosuppressio (leukopenia, thrombocytopenia), artériás betegség, veseelégtelenség (proteinuria több mint 1 g / nap), hyponatraemia, valamint sókorlátozásos diétán vagy hemodialízis alatt álló betegek, idős betegek (65 év felett).

Az enalaprilát nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a veseartériák vagy egyetlen vese artériájának kétoldali szűkülete van, mivel ez a vesefunkció romlását, sőt akut veseelégtelenséget is okozhat, ami általában reverzibilis.

Az enalaprilát kálium-megtakarító diuretikumokkal (spironolakton, amilorid, triamterén) egyidejű alkalmazása nem javasolt, mivel az enalaprilát-kezelés ideje alatt a vér káliumtartalmának növekedése lehetséges, különösen krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. .

Súlyos krónikus szívelégtelenségben és hyponatraemiában, valamint súlyos veseelégtelenségben és artériás hipertóniában szenvedő betegeknél artériás hipotenzió figyelhető meg (még néhány órával az első adag beadása után is), különösen az ennek következtében fellépő hypovolemia hátterében. vizelethajtó kezelés, sómentes diéta, hasmenés, hányás vagy hemodialízis.

Azon betegek kezelését, akiknél fokozott az artériás hipotenzió kialakulásának kockázata az első adag után, az enalaprilát adag felével (625 mcg) kell kezdeni. Artériás hipotenzió esetén a beteget vízszintes helyzetbe kell helyezni alacsony fejtámlával, és szükség esetén 0,9%-os nátrium-klorid oldat infúziójával be kell állítani a plazma térfogatát. Az artériás hipotenzió és következményei ritkák és átmenetiek. Az átmeneti artériás hipotenzió nem ellenjavallata a további enalaprilát-kezelésnek. A vérnyomás és a BCC korrekciója után az enalaprilát ezt követő alkalmazása általában jól tolerálható. Tünetekkel járó artériás hipotenzió esetén az enalaprilát adagját csökkenteni kell, vagy alkalmazását abba kell hagyni.

Ha a kórelőzményben angioödéma szerepel (még akkor is, ha nem társul ACE-gátlók szedésével), az enalaprilát-kezelés során megnövekszik annak újbóli kialakulásának kockázata.

A sebészeti beavatkozások előtt (beleértve a fogászatot is) figyelmeztetni kell a sebészt/aneszteziológust az ACE-gátlók alkalmazásáról.

Az enalaprilát digitalisszal, metildopával, nitrátokkal, lassú kalciumcsatorna-blokkolóval, hidralazinnal és prazozinnal egyidejűleg alkalmazható.

Terhesség és szoptatás

A gyógyszer alkalmazása terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.

Azoknál az újszülötteknél vagy csecsemőknél, akik méhen belül ACE-gátló kezelésnek voltak kitéve, ajánlott a vérnyomás kifejezett csökkenése, az oliguria, a hyperkalaemia és a neurológiai rendellenességek időben történő észlelése, amely a vese- és agyi véráramlás csökkenése miatt lehetséges. ACE-gátlók által okozott vérnyomáscsökkenés. Oliguria esetén a vérnyomás és a veseperfúzió fenntartása szükséges megfelelő folyadékok és érszűkítő szerek bevezetésével.

Alkalmazás gyermekkorban

Ellenjavallt gyermekeknél és serdülőkor 18 éves korig.

Károsodott veseműködés esetén

Óvatosan kell eljárni veseelégtelenség esetén (proteinuria több mint 1 g / nap). Az enalaprilát kálium-megtakarító diuretikumokkal (spironolakton, amilorid, triamterén) egyidejű alkalmazása nem javasolt, mivel az enalaprilát-kezelés ideje alatt a vér káliumtartalmának növekedése lehetséges, különösen krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. .

Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél artériás hipotenzió figyelhető meg (még néhány órával az első adag beadása után is).

Használata időseknél

Óvatosan kell eljárni idős betegeknél (65 év felett).

Még sok hipertóniás beteg, aki az azonos nevű gyógyszert tabletta formájában szedi, nem tud az Enap oldatos injekcióról. De megoldás formájában a gyógyszert nem gyakran használják, csak sürgősségi ellátásra egészségügyi ellátás. De mikor adják be az Enap injekciót? Milyen hatással van a gyógyszer a szervezetre ezzel az adagolási móddal?

Az ACE-gátlók csoportjába tartozó színtelen, átlátszó oldatos injekció 1 ml-es ampullákban kapható, és 25 mg fő hatóanyagot, az enalaprilt tartalmaz. A véráramba kerülve a gyógyszer kémiai reakcióba lép a vérkomponensekkel. A reakció több szakaszban megy végbe:

Az enap a vérbe jutva az enzim hatására enalapriláttá alakul;

  • ezután az enaprilát inaktív angiotenzinné alakul;
  • a következő enzimatikus reakció aktiválja az angiotenzin anyag hatását.

Az aktív angiotenzin hatással van az erek tónusára, ellazítja az érfalat, és hozzájárul a vérnyomás csökkenéséhez. Az injekcióban beadott gyógyszer gyorsan hat, a vérben minden kémiai reakció néhány percen belül megtörténik, és már 5-7 perccel az injekció beadása után a beteg jobban érzi magát.

További anyagok

Az Enalapril fő hatóanyagon kívül az orvosi oldat a következőket tartalmazza:

  • benzil alkohol. Nincs semmilyen hatással a felnőttek testére, és az Enap injekció beadása után nem tilos mozgó mechanizmusokkal dolgozni vagy meghajtót vezetni. A benzil-alkohol azonban mérgező a kisgyermekekre és a magzatra a magzati fejlődés során.
  • Nátrium-klorid. Az oldat nátriumtartalma minimális, és nincs hatással a szervezetre.

A további komponenseket csak akkor veszik figyelembe, ha a gyógyszert terhes, szoptató vagy bizonyos betegségekben szenvedőknek írják fel. De nemcsak a benzil-alkohol hat a magzatra vagy az újszülöttre, az ACE-gátlók hatása is veszélyes a gyermek szervezetére, és a terhes nőknek csak akkor írnak fel gyógyszert, ha a magas vérnyomást a magzat számára biztonságosabb gyógyszerrel nem lehet stabilizálni.

Hatás a testre

A gyógyszert intravénásan adják be, és 3 perccel a véráramba jutás után kezd hatni, és egy óra alatt éri el maximális terápiás hatását. Hatása alatt:

  • hanyatló artériás nyomás;
  • stabilizálódik a koszorúér véráramlása és javul a szívizom vérellátása;
  • serkentik az anyagcserét a szívizom sejtjeiben;
  • növeli a szívizom kontraktilitását;
  • a pulmonalis erekben a nyomás csökken;
  • a bal kamrai hipertrófia jelei csökkennek;
  • növeli a vesék hatékonyságát.

Ebben az esetben a gyógyszer nem befolyásolja:

  • pulzusszám;
  • glükóz anyagcsere;
  • a reproduktív rendszer működése.

Intravénás beadás után gyógyszer 6 órán belül teljesen kiürül a szervezetből a húgyúti rendszeren keresztül.

Az ampulla tartalmát 5%-os glükózoldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal (fiziológiás sóoldattal) hígítjuk. A használati utasítás azt jelzi, hogy a hígított gyógyszert nagyon lassan kell beadni, és ezt csak szakképzett egészségügyi személyzet végezheti kórházban. 2 injekciós lehetőség engedélyezett:

  • Intravénásan lassan. Az ampulla tartalmát a fenti oldatok egyikével 2 ml-ben hígítjuk, és lassan, 5 perc alatt vénába fecskendezzük.
  • Intravénás csepegtető. A szert injekciós üvegben glükózzal vagy sóoldattal hígítjuk, és mérsékelt sebességgel 30-40 percig csepegtetjük a pácienshez.

Az elsősegélynyújtás során, ha egy órán belül nincs javulás, a gyógyszert ugyanabban az adagban újra be kell adni. De napi adag hatóanyag Az enalapril, hacsak nincsenek speciális korlátozások, nem haladhatja meg az 5 mg-ot (2 ampullát) naponta.

Az eszköz használatára vonatkozó korlátozások

Óvatosan az Enap injekciót magas vérnyomású betegeknek írják fel a következő esetekben:

  • diuretikumok állandó használata;
  • krónikus veseelégtelenség (ezzel a patológiával az adagot egyedileg választják ki, figyelembe véve a szérumkredenin mutatóit).
  • hemodialízis;
  • bármilyen vesebetegség, ha ez az egyetlen a betegben;
  • a vese artériáinak kétoldali szűkülete;
  • veseműtét utáni állapot;
  • aorta vagy mitralis szűkület;
  • szív elégtelenség;
  • kardiomiopátia;
  • vérbetegségek;
  • szisztémás kötőszöveti elváltozások;
  • cukorbetegség;
  • a májműködés elégtelensége (a gyógyszer injekcióban történő alkalmazása hemolitikus sárgaságot okozhat);
  • idős kor.

Mindezekben az esetekben a gyógyszer beadása nem tilos, de az adagot egyedileg választják ki, és sokkal alacsonyabb lesz, mint a használati utasításban feltüntetett.

Mikor szükséges az intravénás beadás?

Az Enap tabletta jól felszívódik gyomor-bél traktusés 4 óra múlva éri el maximális plazmakoncentrációját. A tablettaforma sikeres használatának köszönhetően az injekciós gyógyszert rendkívül ritkán használják. Az intravénás beadás indikációi a következők:

  • magas vérnyomás;
  • encephalopathia, amely a magas vérnyomás hátterében alakult ki;
  • képtelenség gyógyszert tablettában bevenni.

Az injekciókat csak a betegség akut periódusában adják be, majd fokozatosan a beteget tablettákban szedik.

Abszolút ellenjavallatok

Annak ellenére, hogy az Enap sikeresen csökkenti a vérnyomást, javítja a szív és a vesék működését, használata tilos a következő esetekben:

  • angioödéma;
  • akut veseelégtelenség;
  • méh- vagy darázscsípés, amely az elmúlt 3 napban történt (az enalapril e rovarok méregének jelenlétében a szervezetben átmenetileg ellenjavallt);
  • porfíria;
  • terhesség és szoptatás;
  • egyéni intolerancia a gyógyszerrel szemben;
  • gyermekek életkora 18 éves korig;
  • bizonyos típusú membránok használata hemodialízis során.

Enap használata gyermekkor negatív hatással van a szív- és érrendszeri és a húgyúti rendszer fejlődésére. Azokat a gyermekeket, akiknek anyja terhesség vagy szoptatás alatt sürgősségi okokból Enap injekciót kapott, az orvosok gondosan figyelemmel kísérik a szervek működésének időbeni megzavarását.

Ha egy szoptató nőnek Enalapril injekciót kell beadnia egészségének megőrzése érdekében, akkor javasolt a szoptatás abbahagyása a kezelés idejére.

A gyógyszer túladagolása vagy gyors beadása

A gyógyszer egyszeri adagjának túllépése akkor fordulhat elő, ha a beteg eszméletlen volt, vagy az anamnézis felvétele során nem jelezte, hogy olyan betegségei vannak, amelyek tiltják az Enap szokásos terápiás dózisban történő alkalmazását, valamint akkor is, ha korábban ebből a csoportból vett tablettát. . A gyógyszer túladagolásával egy személy a következő szövődményeket okozhatja:

  • összeomlás, súlyos esetekben szívleállás bonyolíthatja;
  • szívroham;
  • görcsös szindróma (prekurzorok hiányában különbözik az epilepsziától);
  • nagy artériák (általában pulmonalis) tromboembóliája;
  • a tudat elhomályosodása.

Ugyanezek a szövődmények emberben is kialakulhatnak a gyors bevezetéssel gyógyászati ​​oldat. Ha a fenti jelek valamelyike ​​megjelenik, a betegnek ACE-antidotumokat kell beadnia, hemodialízist kell végeznie (plazmatisztítás a benne lévő aktív angiotenzinből). Ezután olyan kezelést kell végeznie, amely hozzájárul a felmerült tünetek enyhítéséhez.

Tüneti terápiát írnak elő attól függően, hogy a kialakult szövődmény hogyan nyilvánul meg, és milyen jogsértések történtek a szervek működésében.


Mellékhatások a gyógyszer alkalmazása során

Ha betartják az intravénás beadás szabályait, akkor a gyógyszer egyszeri használatával a mellékhatások nagyon ritkán fordulnak elő.

Bizonyos esetekben kialakulhat:

  • A szívműködés megsértése. Általában különböző ritmuszavarok (ritmuszavarok, tachy és bradycardia) fordulnak elő, ritkán alakul ki tüdőembólia. A szív- és érrendszeri betegségek az Enap injekciók egyik leggyakoribb mellékhatása.
  • A neurológiai rendellenességek különbözőek lehetnek. Leggyakrabban agyi tüneteket észlelnek (migrénszerű fejfájás, koordinációs zavar, szédülés, látászavarok), alvászavarok (álmatlanság vagy fordítva, fokozott álmosság), zavartság és különféle parasthesiák. Ha a gyógyszer összetevőivel szembeni érzékenység megnő, akkor egy személy depressziós szindrómát alakíthat ki.
  • Munkazavar gyomor traktus hányingerrel, hányással, bélrendszeri dyspepsiával nyilvánul meg. Ha a gyógyszert nem szüntetik meg időben, akkor a személy étvágytalanságban szenved, és az étellel szembeni idegenkedés alakulhat ki.
  • A légzőrendszer a gyógyszer beadására reagálva olyan reakciót válthat ki, mint például száraz, terméketlen köhögés, fokozott légzés vagy nátha jeleinek megjelenése. Néhány betegnek rekedt hangja van, néha aphonia.
  • A veseműködési zavar a vesetubulusok szűrésének megváltozásával nyilvánulhat meg. Ugyanakkor be biokémiai elemzés megnövekszik a karbamid és a kredenin szintje a vérben, és súlyos proteinuria is előfordulhat a vizeletben. Talán az oliguria vagy anuria kialakulása, amely a gyógyszer abbahagyása után leáll. Ha a vizeletvisszatartás hosszú ideig fennáll, akkor gyógyszeres kezelésre lehet szükség.
  • A víz-só egyensúly megváltoztatására akkor van lehetőség, ha a plazma nátriumtartalma csökken, vagy a kálium mennyisége nő.
  • A mozgásszervi rendszerre gyakorolt ​​mellékhatással fájdalom és az ízületi mobilitás korlátozása lép fel, és a csontok fájdalma is hozzáadható. A hatóanyaggal szembeni egyéni túlérzékenység esetén az akut ízületi gyulladás tünetei jelentkezhetnek.
  • Az allergiás reakciók urticaria, ödéma vagy vérzéses kiütés formájában nyilvánulhatnak meg. Súlyos esetekben anafilaxiás sokk vagy gége- és glottikus ödéma kialakulása lehetséges.
  • Csökkent szexuális funkció. Csökken az ellenkező nem iránti vonzalom, de a reproduktív rendszer munkája és a hormonális háttér nem zavart. A férfiaknál az impotencia csak akkor alakulhat ki, ha korábban az Enalapril tabletták szedése során megsértették a szexuális funkciót.
  • A hőszabályozás megsértése. Erős hőérzet vagy izzadás jelentkezhet. Megjegyzendő, hogy a hőhullámok mellékhatása gyakrabban figyelhető meg középkorú nőknél, és izzadás férfiaknál.

Ha mellékhatások lépnek fel, a gyógyszer alkalmazását le kell állítani, és a betegnek ACE-antidotumot kell adni. A gége ödémájával ill anafilaxiás sokk az újraélesztést azonnal el kell kezdeni.

Az injekciók veszélye abban rejlik, hogy ha a mellékhatások szinte mindig lassan alakulnak ki a tabletták bevételekor, akkor közvetlenül a véráramba juttatva a gyógyszer az emberi életre veszélyes akut reakciót válthat ki, ez a tulajdonság az Enap intravénás beadását teszi lehetővé. adminisztráció csak álló körülmények között lehetséges.


Kölcsönhatás más anyagokkal

Mint minden kémiai vegyület, aktív hatóanyag a gyógyszer más gyógyszerekkel vagy termékekkel kombinálva erősebben vagy gyengébb hatást fejthet ki a hipertóniás krízis elleni küzdelemben:

  • Diuretikumok. Erősítik az Enap vérnyomáscsökkentő hatását, és hozzájárulnak a folyadék mennyiségének erős csökkenéséhez a véráramban. Ha a beteg hosszú ideig szed vízhajtó gyógyszereket, a vérnyomáscsökkentő gyógyszer egyszeri terápiás dózisa csökken.
  • Fájdalomcsillapítók az opiát csoportból. Az ópium sorozat kábító fájdalomcsillapítói fokozzák az aktív angiotenzin hatását az erekre. Az enalapril és az opiátok együttadása összeomlást válthat ki.
  • Hormonális készítmények. A hormonok hatása, különösen azok, amelyeket a hormonszint korrekciójára használnak szaporító rendszer férfiaknál és nőknél nyomasztó hatással van az Enap aktív angiotenzinné történő átalakulásának reakciójára, és a gyógyszer terápiás hatása jelentősen csökken.
  • Só. A sós ételekkel visszaélő hipertóniás betegeknél az A / D a gyógyszer beadása után rosszul vagy egyáltalán nem csökken.
  • Kálium tartalmú gyógyszerek. Az Enap káliumtartalmú gyógyszerekkel kombinált alkalmazása esetén megnő a hiperkalémia kockázata.
  • A lítiumot tartalmazó gyógyszerek enalaprillal egyidejűleg szedve lítium-só-mérgezést okozhatnak. A lítium toxicitása reverzibilis, és megszűnik, ha mindkét gyógyszert abbahagyják.
  • Hipoglikémiás gyógyszerek. A vérben az enzimatikus átalakulások során fellépő angiotenzin fokozza a gyógyszerek hipoglikémiás hatását. Cukorbetegség esetén az Enap-ot intravénásan, óvatosan írják fel, szabályozva a vércukorszintet.
  • A citosztatikumok vagy immunszuppresszánsok és az Enalapril egyidejű alkalmazása elnyomhatja a vérképzés funkcióját a csontvelőben.
  • A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek Enappal kombinálva akut szív- vagy veseelégtelenség kialakulását idézik elő.
  • Érzéstelenítés. Egyes intravénás érzéstelenítésre szánt gyógyszerek megzavarják a kémiai vér teljes áramlását, és az inaktív angiotenzin nem válik aktívvá. A gyógyszernek egyszerűen nincs terápiás hatása.
  • Az alkohol fokozza az Enalapril hatását. Ha az Enap-ot intravénásan adják be hipertóniás betegnek, aki kevés alkoholt fogyasztott, az összeomlást okozhat.

De a magas vérnyomással összefüggő betegségek kezelésében használt gyógyszerek többsége kombinálható az Enap injekciókkal. A gyógyszer akkor adható be, ha a beteg bevette:

  • szívglikozidok;
  • bétablokkolók;
  • nitrátok (az anginás rohamok leállítására használják);
  • kalciumcsatorna-blokkolók;
  • aszpirin;
  • antikoagulánsok;
  • trombolitikus szerek.

Ezek a gyógyászati ​​anyagok nem befolyásolják az Enalapril terápiás hatását.

Gyógyszer analógok

Az Enap analógok 2 csoportra oszthatók:

olyan anyagokat tartalmaznak, amelyek az enalaprilhoz hasonló hatással vannak az emberi szervezetre (amikor az Enap nem alkalmazható kezelésre).

Az ebbe a csoportba tartozó készítményeket különböző cégek állítják elő, és az Enaptól eltérhetnek a hatóanyag mennyiségében és az oldatban lévő további komponensek jelenlétében. Használatuk előtt mindig tisztázni kell a terápiás adagot a beteg számára. A kezelés során leggyakrabban használt analógok a következők:

  • Berlipril;
  • Enam;
  • Enalapril-Acre;
  • enolozid mono;
  • Renitek.

Mint fentebb említettük, mindegyiknek hasonló hatása van az Enappal, és helyettesíthetik egymást a orvosi intézkedések. De a gyógyszer cseréjekor mindig figyelembe kell venni az oldatban lévő hatóanyag tartalmát. Nem haladhatja meg az egyszeri terápiás adagot, de csökkenthető. Egyes farmakológiai cégek külön-külön ampullákat gyártanak szív- és vesepatológiákra ajánlott dózissal (sokkal alacsonyabb).

Más csoportok analógjai

Olyan betegek kezelésére használják, amikor az enalapril alkalmazása tilos, vagy ilyenek vannak mellékhatások gyógyszer beadása után. A kezeléshez használható:

  • Vitopril;
  • Diraton;
  • Irumed;
  • Lizinopril;
  • Lizoril;
  • Ramizes.

Az Enaphoz hasonló hatású gyógyszerek listája nagy, de csak az orvos választhat analógot a helyettesítéshez, figyelembe véve a beteg általános állapotát és a laboratóriumi adatokat.

Az Enap oldatos injekciót ritkán, csak kezelésre használják súlyos állapotok. Az injekciós terápia nem tart sokáig, legfeljebb 48 órát, majd a beteget áthelyezik a gyógyszer tablettájába. De azok, akik otthon szeretnének kezelni, még akkor is, ha vannak olyan ismerősök, akik tudják, hogyan kell intravénás injekciókat adni, ne feledjék, hogy az injekciókat csak szigorú orvosi felügyelet mellett szabad elvégezni. A túladagolás vagy a gyógyszer gyors beadása okozta szövődmények időben történő újraélesztés nélkül végzetesek lehetnek.

P N015813/01-250609

Kereskedelmi (védett) név:

Nemzetközi (nem védett) név:

enalaprilát

Dózisforma:

oldat intravénás beadásra

Összetett

1 ampulla tartalmaz (mg/ml):
Hatóanyag:
Enalaprilát 1,25 mg
Segédanyagok: benzil-alkohol 9,00 mg, nátrium-klorid 6,20 mg, nátrium-hidroxid q.s. pH 7,0 ± 0,2-re, injekcióhoz való víz q.s. 1,00 ml-ig

Leírás

Tiszta, színtelen oldat.

Farmakoterápiás csoport:

angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló

ATX kód: C09AA02

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika
Az enalaprilát az enalapril, egy ACE-gátló metabolitja. Csökkenti az angiotenzin II képződését az angiotenzin I-ből, az aldoszteron koncentrációját a vérben, fokozza a renin felszabadulását, serkenti a prosztaglandinok és az endothel relaxáló faktor vénák felszabadulását, lenyomja a szimpatikus idegrendszert. Csökkenti a teljes perifériás érellenállást, a vérnyomást (BP), a szívizom elő- és utóterhelését, nagyobb mértékben tágítja az artériákat, mint a vénákat. A vérnyomáscsökkentő hatás kifejezettebb magas plazma reninszint esetén, mint normál vagy csökkentett szint esetén. A vérnyomás terápiás határokon belüli csökkenése nem befolyásolja az agyi keringést.
Javítja az ischaemiás szívizom vérellátását. A terápiás hatás kezdeti ideje intravénás beadás után 5-45 perc, maximumát 1-4 óra múlva éri el, körülbelül 6 óráig tart.
Farmakokinetika
Az enalaprilát orális adagolás után rosszul szívódik fel, és gyakorlatilag inaktív, ezért csak intravénásan adják be. A maximális koncentrációt intravénás beadás után (in / in) 15 perc múlva éri el.
A felezési idő 4 óra. Kommunikáció a vérplazmafehérjékkel 50-60%.
Változatlanul kering a vérben. Gyengén hatol át a vér-agy gáton. Nem metabolizálódik.
A szervezetből változatlan formában, a vesén keresztül választódik ki (több mint 90%) Glomeruláris filtrációval és tubuláris szekrécióval. A felezési idő (T1/2) körülbelül 35 óra.
A kreatinin-clearance (CC) a hemodialízis során 38-62 ml / perc, az enalaprilát koncentrációja a vérszérumban 4 órás hemodialízis után 45-75% -kal csökken.

Használati javallatok

Hipertóniás krízis, artériás hypertonia olyan esetekben, amikor orális gyógyszeres kezelés nem lehetséges, hypertoniás encephalopathia.

Ellenjavallatok

Túlérzékenység az enalaprilra, enalaprilátra, a gyógyszer egyéb összetevőire vagy más ACE-gátlókra (beleértve az anamnézist); örökletes és idiopátiás angioödéma; 18 éves korig (a biztonság és a hatékonyság nem bizonyított); poliakrilnitril membránokkal hemodializált betegek (nagy átfolyású (nagy áramlású) membránok, például AN 69); alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL) dextrán-szulfát aferézisével; közvetlenül a darázs- vagy méhméreggel végzett deszenzitizáció előtt.

Gondosan: primer hiperaldoszteronizmus, aorta szűkület, mitralis szűkület, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (HCM), kétoldali veseartéria szűkület, egyetlen vese artéria szűkülete, hyperkalaemia, veseátültetés utáni állapot, szisztémás kötőszöveti betegségek, agyi érrendszeri betegségek, diabetes mellitus, krónikus szívelégtelenség (CHF), myedosuppressio (leukopénia, thrombocytopenia), ischaemiás betegség szívbetegség (IHD), veseelégtelenség (CC kevesebb, mint 1,33 ml/s, proteinuria több mint 1 g/nap), hypovolaemia (hiponatrémia, vizelethajtó kezelés alatt; sószegény diétán vagy hemodialízisben részesülő betegek; hasmenés, hányás), idős kor (65 év felett), lítiumkészítményekkel való egyidejű alkalmazás.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt a gyógyszer ellenjavallt. Nem alkalmazható a terhesség első trimeszterében. Ha a terhesség megerősítést nyer, az enalapril-kezelést abba kell hagyni.
A gyógyszer a terhesség II-III trimeszterében ellenjavallt. A terhesség II-III trimeszterében történő alkalmazás magzattoxikus hatásokat (veseműködés csökkenése, oligohidramnion, a koponyacsontok csontosodásának lassulása) és újszülöttkori toxikus hatásokat (veseelégtelenség, artériás hipotenzió, hyperkalaemia) okozhat. Ha a gyógyszert a terhesség II-III trimeszterében alkalmazzák, javasolt a magzati koponya veséinek és csontjainak ultrahangvizsgálata.
Az enalapril átjut a placentán, és peritoneális dialízissel eltávolítható az újszülött keringéséből.
Az enalapril és az enalaprilát kiválasztódik az anyatejbe, de biztonságosságukat nem vizsgálták. Ha szükséges, a gyógyszer szoptatás alatt történő alkalmazása hagyja abba a szoptatást.

Adagolás és adminisztráció

Intravénásan (in / in), 5 percig lassan vagy csepegtetve 20-50 ml 5%-os dextróz (glükóz), 0,9%-os nátrium-klorid oldattal 1,25 mg (1 ml - 1 ampulla) hígítása 6 óránként.
A szokásos adag 1,25 mg (1 ml) a gyógyszerből 6 óránként, beleértve azokat a betegeket is, akik korábban Enap ®-t kaptak szájon át (tabletta).
Vízhajtót szedő betegeknél, a gyógyszer kezdeti adagja 0,625 mg-ra csökken (0,5 ml - 1/2 ampulla). Ha a beadás után 1 órával a terápiás hatás nem kielégítő, ugyanaz a dózis újra beadható, és 6 óra elteltével folytatható a kezelés 6 óránként 1,25 mg-os adaggal.
Adagolás veseelégtelenség esetén:
Közepesen súlyos krónikus veseelégtelenségben (CRF) a 0,5 ml/s-nál nagyobb (30 ml/perc, szérum kreatininszint nem haladja meg a 265 μmol/l) CC-s betegeknél az adag 1,25 mg (1 ml-1 ampulla) 6 óránként, az adag módosítása nem szükséges. Ha a beadás után 1 órával a terápiás hatás nem kielégítő, az 1,25 mg-os (1 ml - 1 ampulla) adag ismételten bevezethető, majd 6 óra elteltével a gyógyszeres kezelést 1,25 mg-os (1 ampulla) adaggal folytatjuk. 6 óra.
Azoknál a betegeknél, akiknél a CC kisebb, mint 0,5 ml/s (30 ml/perc, a szérum kreatininszintje meghaladja a 265 μmol/l-t), a kezdeti adag 0,625 mg (0,5 ml), amelyet 1 órán át követik a vérnyomás monitorozása a betegség kockázatának azonosítása érdekében. a vérnyomás túlzott csökkenése. Ha 1 óra elteltével nincs hatás, a gyógyszer 0,625 mg (0,5 ml) adagolását megismételjük, és a gyógyszeres kezelést 6 óránként 1,25 mg-os (1 ml - 1 ampulla) adaggal folytatjuk. .
Hemodializált betegeknél az Enap ® R adagja 0,625 mg (0,5 ml) 6 óránként 48 órán keresztül.
Amikor áttér a gyógyszer belső szedésére: Az enalapril javasolt kezdő adagja napi 5 mg azoknál a betegeknél, akik korábban hagyományos (1,25 mg/ml) Enap® adagot kaptak. Szükség esetén az adag növelhető. A felére csökkentett, 0,625 mg (0,5 ml) Enap ® R kezdő adagjával kezelt betegeknél az enalapril ajánlott kezdő adagja az orális adagolásra való áttéréskor napi 2,5 mg.

Mellékhatás

A fejlődés gyakoriságának osztályozása mellékhatások(Egészségügyi Világszervezet (WHO)):

A szív- és érrendszer oldaláról: gyakran - mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés, aritmiák (pitvari brady vagy tachycardia, pitvarfibrilláció), akut bal kamrai elégtelenség, tüdőembólia, túlzott vérnyomáscsökkenés, ortosztatikus összeomlás. Ritkán - Raynaud-szindróma. A vérnyomás túlzott csökkenésével főként koszorúér-betegségben és klinikailag jelentős agyi érszűkületben szenvedő betegeknél myocardialis ischaemia (angina pectoris vagy szívinfarktus) vagy agyi érrendszeri rendellenességek alakulhatnak ki.
A központi (CNS) és a perifériás idegrendszer oldaláról: nagyon gyakran - asthenia; gyakran - fejfájás, depresszió, gyengeség; ritkán - szédülés, paresztézia, álmosság, álmatlanság, fokozott idegi ingerlékenység; ritkán - "rémálom" álmok, alvászavarok.
Az emésztőrendszerből: nagyon gyakran - hányinger; gyakran - hasmenés, hasi fájdalom, ízérzékelési változások; ritkán - székrekedés, hányás, bélelzáródás, hasnyálmirigy-gyulladás, dyspepsia, anorexia, szájszárazság, peptikus fekély; ritkán - szájgyulladás / aftás fekély, glossitis.
A légzőrendszerből: nagyon gyakran - terméketlen száraz köhögés; gyakran - légszomj, rhinorrhoea, pharyngitis, dysphonia, bronchospasmus; ritkán - tüdőinfiltrátumok, rhinitis, allergiás alveolitis / eozinofil tüdőgyulladás.
A vérképző szervek oldaláról: ritkán - vérszegénység (beleértve az aplasztikus és hemolitikus), hipoglikémia; ritkán - neutropenia, hemoglobin-koncentráció csökkenése, hematokrit csökkenése, thrombocytopenia, agranulocitózis, a csontvelő vérképzésének gátlása, pancitopénia.
A húgyúti rendszerből: ritkán - károsodott vesefunkció, proteinuria; ritkán - oliguria.
Allergiás reakciók: gyakran - bőrkiütés, az arc, a végtagok, az ajkak, a nyelv, a glottis és/vagy a gége angioödémája; ritkán - viszketés, csalánkiütés; ritkán - exfoliatív dermatitis, erythema multiforme, rosszindulatú exudatív erythema (Stevens-Johnson-szindróma), toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma), pemphigus (pemphigus), erythroderma; nagyon ritkán - a bélnyálkahártya angioödéma, fényérzékenység, exanthema.
Lehetséges tünetegyüttes kialakulása, beleértve: láz, serositis, vasculitis, myalgia / myositis, ízületi fájdalom / ízületi gyulladás, pozitív ANA-teszt (antinukleáris antitestek), megnövekedett ESR (eritrocita ülepedési sebesség), eosinophilia és leukocytosis.
A látószerv oldaláról: nagyon gyakran - a látásélesség megsértése.
Laboratóriumi mutatók: gyakran - hycerkalemia, a szérum kreatinin koncentrációjának átmeneti emelkedése; ritkán - a szérum karbamid koncentrációjának növekedése, hyponatraemia; ritkán - a "máj" transzaminázok, bilirubin fokozott aktivitása.
Egyéb: ritkán - láz, alopecia, izzadás, izomgörcsök, "dagály" érzése az arc bőrén, zaj a fejben, impotencia, csökkent libidó; ritkán - lymphadenopathia, autoimmun betegségek, gynecomastia.

Túladagolás

Tünetek: a vérnyomás túlzott csökkenése összeomlás, szívinfarktus, akut cerebrovascularis baleset vagy thromboemboliás szövődmények, görcsök, kábulat kialakulásáig.
Kezelés: a vérnyomás kifejezett csökkenésével - adjon a betegnek vízszintes helyzetet emelt lábakkal; 0,9%-os nátrium-klorid oldat (in / in). A hemodialízis hatékony; kiürülési sebesség - 38-62 ml / perc (az enalaprilát szérumkoncentrációja 45-57% -kal csökken 4 órás hemodialízis után). Rendszeres ellenőrzés javasolt: vérnyomás, légzésfunkció, szérum káliumkoncentráció és diurézis.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Diuretikumokkal, egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel, nitroglicerinnel, egyéb nitrátokkal és értágítókkal, triciklikus antidepresszánsokkal, neuroleptikumokkal, opioid fájdalomcsillapítókkal, általános érzéstelenítő szerekkel történő egyidejű alkalmazása növeli az artériás hipotenzió kockázatát.
A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), az ösztrogének, az adrenostimulánsok, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert aktiváló gyógyszerek, a sódiéta, az etanol gyengítik a gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.
Az NSAID-ok és az ACE-gátlók reverzibilis additív hatást fejtenek ki - növelik a káliumszintet a vérszérumban. BAN BEN ritka esetek- akut veseelégtelenség alakulhat ki (például idős vagy dehidratált betegeknél).
A káliumkészítmények, kálium-megtakarító diuretikumok (spironolakton, amilorid, triamterén), ciklosporin növelik a hyperkalaemia kockázatát.
Az enalaprilát és a lítiumkészítmények egyidejű alkalmazása reverzibilis lítiummérgezést okozhat. Lítium-készítményekkel való egyidejű alkalmazása nem javasolt. Az ilyen kombináció indokolt igénye esetén gondosan ellenőrizni kell a vérszérum lítiumtartalmát.
Az enalaprilát fokozza a szulfonilurea-származékok, az inzulin hipoglikémiás hatását (gyakrabban a kombinációs terápia kezdetén vagy károsodott vesefunkció esetén).
Allopurinollal, citosztatikus szerekkel, immunszuppresszánsokkal, prokainamiddal történő egyidejű alkalmazás esetén a neutropénia és / vagy agranulocitózis kialakulásának kockázata nő.
Az Enap ® R egyidejűleg használható acetilszalicilsav, trombolitikumok és béta-blokkolók.
Injekciós formában lévő arany készítménnyel (nátrium-aurotimalát) történő egyidejű alkalmazás esetén az ACE-gátlók hatásának növekedését észlelték (vér „kipirulása” az arc bőrére, hányinger, hányás, artériás hipotenzió).

Különleges utasítások

A kezelést csak egészségügyi intézmény körülményei között vagy mentőcsapatok végzik.
Súlyos szívelégtelenségben és hyponatraemiában szenvedő betegeknél, valamint súlyos veseelégtelenségben és artériás hipertóniában szenvedő betegeknél artériás hipotenzió figyelhető meg (néhány órával az első adag beadása után), különösen a diuretikumokkal végzett kezelés következtében fellépő hypovolemia hátterében. , sómentes diéta, hasmenés, hányás vagy hemodialízis. Az artériás hipotenzió kialakulásának fokozott kockázatával rendelkező betegek kezelését az Enap ® R adagjának felével (0,625 mg - 0,5 ml) kell kezdeni. Artériás hipotenzió esetén a beteget vízszintes helyzetbe kell helyezni alacsony fejtámlával, és szükség esetén 0,9%-os nátrium-klorid oldat infúziójával be kell állítani a plazma térfogatát. Az átmeneti (átmeneti) artériás hipotenzió nem ellenjavallata a további enalaprilát-kezelésnek. A vérnyomás és a keringő vértérfogat (CBV) beállítása után a betegek általában jól tolerálják a gyógyszer alábbi dózisait. Tünetekkel járó artériás hipotenzió esetén a gyógyszer adagját csökkenteni kell, vagy az Enap ® R kezelést abba kell hagyni.
Az Enap ® R kezelést kerülni kell kétoldali veseartéria szűkületben vagy egyetlen vese artériás szűkületében szenvedő betegeknél, mivel ez artériás hipotenziót, a vesefunkció romlását, sőt akut veseelégtelenséget (ARF) is okozhat, ami általában reverzibilis. A terápiát javasolt kezdeni minimális dózisokés szoros orvosi felügyelet mellett; a jövőben szükséges a dózistitrálás és a vesefunkció rendszeres ellenőrzése.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adag a CC szintjétől függően korrelál (lásd az "Alkalmazás módja és adagolása" című részt). A vér kreatinin- és káliumkoncentrációjának szabályozása javasolt.
Mivel az Enap ® R kezelés ideje alatt a vérszérum káliumszintjének növekedése lehetséges, különösen azoknál a CHF-ben szenvedő betegeknél, akik cukorbetegség, a gyógyszer és a kálium-megtakarító diuretikumok (pl. spironolakton, amilorid és triamterén), valamint más, hyperkalaemiát okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Ritka esetekben szindróma alakulhat ki, amely kolesztatikus sárgasággal kezdődik, amely fulmináns májelhalásig terjed. A szindróma kialakulásának mechanizmusa nem ismert. A sárgaság megjelenése vagy a "máj" enzimek aktivitásának növekedése esetén a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani.
A hipoglikémiás szerekkel (szulfonilurea-származékok és inzulin) történő egyidejű kezelés hátterében az első néhány hónapban a vércukorszint monitorozása szükséges.
ACE-gátlókkal végzett kezelés előtt és alatt, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a neutropénia/agranulocitózis (beszűkült vesefunkcióval vagy szisztémás kötőszöveti betegségekkel, allopurinollal és prokainamiddal végzett kezelés alatt), trombocitopéniában és vérszegénységben szenvedő betegeknél, vagy akik nagy dózisú ACE-gátlót kapnak, valamint a fertőzés első jeleinél szükséges a leukociták összszámának ellenőrzése és leukocita képlet havi 1 gyakorisággal a kezelés első 3-6 hónapjában és időszakos időközönként legfeljebb egy évig. Ha neutropenia igazolódik (a neutrofilszám kevesebb, mint 1000/mcL), az ACE-gátló kezelést abba kell hagyni.
Az ACE-gátlókkal végzett kezelés előtt és alatt ellenőrizni kell a vérnyomást, a vérképet (hemoglobin, kálium, kreatinin, karbamid, a "máj" enzimek aktivitása), a vizelet fehérjét.
A viselkedést figyelembe kell venni megkülönböztető diagnózis száraz, nem produktív köhögés lehetséges kialakulása, amely a terápia abbahagyása után eltűnik.
Ha a kórelőzményben angioödéma szerepel (még akkor is, ha nem társul ACE-gátlók szedésével), megnő annak a kockázata, hogy a kezelés során újra kialakul.
A sebészeti beavatkozások (beleértve a fogászatot is) előtt figyelmeztetni kell az aneszteziológust az ACE-gátlók alkalmazására (artériás hipotenzió veszélye).
Azoknál az újszülötteknél vagy csecsemőknél, akik méhen belül ACE-gátló kezelésnek voltak kitéve, ajánlott a vérnyomás kifejezett csökkenése, az oliguria, a hyperkalaemia és a neurológiai rendellenességek időben történő észlelése, amely a vese- és agyi véráramlás csökkenése miatt lehetséges. ACE-gátlók által okozott vérnyomáscsökkenés. Oliguria esetén a vérnyomás és a veseperfúzió fenntartása szükséges megfelelő folyadékok és érszűkítő szerek bevezetésével.
A gyógyszer adagonként (1,25 mg) kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, ezért "nátriummentes gyógyszernek" tekintik.

Kiadási űrlap

Oldatos intravénás beadásra, 1,25 mg/ml.
1 ml gyógyszer átlátszó üvegampullában (I. típusú). Az ampullán egy színes pont és két színes kódológyűrű található.
5 ampulla van PVC fóliából és alumínium fóliából készült buborékcsomagolásban (buborékfólia). 1 buborékfólia a használati utasítással együtt kartondobozba van csomagolva.

Tárolási feltételek

25 °C-nál nem magasabb hőmérsékleten.
Gyermekek elől elzárva tartandó.

Legjobb megadás dátuma

3 év.
Ne használja a gyógyszert a lejárati idő után.

Üdülési feltételek

Receptre.
A gyógyszert csak kórházban használják.

Gyártó:

JSC Krka, d.d., Novo Mesto, 6 Smarjeska cesta, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Orosz vállalkozásnál történő csomagoláskor és/vagy csomagoláskor fel van tüntetve:
KRKA-RUS LLC, 143500, Oroszország, Moszkvai régió, Istra, st. Moszkva, 50. életkor

JSC Krka, d.d., Novo mesto képviselet az Orosz Föderációban /
Fogyasztói igényeket elfogadó szervezet:

123022, Orosz Föderáció, Moszkva, st. 2. Zvenigorodskaya, 13, 41. épület

JÓVÁHAGYOTT

Az elnök utasítására
Orvosi és

Gyógyszerészeti tevékenységek
Egészségügyi Minisztérium

Kazah Köztársaság

"_____" _______ 201__

№ ______________

Útmutató az orvosi használatra

gyógyszerkészítmény

Kereskedelmi név

nemzetközi generikus név

Enalaprilát

Dózisforma

Oldatos intravénás beadásra, 1,25 mg/ml

Összetett

1 ml tartalmaz

hatóanyag- enalaprilát 1,25 mg,

Segédanyagok: benzil-alkohol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Leírás

Tiszta, színtelen oldat

Farmakoterápiás csoport

Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók.

ATX kód: C09AA

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakokinetika

Abszorpció

Az enalaprilát szájon át történő alkalmazás után rosszul szívódik fel, és gyakorlatilag

Inaktív, ezért kizárólag intravénásan alkalmazzák.

terjesztés

Intravénás beadást követően a maximális koncentráció 15 perc múlva érhető el, a gyógyszer gyorsan eloszlik a legtöbb szövetben, és magas koncentrációt ér el a tüdőben, vesében és véredény. Arra azonban nincs bizonyíték, hogy a terápiás dózisok elérnék az agyat. A vérplazmafehérjékkel való kommunikáció körülbelül 50-60%. Változatlanul kering a vérben.

Gyengén hatol át a vér-agy gáton.

Anyagcsere

Az enalaprilát nem metabolizálódik; Az enalaprilát 100%-a a vizelettel ürül.

tenyésztés

Az enalaprilát főként a vesén keresztül választódik ki (több mint 90%). A kiválasztás a glomeruláris filtráció és a tubuláris szekréció kombinációja. A felezési idő 4 óra. A felezési idő körülbelül 35 óra.

Veseelégtelenséggel

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az enalaprilát hatásideje megnő. A kiválasztás lelassul, ezért az adagokat a vesefunkciónak megfelelően kell módosítani. Az enalaprilát hemodialízissel eltávolítható a szisztémás keringésből. Az enalaprilát dialízissel történő clearance-e 1,03 ml/sec (62 ml/perc), az enalaprilát koncentrációja a vérszérumban 4 órás hemodialízis után 45-75%-kal csökken.

Farmakodinamika

Az ENAP® R gátolja az ACE-t, amely katalizálja az angiotenzin I átalakulását az angiotenzin II érösszehúzó formájává. Az ACE gátlása az angiotenzin II koncentrációjának csökkenéséhez, a plazma renin aktivitásának növekedéséhez és az aldoszteron szekréció csökkenéséhez vezet.

Az ENAP® R vérnyomáscsökkentő és hemodinamikai hatása a magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a rezisztens erek kitágulásának és a teljes perifériás ellenállás csökkenésének az eredménye, ami a vérnyomás fokozatos csökkenését eredményezi. Ugyanakkor a pulzusszám és szív leállásáltalában változatlanok maradnak. Intravénás injekció után az ENAP® R hatása 5-15 percen belül következik be, a maximális hatás 1-4 órán belül érhető el, és 6 órán keresztül fennáll.

Használati javallatok

Hipertóniás válság

Artériás magas vérnyomás azokban az esetekben, amikor szájon át történő kezelés

Lehetetlen

Hipertóniás encephalopathia

Adagolás és adminisztráció

A magas vérnyomás kezelésének szokásos adagja 1,25 mg (1 ampulla) 6 óránként. Ha az enalapril-kezelésről enalaprilát-kezelésre váltanak, a szokásos adag 1 ampulla (1,25 mg) hat óránként.

Az Enap® R injekciós oldatot intravénásan, lassan, 5 perc alatt kell beadni. 50 ml 5%-os glükózoldattal, 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal (sóoldattal), 5%-os glükózoldattal 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal vagy 5%-os Ringer-laktátos glükózoldattal előzetesen hígítva is beadható.

Diuretikumokat szedő betegeknél a kezdő adag 1/2 ampulla (0,625 mg). Ha a beadás után 1 órával a terápiás hatás nem kielégítő, ugyanaz a dózis újra beadható, majd 6 óra elteltével a kezelés teljes adaggal (6 óránként 1 ampulla) folytatható.

Az enalaprilát-kezelést általában 48 órán keresztül folytatják. Ezt követően az enalapril-kezelést folytatni kell. Az Enap® R parenterális kezelésről az enalapril orális kezelésre való áttéréskor az ajánlott kezdő adag napi 5 mg azoknak a betegeknek, akik 6 óránként 1 ampulla (1,25 mg) enalaprilátot kaptak. Szükség esetén az adag növelhető. Azoknál a betegeknél, akik a kezelés során az enalaprilát adag felét (0,625 mg) kapták, az ajánlott adag az enalapril orális kezelésre való áttéréskor napi 2,5 mg.

Adagolás veseelégtelenségben

Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 0,5 ml/s felett van (30 ml/perc, a plazma kreatininszintje 265 μmol/l alatt), a kezdő adag 1 ampulla (1,25 mg) 6 óránként.

A 0,5 ml / s alatti kreatinin-clearance (30 ml / perc, plazma kreatinin 265 μmol / l feletti) esetén a kezdő adag 1/2 ampulla (0,625 mg). Ha a beadás után 1 órával a terápiás hatás nem kielégítő, ugyanaz a dózis újra beadható, majd 6 óra elteltével a kezelés teljes adaggal (6 óránként 1 ampulla) folytatható.

Adagolás hemodialízishez

Mellékhatások

Nagyon gyakran (≥1/10):

Homályos látás

Szédülés

Száraz, nem produktív köhögés

Hányinger

Aszténia

Gyakran (≥1/100 to<1/10):

Fejfájás

hipotenzió (beleértve az ortosztatikus hipotenziót is), ájulás, mellkasi fájdalom,

Ritmuszavarok, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, akut bal kamrai

A lány kudarca

Hasmenés, hasi fájdalom, étel ízének megváltozása

Depresszió

Kiütés, túlérzékenység/angioödéma

Hipotenzió (beleértve az ortosztatikus hipotenziót is)

Fáradtság

Hiperkalémia, emelkedett plazma kreatinin

Nem gyakori (≥1/1000-től<1/100):

Vérszegénység (beleértve az aplasztikus és hemolitikus)

hipoglikémia

Paresztézia, szédülés

Fülzúgás

Cardiopalmus

Rhinorrhoea, torokfájás és rekedtség, hörgőgörcs/asztma

Bélelzáródás, hasnyálmirigy-gyulladás, hányás, dyspepsia, székrekedés,

Anorexia, gyomorirritációk, szájszárazság, gyomorfekély

Zavartság, álmosság, álmatlanság, idegesség

Izzadás, viszketés, csalánkiütés, alopecia

Veseműködési zavar, veseelégtelenség, proteinuria

Impotencia

Izomgörcsök, kipirulás, fülzúgás, általános rossz közérzet,

Láz

A plazma karbamidszintjének emelkedése, hyponatraemia

Ritka (≥1/10.0000-től<1/1,000):

Neutropénia, hemoglobin és hematokrit csökkenés, thrombocytopenia,

Agranulocitózis, leukopenia, csontvelő-szuppresszió,

Pancitopénia, duzzadt nyirokcsomók, autoimmun betegség

Rémálmok, alvászavarok

Tüdőinfiltrátumok, rhinitis, allergiás alveolitis/eozinofil

Tüdőgyulladás

Sztomatitis / aftás fekély, glossitis

Májelégtelenség, hepatitis - hepatocelluláris ill

kolesztatikus; hepatitis, beleértve a nekrózist; kolesztázis, beleértve a sárgaságot

Erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, exfoliatív

Dermatitis, toxikus epidermális nekrolízis, pemphigus, erythroderma

Oliguria

Gynecomastia

Raynaud jelenség

Megnövekedett májenzimek, emelkedett plazma bilirubin

Nagyon ritkán (<1/10,000):

Bél angioödéma

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

Tünetegyüttesről számoltak be: láz, serositis, vasculitis, myalgia/myositis, arthralgia/arthritis, antinukleáris antitest (ANA) pozitív teszt, emelkedett ESR, eosinophilia és leukocytosis. Kiütések, fényérzékenység és egyéb bőrgyógyászati ​​megnyilvánulások is előfordulhatnak.

Ha súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni.

Ellenjavallatok

Túlérzékenység enalaprillal, enalapriláttal vagy bármely mással szemben

Segédanyagként vagy más ACE-gátlókhoz

Angioödéma: az előzőhöz kapcsolódó anamnézis

ACE-gátlók alkalmazása; örökletes vagy idiopátiás

porfiria

Hemodialízis végrehajtása nagy átfolyású membránokkal

(pl. AN 69), LDL aferézis dextrán-szulfáttal, deszenzitizálás

Darázs- vagy méhméregtől

Terhesség (különösen a II és III trimeszterben) és a szoptatás

Gyermekek és serdülők 18 éves korig

Gyógyszerkölcsönhatások

Az enalaprilát az enalapril metabolitja. Ezért az enalaprilát-kezelés során ugyanazok a kölcsönhatások léphetnek fel, mint az enalapril-kezelés során.

Kálium-megtakarító vízhajtók, kálium-kiegészítők

Az ACE-gátlók csökkentik a diuretikumok által okozott káliumveszteséget. Kálium-megtakarító diuretikumok (spironolakton, triamterén vagy amilorid), egyéb szérum káliumszintet növelő gyógyszerek (pl. heparin), kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók alkalmazása hyperkalaemiához vezethet. Az ilyen egyidejű alkalmazás ezért nem javasolt.

Ha szükséges, a hypokalemia miatti egyidejű alkalmazást óvatosan kell alkalmazni, és gyakran kell ellenőrizni a vérplazma káliumszintjét.

Diuretikumok (tiazid- vagy kacs-diuretikumok)

A nagy dózisú diuretikumokkal végzett előkezelés folyadékhiányhoz vezethet, és növelheti a hipotenzió kockázatát. A vérnyomáscsökkentő hatás csökkenthető a diuretikumok abbahagyásával, a só- és folyadékbevitel növelésével, vagy a terápia fél adag (1/2 ampulla) enalapriláttal történő megkezdésével.

Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek

Ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozhatja az enalapril vérnyomáscsökkentő hatását. Nitroglicerinnel, más nitrátokkal vagy egyéb értágítókkal történő egyidejű alkalmazása a vérnyomás nagyobb csökkenéséhez vezethet

Lítium és ACE-gátlók együttes alkalmazása esetén a plazma lítiumkoncentrációjának és toxicitásának reverzibilis növekedéséről számoltak be. A tiazid diuretikumokkal való egyidejű alkalmazás a lítiumszint még nagyobb növekedéséhez és a lítium-toxicitás kockázatához vezethet. Ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem javasolt, de ha szükséges, a plazma lítiumszintjét szorosan ellenőrizni kell.

Triciklikus antidepresszánsok és/vagy antipszichotikumok/anesztetikumok/kábítószerek

Bizonyos érzéstelenítők, triciklikus antidepresszánsok és antipszichotikumok ACE-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása a vérnyomás további csökkenéséhez vezethet.

Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)

Az NSAID-ok hosszú távú alkalmazása csökkentheti az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását. Az NSAID-ok és az ACE-gátlók additív hatást fejtenek ki a plazma káliumszintjének növelésére, ami a vesefunkció romlásához vezethet. Ez a hatás általában visszafordítható. Ritka esetekben akut veseelégtelenség fordulhat elő, különösen károsodott veseműködésű betegeknél (idős betegek vagy hypovolaemiás betegek).

Antidiabetikus gyógyszerek

Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy az ACE-gátlók és az antidiabetikumok (inzulin, orális hipoglikémiás szerek) egyidejű alkalmazása fokozott cukorcsökkentő hatást, hipoglikémia kockázatát okozhatja. Ez a jelenség gyakrabban figyelhető meg a kombinált kezelés első heteiben és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Alkohol

Az alkohol fokozza az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását.

Szimpatomimetikumok

A szimpatomimetikumok csökkenthetik az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását.

Acetilszalicilsav, trombolitikumok és ß-blokkolók

Enalapril és acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása

(kardiológiai dózisban) a trombolitikumok és a béta-blokkolók biztonságosak.

Különleges utasítások

Tüneti hipotenzió

A tünetekkel járó hipotenzió ritka szövődménymentes hypertoniában szenvedő betegeknél, de előfordulhat folyadékhiányos betegeknél (diuretikus kezelés, sószegény diéta, hemodialízis, hasmenés vagy hányás). Tüneti hipotenzió fordulhat elő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, társuló veseelégtelenséggel vagy anélkül. Súlyosabb szívelégtelenségben szenvedő betegeknél is előfordulhat, akik nagy dózisú kacsdiuretikumot szednek, hyponatraemiában vagy veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél a betegeknél az enalapril és/vagy diuretikum kezelésének megkezdése és dózismódosítása szükséges, szoros orvosi felügyelet mellett. Hasonló óvintézkedéseket kell tenni angina pectorisban vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek kezelésekor, ahol a vérnyomás túlzott csökkenése szívinfarktushoz vagy szélütéshez vezethet.

A hipotenzió és súlyos következményei ritkák és átmenetiek. Ezek elkerülhetők, ha lehetőség szerint az Enap® R-kezelés megkezdése előtt abbahagyják a vizelethajtó kezelést és a sószegény diétát. Egyéb említett esetekben, vagy ha a diuretikus kezelés abbahagyása nem lehetséges, fél adag (1/2 ampulla) enalaprilát kezelés javasolt. Ha artériás hipotenzió lép fel, a beteget vízszintes fekvő helyzetbe kell helyezni, és szükség esetén 0,9%-os nátrium-klorid-oldat intravénás beadásával korrigálni kell a plazma térfogatát. Az átmeneti artériás hipotenzió nem ellenjavallat az enalapril további alkalmazására. Általában a vérnyomás normalizálása és a további térfogat bevezetése után a betegek további adagjait jól tolerálják.

Az aorta és a mitrális billentyű szűkülete, hipertrófiás kardiomiopátia

Mint minden értágítót, az ACE-gátlókat is óvatosan kell alkalmazni a bal kamrai kiáramlási traktus elzáródásában szenvedő betegek kezelésében, hogy elkerülhető legyen a kardiogén sokk és a hemodinamikailag jelentős bal kamrai kiáramlási traktus elzáródás.

Károsodott veseműködés

Károsodott vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance<1,33 мл/ сек), начальную дозу следует подбирать в зависимости от клиренса креатинина, затем в зависимости от реакции на лечение.

A plazma kreatinin- és káliumszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

Súlyos szívelégtelenségben vagy látens vesebetegségben szenvedő betegeknél, beleértve a veseartéria-szűkületet is, az enalapril-kezelés során veseelégtelenség léphet fel. Gyors és megfelelő kezeléssel ez általában visszafordítható.

Egyes láthatatlan, de már meglévő vesebetegségben szenvedő betegeknél

Az enalapril és a diuretikumok egyidejű alkalmazása után a plazma karbamid- és kreatininszintje enyhén és átmenetileg emelkedett. Ezért szükség lehet az ACE-gátló adagjának csökkentésére és/vagy a diuretikumok leállítására. Ez a helyzet a veseartéria látens forma szűkületének megjelenését váltja ki.

Renovaszkuláris hipertónia

Fennáll az artériás hipotenzió és a veseelégtelenség kialakulásának kockázata a kétoldali veseartéria-szűkületben vagy az egyetlen működő vese artériájának szűkületében szenvedő betegek ACE-gátlók kezelésében. A veseműködés elvesztése csak a plazma kreatininszint mérsékelt változása esetén fordulhat elő. Az ilyen betegeknél a kezelést alacsony dózisokkal és szoros orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni; a kezelés során óvatosan kell titrálni az adagokat és ellenőrizni kell a vesefunkciót.

veseátültetés

A tapasztalat hiánya miatt az enalapril-kezelés nem javasolt a közelmúltban veseátültetésen átesett betegeknek.

Májelégtelenség

Az ACE-gátlókkal végzett kezelés során ritka esetekben olyan szindróma alakulhat ki, amely kolesztatikus sárgasággal kezdődik, majd fulmináns májelhalásig terjed, és (néha) halálos kimenetelű. A szindróma kialakulásának mechanizmusa nem tisztázott. Ha az ACE-gátlókkal végzett kezelés során sárgaság vagy májenzimszint-emelkedés lép fel, a gyógyszer szedését azonnal fel kell függeszteni, a beteget gondosan ellenőrizni kell, és szükség esetén megfelelő kezelést kell kapni.

Neutropénia és agranulocytosis

ACE-gátlókat szedő betegeknél neutropenia/agranulocytosis, thrombocytopenia és vérszegénység előfordultak. Normális veseműködésű betegeknél, egyéb szövődmények hiányában, ritkán alakul ki neutropenia.

Az enalaprilátot nagyon óvatosan kell alkalmazni kollagenózisban (pl. szisztémás lupus erythematosus, scleroderma) szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg immunszuppresszív kezelésben részesülnek, allopurinollal vagy prokainamiddal, valamint e tényezők kombinációjával, különösen meglévő károsodott veseműködés esetén. Ezen betegek némelyikében súlyos fertőzések alakulhatnak ki, amelyek nem reagálnak az intenzív antibiotikum-terápiára. A gyógyszer ilyen betegeknek történő felírásakor ajánlott rendszeresen ellenőrizni a leukociták számát a vérben. A beteget figyelmeztetni kell, hogy a fertőzés bármely jele esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.

túlérzékenység és angioödéma

Az ACE-gátlókat, köztük az enalaprilt vagy az enalaprilátot szedő betegeknél ritkán számoltak be angioödéma kialakulásáról az arc, a végtagok, az ajkak, a nyelv, a hanghártya és/vagy a gége területén. A kezelés során bármikor előfordulhat. Ebben az esetben a kezelést le kell állítani, és megfelelő intézkedéseket kell tenni a beteg tüneteinek teljes eltűnése érdekében.

Az arc és az ajkak angioödémája általában nem igényel kezelést, és antihisztaminok alkalmazhatók a beteg tüneteinek enyhítésére.

A gége angioödéma végzetes lehet. Ha a nyelv, a glottis vagy a gége duzzanata a légúti elzáródás kialakulását fenyegeti, a lehető leghamarabb sürgősségi kezelést kell végezni - 1:1000 adrenalin oldat (0,3-0,5 ml) szubkután injekciója, és intézkedéseket kell hozni a légutak biztosítására. átjárhatóság.

Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében ACE-gátló kezeléssel nem összefüggő angioödéma szerepel, fokozott az angioödéma kockázata, ha ACE-gátlókkal kezelik őket.

Anafilaktoid reakciók deszenzitizáció során

A méh- vagy darázsméreggel végzett deszenzitizáció során ACE-gátlót kapó betegeknél ritka esetekben életveszélyes anafilaktoid reakciók léphetnek fel. Ezeknek a reakcióknak a kialakulása elkerülhető, ha minden deszenzitizációs eljárás előtt ideiglenesen leállítják az ACE-gátló szedését.

Anafilaktoid reakciók az LDL-aferézis során

Ritkán életveszélyes anafilaktoid reakciók fordulhatnak elő ACE-gátlót kapó betegeknél dextrán-szulfáttal végzett alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) aferézis során. Ezeknek a reakcióknak a kialakulása elkerülhető az ACE-gátló kezelés ideiglenes felfüggesztésével minden aferézis előtt.

Hemodializált betegek

Túlérzékenység, anafilaktoid reakció kialakulásáról számoltak be a poliakrilnitril membránnal (AN 69) hemodializált és egyidejűleg ACE-gátlót szedő betegek körében. Ha hemodialízisre van szükség, más típusú membránt kell használni, vagy a beteget át kell állítani a vérnyomáscsökkentők egy másik csoportjából származó megfelelő gyógyszerre.

Cukorbetegek

Orális antidiabetikus gyógyszert vagy inzulint kapó cukorbetegeknél az ACE-gátló kezelés első hónapjában a vércukorszintet gondosan ellenőrizni kell.

Az ACE-gátlókkal végzett kezelés során tartós, száraz, nem produktív köhögés léphet fel, amely a kezelés abbahagyása után megszűnik. Ezt a köhögés differenciáldiagnózisának részének kell tekinteni.

Sebészet és érzéstelenítés

Nagy műtéten áteső betegeknél vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel végzett általános érzéstelenítés alatt az enalapril blokkolhatja az angiotenzin II képződését a kompenzáló renin felszabadulás következtében. Ha az orvos e mechanizmus miatt hipotenziót gyanít, a kezelés a vértérfogat növelésére irányulhat.

Hiperkalémia

Egyes betegeknél az ACE-gátlókkal, köztük az enalaprillal és az enalapriláttal végzett kezelés során a vérplazma káliumszintje megemelkedhet. Veseelégtelenségben, diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, valamint kálium-megtakarító diuretikumokat, kálium-kiegészítőket és egyéb, hyperkalaemiát okozó gyógyszereket (pl. heparin) egyidejűleg szedő betegeknél fokozott a hyperkalaemia kialakulásának kockázata. Ha az enalaprilt a fentiek bármelyikével együtt kell alkalmazni, javasolt a vérplazma káliumszintjének rendszeres ellenőrzése.

A lítium és az enalapril együttes alkalmazása nem javasolt.

Terhesség és szoptatás

Az ACE-gátlók szedését terhesség alatt nem szabad elkezdeni. Mindaddig, amíg ACE-gátló kezelés szükséges, a terhességet tervező betegeknek át kell állniuk olyan alternatív vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre, amelyek terhesség alatti biztonságossági profillal rendelkeznek. Ha terhességet diagnosztizálnak, az ACE-gátló kezelést azonnal le kell állítani, és adott esetben alternatív kezelést kell kezdeni. Az ACE-gátlók terhesség második és harmadik trimeszterében történő szedése köztudottan fetotoxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, késleltetett koponya-csontosodás) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, artériás hipotenzió, hyperkalaemia) okoz emberben. Ha a terhesség második trimeszterében ACE-gátlót szedett, a vesék és a koponya ultrahangvizsgálata javasolt. Azokat a csecsemőket, akiknek anyja ACE-gátlót szedett, gondosan ellenőrizni kell hipotenzió miatt.

Az Enap® R alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt szoptató koraszülötteknél és a szülés utáni első hetekben a szív- és érrendszeri és vesehatások kialakulásának feltételezett kockázata, valamint a kellő klinikai tapasztalat hiánya miatt. Idősebb újszülötteknél megfontolható az Enap® R szoptató anya általi alkalmazása, ha az ilyen kezelés szükséges az anya és a gyermek számára, és figyelemmel kísérik az esetleges mellékhatásokat.

etnikai különbségek

Más angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókhoz hasonlóan az enalaprilát kevésbé hatékonyan csökkenti a vérnyomást feketékben, mint másokban, valószínűleg az alacsony reninszint magas prevalenciája miatt a feketék körében.

Különleges információk egyes összetevőkről

Az Enap® R injekciós oldat benzil-alkoholt tartalmaz, amely toxikus és anafilaktoid reakciókat okozhat csecsemőknél és gyermekeknél.

3 év. Nem alkalmazható koraszülötteknél és újszülötteknél.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, ezért „nátriummentes”.

A kábítószer járművezetési képességre vagy potenciálisan veszélyes mechanizmusokra gyakorolt ​​​​hatásának jellemzői

Nincsenek adatok a gépjárművezetésre és a mechanizmusokkal való munkavégzésre gyakorolt ​​hatásról.

Túladagolás

Tünetek: túlzott vérnyomáscsökkenés az összeomlás kialakulásáig, szívinfarktus, akut cerebrovascularis baleset vagy thromboemboliás szövődmények, görcsök, kábulat.

Kezelés: orális sóoldat, epinefrin (szubkután vagy intravénásan), antihisztaminok, glükokortikoszteroidok (intravénásan), intravénás plazmapótlók, angiotenzin II, hemodialízis (injekciós sebesség - 62 ml / perc).

A "KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto" képviselete a Kazah Köztársaságban