Flixotide 250 kasutusjuhend. Fliksotiidi kasutamise juhised sissehingamiseks
Vabastamise vorm
Ühend
Toimeaine: Flutikasooni kontsentratsioon toimeaine(mcg): 125 mcg
Farmakoloogiline toime
Flutikasoonpropionaat kuulub paikse toimega kortikosteroidide rühma ja soovitatud annustes inhalatsiooni teel manustatuna omab selgelt väljendunud põletiku- ja allergiavastast toimet, mis põhjustab sümptomite raskuse ja ravi sageduse vähenemist. haiguste ägenemised, millega kaasneb obstruktsioon hingamisteed(bronhiaalastma, krooniline bronhiit, emfüseem).Flutikasoonpropionaat inhibeerib nuumrakkude, eosinofiilide, lümfotsüütide, makrofaagide, neutrofiilide proliferatsiooni, vähendab põletikuliste vahendajate tootmist ja vabanemist ning muud bioloogilist toimet. toimeaineid- histamiin, prostaglandiinid, leukotrieenid, tsütokiinid KOK-i korral on inhaleeritava flutikasoonpropionaadi efektiivsus kinnitatud (kui seda kasutatakse koos bronhodilataatoritega pikatoimeline) kopsufunktsiooni kohta, mida iseloomustab haiguse sümptomite raskuse, ägenemiste sageduse ja raskuse vähenemine, GCS-tablettide lisakuuride väljakirjutamise vajaduse vähenemine ja patsientide elukvaliteedi tõus võrreldes. koos platseeboga.Terapeutiliste annuste korral on mõju hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise süsteemile ebaoluline ja seda toimet ei peeta kliiniliselt oluliseks Ravitoime pärast flutikasooni sissehingamist algab 24 tunni jooksul, saavutab maksimumi 1-2 nädala jooksul või rohkem pärast ravi algust ja püsib mitu päeva pärast ärajätmist.
Farmakokineetika
Imendumine Flutikasoonpropionaadi absoluutne biosaadavus, kui seda kasutatakse mõõdetud annusena inhalatsiooniaerosoolina tervetel vabatahtlikel, on ligikaudu 10,9%. Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) või bronhiaalastmaga patsientidel on ravimi süsteemne ekspositsioon väiksem kui tervetel vabatahtlikel.Süsteemne imendumine toimub peamiselt kopsudes, algul on imendumine kiire, millele järgneb aeglustumine. Osa inhaleeritavast annusest võib alla neelata, kuid selle süsteemne toime on minimaalne, kuna ravimil on vees halb lahustuvus ja intensiivne metabolism esimesel maksa läbimisel (flutikasoonpropionaadi suukaudne biosaadavus on alla 1%). Inhaleeritava annuse väärtuse ja flutikasoonpropionaadi süsteemse toime vahel on otsene seos Jaotumine Plasmavalkudega seonduvus on mõõdukalt kõrge, 91%.Flutikasoonpropionaadi Vd püsiseisundis on suur – umbes 300 liitrit. inaktiivne karboksüülhappe metaboliit tsütokroom P450 süsteemi CYP3A4 isoensüümi toimel. Kuna flutikasoonpropionaadi süsteemne ekspositsioon võib suureneda, tuleb olla ettevaatlik, kui seda kasutatakse koos teadaolevate CYP3A4 inhibiitoritega.. Ärajätmine Flutikasoonpropionaadi farmakokineetikat iseloomustab kõrge plasmakliirens (1150 ml/min). T1 / 2 on umbes 8 tundi, renaalne kliirens on alla 0,2%. Vähem kui 5% eritub uriiniga metaboliidina.
Näidustused
Põhiline põletikuvastane ravi bronhiaalastma(sealhulgas raske haiguse ja süsteemsetest kortikosteroididest sõltuvuse korral) täiskasvanutel ja 1-aastastel ja vanematel lastel; - kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravi täiskasvanutel.
Vastunäidustused
Ettevaatusabinõud
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Fertiilsus Puuduvad andmed toime kohta inimeste viljakusele. Loomkatsetes ei leitud flutikasoonpropionaadi mõju meeste ega emaste fertiilsusele Rasedus Andmed ravimi kasutamise kohta rasedatel on piiratud. Flutikasoonpropionaadi kasutamine raseduse ajal on vastuvõetav ainult juhul, kui potentsiaalne kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.Retrospektiivse epidemioloogilise uuringu tulemused ei näidanud tõsiste kaasasündinud väärarengute (SCM) suurenenud riski pärast flutikasooni kasutamist propionaat võrreldes teiste inhaleeritavate kortikosteroididega raseduse esimesel trimestril. Reproduktiivloomade uuringud on näidanud, et süsteemse ekspositsiooni väärtuste korral, mis ületavad soovitatud terapeutiliste inhalatsiooniannuste kasutamisel täheldatud väärtusi, täheldatakse ainult GCS-ile iseloomulikke toimeid. rinnaga toitmine Flutikasoonpropionaadi eritumist inimese rinnapiima ei ole uuritud.Kui pärast ravimi s/c manustamist laborirottidele imetamise ajal saadi aine mõõdetavad plasmakontsentratsioonid, leiti flutikasoonpropionaati ka rinnapiimas. Kuid pärast flutikasoonpropionaadi inhalatsiooni kasutamist soovitatavates annustes on selle plasmakontsentratsioon patsientidel tõenäoliselt madal. Ravimi kasutamine rinnaga toitmise ajal on lubatud ainult juhul, kui potentsiaalne kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lapsele.
Annustamine ja manustamine
Flixotide on ette nähtud ainult inhaleerimiseks. Flixotide on ennetav ravi, ravimit tuleb regulaarselt kasutada isegi haiguse sümptomite puudumisel. Bronhiaalastma põhilise põletikuvastase ravi korral ilmneb Flixotide terapeutiline toime 4-7 päeva pärast ravi algust. Patsientidel, kes ei ole varem inhaleeritavaid kortikosteroide kasutanud, võib paranemist täheldada juba 24 tundi pärast ravi alustamist. Täiskasvanutele ja üle 16-aastastele noorukitele on kerge bronhiaalastma algannus 100-250 mcg 2 korda päevas, mõõduka raskusega - 250-500 mcg 2 korda päevas, raske - 500-1000 mcg 2 korda päevas. Seejärel, sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest, võib algannust suurendada kuni kliinilise toime ilmnemiseni või vähendada minimaalse efektiivse annuseni. Üle 4-aastastel lastel on soovitatav kasutada aerosooli, mis sisaldab 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati ühes annuses. Soovitatav on määrata 50-100 mcg 2 korda päevas. Ravimi esialgne annus sõltub haiguse tõsidusest. Seejärel, sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest, võib algannust suurendada kuni kliinilise toime ilmnemiseni või vähendada minimaalse efektiivse annuseni. 1–4-aastastele lastele soovitatakse määrata 100 mikrogrammi 2 korda päevas. Väikesed lapsed vajavad Flixotide’i suuremaid annuseid võrreldes vanemate lastega, kuna sissehingamisel on ravimit vähem tarbitud (väiksem bronhi luumen, vahetüki kasutamine, väikelastel intensiivne ninahingamine). Ravimit manustatakse inhalaatori abil läbi näomaskiga vahetüki (nt Babyhaler). Mõõdetud aerosool Flixotide on eriti näidustatud raske bronhiaalastmaga väikelastele. Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks soovitatakse täiskasvanutel määrata 500 mikrogrammi 2 korda päevas. Maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega, samuti eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Kõrvalmõjud
Kohalikud reaktsioonid: võimalik suu limaskesta ja neelu kandidoos, häälekähedus, paradoksaalne bronhospasm. allergilised reaktsioonid: mõnel juhul - nahalööve, angioödeem, hingeldus või bronhospasm, anafülaktilised reaktsioonid. Süsteemsed reaktsioonid: neerupealiste koore funktsiooni vähenemine, osteoporoos, laste kasvupeetus, katarakt, suurenenud silmasisest rõhku, glaukoom, Cushingi sündroom, cushingoid sümptomid. Väga harva on teatatud ka hüperglükeemiast. Võimalik: psüühikahäired (ärevus, unehäired, muutused käitumises, sh hüperaktiivsus ja ärrituvus / peamiselt lastel /); sageli - verevalumid, kopsupõletik KOK-iga patsientidel.
Üleannustamine
Sümptomid: ravimi äge üleannustamine võib põhjustada hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste süsteemi funktsiooni ajutist pärssimist, mis tavaliselt ei vaja erakorralist ravi, kuna neerupealiste koore funktsioon taastub mõne päeva jooksul. Soovitatust suuremate annuste pikaajalisel kasutamisel on võimalik neerupealiste koore funktsiooni oluline pärssimine. Väga harva on teatatud ägeda neerupealiste kriisi tekkest lastel, kes said mitme kuu või aasta jooksul flutikasoonpropionaadi annust 1000 mikrogrammi päevas või rohkem. Nendel patsientidel tekkis hüpoglükeemia, teadvusekaotus ja krambid. Äge neerupealiste kriis võib areneda järgmiste seisundite taustal: raske trauma, operatsioon, infektsioonid, flutikasoonpropionaadi annuse järsk langus Ravi: on vaja jälgida suuri annuseid saavatel patsientidel ja järk-järgult vähendada flutikasoonpropionaadi annust.
Koostoimed teiste ravimitega
Flutikasoonpropionaadi sissehingamisel on selle kontsentratsioon vereplasmas väga madal tänu aktiivsele esmase passaaži metabolismile ja kõrgele süsteemsele kliirensile soolestikus ja maksas tsütokroom P450 3A4 süsteemi ensüümide osalusel. Seetõttu on kliiniliselt oluline ravimite koostoimed Tervete vabatahtlikega läbi viidud koostoimeuuring näitas, et ritonaviir (väga aktiivne tsütokroom P450 3A4 inhibiitor) võib märkimisväärselt tõsta flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsiooni, mis viib seerumi kortisooli kontsentratsiooni vähenemiseni. Registreerimisjärgsel kasutamisel on patsientidel, kes saavad intranasaalset või inhaleeritavat flutikasoonpropionaati koos ritonaviiriga, täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid, mis on põhjustanud kortikosteroidide süsteemset toimet. sealhulgas Cushingi sündroom ja neerupealiste supressioon. Seetõttu tuleb ritonaviiri ja flutikasoonpropionaadi samaaegset kasutamist vältida, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu patsiendile kaalub üles süsteemsete toimete võimaliku riski. kõrvalmõjud GCS Teiste tsütokroom P450 3A4 inhibiitorite uuringud on näidanud flutikasoonpropionaadi süsteemse ekspositsiooni kerget (erütromütsiin) ja väikest (ketokonasool) suurenemist, ilma et seerumi kortisooli kontsentratsioon oleks märgatavalt vähenenud. Siiski tuleb olla ettevaatlik tsütokroom P450 3A4 tugevate inhibiitorite (nt ketokonasool) samaaegsel manustamisel, kuna on võimalik flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsiooni suurenemine.
erijuhised
Inhaleeritavate beeta2-agonistide kasutamise sageduse suurendamine lühike tegevus bronhiaalastma sümptomite kontrolli all hoidmine näitab kontrolli halvenemist haiguse kulgemise üle. Sel juhul tuleb üle vaadata patsiendi raviplaan.Bronhiaalastma kulgemise kontrolli äkiline ja progresseeruv halvenemine on potentsiaalne oht patsiendi elule ja nõuab kortikosteroidide annuse suurendamist. Riskirühma patsientidele võidakse määrata igapäevane tippvoolumõõtmine Flixotide-ravi järsk katkestamine ei ole soovitatav. Eriline ettevaatus tuleb olla kopsutuberkuloosi aktiivse või inaktiivse vormiga patsientide ravimisel inhaleeritava GCS-ga Soovitatav on kontrollida, kas patsient teab, kuidas Kasutage inhalaatorit õigesti, et tagada inhalaatori käivitamine sünkroonselt inspiratsiooniga, et tagada toimeaine optimaalne jõudmine kopsudesse. Mis tahes inhaleeritavate kortikosteroidide pikaajalisel kasutamisel, eriti suurtes annustes, võivad ilmneda süsteemsed toimed , kuid nende arengu tõenäosus on palju väiksem kui kortikosteroidide sees võtmisel. Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad Cushingi sündroom, Cushingi sümptomid, neerupealiste pärssimine, luu mineraalse tiheduse vähenemine, kasvupeetus lastel ja noorukitel, katarakt ja glaukoom. Seetõttu on eriti oluline, et terapeutilise toime saavutamisel vähendataks inhaleeritavate kortikosteroidide annust minimaalse efektiivse annuseni, mis võimaldab kontrollida haiguse kulgu.Soovitav on regulaarselt jälgida inhaleeritavaid kortikosteroide saavate laste kasvudünaamikat. pikka aega. Alati on vaja arvestada neerupealiste puudulikkuse tõenäosusega hädaolukordades (sh operatsioon), samuti plaanilise sekkumise korral, mis võib põhjustada stressi, eriti patsientidel, kes võtavad pikka aega suuri kortikosteroidide annuseid. . Samal ajal tuleks otsustada GCS-i täiendava manustamise vajaduse küsimus, olenevalt kliinilisest olukorrast (vt lõik Üleannustamine) Seoses võimaliku neerupealiste puudulikkusega tuleb olla eriti tähelepanelik ja jälgida selle funktsiooni näitajaid. neerupealiste koort tuleb regulaarselt jälgida suukaudselt GCS-i saavate patsientide üleviimisel flutikasoonravile.propionaat inhaleeritava aerosooli kujul. Süsteemsete kortikosteroidide ärajätmine flutikasoonpropionaadi inhalatsiooniaerosooli võtmise ajal peaks toimuma järk-järgult ja patsiendid peaksid kaasas kandma kaarti, mis näitab, et nad võivad stressi ajal vajada täiendavaid kortikosteroide. Patsientide üleviimisel süsteemsete kortikosteroidide võtmiselt inhaleeritavale ravile võivad ägeneda ka kaasuvad allergilised haigused (nt allergiline riniit, ekseem), mida varem süsteemsete ravimitega maha suruti. Sellistel juhtudel on soovitatav sümptomaatiline ravi. antihistamiinikumid ja/või paiksed preparaadid, sh. GCS lokaalseks kasutamiseks.Nagu ka muu inhalatsiooniravi puhul, võib pärast inhalatsiooni tekkida paradoksaalne bronhospasm, millega kaasneb kohene hingelduse suurenemine. Selle rünnaku peatamiseks on vajalik kiire ja lühitoimelise inhaleeritava bronhodilataatori viivitamatu kasutamine. Flutikasoonpropionaadi sissehingamine tuleb viivitamatult lõpetada, hinnata patsiendi seisundit ja vajadusel määrata alternatiivne ravi.Nagu enamiku aerosoolpropionaadi inhalatsioonitoodete puhul, väheneb toime purki jahutamisel.Flutikasoonpropionaadi väljakirjutamisel tuleb meeles pidada. patsiendid diabeet KOK-iga patsientidel, keda raviti flutikasoonpropionaadiga annuses 500 mikrogrammi, on teatatud kopsupõletiku juhtude sagenemisest. Peaksite olema teadlik selliste patsientide kopsupõletiku võimalusest, kuna kopsupõletiku kliinilised tunnused ja põhihaiguse ägenemine võivad sageli kokku langeda.
Aerosool Flixotide
TO abiained rakendab raketikütust GR106642X.
Flixotide inhalaator võib sisaldada 60 annust või 120 annust. Ravim ei sisalda freoon .
Nebula Fliksotiid
1 udukogu (2 ml suspensiooni) inhaleerimiseks Flixotide võib sisaldada 0,5 ja 2 ml flutikasoonpropionaat .
Abiainete hulka kuuluvad: sorbitaanmonolauraat, polüsorbaat 20, naatriumfosfaadi ühealuseline dihüdraat, veevaba kahealuseline naatriumfosfaat, samuti naatriumkloriid ja süstevesi.
Vabastamise vorm
Aerosool Flixotide
Inhaleeritav aerosool Flixotide on saadaval suspensioonina valge värv, mis asetatakse metallist inhalaatorisse. Inhalaatoril on nõgus alus ja nebulisaatoriga varustatud doseerimisseade. Selle ostmisel ravimtoode pöörake tähelepanu asjaolule, et inhalaatori ja ventiili pinnal pole nähtavaid defekte.
Alumiiniumist inhalaatorid koos doseerimisseadmega ja üksikasjalik juhend taotluse korral asetatakse pappkarpidesse.
Nebula Fliksotiid
Inhalatsioonisuspensiooni võib panna ka 2 ml udukestesse, mis on pakendatud 5 tükki alumiiniumkottidesse.
2-osalised alumiiniumkotid koos üksikasjalike kasutusjuhistega asetatakse pappkarpidesse.
farmakoloogiline toime
Ravim Flixotide on inhaleeritav kortikosteroid, millel on nii väljendunud põletikuvastane kui ka tugev allergiavastane toime.
Eksperdid soovitavad seda ravimit kasutada ravi käigus erinevatel etappidel, emfüseem , aga ka muud haigused, mis on põhjustatud hingamisteede obstruktsioonist.
Farmakodünaamika ja farmakokineetika
flutikasoonpropionaat mõjutab mitte ainult nuumrakkude, lümfotsüütide ja eosinofiilide, vaid ka makrofaagide ja neutrofiilide proliferatsiooni. Samuti flutikasoon aitab vähendada selliste bioloogiliselt aktiivsete ainete tootmist nagu histamiini prostaglandiinid , leukotrieenid , tsütokiinid ja põletikuliste vahendajate vabanemine.
Ravim näitas kõrget efektiivsust KOK-i (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus) korral, mis vähendab vajadust täiendava kortikosteroidide kuuri järele tablettidena ja parandab patsiendi elukvaliteeti.
Flutikasoonpropionaadi süsteemne toime on ebaoluline: terapeutilistes annustes võtmisel ei mõjuta ravim hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste süsteem .
Selle ravimi eripära on see flutikasoon aitab taastada patsiendi reaktsiooni bronhodilataatoritele, mis võib oluliselt vähendada nende kasutamise sagedust.
Terapeutiline toime pärast sissehingamist ilmneb 24 tunni pärast ja saavutab haripunkti umbes 2 nädalat või rohkem pärast ravimi alustamist. Eemaldamise efekt kestab mitu päeva.
Imemine
Pärast sissehingamist biosaadavus flutikasoonpropionaat ulatub 10-30% olenevalt sellest, millist tüüpi inhalaatorit kasutatakse. Imendumisprotsess toimub kopsudes. Pange tähele, et osa ravimi annusest võib alla neelata, kuid selle toime on minimaalne, kuna flutikasoon vees halvasti lahustuv.
Levitamine
Side plasmavalkudega on üsna kõrge ja on üle 91%. Flutikasoonpropionaat on suur Vd, mis ulatub 300 liitrini.
Ainevahetus
aretus
Flutikasoon iseloomustab üsna kõrge plasmakliirens. Sellel on märk 1150 ml / min. T1/2 jõuab 8 tunnini. renaalne kliirens flutikasoon varieerub vahemikus 0,1 kuni 0,2%. Ravim eritub uriiniga (vähem kui 5%).
Näidustused kasutamiseks
- juures bronhiaalastma (põhiline põletikuvastane ravi);
- kroonilisega obstruktiivne kopsuhaigus .
Vastunäidustused
- ägedaga bronhospasm ;
- juures astmaatiline seisund (peamisena ravimtoode);
- juures mitteastmaatiline bronhiit ;
- alla 1-aastased lapsed;
- ülitundlikkusega ravimi mis tahes komponendi suhtes.
Flixotide'i tuleb kasutada äärmise ettevaatusega:
Flixotide'i kasutatakse ainult pikaajaliseks raviks bronhiaalastma , mitte ainult rünnakute peatamiseks. Raskete rünnakute peatamiseks määravad spetsialistid inhaleeritavad bronhodilataatorid, millel on lühike toime.
Alati tuleb meeles pidada, et äkiline ja väga progresseeruv halvenemine astma võib saada tõsiseks ohuks elule. Juhul, kui vajadus lühitoimeliste bronhodilataatorite kasutamise järele suureneb, on vaja konsulteerida arstiga ja raviskeemi läbi vaadata.
Arstid soovitavad vältida järsk tühistamine ravim Flixotide.
Kindlasti tuleb kontrollida, kas patsiendil on oskused õige kasutamine inhalaator.
Patsientide üleviimisel, kes kannatavad hormoonsõltuv bronhiaalastma süsteemsetest kortikosteroididest flutikasoonini tuleb erilist tähelepanu pöörata sellele, kuidas toimub neerupealiste funktsioonide taastamise protsess.
Kohustuslik regulaarne neerupealiste koore funktsiooni jälgimine ja äärmine ettevaatus süsteemsete kortikosteroidide väiksemate annuste korral.
Paljud patsiendid kurdavad pärast süsteemsete kortikosteroidide annuse vähendamise alustamist üldist halba enesetunnet, kuid see ei tohiks olla ülemineku katkestamise põhjuseks, kui patsiendil puuduvad neerupealiste puudulikkuse nähud.
Seda soovitatakse süsteemsete kortikosteroidide järkjärguliseks tühistamiseks flutikasoon kandke endaga kaasas kaarti, mis näitab, et stressirohkes olukorras võib kiireloomuliselt vaja minna täiendavat GCS-i annust.
Inhalatsiooniravile üleminekul võib patsient kogeda tõsist ebamugavustunnet hüpereosinofiilia (näiteks alates Churg-Straussi sündroom ), samuti kaasuvate allergiliste haiguste ägenemisest (nt. ).
Pange tähele, et see preparaat võib külmutamisel kaotada osa oma omadustest.
Pediaatriline kasutamine
Inhaleeritavate kortikosteroidide pikaajalisel kasutamisel tuleb pidevalt jälgida laste kasvudünaamikat.
Mõju sõidukite juhtimise võimele ja juhtimismehhanismidele
Flixotide'i võib kasutada autojuhtimisel ja masinatega töötamisel, kuna selle mõju nendele võimetele on minimaalne.
Kõrvalmõjud
Flixotide-ravi ajal võivad patsiendid kogeda ebamugavustunnet:
- alates kandidoos suuõõne ja neelu;
- alates häälekähedus ;
- alates paradoksaalne bronhospasm ;
- allergiliste reaktsioonide ilmnemisel ( nahalööve, hingeldus või bronhospasm, anafülaktilised reaktsioonid );
- neerupealiste koore funktsiooni vähenemisest;
- alates osteoporoos ;
- alates kasvupeetus (lastel);
- alates ;
- alates suurenenud silmasisene rõhk .
Kasutusjuhend Flixotide
Aerosool Flixotide
Vastavalt Flixotide'i juhistele ei tohi seda ravimit kasutada alla 1-aastaste laste raviks.
Üle 4-aastaste laste ravimisel soovitavad eksperdid kasutada aerosooli, mis sisaldab 50 mcg. flutikasoonpropionaat 1 annusena. Seda tuleks kasutada 50-100 mcg 2 korda päevas. Algannuse määrab arst ja see sõltub patsiendi üldisest seisundist. Ravi käigus ja võttes arvesse patsiendi individuaalset reaktsiooni ravimile, võib inhalatsiooniannust kas suurendada või vähendada.
Pange tähele, et väikelaste ravimisel on vaja suuremaid ravimiannuseid võrreldes vanemate laste ravis kasutatavate annustega. See on tingitud asjaolust, et väikelastel väheneb ravimi tarbimine inhalatsiooni ajal oluliselt väiksema bronhide valendiku, vahetüki kasutamise ja intensiivse ninahingamise tõttu.
Ravimit tuleb manustada inhalaatori abil läbi maskiga vahetüki.
Täiskasvanutele ja üle 16-aastastele noorukitele määratakse Frixotide'i algannus 100 mikrogrammi kuni 250 mikrogrammi 2 korda päevas. kerge bronhiaalastma . Haiguse keskmise käigu korral on soovitatav võtta 250–500 mcg 2 korda päevas. Raske haigusastmega määratakse 500 mcg kuni 1000 mcg 2 korda päevas. Ravi ajal võib ravimi annus varieeruda nii üles kui ka alla.
Nebula Fliksotiid
Flixotide in nebules kasutatakse nii suukaudseks (kasutades huulikut) kui ka nasaalseks (kasutades näomaski) sissehingamiseks. Ravim on ette nähtud nebulisaatorist aerosooli kujul. Peaksite kasutama ainult reaktiivpihustit ja keelduma ultraheli kasutamisest. Vajadusel võib Flixotide'i suspensiooni enne inhaleerimist lahjendada füsioloogilises naatriumkloriidi lahuses.
4–16-aastaste laste raviskeem sisaldab 1 mg flutikasoon 2 korda päevas. Täiskasvanutele ja üle 16-aastastele noorukitele määratakse tavaliselt annus, mis varieerub vahemikus 0,5–2 mg flutikasooni 2 korda päevas. Soovitatav on kasutada ravimi maksimaalset annust ainult 7 päeva pärast rünnakut ja seejärel annust flutikasoon tuleks järk-järgult vähendada.
Üleannustamine
Ägeda üleannustamise korral ajutine neerupealiste koore funktsiooni vähenemine . Sellises olukorras ei ole erakorraline ravi enamasti vajalik, kuna neerupealiste koore funktsiooni saab taastada mitme päeva jooksul.
Flixotide'i suurte annuste võtmine pikka aega võib oluliselt kahjustada neerupealiste koore funktsioone. Väga harvad, kuid siiski esinevad teated, et ravimi mitme aasta või kuu võtmine kutsus esile laste arengu neerupealiste kriis mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu kramplik seisund, teadvuse rõhumine Ja hüpoglükeemia .
Pange tähele, et põhjus äge neerupealiste kriis võib tekkida raske vigastus, operatsioon, infektsioon ja äkiline annuse vähendamine flutikasoon .
Kui patsient saab soovitatud annusest suurema annuse, tuleb seda järk-järgult vähendada.
Interaktsioon
Flixotide'i koostoime teiste ravimitega on minimaalne, kuna kontsentratsioon flutikasoonpropionaat plasmas on üsna madal.
Flixotide'i tuleb võtta äärmise ettevaatusega koos CYP3A4 ensüümi inhibiitorid , kuna see võib põhjustada Flixotide'i süsteemse toime tugevnemist.
Müügitingimused
Flixotide'i saab osta apteegist arsti retsepti alusel.
Säilitamistingimused
Olenemata vormist, milles Flixotide vabaneb, tuleb seda hoida otsese päikesevalguse eest kaitstult ruumides, mille temperatuur ei ületa 25 °C.
Mitte mingil juhul ei tohi ravimit külmutada, kuna see kaotab täielikult oma efektiivsuse.
Alumiiniumkotist välja võetud udukogud tuleb ära kasutada 28 päeva jooksul ja neid tuleb hoida ainult päikesevalguse eest kaitstud kohas.
Kui udukogu on avatud, võib seda hoida püstises asendis maksimaalselt 12 tundi temperatuuril mitte üle 15°C.
Parim enne kuupäev
Flixotide'i säilitatakse 2 aastat vastavalt säilitustingimustele.
Analoogid
4. taseme ATX-koodi kokkulangevus:Praegu on ravimi Flixotide kõige populaarsemad analoogid: Soderm, desoksükortikosteroontrimetüülatsetaat Ja Fluorometoloon . Samuti esines hästi Fluorohüdrokortisoonatsetaat Ja Dexocort .
3D-pildid
Koostis ja vabastamise vorm
inhalaatorites (koos doseerimisseadmega); pappkarbis 1 komplekt.
Annustamisvormi kirjeldus
Nõgusa aluse ja doseerimisseadmega metallist inhalaator, mis on varustatud nebulisaatoriga. Inhalaatori sisu on valge või peaaegu valge suspensioon.
Iseloomulik
GCS kohalik tegevus.
farmakoloogiline toime
farmakoloogiline toime- allergiavastane, põletikuvastane kohalik, glükokortikoid.Inhibeerib nuumrakkude, eosinofiilide, lümfotsüütide, makrofaagide, neutrofiilide vohamist, vähendab põletikumediaatorite ja teiste bioloogiliselt aktiivsete ainete (histamiini, PG, leukotrieenide, tsütokiinide) tootmist ja vabanemist.
Farmakodünaamika
See vähendab sümptomite raskust ja hingamisteede obstruktsiooniga kaasnevate haiguste ägenemiste sagedust, vähendab vajadust määrata täiendavaid GCS-tablettide kuure ning seda iseloomustab patsiendi elukvaliteedi tõus. Taastab patsiendi reaktsiooni bronhodilataatoritele, vähendab nende kasutamise sagedust. Terapeutiline toime avaldub 24 tunni jooksul pärast sissehingamist, saavutab maksimumi 1-2 nädala jooksul või rohkem pärast ravi algust ja püsib mitu päeva pärast ravimi ärajätmist.
Farmakokineetika
Pärast sissehingamist on absoluutne biosaadavus 10-30% (olenevalt ravimi manustamissüsteemist). See imendub peamiselt kopsudes. Osa inhaleeritavast annusest allaneelamisel on süsteemne toime minimaalne, kuna vesilahustuvus on halb ja esmane metabolism maksas on ulatuslik. Flutikasoonpropionaadi biosaadavus seedetraktist imendumise ajal on alla 1%. Inhaleeritava annuse suuruse ja flutikasoonpropionaadi süsteemse toime vahel on otsene seos. Seondumine plasmavalkudega on 91%. Sellel on suur jaotusruumala (umbes 300 liitrit). See metaboliseerub maksas tsütokroom P450 süsteemi CYP3A4 ensüümi osalusel, moodustades inaktiivse metaboliidi. Neerukliirens on tühine (alla 0,2%). Sellel on kõrge plasma Cl - 1150 ml / min. T 1/2 on 8 tundi See eritub uriiniga metaboliidina (alla 5%).
Flixotide ® näidustused
Bronhiaalastma (põhiline põletikuvastane ravi) täiskasvanutel ja 1-aastastel ja vanematel lastel (sealhulgas raske haigusega, süsteemsetest kortikosteroididest sõltuvatel lastel), krooniline obstruktiivne kopsuhaigus täiskasvanutel.
Vastunäidustused
Ülitundlikkus, äge bronhospasm, astmaatiline seisund (peamise ravimina), mitteastmaatiline bronhiit, lapsepõlves(kuni 1 aasta).
Ettevaatlikult, ainult siis, kui ravi eeldatav mõju kaalub üles võimaliku ohu lootele või lapsele.
Kõrvalmõjud
Suuõõne ja neelu kandidoos, häälekähedus (pärast sissehingamist on vaja loputada suud ja kurku veega), paradoksaalne bronhospasm (nõuab ravimi kasutamise katkestamist ja ravi jätkamist muude vahenditega); harva - allergiliste reaktsioonide tekkimine (nahalööve, angioödeem, hingeldus või bronhospasm, anafülaktilised reaktsioonid); võimalik neerupealiste koore funktsiooni vähenemine, osteoporoos, laste kasvupeetus, katarakt, silmasisese rõhu tõus.
Interaktsioon
Samaaegsel manustamisel CYP3A4 inhibiitoritega (ketokonasool, ritonaviir) võib flutikasoonpropionaadi süsteemne toime tugevneda (tuleb olla ettevaatlik).
Annustamine ja manustamine
Sissehingamine, pärast sissehingamist loputage suud veega.
Bronhiaalastma. Täiskasvanud ja üle 16-aastased noorukid: 100-1000 mcg 2 korda päevas, sõltuvalt haiguse tõsidusest: kerge astma vorm - 100-250 mcg, keskmine vorm - 250-500 mcg, raske vorm - 500-1000 mcg . Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest suurendatakse algannust kuni kliinilise toime ilmnemiseni või vähendatakse seda minimaalse efektiivse annuseni.
Üle 4-aastased lapsed (ainult inhaleeritava aerosooli kujul, 50 mikrogrammi flutikasooni annuse kohta): soovitatav annus on 50-100 mikrogrammi 2 korda päevas.
Lapsed vanuses 1 kuni 4 aastat: (ainult inhaleeritava aerosooli kujul, 50 mikrogrammi flutikasooni ühekordse annusena): 100 mikrogrammi 2 korda päevas. Väikesed lapsed vajavad suuremaid annuseid võrreldes vanemate lastega, kuna sissehingamisel manustatakse ravimit vähem (vahetüki kasutamine, bronhide valendik väiksem, intensiivne ninahingamine). Ravimit manustatakse inhalaatori abil läbi näomaskiga vahetüki ("Babyhaler").
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus. Täiskasvanud, 500 mcg 2 korda päevas.
Üleannustamine
Sümptomid:äge - neerupealiste koore funktsiooni ajutine vähenemine; krooniline - neerupealiste koore funktsiooni pärssimine.
Ravi: krooniline üleannustamine - neerupealiste koore reservfunktsiooni jälgimine (ravimiga võib jätkata annustes, mis on piisavad terapeutilise toime säilitamiseks).
Ettevaatusabinõud
Efekti puudumisel või bronhiaalastma järsu ägenemise korral tuleb ravimi annust suurendada ja vajadusel määrata infektsiooni tekkimisel suukaudsed steroidid ja/või antibiootikumid. Süsteemseid steroide kasutavatel patsientidel peaks üleminek inhaleerimisele toimuma süsteemsete ravimite järkjärgulise ärajätmise taustal. Süsteemsete glükokortikoidide annuse järkjärgulist vähendamist tuleb alustada nädal pärast flutikasooniravi alustamist. Kui prednisolooni (või teiste samaväärsetes annustes glükokortikoidide) säilitusannus on väiksem kui 10 mg / päevas, ei tohi annust vähendada rohkem kui 1 mg / päevas ja seda tuleks teha vähemalt 1-nädalaste intervallidega. Prednisolooni säilitusannusega üle 10 mg päevas - suurtes annustes 1-nädalase intervalliga.
Ärge lõpetage Flixotide-ravi järsult. Kasutage kopsutuberkuloosi korral ettevaatusega. Ravimit pikka aega saanud laste kasvudünaamikat tuleb regulaarselt jälgida.
IN harvad juhud patsientidele üleviimisel süsteemsete glükokortikoidide võtmiselt inhalatsiooniravile võivad tekkida hüpereosinofiiliaga kaasnevad seisundid; süveneda võivad ka kaasuvad allergilised haigused (allergiline riniit, ekseem), mis varem olid süsteemsete ravimitega alla surutud. Nendel juhtudel on vajalik sümptomaatiline ravi antihistamiinikumide ja/või paiksete preparaatidega. Vajadusel võib kogu ravikuuri jooksul määrata kohalikku seenevastast ravi.
erijuhised
Ei ole ette nähtud astmahoogude leevendamiseks.
Ravimit tuleb regulaarselt võtta kogu ravikuuri vältel, isegi haiguse sümptomite puudumisel.
Mõju väheneb purki jahutamisel.
Tootja
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Poola.
Ravimi Flixotide® säilitustingimused
Temperatuuril mitte üle 30 °C. Ärge külmutage ega jätke otsese päikesevalguse kätte.Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Ravimi Flixotide® kõlblikkusaeg
2 aastat.Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Nosoloogiliste rühmade sünonüümid
| ICD-10 kategooria | Haiguste sünonüümid vastavalt RHK-10-le |
|---|---|
| J42 Krooniline bronhiit, täpsustamata | allergiline bronhiit |
| Astmoidne bronhiit | |
| Allergiline bronhiit | |
| Astmaatiline bronhiit | |
| Krooniline bronhiit | |
| Hingamisteede põletikuline haigus | |
| Bronhiaalne haigus | |
| Katari suitsetaja | |
| Köha kopsude ja bronhide põletikuliste haiguste korral | |
| Kroonilise bronhiidi ägenemine | |
| Korduv bronhiit | |
| Krooniline bronhiit | |
| Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus | |
| Krooniline bronhiit | |
| Suitsetajate krooniline bronhiit | |
| Krooniline spastiline bronhiit | |
| J45 Astma | Füüsilise pingutuse astma |
| Astmaatilised seisundid | |
| Bronhiaalastma | |
| Kerge bronhiaalastma | |
| Bronhiaalastma koos rögaeritusraskustega | |
| Raske bronhiaalastma | |
| Bronhiaalastma füüsiline pingutus | |
| hüpersekretoorne astma | |
| Hormoonsõltuv bronhiaalastma vorm | |
| Köha koos bronhiaalastmaga | |
| Astmahoogude leevendamine bronhiaalastma korral | |
| Mitteallergiline bronhiaalastma | |
| Öine astma | |
| Öised astmahood | |
| Bronhiaalastma ägenemine | |
| Astmahoog | |
| Astma endogeensed vormid |
Fliksotiid(Flixotide Nebula, Flixotide Diskus ja Flixotide Evohaler) on inhaleeritav ravim, millel on väljendunud põletikuvastane toime kopsudele. Ravimi Flixotide koostis sisaldab toimeainet - flutikasoonpropionaati - glükokortikosteroidravimit, mis aitab vähendada astmahoogude sagedust ja vähendada obstruktsiooni raskust patsientidel, kellel on kroonilised haigused kopsud ja paranenud kopsufunktsioon. Ravimi Flixotide kasutamisel ilmneb väljendunud terapeutiline toime 4.-7. ravipäeval, kuigi patsiendi seisundi paranemist võib täheldada juba 24 tundi pärast ravi algust. Sissehingamisel on flutikasoonpropionaadi biosaadavus vahemikus 10 kuni 30%. Teatud osa ravimist satub sissehingamisel siiski seedetrakti, arvestades flutikasoonpropionaadi biosaadavust. suukaudne manustamine(alla 1%), see ei oma tähtsust. Flutikasooni süsteemne imendumine sissehingamisel on otseselt proportsionaalne annusega. Osa süsteemsesse vereringesse sisenevast ravimist metaboliseerub kiiresti inaktiivseteks aineteks ja eritub peamiselt neerude kaudu. Flutikasoonpropionaadi poolväärtusaeg ulatub 8 tunnini.
Näidustused kasutamiseks
Narkootikum Fliksotiid on ette nähtud raske bronhiaalastma ja mõõduka bronhiaalastma (sealhulgas süsteemseid kortikosteroide kasutavate patsientide) raviks. Sel juhul tuleb ravimit Flixotide pidevalt kasutada bronhiaalastmahoogude vältimiseks. Ravimeid Flixotide Diskus ja Flixotide Evohaler võib määrata ka kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidele (et parandada kopsufunktsiooni ja vähendada obstruktsiooni raskust).Rakendusviis
Flixotid Discus:Ravim on ette nähtud inhaleerimiseks. Soovitud terapeutilise toime saavutamiseks tuleb Flixotide Diskust kasutada regulaarselt, sealhulgas remissiooni ajal. Flutikasoonpropionaadi kasutamise kestuse ja annuse määrab arst.
Bronhiaalastmaga täiskasvanutele määratakse tavaliselt 100-1000 mikrogrammi flutikasoonpropionaati kaks korda päevas, sõltuvalt haiguse tõsidusest. Ravimi kasutamist tuleb alustada minimaalse efektiivse annusega, vajadusel annust järk-järgult suurendada.
Kui patsient on varem saanud beklometasoondipropionaati, tuleb flutikasooni manustada ööpäevases annuses, mis vastab 50% beklometasooni ööpäevasest annusest.
Maksimaalne soovitatav päevane annus Flixotide Diskus on 2000 mcg.
Üle 4-aastastele bronhiaalastmaga lastele määratakse tavaliselt 50-100 mikrogrammi flutikasoonpropionaati kaks korda päevas. Vajadusel suurendatakse annust järk-järgult 200 mikrogrammi flutikasoonini kaks korda päevas.
Kui 3-6 kuud pärast Flixotide Diskus-ravi alustamist patsiendi seisund ei parane, tuleb raviskeemi muuta.
Flixotide Evohaler:
Ravim on ette nähtud inhaleerimiseks. Soovitud terapeutilise toime saavutamiseks tuleb Flixotide Evohalerit regulaarselt kasutada. Enne ravimi Flixotide Evohaler esmakordset kasutamist ja ka juhul, kui ravimit ei ole kasutatud rohkem kui 7 päeva, tuleb ravimit mitu korda pihustada, et saavutada ühtlane annustamine. Loksutage pudelit enne iga kasutamist. Aerosooli pihustamine peaks toimuma aeglase hingamise ajal. Soovitatav on huulikut puhastada vähemalt kord nädalas.
Ravimi annuse arvutamisel tuleb arvestada, et flutikasooni ühekordne annus peaks vastama kahele Flixotide Evohaleri pihustusele.
Bronhiaalastmaga täiskasvanutele määratakse tavaliselt 100–1000 mikrogrammi flutikasoonpropionaati kaks korda päevas. Ravimi kasutamist tuleb alustada minimaalse efektiivse annusega, vajadusel annust järk-järgult suurendada.
Kui patsient on varem saanud beklometasooni dipropionaati, peab flutikasooni soovitatav ööpäevane annus vastama 50%-le beklometasooni ööpäevasest annusest.
Flixotide Evohaleri maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 2000 mikrogrammi.
Üle 4-aastastele bronhiaalastmaga lastele määratakse tavaliselt 50-100 mikrogrammi flutikasoonpropionaati kaks korda päevas. Vajadusel suurendatakse annust järk-järgult.
Maksimaalne soovitatav päevane annus üle 4-aastastele lastele on 400 mikrogrammi.
Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanutele määratakse reeglina 500 mikrogrammi flutikasooni kaks korda päevas.
Kui 3-6 kuud pärast Flixotide Evohaler-ravi alustamist patsiendi seisund ei parane, tuleb raviskeemi muuta.
Bronhiaalastma põdevatele lastele vanuses 1 kuni 4 aastat määratakse reeglina 100 mikrogrammi flutikasooni kaks korda päevas (sissehingamine toimub laste Bebihaleri vahetüki abil).
Fliksotiidi udukogu:
Ravimit kasutatakse suukaudseks (kasutades huulikut) või nasaalseks (kasutades näomaski) sissehingamiseks.
Ravimit võib välja kirjutada aerosoolina reaktiivpihustist. Ärge kasutage ultraheli nebulisaatoreid. Vajadusel lubatakse flutikasooni pikaajalist või väikeste annuste manustamist vahetult enne inhaleerimist suspensiooni lahjendamiseks füsioloogilises naatriumkloriidi lahuses. Flutikasooni kasutamise kestuse ja annuse määrab arst.
Täiskasvanutele ja üle 16-aastastele lastele määratakse tavaliselt 0,5-2 mg flutikasooni kaks korda päevas. Maksimaalsed annused tuleb kasutada 7 päeva jooksul pärast bronhiaalastma rünnakut, pärast mida on soovitatav flutikasooni annust järk-järgult vähendada. Pärast patsiendi seisundi paranemist on lubatud üle minna ravimi Flixotide Nebula kasutamiselt Flixotide Diskuse või Flixotide Evohaleri vastu.
4–16-aastastele lastele määratakse tavaliselt 1 mg flutikasooni kaks korda päevas.
Olenemata vabanemise vormist tuleb ravi flutikasoonpropionaadiga katkestada, vähendades annust järk-järgult.
Kõrvalmõjud
Ravimi kasutamisel Fliksotiid patsientidel täheldati flutikasoonpropionaadist põhjustatud kõrvaltoimete tekkimist:Küljelt hingamissüsteem: häälekähedus, paradoksaalne bronhospasm (bronhospasmi tekkimisel tuleb kohe manustada bronhodilataatoreid kiire tegevus). Endokriinsüsteemist ja ainevahetusest: laste kasvupeetus, glaukoom, katarakt, mineralisatsiooni häired luukoe, plasma glükoositaseme tõus. Võimalik on ka Cushingi sündroomi ja neerupealiste pärssimise tekkimine (flutikasoonpropionaadiga ravi ajal tuleb regulaarselt jälgida neerupealiste funktsiooni).
Kesknärvisüsteemi poolelt: hüperaktiivsus, ärrituvus, unehäired, põhjendamatu ärevustunne. Allergilised reaktsioonid: urtikaaria, bronhospasm, õhupuudus, anafülaktiline šokk, angioödeem.
Muud: suuõõne kandidoos (arenguriski vähendamiseks on soovitatav pärast iga ravimi kasutamist loputada suud veega). Flutikasoonpropionaat võib varjata eksanteemi sümptomeid, allergiline nohu või muud allergilised haigused.
Vastunäidustused
:Fliksotiid ei tohi määrata patsientidele, kellel on individuaalne talumatus flutikasoonpropionaadi või ravimi teiste komponentide suhtes. Flixotide ei ole ette nähtud astmahoogude leevendamiseks. Kortikosteroide soovitatakse lastele ettevaatusega välja kirjutada (vastuvõtt on lubatud ainult arsti järelevalve all, regulaarse kasvu hindamisega). Flixotide’i tuleb suhkurtõve ja kopsutuberkuloosiga patsientidel kasutada ettevaatusega.
Rasedus
:Flutikasoonpropionaadi määramine raseduse ajal on võimalik, kui oodatav kasu emale kaalub üles riskid lootele. Flutikasooni tuleb imetamise ajal kasutada ettevaatusega.
Koostoimed teiste ravimitega
Tugevad tsütokroom P450 3A4 inhibiitorid (eriti ritonaviir), kui seda kasutatakse koos ravimiga Fliksotiid põhjustada flutikasooni plasmakontsentratsiooni olulist tõusu ja süsteemsete toimete tekkeriski suurenemist.Üleannustamine
:Ravimi kasutamisel Fliksotiid soovitatavat oluliselt ületavate annuste korral võib tekkida äge mürgistus, mida iseloomustab hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste süsteemi ajutine pärssimine. Ühekordse üleannustamise korral ei ole erimeetmeid vaja, neerupealiste funktsioon taastatakse iseseisvalt mõne päeva jooksul. Kroonilise üleannustamise korral võib tekkida äge neerupealiste kriis, hüpoglükeemia, krambid ja teadvusehäired. Kroonilise üleannustamise ravi toimub haiglas. Otsuse flutikasooni edasise kasutamise võimaluse kohta teeb arst.
Säilitamistingimused
Flixotide Diskus 50 mcg/annus on soovitatav säilitada mitte rohkem kui 1,5 aastat pärast valmistamist.Flixotide Diskus 100 mcg/annus on soovitatav säilitada mitte kauem kui 2 aastat pärast valmistamist.
Flixotide Diskus 250 mcg/annus on soovitatav säilitada mitte kauem kui 3 aastat pärast valmistamist.
Flixotide Evohalerit soovitatakse säilitada mitte rohkem kui 2 aastat pärast valmistamist.
Flixotide Nebulat soovitatakse säilitada kuni 3 aastat pärast valmistamist.
Flixotide, olenemata vabanemise vormist, tuleb hoida ruumides, mille temperatuur ei ületa 25 kraadi Celsiuse järgi, otsese päikesevalguse eest kaitstult.
Ravimit on keelatud külmutada.
Pärast avamist tuleb udukogu hoida püstises asendis mitte kauem kui 12 tundi temperatuuril 8–15 kraadi Celsiuse järgi.
Vabastamise vorm
Inhalatsiooniks doseeritud pulber Flixotide Diskus, 60 annust pakendis.Inhalatsiooniks doseeritud aerosool Flixotide Evohaler, 60 või 120 annust viaalides, 1 viaal on pakendatud pappkarpi.
Inhalatsioonisuspensioon Flixotide Nebules 2 ml udukestes, 5 udukest on pakendatud alumiiniumkotti, 2 alumiiniumkotti on pappkarpi.
Ühend
:1 annus Flixotide Diskus 50 sisaldab:
1 annus Flixotide Diskus 100 sisaldab:
Mikroioniseeritud flutikasoonpropionaat - 100mcg;
Täiendavad koostisosad, sealhulgas laktoosmonohüdraat.
1 annus Flixotide Diskus 250 sisaldab:
Täiendavad koostisosad, sealhulgas laktoosmonohüdraat.
1 annus Flixotide Evohaler 50 sisaldab:
Mikroioniseeritud flutikasoonpropionaat - 50mcg;
Täiendavad koostisosad.
1 annus Flixotide Evohaler 125 sisaldab:
Mikroioniseeritud flutikasoonpropionaat - 125mcg;
Täiendavad koostisosad.
1 annus Flixotide Evohaler 250 sisaldab:
Mikroioniseeritud flutikasoonpropionaat - 250mcg;
Täiendavad koostisosad.
2 ml Flixotide Nebula suspensiooni (1 udukogu) sisaldab:
Mikroioniseeritud flutikasoonpropionaat - 0,5 või 2 mg;
Täiendavad koostisosad.
Peamised seaded
| Nimi: | FLIXOTID |
| ATX kood: | R03BA05 - |
- Flixotide ™ kasutusjuhised
- Ravimi Flixotide ™ koostis
- Flixotide ™ näidustused
- Ravimi Flixotide ™ säilitustingimused
- Ravimi Flixotide ™ kõlblikkusaeg
ATC kood: Hingamissüsteem (R) > Astmaravimid (R03) > Muud bronhiaalastma raviks inhaleeritavad ravimid (R03B) > Glükokortikoidid (R03BA) > Flutikasoon (R03BA05)
Väljalaskevorm, koostis ja pakend
aerosool sissehingamiseks. doseeritud 50 mcg/1 annus: inhalaator 120 doosi
Abiained: 1,1,1,2-tetrafluoroetaan - kuni 60 mg.
aerosool sissehingamiseks. doseeritud 125 mcg/1 annus: inhalaatorid 60 doosi või 120 doosiReg. Nr: 10108/13/16, dateeritud 04.04.2013 – Kehtib
Aerosool sissehingamiseks doseeritud valge või peaaegu valge suspensiooni kujul.
Abiained:
120 annust - alumiiniuminhalaatorid (1) koos doseerimisseadmega - papppakendid.
Reg. Nr: 10108/13/16, dateeritud 04.04.2013 – Kehtib
Aerosool sissehingamiseks doseeritud valge või peaaegu valge suspensiooni kujul.
Abiained: 1,1,1,2-tetrafluoroetaan - kuni 75 mg.
60 annust - alumiiniuminhalaatorid (1) koos doseerimisseadmega - papppakendid.
120 annust - alumiiniuminhalaatorid (1) koos doseerimisseadmega - papppakendid.
Ravimi kirjeldus FLIKSOTIDE™ tuginedes ravimi ametlikult kinnitatud kasutusjuhisele ja tehtud 2017. aastal. Värskendamise kuupäev: 20.12.2017
Flutikasoonpropionaadil on soovitatavates inhaleeritavates annustes võimas põletikuvastane toime kopsudele, mis viib astmahoogude sümptomite ja sageduse vähenemiseni, samas kui sagedus ja raskusaste. kõrvaltoimed madalam kui glükokortikoidide süsteemse kasutamise korral.
Imemine ja jaotamine
Tervetel täiskasvanutel on ravimi Flixotide™ süsteemne biosaadavus 28,6%. Astmahaigetel (forsseeritud väljahingamise maht FEV1 esimesel sekundil<75% от прогнозируемых значений) средняя системная абсолютная биодоступность была снижена на 62%. Системная абсорбция осуществляется главным образом в легких и находится в линейной зависимости от дозы в диапазоне доз от 500 до 2000 мкг. Всасывание первоначально быстрое, затем замедляется. Остаток ингаляционной дозы может проглатываться.
Flutikasoonpropionaadi suukaudne biosaadavus on äärmiselt madal (<1%) в связи с неполной абсорбцией из ЖКТ и значительным пресистемным метаболизмом препарата.
Pärast flutikasooni intravenoosset manustamist jaotub propionaat kogu kehas.
aretus
87–100% suukaudsest annusest eritub väljaheitega, millest kuni 75% eritub lähteühendina. Samuti on inaktiivne peamine metaboliit.
Väga kõrge eliminatsioonimäär näitab ulatuslikku maksakliirensit.
Inhaleeritav flutikasoonpropionaat on näidustatud bronhiaalastma profülaktiliseks raviks.
täiskasvanud
- kerge bronhiaalastma - Flixotide ™ on näidustatud astma sümptomitega patsientidele, kes vajavad regulaarset igapäevast lühitoimelise bronhodilataatori kasutamist;
- mõõdukas astma – Flixotide on näidustatud patsientidele, kelle astmakontroll on ebastabiilne või halveneb, hoolimata haiguse kontrollimise ravist või bronhodilataatori kasutamisest monoteraapiana.
- raske bronhiaalastma - Flixotide ™ on näidustatud raske kroonilise astmaga patsientidele, samuti patsientidele, kes vajavad sümptomite piisavaks kontrolliks süsteemsete kortikosteroidide kasutamist. Pärast inhaleeritava flutikasoonpropionaadiga ravi alustamist võivad paljud patsiendid oluliselt vähendada suukaudsete kortikosteroidide annust või keelduda selle kasutamisest.
Lapsed
Flixotide on näidustatud kõigile lastele, kes vajavad oma haiguse kontrolli all hoidmiseks ravimit, sealhulgas neile, kes ei suuda astmat mõne teise ravimiga kontrollida.
Mõõdetud aerosool Flixotide ™ on ette nähtud ainult suu kaudu sissehingamiseks.
Patsiendid, kellel on raskusi aerosooli kohaletoimetamise ja sissehingamise sünkroniseerimisega, võivad kasutada Volumatic vahetükki.
Patsiente tuleb hoiatada, et ravi Flixotide ™ aerosooliga on ennetav ravi, ravimit tuleb võtta regulaarselt, isegi haiguse sümptomite puudumisel. Terapeutiline toime ilmneb 4-7 päeva jooksul pärast ravi algust.
Kui patsient tunneb, et kiiretoimeline bronhodilataatorravi muutub vähem efektiivseks või vajab tavapärasest rohkem inhalatsioone, peaks arst sellele erilist tähelepanu pöörama.
Täiskasvanud ja üle 16-aastased teismelised
Arstid peaksid teadma, et flutikasoonpropionaadi ööpäevane annus on efektiivsuselt võrreldav teiste inhaleeritavate steroidide kahekordse annusega, väljendatuna mikrogrammides. Näiteks 100 mikrogrammi flutikasoonpropionaati on ligikaudu samaväärne 200 mikrogrammi beklometasoondipropionaadiga (sisaldab CFC-sid) või budesoniidiga.
Süsteemsete kõrvaltoimete ohu tõttu võib raske astmaga täiskasvanud patsientidele manustada suuremaid annuseid kui 500 mikrogrammi kaks korda päevas ainult siis, kui on oodata täiendavat kliinilist kasu, mida näitab kas kopsufunktsiooni ja/või sümptomite paranemine või annuse vähendamine. kortikosteroide suukaudseks manustamiseks (vt lõigud " erijuhised ja "Kõrvaltoimed").
Ravimi esialgne annus sõltub haiguse tõsidusest. Seejärel, sõltuvalt patsiendi individuaalsest vastusest, võib ravimi annust suurendada kuni haiguse üle kontrolli saavutamiseni või vähendada minimaalse efektiivse annuseni.
Tüüpiline algannus
täiskasvanud
Patsientidel, kellel on kerge bronhiaalastma tüüpiline algannus on 100 mikrogrammi kaks korda päevas. Patsientidel, kellel on mõõduka raskusega bronhiaalastma, samuti patsientidel, kellel on rohkem raske astma võib osutuda vajalikuks kasutada algannust 250-500 mcg 2 korda päevas. Kui on oodata täiendavat kliinilist kasu, võib kasutada annuseid kuni 1000 mikrogrammi 2 korda päevas. Seda annustamisskeemi tohib määrata ainult astma ravis kogenud spetsialist (vastava kogemusega konsultant või terapeut).
Annust tuleb tiitrida madalaima annuseni, mis on vajalik astma tõhusaks kontrolli all hoidmiseks.
Enamikul lastel saab astma kontrolli alla saada annustega 50–100 mikrogrammi kaks korda päevas. Ebapiisavalt kontrollitud bronhiaalastmaga lastel on võimalik annust suurendada 200 mikrogrammini 2 korda päevas.
Maksimaalne lubatud annus lastele on 200 mikrogrammi 2 korda päevas.
Ravimi esialgne annus sõltub haiguse tõsidusest. Annust tuleb tiitrida madalaima annuseni, mis on vajalik astma tõhusaks kontrolli all hoidmiseks.
Kui ravim Flixotide ™ 50 mcg / annus ei suuda tagada arsti poolt määratud täpset annust lastele, tuleks kaaluda ravimi Flixotide ™ Nebula kasutamist.
Annused, mis on suuremad kui 1000 mikrogrammi (500 mikrogrammi 2 korda päevas), tuleb manustada vaheseadme abil, et vähendada kõrvaltoimeid suuõõnes ja neelus (vt lõik "Erijuhised").
Eakad patsiendid Ja maksa- või neeruhaigusega patsiendid erilist annust ei ole vaja valida.
Inhalaatori kasutusjuhend
Inhalaatori kontrollimine
Enne esimest kasutamist või pärast pikka (nädalast või pikemat) inhalaatori tööpausi eemaldage huuliku kate, vajutades kergelt korgi külgedele, raputage inhalaatorit põhjalikult ja tehke 2 pihustust õhku, et veenduge, et seade töötab korralikult.
Inhalaatori kasutamine
1. Eemaldage huuliku kate, vajutades kergelt korgi külgedele.
2. Kontrollige huuliku puhtust seest ja väljast.
3. Loksutage viaali põhjalikult, et eemaldada kõik võõrosakesed ja veenduda, et inhalaatori sisu seguneks ühtlaselt.
4. Võtke inhalaator vertikaalselt pöidla ja teiste sõrmede vahele, asetades pöidla alusele, huuliku alla.
5. Hingake välja nii sügavalt kui võimalik, seejärel asetage huulik suhu hammaste vahele, sulgedes huuled selle ümber ilma hammustamiseta.
6. Vahetult pärast suu kaudu sissehingamise algust vajutage ravimi pihustamiseks inhalaatori ülaosale, jätkates samal ajal sügavat ja aeglaselt sissehingamist.
7. Hinge kinni hoides eemaldage inhalaator suust ja eemaldage sõrm inhalaatori ülaosast. Jätkake hinge kinni hoidmist nii kaua kui võimalik.
8. Teise ja vajaduse korral järgnevate pihustuste tegemiseks hoidke inhalaatorit vertikaalselt ja korrake samme 3-7 umbes 30 sekundi pärast.
9. Pärast inhalaatori kasutamist loputage suud veega ja sülitage see välja.
Sulgege huuliku kork, vajutades ja klõpsates oma kohale.
Tähtis
Ei ole soovitatav kiirustada läbi sammude 5, 6 ja 7. Väga oluline on alustada sissehingamist võimalikult aeglaselt vahetult enne pihustamist. Esimesed paar korda tuleks peegli ees harjutada. Kui inhalaatori ülaossa või suu lähedale ilmub "pilv", korrake samme alates punktist 2.
Kui arst on andnud inhalaatori kasutamiseks muid juhiseid, tuleb patsienti neist juhinduda. Inhalaatori kasutamisel tekkinud raskustest on vaja arsti teavitada.
Lapsed
Väikesed lapsed võivad inhalaatori kasutamisel vajada täiskasvanu abi. Paluge lapsel välja hingata ja pihustada niipea, kui laps hakkab sisse hingama. Tehnika kallal saame koos töötada. Vanemad lapsed või nõrgestatud kätega inimesed peaksid hoidma inhalaatorit kahe käega, asetades mõlemad nimetissõrmed inhalaatori ülaosale ja mõlemad pöidlad huuliku alla olevale alusele.
Inhalaatori puhastamine
Inhalaatorit tuleb puhastada vähemalt kord nädalas.
1. Eemaldage huuliku kate.
2. Ärge eemaldage metallpurki plastkorpusest.
3. Pühkige korki väljast ja seest kuiva lapiga või lapiga.
4. Asetage kork tagasi.
Ärge asetage metallpurki vette.
Allpool toodud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt elundite ja organsüsteemide kahjustustele ja esinemissagedusele. Esinemissagedus määratakse järgmiselt:
- väga sageli (≥1/10), sageli (≥1/100 ja<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным), включая отдельные случаи. Очень частые, частые и нечастые побочные реакции в основном были выявлены в ходе клинических исследований. Информация о редких и очень редких побочных реакциях была получена в спонтанных сообщениях.
Immuunsüsteemi poolelt(kirjeldatud on ülitundlikkusreaktsioone järgmiste ilmingutega):
- harva - naha ülitundlikkusreaktsioonid;
- väga harva - angioödeem (peamiselt näo ja orofarünksi turse), hingamishäired (õhupuudus ja/või bronhospasm) ja anafülaktilised reaktsioonid.
Endokriinsüsteemist: väga harva - Cushingi sündroom, cushingi sümptomid, neerupealiste koore funktsiooni pärssimine, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luukoe mineraliseerumise vähenemine, katarakt, glaukoom.
Ainevahetuse ja toitumise poolelt: väga harva - hüperglükeemia (vt lõik "Erijuhised").
Vaimsed häired: väga harva - ärevus-, une- ja käitumishäired, sealhulgas hüperaktiivsus ja ärrituvus (peamiselt lastel);
Hingamissüsteemist: sageli - häälekähedus / düsfoonia;
Seedetraktist: väga harva - düspepsia.
Nahast ja nahaalustest kudedest: sageli - verevalumid.
Lihas-skeleti süsteemist: väga harva - artralgia.
Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad Cushingi sündroom, Cushingi sümptomid, neerupealiste supressioon, kasvupeetus, vähenenud luu mineralisatsioon, katarakt, glaukoom (vt lõik "Erijuhised").
Sarnaselt teiste inhaleeritavate ravimitega võib tekkida paradoksaalne bronhospasm (vt lõik "Erijuhised"). Paradoksaalset bronhospasmi tuleb koheselt ravida kiiretoimelise inhaleeritava bronhodilataatoriga. Paradoksaalse bronhospasmi korral on vaja kohe lõpetada ravimi Flixotide ™ kasutamine, hinnata patsiendi seisundit ja vajadusel määrata ravi teiste ravimitega.
Uuringus kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel, kes said Flixotide ™ 500 mikrogrammi, registreeriti kopsupõletiku juhtude sagenemine. Arvestada tuleb selliste patsientide kopsupõletiku võimalusega, kuna kopsupõletiku kliinilised tunnused ja põhihaiguse ägenemine võivad sageli kokku langeda.
Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
Rasedus
Flutikasoonpropionaadi kasutamise ohutuse kohta raseduse ajal ei ole piisavalt tõendeid. Andmed piiratud arvu (200) raseduse ajal kasutamise juhtude kohta ei näidanud ravimi Flixotide ™ negatiivset mõju raseduse kulgemisele ega loote / vastsündinu tervisele. Seni pole muid epidemioloogilisi andmeid laekunud. Kortikosteroidide manustamine tiinetele emasloomadele võib põhjustada loote arenguhäireid, sealhulgas suulaelõhe ja emakasisest kasvupeetust. Sellega seoses on selliste muutuste oht inimese lootel väga väike. Siiski tuleb märkida, et kirjeldatud muutused loomadel tekkisid pärast suhteliselt kõrget süsteemset kokkupuudet. Kuna flutikasoonpropionaat jõuab sissehingamise teel otse kopsudesse, väldib Flixotide süsteemsete kortikosteroidide puhul täheldatavat suurt ekspositsiooni. Raseduse ajal määratakse ravim ainult juhtudel, kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
laktatsiooniperiood
Flutikasoonpropionaadi eritumist inimese rinnapiima ei ole uuritud. Flutikasoonpropionaadi mõõdetavad plasmakontsentratsioonid lakteerivatel laborirottidel pärast ravimi subkutaanset manustamist näitavad flutikasoonpropionaadi esinemist rinnapiimas. Kuid pärast flutikasoonpropionaadi inhaleerimist soovitatavates annustes on selle kontsentratsioon inimese plasmas eeldatavasti madal. Flutikasoonpropionaadi kasutamisel imetavatel emadel on vaja kaaluda ravimi kasutamisest saadavat terapeutilist kasu ning võimalikku ohtu emale ja lapsele.
Bronhiaalastma ravi tuleb läbi viia etapiviisiliselt, patsiendi ravivastust tuleb hinnata kliiniliselt ja teha kopsufunktsiooni teste.
Soovitatav on kontrollida, kas patsient teab, kuidas inhalaatorit õigesti kasutada, veendumaks, et inhalaatori käivitamine on sünkroonitud inspiratsiooniga, et tagada toimeaine optimaalne jõudmine kopsudesse. Sissehingamise ajal on patsiendil soovitatav istuda või seista. Inhalaator on mõeldud kasutamiseks püstiasendis.
Kontrolli äkiline ja progresseeruv halvenemine bronhiaalastma kulgemise üle on potentsiaalne oht patsiendi elule ja nõuab kortikosteroidide annuse suurendamist. Riskirühma patsientidele võib soovitada igapäevast tippvoolumõõtmist.
Flixotide ™ ei ole näidustatud ägedate astmahoogude leevendamiseks; sellistel juhtudel on vaja lühitoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit. Patsiente tuleb juhendada, et nad kannaksid kaasas ravimeid ägedate astmahoogude korral.
Raske astma korral on vaja regulaarset kliinilist hindamist, sealhulgas kopsufunktsiooni teste, kuna patsientidel on oht tõsiste haigushoogude ja isegi surma tekkeks. Lühitoimeliste inhaleeritavate beeta2-agonistide kasutamise sageduse suurenemine bronhiaalastma sümptomite kontrolli all hoidmiseks näitab kontrolli halvenemist haiguse kulgemise üle. Patsiendid peavad otsekohe ühendust võtma oma arstiga, kui lühitoimeliste bronhodilataatorite efektiivsus väheneb või kui neil on vaja inhalaatoreid tavapärasest sagedamini kasutada. Sellistel juhtudel on soovitatav üle vaadata patsiendi raviplaan ja kaaluda vajadust suurendada põletikuvastast ravi (näiteks suurendada inhaleeritavate kortikosteroidide annust või viia läbi suukaudsete kortikosteroidide ravikuur). Astma raskeid ägenemisi tuleb ravida tavapäraste raviskeemide kohaselt.
Väga harva on teatatud veresuhkru kontsentratsiooni tõusust patsientidel, kellel on anamneesis suhkurtõbi või ilma (vt lõik „Kõrvaltoimed“). Seda tuleb arvestada suhkurtõvega patsientide ravimisel.
Nagu ka muu inhalatsiooniravi puhul, võib pärast inhaleerimist tekkida paradoksaalne bronhospasm, millega kaasneb kohene hingelduse suurenemine. Sellistel juhtudel tuleb ravi Flixotide ™-ga kohe katkestada, hinnata patsiendi seisundit ja vajadusel määrata alternatiivne ravi.
Mis tahes inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisel, eriti suurtes annustes pikka aega, võib täheldada süsteemseid toimeid, kuid nende tekkimise tõenäosus on palju väiksem kui kortikosteroidide suukaudsel kasutamisel. Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad Cushingi sündroom, Cushingi sümptomid, neerupealiste pärssimine, luu mineraalse tiheduse vähenemine, kasvupeetus lastel ja noorukitel, katarakt, glaukoom ja harvemini psühholoogilised ja käitumuslikud mõjud, sealhulgas psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (peamiselt lastel). Seetõttu on oluline regulaarselt hinnata inhaleeritavate kortikosteroidide annust ja vähendada seda minimaalse efektiivse annuseni, mis kontrollib astma kulgu.
Pikaajaline ravi inhaleeritavate kortikosteroidide suurte annustega võib põhjustada neerupealiste supressiooni ja ägeda neerupealiste kriisi väljakujunemist. Lapsed vanuses<16 лет, принимающие более высокие, чем рекомендуется, дозы флутиказона (обычно не менее 1000 мкг/сут), относятся к группе особого риска. Ситуации, потенциально запускающие острый адреналовый криз, включают травму, хирургическое вмешательство, инфекции или любое быстрое снижение дозы препарата. Имеющиеся симптомы обычно нечеткие и могут включать анорексию, боли в животе, потерю массы тела, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, снижение уровня сознания, гипогликемию и судороги. Следует рассмотреть дополнительный прием системных ГКС в период стресса или плановой операции.
Soovitatav on regulaarselt jälgida nende laste kasvudünaamikat, kes saavad pikka aega inhaleeritavaid kortikosteroide. Kasvupeetuse korral tuleb ravi üle vaadata, et vähendada inhaleeritavate kortikosteroidide annust minimaalse annuseni, mis tagab astma tõhusa kontrolli. Lisaks tuleks kaaluda kopsupatoloogiale spetsialiseerunud lastearsti konsultatsiooni.
Mõned patsiendid võivad olla inhaleeritavate kortikosteroidide toime suhtes tundlikumad kui üldpopulatsioon.
Ravimi suured annused (üle 1000 mikrogrammi päevas) on soovitatav sisse hingata vahetüki abil, et vähendada kõrvaltoimeid suus ja kurgus. Kuid kuna süsteemne imendumine toimub valdavalt kopsude kaudu, võib vahetüki kasutamine koos inhalaatoriga suurendada ravimi jõudmist kopsudesse. See võib potentsiaalselt suurendada süsteemsete kõrvaltoimete riski. Vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine (vt lõik "Annustamisrežiim").
Inhaleeritava flutikasoonpropionaadi kasutamine vähendab suukaudsete kortikosteroidide vajadust. Patsientidel, kes lähevad üle suukaudsetelt kortikosteroididelt inhaleeritavale flutikasoonpropionaadile, on neerupealiste reservi vähenemise oht siiski pikemaks ajaks. Kõrvaltoimete tekkimise tõenäosus võib püsida. Sellistel patsientidel võib tekkida vajadus konsulteerida spetsialistiga, et määrata kindlaks neerupealiste düsfunktsiooni määr enne plaanilisi protseduure. Alati tuleb arvestada neerupealiste jääkpuudulikkuse võimalusega hädaolukordades (meditsiiniline või kirurgiline), samuti plaaniliste sekkumiste korral, mis võivad põhjustada stressi. Samal ajal tuleks kaaluda GCS täiendava määramise vajadust.
Ravivastuse puudumisel või astma tõsiste ägenemiste korral on vaja flutikasoonpropionaadi annust suurendada ja vajadusel infektsiooni esinemisel määrata süsteemsed steroidid ja/või antibiootikumid.
Üleminek süsteemselt steroidravilt inhaleeritavale ravile võib mõnikord paljastada allergilised seisundid, nagu allergiline riniit või ekseem, mida varem kontrollisid süsteemsed steroidid. Neid allergilisi ilminguid tuleb ravida antihistamiinikumide ja/või paiksete preparaatidega, sh. paiksed kortikosteroidid.
Nagu kõigi inhaleeritavate kortikosteroidide puhul, vajavad aktiivse või latentse kopsutuberkuloosiga patsiendid erilist tähelepanu.
Ravi Flixotide ™-iga ei tohiks järsult katkestada.
Patsientide üleviimine suukaudselt manustatavatelt kortikosteroididelt Flixotide™-ile
Patsientide üleviimine suukaudsetelt kortikosteroididelt Flixotide™-ile ja nende edasine ravi nõuab erilist hoolt, kuna neerupealiste funktsiooni languse taastumine pärast pikaajalist süsteemset steroidravi võib nõuda palju aega. Neerupealiste funktsiooni pärssimine võib tekkida patsientidel, kes saavad süsteemseid steroide pikka aega või saavad suuri steroidide annuseid. Sellistel patsientidel on vaja pidevalt jälgida neerupealiste funktsiooni ja süsteemsete steroidide annust tuleb hoolikalt vähendada.
Süsteemsete steroidide järkjärguline ärajätmine algab umbes nädala pärast. Annuse vähendamine peaks vastama süsteemse steroidi säilitusannuse tasemele ja seda tuleks teha mitte rohkem kui 1 kord nädalas. Üldiselt ei tohi prednisolooni (või ekvivalendi) säilitusannuste puhul 10 mg/päevas või väiksemate annuste vähendamine ületada 1 mg/päevas mitte rohkem kui üks kord nädalas. Prednisooni säilitusannuste puhul, mis on suuremad kui 10 mg/päevas, võib ettevaatusega vähendada annust iganädalaste intervallidega.
Mõned patsiendid võivad süsteemse ravi katkestamise perioodil kaebada halba enesetunnet ilma oluliste kaebusteta, hoolimata hingamisfunktsiooni säilitamisest või isegi paranemisest. Kui neerupealiste puudulikkuse objektiivsed nähud puuduvad, tuleb sellistel patsientidel soovitada jätkata ravi inhaleeritava flutikasoonpropionaadiga ja jätkata süsteemsete steroidide ärajätmist.
Suukaudsete steroidide ärajätmise ajal neerupealiste funktsiooni kahjustusega patsiendid peaksid kandma spetsiaalset kaarti hoiatusega täiendava süsteemse steroidi manustamise vajaduse kohta stressirohketes olukordades, nagu astmahoogude ägenemine, hingamisteede infektsioonid, tõsised kaasuvad haigused, operatsioon, trauma, ja teised.
Ritonaviir võib märkimisväärselt tõsta flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsiooni. Seetõttu tuleks nende ravimite kombineeritud kasutamist vältida, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu ületab kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete riski. Sarnane risk süsteemsete kõrvaltoimete tekkeks on ka siis, kui flutikasoonpropionaati manustatakse koos teiste tugevate CYP3A inhibiitoritega (vt lõik "Ravimi koostoimed").
Nagu enamiku aerosoolpakendites inhaleeritavate ravimite puhul, väheneb ravitoime purki jahutamisel.
Purki ei tohi läbi torgata, purustada ega põletada, isegi kui see on tühi.
Mõju sõidukite juhtimise võimele ja juhtimismehhanismidele
Flutikasoonpropionaadi mõju võimele juhtida autot ja töötada mehhanismidega, mis nõuavad suuremat tähelepanu, on ebatõenäoline.
Äge üleannustamine: soovitatavast suuremate annuste sissehingamine võib põhjustada neerupealiste funktsiooni ajutist pärssimist, mis tavaliselt ei vaja erakorralist ravi. Sellised patsiendid peavad jätkama ravi inhaleeritava flutikasoonpropionaadiga annuses, mis on piisav astma kontrolli all hoidmiseks. Neerupealiste koore talitlus taastub mõne päevaga, mida kinnitab kortisooli taseme mõõtmine plasmas.
Ravimi pikaajalisel kasutamisel annustes, mis ületavad soovitatavat annust, on võimalik neerupealiste koore funktsiooni oluline pärssimine. Väga harva on teatatud ägeda neerupealiste kriisi tekkest lastel, kes said pika aja jooksul (mitu kuud või aastat) soovitatust suuremaid flutikasoonpropionaadi annuseid (tavaliselt 1000 mikrogrammi päevas ja rohkem). Nendel patsientidel on esinenud hüpoglükeemiat, teadvusekaotust ja/või krampe. Äge neerupealiste kriis võib areneda järgmiste seisundite taustal:
- trauma, kirurgia, infektsioonid, flutikasoonpropionaadi annuse järsk vähendamine.
Krooniline üleannustamine(vt jaotist "Erijuhised"):
- neerupealiste supressiooni oht. Vajalikuks võib osutuda neerupealiste reservi jälgimine. Inhaleeritava flutikasoonpropionaadiga ravi tuleb jätkata annuses, mis on piisav astma kontrolli all hoidmiseks.
Ravi: suuri annuseid saavate patsientide hoolikas jälgimine ja flutikasoonpropionaadi annuse järkjärguline vähendamine on vajalik.
Normaalsetes tingimustes on flutikasoonpropionaadi sissehingamise teel selle plasmakontsentratsioon väga madal tänu aktiivsele esmase passaaži metabolismile ja kõrgele süsteemsele kliirensile soolestikus ja maksas tsütokroom P450 3A4 süsteemi ensüümide osalusel. Seega on kliiniliselt oluline koostoime flutikasoonpropionaadiga ebatõenäoline.
Uuring ravimite koostoimete kohta intranasaalse flutikasoonpropionaadiga tervetel vabatahtlikel näitas, et ritonaviir (väga aktiivne tsütokroom P450 3A4 inhibiitor) annuses 100 mg 2 korda päevas suurendas oluliselt (mitusada korda) flutikasoonpropionaadi kontsentratsiooni plasmas. mis tõi kaasa kortisooli kontsentratsiooni vähenemise seerumis. Inhaleeritava flutikasoonpropionaadi kohta sarnane teave puudub, kuid oodata on flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsiooni olulist suurenemist. On teateid Cushingi sündroomi tekkest ja neerupealiste funktsiooni pärssimisest. Seega tuleb vältida ritonaviiri ja flutikasoonpropionaadi samaaegset kasutamist, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu patsiendile kaalub üles kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete võimaliku riski.
Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus suurendas ketokonasool, tsütokroom CYP3A vähem tugev inhibiitor, süsteemset ekspositsiooni flutikasoonpropionaadi ühekordse sissehingamise korral 150%. Selle tulemuseks oli plasma kortisooli kontsentratsiooni selgem langus võrreldes flutikasoonpropionaadi monoteraapiaga. Eeldatakse, et flutikasoonpropionaadi samaaegne manustamine teiste tugevate CYP3A inhibiitoritega, nagu itrakonasool, suurendab ka flutikasoonpropionaadi süsteemset ekspositsiooni ja suurendab süsteemsete kõrvaltoimete riski. Tuleb olla ettevaatlik, et vältida pikaajalist samaaegset ravi selliste ravimitega.
Uuringud on näidanud, et teised tsütokroom P450 3A4 inhibiitorid põhjustavad flutikasoonpropionaadi süsteemse ekspositsiooni ebaolulist (erütromütsiin) ja tühist (ketokonasool) suurenemist ilma seerumi kortisooli kontsentratsiooni märgatava vähenemiseta. Siiski tuleb olla ettevaatlik tsütokroom P450 3A4 tugevate inhibiitorite (nt ketokonasool) samaaegsel manustamisel, kuna on võimalik flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsiooni suurenemine.
Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril, mis ei ületa 30 ° C; Ärge külmutage ega jätke otsese päikesevalguse kätte.
GlaxoSmithKline, esindus, (Suurbritannia)
Esindus
OOO" GlaxoSmithKline Eksport Ltd"
Valgevene Vabariigis
